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Un programa de apoyo a la autogestión inteligente (3S) para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón

14 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Un programa inteligente de apoyo al autocuidado (3S) para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio pragmático con evaluación de métodos mixtos

Los pacientes con cáncer de pulmón a menudo experimentan múltiples síntomas (p. ej. fatiga, disnea, angustia, depresión, alteraciones del sueño). El estudio actual intenta explorar la eficacia del Programa de apoyo a la autogestión inteligente (3S) para mejorar la calidad de vida de los pacientes que utilizan el programa de apoyo a la autogestión con dispositivos móviles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón (CL) es el cáncer más común y el segundo más común a nivel mundial y local, respectivamente. Los pacientes con LC a menudo experimentan múltiples síntomas (p. ej. fatiga, disnea, angustia, depresión, alteraciones del sueño). La carga de síntomas es mayor que la de otros cánceres y afecta negativamente la calidad de vida. La atención de los pacientes con CP ha pasado de un enfoque puramente centrado en la enfermedad y en los resultados relacionados con la supervivencia a un enfoque centrado en la persona con énfasis en los resultados de la calidad de vida.

Se percibe que el programa de apoyo a la autogestión (SMS) complementa los tratamientos médicos habituales y el seguimiento y es rentable en la atención del cáncer. Además, las tecnologías digitales se han utilizado en la plataforma digital de empoderamiento del paciente para mejorar la autogestión de los pacientes con cáncer. Utilizando el programa de apoyo a la autogestión y dispositivos móviles, el Programa de Apoyo a la Autogestión Inteligente (3S) intenta mejorar la calidad de vida de los pacientes.

El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de las 3S para mejorar la calidad de vida y la activación del paciente (conocimientos, habilidades y confianza para el autocuidado) en el grupo de intervención 3S, en comparación con el grupo de control de salud general (GH). También tiene como objetivo examinar los cambios en la carga de atención, los síntomas de ansiedad y depresión y la calidad de vida de los cuidadores familiares (FCG) de los pacientes del grupo 3S, en comparación con los FCG de los pacientes del grupo GH.

También realizamos valoraciones de procesos para evaluar las características esenciales del contexto, la implementación y el mecanismo de impacto, y una evaluación de la rentabilidad para examinar la utilización de los recursos de atención médica y el análisis de la rentabilidad.

Se reclutarán 160 pacientes con cáncer de pulmón y también se invitará a unirse al estudio a 160 cuidadores familiares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Número de teléfono: 852 3970 2917
  • Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Agnes YK Lai, PhD
          • Número de teléfono: 3970-2903
          • Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk
        • Contacto:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • United Christian Hospital
        • Contacto:
          • Shu wah Ng, MSc
          • Número de teléfono: 39702917
          • Correo electrónico: ngsw1@ha.org.hk
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Maggie Lit, MN
          • Número de teléfono: (852) 39702917
          • Correo electrónico: blpkm01@ha.org.hk
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años o más
  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado (estadio III o estadio IV)
  • Ambulatorio y capaz de realizar todas las actividades de autocuidado (ECOG ≤2)
  • Está en tratamiento oncológico o ha finalizado
  • Estar mental, cognitiva y físicamente apto para unirse según lo determine el médico a cargo y los investigadores clínicos responsables.
  • Sabe hablar y leer chino.
  • Dispuesto a completar el cuestionario de resultados informado por el paciente.
  • Tiene un teléfono inteligente con WhatsApp o WeChat

Criterio de exclusión:

  • Preparándose para la operación pulmonar
  • Fragilidad esquelética
  • Infección activa grave
  • Incapacidad para caminar
  • Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas previamente
  • Insuficiencia respiratoria grave
  • Dolor incontrolado
  • Enfermedad psiquiátrica diagnosticada con o sin medicación.

Cuidadores familiares:

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años o más
  • Cuidadores familiares de pacientes reclutados.

Criterio de exclusión:

  • No puedo hablar ni leer chino.
  • No estar dispuesto a completar el cuestionario de resultados informado por el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de intervención 3S
Recibir información y apoyo sobre el autocontrol del cáncer de pulmón.
Conductual: Intervención 3S

La intervención 3S incluye información y apoyo relacionados con el autocontrol del cáncer de pulmón, incluido

  1. una sesión individual de 3S al inicio del estudio,
  2. Servicios de mensajería, asesoramiento telefónico y línea directa las 24 semanas.
Comparador de placebos: El grupo de información GH
Recibir información general de salud como higiene del sueño, higiene ambiental, etc.
Conductual: Información de GH

La información de GH incluye información relacionada con la salud general, incluyendo

  1. una sesión individual de GH al inicio del estudio,
  2. Servicios de mensajería, asesoramiento telefónico y línea directa las 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.
Medido por un módulo de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y los Pulmones. Todas las puntuaciones de la escala se convierten linealmente a un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Línea de base y seguimiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 24 semanas.
Medido por un módulo de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y los Pulmones. Todas las puntuaciones de la escala se convierten linealmente a un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Línea de base y seguimiento a las 24 semanas.
Cambio en la activación del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una medida de activación del paciente de 13 ítems con una escala de respuesta Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor activación en el autocuidado.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medida mediante una escala de autoeficacia general de 10 ítems con una escala de respuesta Likert de 4 puntos de 1 a 4, la puntuación total oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica más autoeficacia.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la aceptación de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Esto se mide mediante una subescala de Aceptación Pacífica de 12 ítems del cuestionario Paz, Ecuanimidad y Aceptación en la Experiencia del Cáncer. Cada ítem oscila entre 1 y 4. Una puntuación más alta indica un mayor grado de aceptación del diagnóstico de cáncer.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Se midieron los días y la duración del nivel de actividad física (ligera, moderada y vigorosa) y el tiempo sentado en los últimos 7 días mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (versión corta) con 4 preguntas.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en el hábito de la dieta.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante preguntas basadas en la ingesta dietética de 10 ítems y resultados de la práctica
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en los hábitos de fumar y beber.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido según la frecuencia de consumo de alcohol y tabaco autoinformada
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en el estado de salud.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante el cuestionario EuroQol-5D de 5 ítems. Cada ítem es una dimensión diferente que va del nivel 1 al 5; un nivel más alto indica un nivel más grave de problema percibido de esa dimensión.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad de los pacientes.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una evaluación del trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems. Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas con una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Cuanto más altas puntuaciones, mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en los síntomas de depresión de los pacientes.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante un cuestionario de salud del paciente de 9 ítems. Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas con una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 27. Cuanto más altas puntuaciones, mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en el apoyo social y familiar.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante subescalas de familiares y amigos de 8 ítems de la escala multidimensional de apoyo social percibido con una escala Likert de 7 puntos. Cada escala va del 4 al 28. Una puntuación más alta equivale a un mayor apoyo social.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en el cumplimiento de objetivos preestablecidos y acordados relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una plataforma web (WhatsApp) en la que se pedirá a los pacientes que autoinformen si han completado semanalmente sus objetivos de higiene general o relacionados con la salud previamente acordados con las enfermeras. La adherencia se evaluará mediante la frecuencia con la que los pacientes alcanzan los objetivos autoinformados.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 13 ítems sobre la gravedad de los síntomas con una escala Likert de 4 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de gravedad de los síntomas.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio funcional.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una prueba de caminata de 6 minutos. La distancia que recorrió el participante con las instrucciones de caminar de ida y vuelta a su propio ritmo hasta un lugar designado durante 6 minutos.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una prueba de soporte en silla de 30 segundos. Varios participantes se levantaron repetidamente de una silla durante 30 segundos.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido con un dinamómetro
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio de flexibilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una prueba de sentarse y alcanzar una silla.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio de equilibrio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una prueba de postura con una sola pierna
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Calculado por la relación entre el peso corporal y la altura corporal.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en el nivel objetivo de actividad física.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido con un acelerómetro de cintura de 7 días
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la calidad objetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante un monitor de sueño-vigilia (Motionlogger MicroWatch)
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la carga de los cuidadores familiares (Para FCG)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante el Inventario de carga del cuidador de 24 ítems con una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 96 y una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en la calidad de vida de los cuidadores familiares (Para FCG)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante la escala del Índice de Calidad de Vida del Cuidador-Cáncer de 35 ítems con una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación total oscila de 0 a 140. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad de los cuidadores familiares (para FCG)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante una evaluación del trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems. Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas con una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Cuanto más altas puntuaciones, mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Cambio en los síntomas de depresión de los cuidadores familiares (para FCG)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas
Medido mediante un cuestionario de salud del paciente de 9 ítems. Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas con una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 27. Cuanto más altas puntuaciones, mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Seguimiento inicial, a las 8 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW21-507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para aquellos que deseen los datos del paciente, comuníquese con PI directamente por correo electrónico por escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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