- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377124
Älykäs itsehallinnon tukiohjelma (3S) keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi
Älykäs itsehallinnon tukiohjelma (3S) keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi - Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sekamenetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä (LC) on maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpä paikallisesti. LC-potilailla on usein useita oireita (esim. väsymys, hengenahdistus, ahdistus, masennus, unihäiriöt). Oiretaakka on muita syöpiä suurempi ja vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. LC-potilaiden hoito on siirtynyt puhtaasti sairauskeskeisestä lähestymistavasta eloonjäämiseen liittyvissä tuloksissa henkilökeskeiseen lähestymistapaan, jossa painotetaan elämänlaatua.
Itsehallinnon tukiohjelman (SMS) katsotaan täydentävän säännöllistä lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa sekä kustannustehokkaana syövänhoidossa. Lisäksi digitaalisia teknologioita on käytetty potilaiden voimaannuttamisen digitaalisessa alustassa parantamaan syöpäpotilaiden itsehoitoa. Smart Self-Management Support Program (3S) pyrkii parantamaan potilaiden elämänlaatua itsehallinnon tukiohjelman ja mobiililaitteiden avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3S:n tehokkuutta parantaa elämänlaatua ja potilaan aktivointia (tieto, taidot ja luottamus itsehallintaan) 3S-interventioryhmässä verrattuna yleisen terveyden (GH) kontrolliryhmään. Tarkoituksena on myös tarkastella 3S-ryhmän potilaiden hoitotaakan, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden sekä elämänlaadun muutoksia verrattuna GH-ryhmän potilaiden FCG:ihin.
Teemme myös prosessiarvostuksia kontekstin, toteutuksen ja vaikutusmekanismin olennaisten piirteiden arvioimiseksi sekä kustannustehokkuuden arviointeja terveydenhuollon resurssien käytön ja kustannustehokkuusanalyysin tutkimiseksi.
Rekrytoidaan 160 keuhkosyöpäpotilasta ja 160 omaishoitajaa kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
- Puhelinnumero: 852 3970 2917
- Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes YK Lai, PhD
- Puhelinnumero: 3970-2903
- Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- United Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu wah Ng, MSc
- Puhelinnumero: 39702917
- Sähköposti: ngsw1@ha.org.hk
-
-
Ho ManTin
-
Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Lit, MN
- Puhelinnumero: (852) 39702917
- Sähköposti: blpkm01@ha.org.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pitkälle edenneen (vaihe III tai vaihe IV) ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
- Liikuteltava ja kykenevä kaikkiin itsehoitotoimintoihin (ECOG ≤2)
- Joko onkologisessa hoidossa tai on lopettanut sen
- Henkisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti soveltuva liittymään vastaavan lääkärin ja vastuullisten kliinisten tutkijoiden päättämänä
- Osaa puhua ja lukea kiinaa
- Halukas täyttämään potilaan raportoiman tuloskyselyn
- Hänellä on älypuhelin, jossa on WhatsApp tai WeChat
Poissulkemiskriteerit:
- Valmistautuminen keuhkoleikkaukseen
- Luuston hauraus
- Vakava aktiivinen infektio
- Kyvyttömyys kävellä
- Aikaisemmin hoitamattomat oireenmukaiset aivometastaasit
- Vaikea hengitysvajaus
- Hallitsematon kipu
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus lääkityksellä tai ilman
Omaishoitajat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Rekrytoitujen potilaiden omaishoitajat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua ja lukea kiinaa
- Ei halua täyttää potilaan raportoimaa tuloskyselyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3S-interventioryhmä
Saat tietoa ja tukea keuhkosyövän omahoitoon
|
3S-interventio sisältää keuhkosyövän omahoitoon liittyvää tietoa ja tukea, mukaan lukien
|
|
Placebo Comparator: GH-tietoryhmä
Saat yleisiä terveystietoja, kuten unihygieniaa, ympäristöhygieniaa jne.
|
GH-tiedot sisältävät yleiseen terveyteen liittyviä tietoja, mukaan lukien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
Mittaa 30-osainen Euroopan syövän ja keuhkojen tutkimus- ja hoitojärjestö.
Kaikki asteikkopisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon seuranta
|
Mittaa 30-osainen Euroopan syövän ja keuhkojen tutkimus- ja hoitojärjestö.
Kaikki asteikkopisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 13 kohdan potilaan aktivointimittauksella, jossa on 5-pisteinen Likert-vaste-asteikko 0-4. Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivointia itsehallinnassa.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 10-kohdan yleisellä itsetehokkuusasteikolla ja 4-pisteisellä Likert-vasteasteikolla 1-4, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos sairauden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Tätä mitataan syöpäkokemuksen kyselylomakkeen Peace, Equanimity ja Acceptance 12-kohdan Rauhanomaisen hyväksynnän aliasteikolla.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 1 ja 4. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että syöpädiagnoosi hyväksytään enemmän.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mittaa päivän ja keston fyysisen aktiivisuuden tason (kevyt, kohtalainen ja voimakas) sekä istuma-ajan viimeisen 7 päivän aikana kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (lyhyt versio) 4 kysymyksellä.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos ruokavaliotottumuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitataan 10 tuotteen ravinnonsaanti- ja harjoitustuloksiin perustuvilla kysymyksillä
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Tupakointi- ja juomistottumuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu itse ilmoittamalla juonti- ja tupakointitiheydellä
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 5-kohdan EuroQol-5D-kyselyllä.
Jokainen kohde on eri ulottuvuus, joka vaihtelee tasoista 1–5, korkeampi taso ilmaisee, että kyseisen ulottuvuuden havaittu ongelma on vakavampi.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos potilaiden ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla.
Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavammat ahdistuneisuusoireet.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos potilaiden masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä.
Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavampia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos sosiaalisessa ja perhetuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon perhe- ja ystäväala-asteikolla 7-pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen asteikko on 4-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos sovittujen ennalta asetettujen terveyteen liittyvien tavoitteiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu verkkopohjaisella alustalla (WhatsApp), jossa potilaita pyydetään viikoittain itse ilmoittamaan, ovatko he saavuttaneet aiemmin sovitut terveyteen liittyvät tai yleiset hygieniatavoitteensa hoitajien kanssa.
Sitoutumista arvioidaan sen mukaan, kuinka usein potilaat ovat itse ilmoittaneet saavuttaneet tavoitteensa.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mittaa 13-pisteinen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö oireiden vakavuuden perusteella 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos toiminnallisessa harjoituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä.
Osallistujan matka käveli ohjeiden mukaan kävelemään edestakaisin omaan tahtiinsa määrättyyn paikkaan 6 minuuttia.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 30 sekunnin tuolintelinetestillä.
Osallistujamäärä nousi toistuvasti ylös tuolista 30 sekunnin ajan.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Dynamometrillä mitattuna
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu tuolin istuma- ja ulottuvuustestillä.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu yhden jalan asentotestillä
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Laskettu kehon painon ja pituuden suhteen
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos objektiivisessa fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 7 päivän vyötäröllä kuluneella kiihtyvyysmittarilla
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Objektiivisen unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu uni-herätysmonitorilla (Motionlogger MicroWatch)
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos omaishoitajien taakassa (FCG:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 24 pisteen omaishoitajan taakkakartalla 5-pisteen Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan taakkaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos omaishoitajien elämänlaadussa (FCG:lle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 35-kohdan Caregiver Life Quality of Life Index-Cancer -asteikolla, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-140.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos omaishoitajien ahdistuneisuusoireissa (FCG:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla.
Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavammat ahdistuneisuusoireet.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
|
Muutos omaishoitajien masennuksen oireissa (FCG:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Mitattu 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä.
Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavampia masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kondylakis H, Bucur A, Crico C, Dong F, Graf N, Hoffman S, Koumakis L, Manenti A, Marias K, Mazzocco K, Pravettoni G, Renzi C, Schera F, Triberti S, Tsiknakis M, Kiefer S. Patient empowerment for cancer patients through a novel ICT infrastructure. J Biomed Inform. 2020 Jan;101:103342. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103342. Epub 2019 Dec 6.
- Saetan P, Chaiviboontham S, Pokpalagon P, Chansriwong P. The Effects of the Respiratory Rehabilitation Program on Perceived Self-Efficacy and Dyspnea in Patients with Lung Cancer. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2020 Dec;14(5):277-285. doi: 10.1016/j.anr.2020.08.010. Epub 2020 Sep 8.
- Zhu X, Han S, Chu H, Wang M, Chen S. Influence of self-management exercise intervention on the cancer related fatigue severity and self-management efficacy of patients with non-small cell lung cancer after operation. J Pak Med Assoc. 2020 Sep;70 [Special Issue](9):88-93.
- Hernandez Silva E, Lawler S, Langbecker D. The effectiveness of mHealth for self-management in improving pain, psychological distress, fatigue, and sleep in cancer survivors: a systematic review. J Cancer Surviv. 2019 Feb;13(1):97-107. doi: 10.1007/s11764-018-0730-8. Epub 2019 Jan 11.
- Ji W, Kwon H, Lee S, Kim S, Hong JS, Park YR, Kim HR, Lee JC, Jung EJ, Kim D, Choi CM. Mobile Health Management Platform-Based Pulmonary Rehabilitation for Patients With Non-Small Cell Lung Cancer: Prospective Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 21;7(6):e12645. doi: 10.2196/12645.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21-507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .