Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs itsehallinnon tukiohjelma (3S) keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Älykäs itsehallinnon tukiohjelma (3S) keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi - Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sekamenetelmällä

Keuhkosyöpäpotilailla on usein useita oireita (esim. väsymys, hengenahdistus, ahdistus, masennus, unihäiriöt). Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään Smart Self-Management Support Program (3S) -ohjelman tehokkuutta potilaiden elämänlaadun parantamisessa käyttämällä itsehallinnon tukiohjelmaa mobiililaitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä (LC) on maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpä paikallisesti. LC-potilailla on usein useita oireita (esim. väsymys, hengenahdistus, ahdistus, masennus, unihäiriöt). Oiretaakka on muita syöpiä suurempi ja vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. LC-potilaiden hoito on siirtynyt puhtaasti sairauskeskeisestä lähestymistavasta eloonjäämiseen liittyvissä tuloksissa henkilökeskeiseen lähestymistapaan, jossa painotetaan elämänlaatua.

Itsehallinnon tukiohjelman (SMS) katsotaan täydentävän säännöllistä lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa sekä kustannustehokkaana syövänhoidossa. Lisäksi digitaalisia teknologioita on käytetty potilaiden voimaannuttamisen digitaalisessa alustassa parantamaan syöpäpotilaiden itsehoitoa. Smart Self-Management Support Program (3S) pyrkii parantamaan potilaiden elämänlaatua itsehallinnon tukiohjelman ja mobiililaitteiden avulla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3S:n tehokkuutta parantaa elämänlaatua ja potilaan aktivointia (tieto, taidot ja luottamus itsehallintaan) 3S-interventioryhmässä verrattuna yleisen terveyden (GH) kontrolliryhmään. Tarkoituksena on myös tarkastella 3S-ryhmän potilaiden hoitotaakan, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden sekä elämänlaadun muutoksia verrattuna GH-ryhmän potilaiden FCG:ihin.

Teemme myös prosessiarvostuksia kontekstin, toteutuksen ja vaikutusmekanismin olennaisten piirteiden arvioimiseksi sekä kustannustehokkuuden arviointeja terveydenhuollon resurssien käytön ja kustannustehokkuusanalyysin tutkimiseksi.

Rekrytoidaan 160 keuhkosyöpäpotilasta ja 160 omaishoitajaa kutsutaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Puhelinnumero: 852 3970 2917
  • Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • United Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pitkälle edenneen (vaihe III tai vaihe IV) ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Liikuteltava ja kykenevä kaikkiin itsehoitotoimintoihin (ECOG ≤2)
  • Joko onkologisessa hoidossa tai on lopettanut sen
  • Henkisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti soveltuva liittymään vastaavan lääkärin ja vastuullisten kliinisten tutkijoiden päättämänä
  • Osaa puhua ja lukea kiinaa
  • Halukas täyttämään potilaan raportoiman tuloskyselyn
  • Hänellä on älypuhelin, jossa on WhatsApp tai WeChat

Poissulkemiskriteerit:

  • Valmistautuminen keuhkoleikkaukseen
  • Luuston hauraus
  • Vakava aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys kävellä
  • Aikaisemmin hoitamattomat oireenmukaiset aivometastaasit
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Hallitsematon kipu
  • Diagnosoitu psykiatrinen sairaus lääkityksellä tai ilman

Omaishoitajat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Rekrytoitujen potilaiden omaishoitajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa puhua ja lukea kiinaa
  • Ei halua täyttää potilaan raportoimaa tuloskyselyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3S-interventioryhmä
Saat tietoa ja tukea keuhkosyövän omahoitoon

3S-interventio sisältää keuhkosyövän omahoitoon liittyvää tietoa ja tukea, mukaan lukien

  1. yksittäinen 3S-istunto lähtötilanteessa,
  2. 24 viikon viestintä-, puhelinvalmennus- ja hotline-palvelut.
Placebo Comparator: GH-tietoryhmä
Saat yleisiä terveystietoja, kuten unihygieniaa, ympäristöhygieniaa jne.

GH-tiedot sisältävät yleiseen terveyteen liittyviä tietoja, mukaan lukien

  1. yksittäinen GH-istunto lähtötilanteessa,
  2. 24 viikon viestintä-, puhelinvalmennus- ja hotline-palvelut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta
Mittaa 30-osainen Euroopan syövän ja keuhkojen tutkimus- ja hoitojärjestö. Kaikki asteikkopisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon seuranta
Mittaa 30-osainen Euroopan syövän ja keuhkojen tutkimus- ja hoitojärjestö. Kaikki asteikkopisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 24 viikon seuranta
Muutos potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 13 kohdan potilaan aktivointimittauksella, jossa on 5-pisteinen Likert-vaste-asteikko 0-4. Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivointia itsehallinnassa.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 10-kohdan yleisellä itsetehokkuusasteikolla ja 4-pisteisellä Likert-vasteasteikolla 1-4, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos sairauden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Tätä mitataan syöpäkokemuksen kyselylomakkeen Peace, Equanimity ja Acceptance 12-kohdan Rauhanomaisen hyväksynnän aliasteikolla. Jokainen kohta vaihtelee välillä 1 ja 4. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että syöpädiagnoosi hyväksytään enemmän.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mittaa päivän ja keston fyysisen aktiivisuuden tason (kevyt, kohtalainen ja voimakas) sekä istuma-ajan viimeisen 7 päivän aikana kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (lyhyt versio) 4 kysymyksellä.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos ruokavaliotottumuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitataan 10 tuotteen ravinnonsaanti- ja harjoitustuloksiin perustuvilla kysymyksillä
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Tupakointi- ja juomistottumuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu itse ilmoittamalla juonti- ja tupakointitiheydellä
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 5-kohdan EuroQol-5D-kyselyllä. Jokainen kohde on eri ulottuvuus, joka vaihtelee tasoista 1–5, korkeampi taso ilmaisee, että kyseisen ulottuvuuden havaittu ongelma on vakavampi.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos potilaiden ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla. Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavammat ahdistuneisuusoireet.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos potilaiden masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä. Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavampia masennuksen oireita.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos sosiaalisessa ja perhetuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon perhe- ja ystäväala-asteikolla 7-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen asteikko on 4-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalista tukea.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos sovittujen ennalta asetettujen terveyteen liittyvien tavoitteiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu verkkopohjaisella alustalla (WhatsApp), jossa potilaita pyydetään viikoittain itse ilmoittamaan, ovatko he saavuttaneet aiemmin sovitut terveyteen liittyvät tai yleiset hygieniatavoitteensa hoitajien kanssa. Sitoutumista arvioidaan sen mukaan, kuinka usein potilaat ovat itse ilmoittaneet saavuttaneet tavoitteensa.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mittaa 13-pisteinen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö oireiden vakavuuden perusteella 4-pisteen Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos toiminnallisessa harjoituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä. Osallistujan matka käveli ohjeiden mukaan kävelemään edestakaisin omaan tahtiinsa määrättyyn paikkaan 6 minuuttia.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 30 sekunnin tuolintelinetestillä. Osallistujamäärä nousi toistuvasti ylös tuolista 30 sekunnin ajan.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Dynamometrillä mitattuna
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu tuolin istuma- ja ulottuvuustestillä.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu yhden jalan asentotestillä
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Laskettu kehon painon ja pituuden suhteen
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos objektiivisessa fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 7 päivän vyötäröllä kuluneella kiihtyvyysmittarilla
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Objektiivisen unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu uni-herätysmonitorilla (Motionlogger MicroWatch)
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos omaishoitajien taakassa (FCG:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 24 pisteen omaishoitajan taakkakartalla 5-pisteen Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan taakkaa.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos omaishoitajien elämänlaadussa (FCG:lle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 35-kohdan Caregiver Life Quality of Life Index-Cancer -asteikolla, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-140. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos omaishoitajien ahdistuneisuusoireissa (FCG:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla. Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavammat ahdistuneisuusoireet.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Muutos omaishoitajien masennuksen oireissa (FCG:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta
Mitattu 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä. Jokainen kohta pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavampia masennuksen oireita.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 24 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot haluavat ottaa yhteyttä suoraan PI:hen kirjallisella sähköpostilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa