Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia inteligentnego samodzielnego zarządzania (3S) mający na celu poprawę jakości życia pacjentów z rakiem płuc

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Program wsparcia inteligentnego samodzielnego zarządzania (3S) w celu poprawy jakości życia pacjentów chorych na raka płuc – pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane z oceną metodą mieszaną

U pacjentów z rakiem płuc często występuje wiele objawów (np. zmęczenie, duszność, niepokój, depresja, zaburzenia snu). W niniejszym badaniu podjęto próbę zbadania skuteczności Programu wsparcia inteligentnego samodzielnego zarządzania (3S) w poprawie jakości życia pacjentów korzystających z programu wsparcia samodzielnego zarządzania za pomocą urządzeń mobilnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc (LC) jest najczęstszym i drugim najczęstszym nowotworem odpowiednio na świecie i lokalnie. U pacjentów z LC często występuje wiele objawów (np. zmęczenie, duszność, niepokój, depresja, zaburzenia snu). Obciążenie objawowe jest większe niż w przypadku innych nowotworów i niekorzystnie wpływa na jakość życia. Opieka nad pacjentami z LC zmieniła się z podejścia wyłącznie skoncentrowanego na chorobie i dotyczącego wyników związanych z przeżyciem na podejście skoncentrowane na osobie, z naciskiem na wyniki dotyczące jakości życia.

Program wsparcia samodzielnego leczenia (SMS) jest postrzegany jako uzupełnienie regularnych zabiegów medycznych i kontroli oraz opłacalny w opiece onkologicznej. Poza tym na platformie cyfrowej wzmacniającej pozycję pacjentów zastosowano technologie cyfrowe, aby usprawnić samodzielne leczenie pacjentów chorych na raka. Wykorzystując program wsparcia samoopieki i urządzenia mobilne, Program Wsparcia Inteligentnego Samorządu (3S) stara się poprawić jakość życia pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności 3S w poprawie jakości życia i aktywacji pacjentów (wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie samoleczenia) w grupie interwencyjnej 3S w porównaniu z grupą kontrolną ogólnego stanu zdrowia (GH). Ma także na celu zbadanie zmian w obciążeniu opieką, objawach lękowych i depresyjnych oraz jakości życia opiekunów rodzinnych (FCG) pacjentów w grupie 3S w porównaniu z FCG pacjentów w grupie GH.

Przeprowadzamy także wyceny procesów w celu oceny istotnych cech kontekstu, wdrożenia i mechanizmu oddziaływania oraz oceny opłacalności w celu zbadania wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i analizy opłacalności.

Do badania zostanie zaproszonych 160 pacjentów chorych na raka płuc, a do udziału w badaniu zaproszonych zostanie także 160 opiekunów rodzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Numer telefonu: 852 3970 2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zaawansowanego stadium (stadium III lub IV) niedrobnokomórkowego raka płuc
  • Poruszający się i zdolny do wykonywania wszelkich czynności samoobsługowych (ECOG ≤2)
  • Jest w trakcie lub zakończył terapię onkologiczną
  • Osoby posiadające zdolność psychiczną, poznawczą i fizyczną do przyłączenia się, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i odpowiedzialnych badaczy klinicznych
  • Potrafi mówić i czytać po chińsku
  • Chęć wypełnienia kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta
  • Ma smartfon z WhatsApp lub WeChat

Kryteria wyłączenia:

  • Przygotowanie do operacji płuc
  • Kruchość szkieletu
  • Poważna aktywna infekcja
  • Niemożność chodzenia
  • Wcześniej nieleczone objawowe przerzuty do mózgu
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Niekontrolowany ból
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna z lekami lub bez

Opiekunowie rodzinni:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Opiekunowie rodzinni rekrutowanych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafię mówić i czytać po chińsku
  • Nie chce wypełnić kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 3S
Uzyskaj informacje i wsparcie dotyczące samodzielnego leczenia raka płuc
Behawioralne: Interwencja 3S

Interwencja 3S obejmuje informacje i wsparcie związane z samodzielnym leczeniem raka płuc, w tym

  1. indywidualna sesja 3S na początku,
  2. Całodobowe przesyłanie wiadomości, coaching telefoniczny i usługi infolinii.
Komparator placebo: Grupa informacyjna GH
Otrzymuj ogólne informacje zdrowotne, takie jak higiena snu, higiena środowiska itp.
Behawioralne: Informacje o GH

Informacje o GH obejmują informacje związane z ogólnym stanem zdrowia, w tym

  1. indywidualna sesja GH na początku badania,
  2. Całodobowe przesyłanie wiadomości, coaching telefoniczny i usługi infolinii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa
Zmierzone przez moduł Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka i Płuc składający się z 30 pozycji. Wszystkie wyniki skali są przeliczane liniowo na zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Wartość wyjściowa i obserwacja 8-tygodniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 24-tygodniowa
Zmierzone przez moduł Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka i Płuc składający się z 30 pozycji. Wszystkie wyniki skali są przeliczane liniowo na zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Wartość wyjściowa i obserwacja 24-tygodniowa
Zmiana w aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 13-punktowej Miary Aktywacji Pacjenta z 5-punktową skalą odpowiedzi Likerta od 0 do 4. Surowe wyniki przekształca się w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację w zakresie samoleczenia.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Całkowity wynik, mierzony za pomocą 10-punktowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności, z 4-punktową skalą odpowiedzi Likerta od 1 do 4, waha się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana akceptacji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzy się to za pomocą 12-punktowej podskali Pokojowej Akceptacji zawartej w kwestionariuszu Spokoju, Zrównoważenia i Akceptacji w Doświadczeniach Rakowych. Każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 4. Wyższy wynik oznacza większy stopień akceptacji diagnozy nowotworu.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmierzono dni i czas trwania poziomu aktywności fizycznej (lekki, umiarkowany i energiczny) oraz czas siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja krótka) z 4 pytaniami.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 10-elementowych pytań dotyczących spożycia diety i wyników ćwiczeń
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana nawyków palenia i picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone na podstawie zgłaszanej przez siebie częstotliwości picia i palenia
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 5-punktowego kwestionariusza EuroQol-5D. Każda pozycja to inny wymiar mieszczący się w przedziale od poziomu 1-5, wyższy poziom wskazuje na poważniejszy poziom postrzeganego problemu tego wymiaru.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana objawów lękowych u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 7-punktowej oceny uogólnionych zaburzeń lękowych. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana objawów depresji u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 9-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana wsparcia socjalnego i rodzinnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 8-pozycyjnej podskali Rodzina i Przyjaciele Wielowymiarowej Skali Postrzeganego wsparcia społecznego z 7-punktową skalą Likerta. Każda skala mieści się w przedziale od 4 do 28. Wyższy wynik oznacza wyższe wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana w przestrzeganiu ustalonych wcześniej celów zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą platformy internetowej (WhatsApp), w której pacjenci będą proszeni o cotygodniowe zgłaszanie, czy osiągnęli wcześniej uzgodnione z pielęgniarkami cele związane ze zdrowiem lub higieną ogólną. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie częstotliwości zgłaszanej przez pacjentów realizacji celów.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, składające się z 13 pozycji, dotyczące nasilenia objawów w 4-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu. Dystans, jaki uczestnik przeszedł z instrukcją, aby chodzić tam i z powrotem we własnym tempie do wyznaczonego miejsca przez 6 minut.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzono za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle. Część uczestników wstawała wielokrotnie z krzesła przez 30 sekund.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone dynamometrem
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą testu siedzenia i sięgania na krześle.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzono za pomocą testu postawy na jednej nodze
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Obliczane na podstawie stosunku masy ciała do wysokości ciała
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana obiektywnego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą akcelerometru noszonego w pasie przez 7 dni
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Pomiar za pomocą monitora snu i czuwania (Motionlogger MicroWatch)
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana obciążenia opiekunów rodzinnych (dla FCG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 24-elementowego Inwentarza Obciążeń Opiekuna z 5-punktową skalą Likerta od 0 do 4. Wynik całkowity waha się od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana jakości życia opiekunów rodzinnych (dla FCG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 35-punktowej skali wskaźnika jakości życia opiekuna-raka z 5-punktową skalą Likerta od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 140. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana objawów lękowych u opiekunów rodzinnych (dla FCG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 7-punktowej oceny uogólnionych zaburzeń lękowych. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zmiana objawów depresji u opiekunów rodzinnych (dla FCG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa
Mierzone za pomocą 9-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa i 24-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW21-507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Osoby chcące otrzymać dane pacjenta proszone są o bezpośredni kontakt z PI drogą pisemną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Interwencja 3S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj