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Un programme intelligent de soutien à l'autogestion (3S) pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon

14 mars 2025 mis à jour par: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Un programme intelligent de soutien à l'autogestion (3S) pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon - Un essai contrôlé randomisé pragmatique avec évaluation à méthodes mixtes

Les patients atteints d'un cancer du poumon présentent souvent de multiples symptômes (par ex. fatigue, dyspnée, détresse, dépression, troubles du sommeil). L'étude actuelle tente d'explorer l'efficacité du programme de soutien à l'autogestion intelligent (3S) pour améliorer la qualité de vie des patients utilisant un programme de soutien à l'autogestion avec des appareils mobiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon (LC) est respectivement le cancer le plus répandu au niveau mondial et local. Les patients LC présentent souvent de multiples symptômes (par ex. fatigue, dyspnée, détresse, dépression, troubles du sommeil). Le fardeau des symptômes est plus important que celui des autres cancers et affecte négativement la qualité de vie. Les soins aux patients atteints de LC sont passés d'une approche purement centrée sur la maladie sur les résultats liés à la survie à une approche centrée sur la personne mettant l'accent sur les résultats en matière de qualité de vie.

Le programme de soutien à l'autogestion (SMS) est perçu comme un complément aux traitements médicaux réguliers et au suivi et rentable dans les soins contre le cancer. En outre, les technologies numériques ont été utilisées dans la plateforme numérique d’autonomisation des patients pour améliorer l’autogestion des patients atteints de cancer. À l'aide du programme de soutien à l'autogestion et des appareils mobiles, le programme de soutien à l'autogestion intelligent (3S) tente d'améliorer la qualité de vie des patients.

La présente étude vise à examiner l'efficacité du 3S sur l'amélioration de la qualité de vie et activation du patient (connaissances, compétences et confiance pour l'autogestion) dans le groupe d'intervention 3S, par rapport au groupe témoin de santé générale (GH). Il vise également à examiner les changements dans la charge de soins, les symptômes d'anxiété et de dépression et la qualité de vie des aidants familiaux (FCG) des patients du groupe 3S, par rapport aux FCG des patients du groupe GH.

Nous effectuons également des évaluations de processus pour évaluer les caractéristiques essentielles du contexte, de la mise en œuvre et du mécanisme d'impact, ainsi qu'une évaluation coût-efficacité pour examiner l'utilisation des ressources de soins de santé et l'analyse coût-efficacité.

160 patients atteints d'un cancer du poumon seront recrutés et 160 aidants familiaux seront également invités à rejoindre l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Numéro de téléphone: 852 3970 2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • United Christian Hospital
        • Contact:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients:

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé (stade III ou IV)
  • Ambulatoire et capable de toutes les activités de soins personnels (ECOG ≤2)
  • Soit il suit, soit il a terminé un traitement oncologique
  • Mentalement, cognitivement et physiquement apte à rejoindre, tel que déterminé par le médecin responsable et les enquêteurs cliniques responsables
  • Peut parler et lire le chinois
  • Disposé à remplir le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
  • Possède un smartphone avec WhatsApp ou WeChat

Critère d'exclusion:

  • Préparation à l'opération pulmonaire
  • Fragilité squelettique
  • Infection active grave
  • Incapacité de marcher
  • Métastases cérébrales symptomatiques non traitées auparavant
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Douleur incontrôlée
  • Maladie psychiatrique diagnostiquée avec ou sans médicament

Aidants familiaux :

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Aidants familiaux des patients recrutés

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler et de lire le chinois
  • Refus de remplir le questionnaire sur les résultats rapportés par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention 3S
Recevez des informations et du soutien sur l’autogestion du cancer du poumon
Comportemental: Intervention 3S

L'intervention 3S comprend des informations et un soutien liés à l'autogestion du cancer du poumon, notamment

  1. une séance individuelle 3S au départ,
  2. Services de messagerie, de coaching téléphonique et de hotline 24 semaines.
Comparateur placebo: Le groupe d’information GH
Recevez des informations générales sur la santé telles que l’hygiène du sommeil, l’hygiène de l’environnement, etc.
Comportemental: Informations sur la GH

Les informations sur la GH comprennent des informations relatives à l'état de santé général, notamment

  1. une séance individuelle de GH au départ,
  2. Services de messagerie, de coaching téléphonique et de hotline 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de base et de 8 semaines
Mesuré par un module de 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et du poumon. Tous les scores de l'échelle sont convertis linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Suivi de base et de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de base et de 24 semaines
Mesuré par un module de 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et du poumon. Tous les scores de l'échelle sont convertis linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Suivi de base et de 24 semaines
Modification de l'activation du patient
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par une mesure d'activation du patient en 13 éléments avec une échelle de réponse Likert à 5 points de 0 à 4. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une activation plus élevée dans l'autogestion.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement dans l’auto-efficacité générale
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par une échelle générale d'auto-efficacité en 10 éléments avec une échelle de réponse Likert à 4 points allant de 1 à 4, le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement dans l'acceptation de la maladie
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Ceci est mesuré par une sous-échelle d'acceptation pacifique de 12 éléments du questionnaire Paix, équanimité et acceptation dans l'expérience du cancer. Chaque élément varie entre 1 et 4. Un score plus élevé indique un plus grand degré d’acceptation du diagnostic de cancer.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré les jours et la durée du niveau d'activité physique (légère, modérée et vigoureuse) et le temps passé en position assise au cours des 7 derniers jours par le Questionnaire international sur l'activité physique (version courte) avec 4 questions.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement d'habitude alimentaire
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par l'apport alimentaire en 10 éléments et par des questions basées sur les résultats de la pratique
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement des habitudes de tabagisme et de consommation d'alcool
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par la fréquence de consommation d'alcool et de tabagisme autodéclarée
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement d'état de santé
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par le questionnaire EuroQol-5D en 5 éléments. Chaque élément correspond à une dimension différente allant du niveau 1 à 5, un niveau plus élevé indiquant un niveau plus grave de problème perçu dans cette dimension.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification des symptômes d'anxiété des patients
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par une évaluation du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments. Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes avec une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 21. Plus les scores sont élevés, plus les symptômes d’anxiété sont graves.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification des symptômes de dépression des patients
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments. Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes avec une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 27. Plus les scores sont élevés, plus les symptômes de dépression sont graves.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement dans l'accompagnement social et familial
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par des sous-échelles de famille et d'amis à 8 éléments de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu avec une échelle de Likert à 7 points. Chaque échelle va de 4 à 28. Un score plus élevé équivaut à un soutien social plus élevé.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement dans l’adhésion aux objectifs prédéfinis convenus en matière de santé
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par une plateforme Web (WhatsApp) dans laquelle les patients seront invités à déclarer eux-mêmes s'ils ont atteint leurs objectifs liés à la santé ou à l'hygiène générale préalablement convenus avec les infirmières sur une base hebdomadaire. L'observance sera évaluée par la fréquence d'atteinte des objectifs autodéclarés par les patients.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification de la gravité des symptômes
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer en 13 éléments sur la gravité des symptômes avec une échelle de Likert à 4 points. Un score plus élevé indique un niveau de gravité des symptômes plus élevé.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification de la capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un test de marche de 6 minutes. La distance parcourue par le participant avec les instructions de marcher d'avant en arrière à son propre rythme jusqu'à un endroit désigné pendant 6 minutes.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un test de support de chaise de 30 secondes. Le nombre de participants s'est levé à plusieurs reprises d'une chaise pendant 30 secondes.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification de la force de préhension de la main
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un dynamomètre
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement de flexibilité
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un test d'assise et d'atteinte de chaise.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement d'équilibre
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un test de position sur une seule jambe
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Calculé par le rapport entre le poids corporel et la taille du corps
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification du niveau objectif d’activité physique
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un accéléromètre porté à la taille pendant 7 jours
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification de la qualité objective du sommeil
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un moniteur veille-sommeil (Motionlogger MicroWatch)
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement du fardeau des aidants familiaux (Pour les FCG)
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par l'inventaire du fardeau des soignants en 24 éléments avec une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant un fardeau de soignant plus élevé.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Changement dans la qualité de vie des aidants familiaux (Pour les FCG)
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par l'échelle Cancer de l'indice de qualité de vie des soignants à 35 éléments avec une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 140. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification des symptômes d'anxiété des aidants familiaux (Pour les FCG)
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par une évaluation du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments. Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes avec une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 21. Plus les scores sont élevés, plus les symptômes d’anxiété sont graves.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Modification des symptômes de dépression des aidants familiaux (Pour les FCG)
Délai: Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines
Mesuré par un questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments. Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes avec une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 27. Plus les scores sont élevés, plus les symptômes de dépression sont graves.
Suivi de base, de 8 semaines et de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW21-507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour ceux qui souhaitent obtenir les données des patients, veuillez contacter PI directement par e-mail écrit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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