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Ein intelligentes Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm (3S) zur Verbesserung der Lebensqualität von Lungenkrebspatienten

16. April 2024 aktualisiert von: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Ein intelligentes Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm (3S) zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs – eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit gemischter Bewertung

Bei Lungenkrebspatienten treten häufig mehrere Symptome auf (z. B. Müdigkeit, Atemnot, Stress, Depression, Schlafstörungen). Die aktuelle Studie versucht, die Wirksamkeit des Smart Self-Management Support Program (3S) bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die das Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm mit mobilen Geräten nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs (LC) ist weltweit und lokal die häufigste und zweithäufigste Krebsart. Bei LC-Patienten treten häufig mehrere Symptome auf (z. B. Müdigkeit, Atemnot, Stress, Depression, Schlafstörungen). Die Symptomlast ist größer als bei anderen Krebsarten und beeinträchtigt die Lebensqualität. Die Betreuung von LC-Patienten hat sich von einem rein krankheitszentrierten Ansatz für überlebensbezogene Ergebnisse zu einem personenzentrierten Ansatz mit Schwerpunkt auf Ergebnissen zur Lebensqualität verlagert.

Das Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm (SMS) wird als Ergänzung zu regulären medizinischen Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen angesehen und ist in der Krebsbehandlung kosteneffektiv. Darüber hinaus wurden digitale Technologien in der digitalen Plattform zur Patientenförderung eingesetzt, um das Selbstmanagement von Krebspatienten zu verbessern. Mithilfe des Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms und mobiler Geräte versucht das Smart Self-Management Support Program (3S), die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 3S auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Patientenaktivierung (Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement) in der 3S-Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe für allgemeine Gesundheit (GH) zu untersuchen. Ziel ist es auch, die Veränderungen in der Pflegebelastung, den Angst- und Depressionssymptomen und der Lebensqualität der Familienbetreuer (FCGs) der Patienten in der 3S-Gruppe im Vergleich zu den FCGs der Patienten in der GH-Gruppe zu untersuchen.

Wir führen auch Prozessbewertungen durch, um die wesentlichen Merkmale des Kontexts, der Implementierung und des Wirkungsmechanismus zu bewerten, sowie eine Kostenwirksamkeitsbewertung, um die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und eine Kostenwirksamkeitsanalyse zu untersuchen.

Es werden 160 Patienten mit Lungenkrebs rekrutiert, außerdem werden 160 pflegende Angehörige zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III oder IV).
  • Ambulant und in der Lage, alle Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen (ECOG ≤2)
  • Entweder befindet er sich in einer onkologischen Therapie oder hat diese abgeschlossen
  • Geistig, kognitiv und körperlich fit für die Teilnahme, wie vom behandelnden Arzt und den verantwortlichen klinischen Prüfern festgelegt
  • Kann Chinesisch sprechen und lesen
  • Bereit, den Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis auszufüllen
  • Besitzt ein Smartphone mit WhatsApp oder WeChat

Ausschlusskriterien:

  • Vorbereitung auf eine Lungenoperation
  • Skelettzerbrechlichkeit
  • Schwere aktive Infektion
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Bisher unbehandelte symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwere Ateminsuffizienz
  • Unkontrollierter Schmerz
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung mit oder ohne Medikamente

Familienbetreuer:

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Familienbetreuer rekrutierter Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Chinesisch sprechen und lesen
  • Nicht bereit, den Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die 3S-Interventionsgruppe
Erhalten Sie Informationen und Unterstützung zur Selbstbehandlung von Lungenkrebs
Verhalten: 3S-Intervention

Die 3S-Intervention umfasst Informationen und Unterstützung im Zusammenhang mit der Selbstbehandlung von Lungenkrebs, einschließlich

  1. eine individuelle 3S-Sitzung zu Studienbeginn,
  2. 24-wöchiger Messaging-, Telefon-Coaching- und Hotline-Service.
Placebo-Komparator: Die GH-Informationsgruppe
Erhalten Sie allgemeine Gesundheitsinformationen wie Schlafhygiene, Umwelthygiene usw.
Verhalten: GH-Informationen

Die GH-Informationen umfassen Informationen zur allgemeinen Gesundheit, einschließlich

  1. eine individuelle GH-Sitzung zu Studienbeginn,
  2. 24-wöchiger Messaging-, Telefon-Coaching- und Hotline-Service.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Gemessen durch ein 30-Punkte-Modul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und Lunge. Alle Skalenwerte werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität hin.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 24-wöchiges Follow-up
Gemessen durch ein 30-Punkte-Modul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und Lunge. Alle Skalenwerte werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität hin.
Baseline und 24-wöchiges Follow-up
Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand einer 13-Punkte-Maßnahme zur Patientenaktivierung mit einer 5-Punkte-Likert-Reaktionsskala von 0 bis 4. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine höhere Aktivierung im Selbstmanagement hinweisen.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand einer 10-Punkte-Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit mit einer 4-Punkte-Likert-Antwortskala von 1 bis 4, liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Akzeptanz von Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Dies wird anhand einer 12-Punkte-Unterskala „Friedliche Akzeptanz“ des Fragebogens „Frieden, Gleichmut und Akzeptanz im Krebserlebnis“ gemessen. Jeder Punkt liegt zwischen 1 und 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Akzeptanz der Krebsdiagnose hin.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen wurden die Tage und die Dauer der körperlichen Aktivität (leicht, mäßig und intensiv) und die Sitzzeit in den letzten 7 Tagen mit dem International Physical Activity Questionnaire (Kurzversion) mit 4 Fragen.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand von 10 Punkten zur Nahrungsaufnahme und praxisorientierten Fragen
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Rauch- und Trinkgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Trink- und Rauchhäufigkeit
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand des 5-Punkte-EuroQol-5D-Fragebogens. Jedes Element stellt eine andere Dimension dar, die von Stufe 1 bis 5 reicht. Eine höhere Stufe weist auf ein schwerwiegenderes Ausmaß des wahrgenommenen Problems dieser Dimension hin.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Angstsymptome der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand einer 7-Punkte-Bewertung der generalisierten Angststörung. Bei jedem Item wird die Person aufgefordert, die Schwere ihrer Symptome anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Depressionssymptome von Patienten
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand eines 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit. Bei jedem Item wird die Person aufgefordert, die Schwere ihrer Symptome anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der sozialen und familiären Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand von 8-Punkte-Subskalen für Familie und Freunde der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala. Jede Skala reicht von 4 bis 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere soziale Unterstützung.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Einhaltung vereinbarter voreingestellter gesundheitsbezogener Ziele
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen über eine webbasierte Plattform (WhatsApp), bei der Patienten gebeten werden, wöchentlich selbst zu berichten, ob sie ihre zuvor mit dem Pflegepersonal vereinbarten gesundheitsbezogenen oder allgemeinen Hygieneziele erreicht haben. Die Einhaltung wird anhand der Häufigkeit der von den Patienten selbst gemeldeten Zielerreichung beurteilt.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Symptomschwere
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung mit 13 Punkten anhand der Schwere der Symptome anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest. Die zurückgelegte Distanz des Teilnehmers mit der Anweisung, 6 Minuten lang in seinem eigenen Tempo zu einem bestimmten Ort hin und her zu gehen.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen durch einen 30-sekündigen Stuhl-Stehtest. Die Anzahl der Teilnehmer stand wiederholt 30 Sekunden lang von einem Stuhl auf.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen mit einem Dynamometer
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen durch einen Chair-Sit-and-Reach-Test.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen durch einen einbeinigen Standtest
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Berechnet nach dem Verhältnis von Körpergewicht und Körpergröße
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Änderung des objektiven körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen mit einem 7-Tage-Beschleunigungsmesser, der an der Hüfte getragen wird
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der objektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen mit einem Schlaf-Wach-Monitor (Motionlogger MicroWatch)
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Änderung der Belastung von pflegenden Angehörigen (für FCGs)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand des 24-Punkte-Pflegebelastungsinventars mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Belastung der Pflegekräfte hinweist.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen (für FCGs)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand der 35 Punkte umfassenden Caregiver Quality of Life Index-Cancer-Skala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 140. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Angstsymptome von pflegenden Angehörigen (für FCGs)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand einer 7-Punkte-Bewertung der generalisierten Angststörung. Bei jedem Item wird die Person aufgefordert, die Schwere ihrer Symptome anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der Depressionssymptome bei pflegenden Angehörigen (für FCGs)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung
Gemessen anhand eines 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit. Bei jedem Item wird die Person aufgefordert, die Schwere ihrer Symptome anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome.
Baseline, 8-wöchige und 24-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21-507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wer die Patientendaten haben möchte, wendet sich bitte direkt per E-Mail an PI.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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