Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа поддержки умного самоуправления (3S) для улучшения качества жизни пациентов с раком легких

14 марта 2025 г. обновлено: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Программа поддержки умного самоуправления (3S) для улучшения качества жизни пациентов с раком легких - прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с оценкой смешанными методами

У пациентов с раком легких часто наблюдаются множественные симптомы (например, утомляемость, одышка, дистресс, депрессия, нарушение сна). В настоящем исследовании предпринята попытка изучить эффективность программы поддержки умного самоуправления (3S) в улучшении качества жизни пациентов, использующих программу поддержки самоконтроля с помощью мобильных устройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких (РЛ) является наиболее распространенным и вторым по распространенности раком в мире и на местном уровне соответственно. Пациенты с ЦП часто испытывают множественные симптомы (например, утомляемость, одышка, дистресс, депрессия, нарушение сна). Бремя симптомов больше, чем у других видов рака, и отрицательно влияет на качество жизни. Уход за пациентами с ЦП перешел от подхода, ориентированного исключительно на заболевание и результаты, связанные с выживанием, к подходу, ориентированному на человека, с упором на результаты, связанные с качеством жизни.

Программа поддержки самоуправления (SMS) считается дополняющей регулярное медицинское лечение и последующее наблюдение и является экономически эффективной при лечении рака. Кроме того, цифровые технологии были использованы в цифровой платформе расширения прав и возможностей пациентов для улучшения самоуправления онкологических больных. Используя программу поддержки самоуправления и мобильные устройства, программа поддержки умного самоуправления (3S) пытается улучшить качество жизни пациентов.

Настоящее исследование направлено на изучение эффективности 3S в улучшении качества жизни и активации пациентов (знаний, навыков и уверенности в самоконтроле) в группе вмешательства 3S по сравнению с контрольной группой общего состояния здоровья (GH). Целью исследования также является изучение изменений в бремени ухода, симптомах тревоги и депрессии, а также качестве жизни семейных опекунов (FCG) пациентов в группе 3S по сравнению с FCG пациентов в группе GH.

Мы также проводим оценку процессов для оценки основных особенностей контекста, реализации и механизма воздействия, а также оценку экономической эффективности для изучения использования ресурсов здравоохранения и анализа экономической эффективности.

В исследование будут включены 160 пациентов с раком легких, а также 160 членов семей, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Номер телефона: 852 3970 2917
  • Электронная почта: ayklai@hkmu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Agnes YK Lai, PhD
          • Номер телефона: 3970-2903
          • Электронная почта: ayklai@hkmu.edu.hk
        • Контакт:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • United Christian Hospital
        • Контакт:
          • Shu wah Ng, MSc
          • Номер телефона: 39702917
          • Электронная почта: ngsw1@ha.org.hk
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Maggie Lit, MN
          • Номер телефона: (852) 39702917
          • Электронная почта: blpkm01@ha.org.hk
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика немелкоклеточного рака легкого на поздней стадии (стадия III или стадия IV).
  • Амбулаторный и способен ко всем видам деятельности по самообслуживанию (ECOG ≤2)
  • Либо проходит, либо закончил онкологическую терапию.
  • Психически, когнитивно и физически пригоден для участия по решению лечащего врача и ответственных клинических исследователей.
  • Может говорить и читать по-китайски
  • Готовы заполнить анкету о результатах, сообщаемых пациентом
  • Имеет смартфон с WhatsApp или WeChat.

Критерий исключения:

  • Подготовка к операции на легких
  • Скелетная хрупкость
  • Серьезная активная инфекция
  • Неспособность ходить
  • Ранее не леченные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Неконтролируемая боль
  • Диагностированное психическое заболевание с применением лекарств или без них

Семейные опекуны:

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Лица, осуществляющие уход за завербованными пациентами

Критерий исключения:

  • Не умею говорить и читать по-китайски
  • Нежелание заполнять анкету о результатах, сообщаемых пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства 3S
Получите информацию и поддержку по самостоятельному лечению рака легких.
Поведенческий: 3S вмешательство

Вмешательство 3S включает информацию и поддержку, связанные с самостоятельным лечением рака легких, в том числе

  1. индивидуальный сеанс 3S на исходном уровне,
  2. Круглосуточные обмен сообщениями, обучение по телефону и услуги горячей линии.
Плацебо Компаратор: Информационная группа GH
Получайте общую информацию о здоровье, такую ​​как гигиена сна, гигиена окружающей среды и т. д.
Поведенческий: Информация о ГР

Информация о GH включает информацию, касающуюся общего состояния здоровья, в том числе

  1. индивидуальный сеанс GH на исходном уровне,
  2. Круглосуточные обмен сообщениями, обучение по телефону и услуги горячей линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение
Измерено модулем Европейской организации по исследованию и лечению рака и легких, состоящим из 30 пунктов. Все баллы шкалы линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и качество жизни.
Исходный уровень и 8-недельное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-недельное последующее наблюдение
Измерено модулем Европейской организации по исследованию и лечению рака и легких, состоящим из 30 пунктов. Все баллы шкалы линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и качество жизни.
Исходный уровень и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение активации пациента
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью шкалы активации пациента, состоящей из 13 пунктов, с 5-балльной шкалой ответа Лайкерта от 0 до 4. Исходные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую активацию в самоконтроле.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Общий балл, измеряемый по общей шкале самоэффективности, состоящей из 10 пунктов и 4-балльной шкале ответов Лайкерта от 1 до 4, находится в диапазоне от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение в принятии болезни
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Это измеряется с помощью подшкалы мирного принятия из 12 пунктов опросника «Мир, невозмутимость и принятие в опыте рака». Каждый пункт имеет диапазон от 1 до 4. Более высокий балл указывает на большую степень принятия диагноза рака.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измерялись дни и продолжительность уровня физической активности (легкая, умеренная и энергичная), а также время сидения за последние 7 дней с помощью Международного опросника по физической активности (краткая версия) с 4 вопросами.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение привычек питания
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью вопросов о потреблении пищи из 10 пунктов и вопросов, основанных на практических результатах.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение привычек курения и употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется по самооценке частоты употребления алкоголя и курения.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью опросника EuroQol-5D, состоящего из 5 пунктов. Каждый элемент представляет собой отдельное измерение, которое варьируется от уровня 1 до 5, более высокий уровень указывает на более серьезный уровень воспринимаемой проблемы этого измерения.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение тревожных симптомов пациентов
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов. В каждом пункте человека просят оценить тяжесть своих симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 21. Чем выше балл, тем выше выраженность симптомов тревоги.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение симптомов депрессии у пациентов
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью анкеты о здоровье пациента, состоящей из 9 пунктов. В каждом пункте человека просят оценить тяжесть своих симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 27. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов депрессии.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение социальной и семейной поддержки
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью подшкал семьи и друзей из 8 пунктов многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки с 7-балльной шкалой Лайкерта. Каждая шкала находится в диапазоне от 4 до 28. Более высокий балл соответствует более высокой социальной поддержке.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение соблюдения согласованных заранее поставленных целей, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью веб-платформы (WhatsApp), на которой пациентам будет предложено еженедельно самостоятельно отчитываться о том, выполнили ли они ранее согласованные с медсестрами цели, связанные со здоровьем или общей гигиеной. Приверженность будет оцениваться по частоте достижения пациентами целей, о которых они сами сообщают.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется Европейской организацией по исследованию и лечению рака по 13 пунктам по тяжести симптомов с помощью 4-балльной шкалы Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести симптомов.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение функциональной способности к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измерено с помощью теста 6-минутной ходьбы. Расстояние, которое участник прошел с инструкциями идти туда и обратно в своем темпе до назначенного места в течение 6 минут.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измерено с помощью 30-секундного теста на стойке на стуле. Ряд участников неоднократно вставали со стула в течение 30 секунд.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измерено динамометром
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение гибкости
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью теста на сидение и вытягивание рук на стуле.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измерено с помощью теста на стойку на одной ноге.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Рассчитывается по соотношению массы тела и роста.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение объективного уровня физической активности
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измерено с помощью акселерометра, носимого на поясе в течение 7 дней.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение объективного качества сна
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измерено монитором сна и бодрствования (Motionlogger MicroWatch)
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение бремени лиц, осуществляющих уход за членами семьи (для FCG)
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью опросника нагрузки на лиц, осуществляющих уход, из 24 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 96, причем более высокий балл указывает на более высокую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход за членами семьи (Для БКГ)
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется по шкале индекса качества жизни лиц, осуществляющих уход за раком, состоящей из 35 пунктов, с 5-балльной шкалой Лайкерта от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 140. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение симптомов тревоги у членов семьи, осуществляющих уход (Для БКГ)
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов. В каждом пункте человека просят оценить тяжесть своих симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 21. Чем выше балл, тем выше выраженность симптомов тревоги.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Изменение симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход за членами семьи (для FCG)
Временное ограничение: Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение
Измеряется с помощью анкеты о здоровье пациента, состоящей из 9 пунктов. В каждом пункте человека просят оценить тяжесть своих симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 27. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов депрессии.
Исходное, 8-недельное и 24-недельное последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW21-507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если вам нужны данные пациента, пожалуйста, свяжитесь с PI напрямую по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться