提高肺癌患者生活质量的智能自我管理支持计划 (3S)
2024年4月16日 更新者：Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai、The University of Hong Kong
提高肺癌患者生活质量的智能自我管理支持计划（3S）——混合方法评估的务实随机对照试验
肺癌患者经常会出现多种症状（例如，
疲劳、呼吸困难、痛苦、抑郁、睡眠障碍）。
当前的研究试图探索智能自我管理支持计划（3S）在使用移动设备自我管理支持计划改善患者生活质量方面的功效。
研究概览
详细说明
肺癌（LC）分别是全球和本地最常见的癌症和第二大常见的癌症。 LC 患者经常出现多种症状（例如， 疲劳、呼吸困难、痛苦、抑郁、睡眠障碍）。 症状负担比其他癌症更大，并对生活质量产生不利影响。 LC 患者的护理已从纯粹以疾病为中心的生存相关结局方法转变为以人为中心、强调生活质量结果的方法。
自我管理支持计划（SMS）被认为可以补充癌症护理中的常规医疗和随访，并且具有成本效益。 此外，数字技术已应用于患者赋权数字平台，以改善癌症患者的自我管理。 智能自我管理支持计划（3S）利用自我管理支持计划和移动设备，试图提高患者的生活质量。
本研究旨在检验 3S 干预组与一般健康 (GH) 对照组相比，在改善生活质量和患者激活（自我管理的知识、技能和信心）方面的功效。 它还旨在检查 3S 组患者的家庭照顾者 (FCG) 与 GH 组患者的 FCG 相比，护理负担、焦虑和抑郁症状以及生活质量的变化。
我们还进行流程评估，以评估背景、实施和影响机制的基本特征，并进行成本效益评估，以检查医疗保健资源的利用和成本效益分析。
将招募160名肺癌患者，还将邀请160名家庭护理人员加入该研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
- 电话号码：852 3970 2917
- 邮箱：ayklai@hkmu.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Agnes YK Lai, PhD
- 电话号码：3970-2903
- 邮箱：ayklai@hkmu.edu.hk
-
首席研究员：
- Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者：
纳入标准：
- 18岁或以上
- 晚期（III期或IV期）非小细胞肺癌的诊断
- 能够走动并能够进行所有自理活动（ECOG ≤2）
- 正在接受或已经完成肿瘤治疗
- 由主管医生和负责的临床研究人员确定，在精神、认知和身体上适合加入
- 能说和读中文
- 愿意完成患者报告的结果调查问卷
- 拥有可使用 WhatsApp 或微信的智能手机
排除标准：
- 肺部手术的准备
- 骨骼脆弱
- 严重活动性感染
- 无法行走
- 先前未经治疗的有症状脑转移
- 严重呼吸功能不全
- 无法控制的疼痛
- 经诊断患有精神疾病，无论是否接受药物治疗
家庭照顾者：
纳入标准：
- 18岁或以上
- 招募患者的家庭照顾者
排除标准：
- 无法说和读中文
- 不愿意填写患者报告的结果调查问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3S干预组
获得有关肺癌自我管理的信息和支持
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3S 干预包括与肺癌自我管理相关的信息和支持，包括
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安慰剂比较：GH信息组
接收一般健康信息，如睡眠卫生、环境卫生等。
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GH 信息包括与一般健康相关的信息，包括
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线和 8 周随访
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由欧洲癌症和肺部研究与治疗组织的 30 项模块进行测量。
所有量表分数均线性转换为 0 到 100 的范围。
分数越高表明功能和生活质量越好。
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基线和 8 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线和 24 周随访
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由欧洲癌症和肺部研究与治疗组织的 30 项模块进行测量。
所有量表分数均线性转换为 0 到 100 的范围。
分数越高表明功能和生活质量越好。
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基线和 24 周随访
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患者激活的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过 13 项患者激活测量进行测量，采用从 0 到 4 的 5 点李克特反应量表。原始分数转换为 0-100 的量表，分数越高表明自我管理的激活程度越高。
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基线、8 周和 24 周随访
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一般自我效能感的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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采用10项一般自我效能感量表进行测量，采用4点李克特反应量表从1到4，总分在10到40之间，得分越高表明自我效能感越高。
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基线、8 周和 24 周随访
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对疾病的接受程度发生变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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这是通过癌症体验问卷中和平、平静和接受的 12 项和平接受子量表来衡量的。
每个项目的范围在 1 到 4 之间。分数越高，表明对癌症诊断的接受程度越高。
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基线、8 周和 24 周随访
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身体活动水平的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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采用国际体力活动问卷（简版）共4题，测量过去7天的体力活动水平（轻、中、剧烈）的天数、持续时间以及静坐时间。
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基线、8 周和 24 周随访
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饮食习惯改变
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过 10 项饮食摄入量和基于练习结果的问题来衡量
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基线、8 周和 24 周随访
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改变吸烟和饮酒习惯
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过自我报告的饮酒和吸烟频率来衡量
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基线、8 周和 24 周随访
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健康状况改变
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过 5 项 EuroQol-5D 问卷进行测量。
每个项目是一个不同的维度，范围为1-5级，级别越高表示该维度的感知问题越严重。
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基线、8 周和 24 周随访
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患者焦虑症状变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过 7 项广泛性焦虑症评估进行测量。
每个项目都要求个人使用 4 点李克特量表评估其症状的严重程度。
总分范围为 0 至 21。
分数越高，焦虑症状越严重。
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基线、8 周和 24 周随访
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患者抑郁症状变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过包含 9 项的患者健康调查问卷进行衡量。
每个项目都要求个人使用 4 点李克特量表评估其症状的严重程度。
总分范围为 0 至 27。
分数越高，抑郁症状越严重。
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基线、8 周和 24 周随访
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社会和家庭支持的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过感知社会支持多维量表的 8 项家庭和朋友子量表以及 7 点李克特量表进行测量。
每个等级范围为 4 至 28。
较高的分数等同于较高的社会支持。
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基线、8 周和 24 周随访
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改变对商定的预设健康相关目标的遵守
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过基于网络的平台（WhatsApp）进行衡量，患者将被要求每周自我报告是否完成了之前与护士商定的健康相关或一般卫生目标。
依从性将通过患者自我报告的目标完成频率来评估。
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基线、8 周和 24 周随访
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症状严重程度的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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由欧洲癌症研究与治疗组织采用 4 点李克特量表对症状严重程度进行 13 项测量。
分数越高表示症状严重程度越高。
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基线、8 周和 24 周随访
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功能锻炼能力的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过6分钟步行测试来测量。
参与者按照指示以自己的步调来回步行6分钟到达指定地点的距离。
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基线、8 周和 24 周随访
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下肢力量的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过 30 秒的椅子站立测试来测量。
参与者反复从椅子上站起来 30 秒。
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基线、8 周和 24 周随访
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手握力的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过测功机测量
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基线、8 周和 24 周随访
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灵活性的改变
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过椅子坐姿和伸展测试来测量。
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基线、8 周和 24 周随访
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平衡变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过单腿站立测试测量
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基线、8 周和 24 周随访
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身体成分的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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按体重与身高之比计算
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基线、8 周和 24 周随访
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客观身体活动水平的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过 7 天腰戴式加速度计测量
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基线、8 周和 24 周随访
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客观睡眠质量的变化
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过睡眠唤醒监视器 (Motionlogger MicroWatch) 测量
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基线、8 周和 24 周随访
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家庭照顾者负担的变化（FCG）
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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采用包含 24 项的看护者负担量表进行衡量，采用 0 至 4 的 5 分制李克特量表。总分范围为 0 至 96，得分越高表明看护者负担越高。
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基线、8 周和 24 周随访
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家庭护理人员生活质量的变化（对于 FCG）
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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采用 35 项护理者生活质量指数-癌症量表进行测量，采用 0 至 4 的 5 点李克特量表。总分范围为 0 至 140。
分数越高表明生活质量越高。
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基线、8 周和 24 周随访
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家庭照顾者焦虑症状的变化（对于 FCG）
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过 7 项广泛性焦虑症评估进行测量。
每个项目都要求个人使用 4 点李克特量表评估其症状的严重程度。
总分范围为 0 至 21。
分数越高，焦虑症状越严重。
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基线、8 周和 24 周随访
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家庭照顾者抑郁症状的变化（对于 FCG）
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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通过包含 9 项的患者健康调查问卷进行衡量。
每个项目都要求个人使用 4 点李克特量表评估其症状的严重程度。
总分范围为 0 至 27。
分数越高，抑郁症状越严重。
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基线、8 周和 24 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnes Yuen Kwan Lai, PhD、School of Nursing and Health Studies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kondylakis H, Bucur A, Crico C, Dong F, Graf N, Hoffman S, Koumakis L, Manenti A, Marias K, Mazzocco K, Pravettoni G, Renzi C, Schera F, Triberti S, Tsiknakis M, Kiefer S. Patient empowerment for cancer patients through a novel ICT infrastructure. J Biomed Inform. 2020 Jan;101:103342. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103342. Epub 2019 Dec 6.
- Saetan P, Chaiviboontham S, Pokpalagon P, Chansriwong P. The Effects of the Respiratory Rehabilitation Program on Perceived Self-Efficacy and Dyspnea in Patients with Lung Cancer. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2020 Dec;14(5):277-285. doi: 10.1016/j.anr.2020.08.010. Epub 2020 Sep 8.
- Zhu X, Han S, Chu H, Wang M, Chen S. Influence of self-management exercise intervention on the cancer related fatigue severity and self-management efficacy of patients with non-small cell lung cancer after operation. J Pak Med Assoc. 2020 Sep;70 [Special Issue](9):88-93.
- Hernandez Silva E, Lawler S, Langbecker D. The effectiveness of mHealth for self-management in improving pain, psychological distress, fatigue, and sleep in cancer survivors: a systematic review. J Cancer Surviv. 2019 Feb;13(1):97-107. doi: 10.1007/s11764-018-0730-8. Epub 2019 Jan 11.
- Ji W, Kwon H, Lee S, Kim S, Hong JS, Park YR, Kim HR, Lee JC, Jung EJ, Kim D, Choi CM. Mobile Health Management Platform-Based Pulmonary Rehabilitation for Patients With Non-Small Cell Lung Cancer: Prospective Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 21;7(6):e12645. doi: 10.2196/12645.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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