Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens önkezelést támogató program (3S) a tüdőrákos betegek életminőségének javítására

2025. március 14. frissítette: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Intelligens önkezelést támogató program (3S) a tüdőrákos betegek életminőségének javítására – pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat vegyes módszerrel végzett értékeléssel

A tüdőrákos betegek gyakran többféle tünetet tapasztalnak (pl. fáradtság, nehézlégzés, szorongás, depresszió, alvászavar). A jelenlegi tanulmány megkísérli feltárni a Smart Self-Management Support Program (3S) hatékonyságát a betegek életminőségének javításában, ha önmenedzselést támogató programot használnak mobil eszközökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák (LC) a leggyakoribb és a második leggyakoribb rák globálisan és lokálisan. Az LC betegek gyakran több tünetet tapasztalnak (pl. fáradtság, nehézlégzés, szorongás, depresszió, alvászavar). A tünetterhelés nagyobb, mint más rákoknál, és kedvezőtlenül befolyásolja az életminőséget. Az LC-betegek gondozása a túlélési eredmények tisztán betegségközpontú megközelítéséről a személyközpontú megközelítés felé tolódott el, hangsúlyt fektetve az életminőség kimenetelére.

Az önmenedzselést támogató program (SMS) a rendszeres orvosi kezelések és a nyomon követés kiegészítéseként, valamint költséghatékony a rákellátásban. Emellett digitális technológiákat alkalmaztak a betegek felhatalmazását biztosító digitális platformban a rákos betegek önkezelésének javítására. A Smart Self-Management Support Program (3S) az önmenedzsment-támogató program és a mobileszközök segítségével próbálja javítani a betegek életminőségét.

A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 3S hatásosságát az életminőség javítására és a betegek aktivizálására (tudás, készségek és az önkezeléshez szükséges bizalom) a 3S intervenciós csoportban, összehasonlítva az általános egészségi (GH) kontrollcsoporttal. Célja továbbá, hogy megvizsgálja a 3S csoportba tartozó betegek gondozási terheinek, szorongásos és depressziós tüneteinek, valamint életminőségének változását a 3S-es betegek családgondozóinak (FCG-k) a GH-csoportba tartozó betegek FCG-ihez képest.

Folyamatértékeléseket is végzünk a kontextus, a megvalósítás és a hatásmechanizmus lényeges jellemzőinek felmérésére, valamint a költséghatékonysági értékelést az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a költséghatékonysági elemzésnek a vizsgálatára.

160 tüdőrákos beteget vesznek fel, és 160 családgondozót is meghívnak a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • United Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegek:

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa
  • Ambuláns és minden öngondoskodási tevékenységre képes (ECOG ≤2)
  • Onkológiai kezelés alatt áll, vagy befejezte
  • Mentálisan, kognitívan és fizikailag alkalmas a csatlakozásra, ahogy azt a felelős orvos és a felelős klinikai vizsgálók határozzák meg
  • Tud beszélni és olvasni kínaiul
  • Hajlandó kitölteni a betegek által bejelentett eredménykérdőívet
  • Van okostelefonja WhatsApp vagy WeChat szolgáltatással

Kizárási kritériumok:

  • Felkészülés a tüdőműtétre
  • A csontváz törékenysége
  • Súlyos aktív fertőzés
  • Képtelenség járni
  • Korábban kezeletlen tüneti agyi metasztázisok
  • Súlyos légzési elégtelenség
  • Kontrollálatlan fájdalom
  • Diagnosztizált pszichiátriai betegség gyógyszerrel vagy anélkül

Családgondozók:

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A toborzott betegek családgondozói

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud kínaiul beszélni és olvasni
  • Nem hajlandó kitölteni a betegek által bejelentett eredménykérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A 3S intervenciós csoport
Információkat és támogatást kaphat a tüdőrák önkezelésével kapcsolatban
Viselkedési: 3S beavatkozás

A 3S beavatkozás magában foglalja a tüdőrák önkezelésével kapcsolatos információkat és támogatást, beleértve

  1. egyéni 3S munkamenet az alaphelyzetben,
  2. 24 hetes üzenetküldő, telefonos coaching és forródrót szolgáltatások.
Placebo Comparator: A GH információs csoport
Általános egészségügyi információkat kaphat, például alváshigiéniával, környezeti higiéniával stb.
Viselkedési: GH információ

A GH információ az általános egészségi állapottal kapcsolatos információkat tartalmaz, beleértve

  1. egyéni GH munkamenet az alaphelyzetben,
  2. 24 hetes üzenetküldő, telefonos coaching és forródrót szolgáltatások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes követés
Egy 30 tételből álló Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mérte és a tüdőmodul. Minden skálapontszámot lineárisan konvertálunk 0 és 100 közötti tartományba. A magasabb pontszámok jobb működést és életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot és 8 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes követés
Egy 30 tételből álló Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mérte és a tüdőmodul. Minden skálapontszámot lineárisan konvertálunk 0 és 100 közötti tartományba. A magasabb pontszámok jobb működést és életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot és 24 hetes követés
Változás a páciens aktiválásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A mérés egy 13 tételből álló betegaktiválási mérőszámmal történik, 0-tól 4-ig tartó 5-pontos Likert-válaszskálával. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok az önkezelés magasabb aktiválását jelzik.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás az általános önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A 10 tételből álló általános önhatékonysági skála 1-től 4-ig terjedő 4 pontos Likert-válaszskálájával mérve az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb önhatékonyságot jelez.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás a betegség elfogadásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Ezt a Béke, Egyenlőség és Elfogadás a ráktapasztalat kérdőív 12 tételből álló Békés elfogadása alskálájával mérik. Minden elem 1 és 4 között mozog. A magasabb pontszám a rákdiagnózis nagyobb mértékű elfogadását jelzi.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Az elmúlt 7 napban a fizikai aktivitás szintjének (enyhe, mérsékelt és erőteljes) napjait és időtartamát, valamint az ülésidőt mérte a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (rövid változat) alapján, 4 kérdéssel.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás az étrendben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
10 tételből álló étrendi beviteli és gyakorlati eredmény alapú kérdésekkel mérve
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás a dohányzási és ivási szokásokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Az önbevallás szerinti alkoholfogyasztás és dohányzás gyakorisága alapján mérve
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Az egészségi állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
5 tételes EuroQol-5D kérdőívvel mérve. Minden elem egy másik dimenzió, amely 1-5 szintig terjed, a magasabb szint az adott dimenzió észlelt problémájának súlyosabb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A betegek szorongásos tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A 7 elemből álló, általánosított szorongásos zavar értékelésével mérve. Mindegyik tétel megkéri az egyént, hogy értékelje a tüneteinek súlyosságát egy 4-fokú Likert-skálán. Az összpontszám 0 és 21 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a szorongásos tünetek.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A betegek depressziós tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
9 tételes betegegészségügyi kérdőívvel mérve. Mindegyik tétel megkéri az egyént, hogy értékelje a tüneteinek súlyosságát egy 4-fokú Likert-skálán. Az összpontszám 0 és 27 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depresszió tünetei.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás a szociális és családi támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájának 8 tételes család és barát alskálái alapján mérve, 7 pontos Likert-skálával. Mindegyik skála 4-től 28-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb társadalmi támogatottságot jelent.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás az előre meghatározott egészséggel kapcsolatos célok betartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Web-alapú platformon (WhatsApp) mérik, ahol a betegeknek hetente kell beszámolniuk arról, hogy teljesítették-e az ápolókkal korábban egyeztetett egészségügyi vagy általános higiéniai céljaikat. A betartást a betegek által bevallott célteljesítés gyakorisága alapján értékelik.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 13 tételes mérése a tünetek súlyosságán, 4 pontos Likert-skálán. A magasabb pontszám a tünetek magasabb szintű súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A funkcionális gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
6 perces sétateszttel mérve. A résztvevők által megtett táv a saját tempójában előre-hátra gyalogolt instrukciókkal egy kijelölt helyre 6 percig.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás az alsó végtag erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
30 másodperces székállvány teszttel mérve. A résztvevők száma többször is felállt a székből 30 másodpercig.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Dinamométerrel mérve
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Székülési és elérési teszttel mérve.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Az egyensúly változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Egylábú tartásteszttel mérve
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A testtömeg és a testmagasság aránya alapján számítják ki
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Az objektív fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
7 napos, derékban hordott gyorsulásmérővel mérve
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás az objektív alvásminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Alvás-ébrenlét monitorral mérve (Motionlogger MicroWatch)
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A családgondozók terheinek változása (FCG-k esetében)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A 24 tételből álló Gondozói Terh-leltár mérése 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálával. Az összpontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb gondozói terhet jelez.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
Változás a családgondozók életminőségében (FCG-k esetében)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A 35 tételből álló Gondozói Életminőség Index-Rák skála mérése egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálával. Az összpontszám 0-tól 140-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A családgondozók szorongásos tüneteinek változása (FCG-k esetén)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A 7 elemből álló, általánosított szorongásos zavar értékelésével mérve. Mindegyik tétel megkéri az egyént, hogy értékelje a tüneteinek súlyosságát egy 4-fokú Likert-skálán. Az összpontszám 0 és 21 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a szorongásos tünetek.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
A családgondozók depressziós tüneteinek változása (FCG-k esetében)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés
9 tételes betegegészségügyi kérdőívvel mérve. Mindegyik tétel megkéri az egyént, hogy értékelje a tüneteinek súlyosságát egy 4-fokú Likert-skálán. Az összpontszám 0 és 27 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depresszió tünetei.
Kiindulási állapot, 8 hetes és 24 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW21-507

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Azok, akik a betegadatokra kíváncsiak, forduljanak közvetlenül a PI-hez írásos e-mailben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel