Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Smart Self-Management Support Program (3S) til at forbedre livskvaliteten hos lungekræftpatienter

14. marts 2025 opdateret af: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Et Smart Self-Management Support Program (3S) til at forbedre livskvaliteten hos patienter med lungekræft - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med blandet metode evaluering

Patienter med lungekræft oplever ofte flere symptomer (f. træthed, dyspnø, angst, depression, søvnforstyrrelser). Den nuværende undersøgelse forsøger at udforske effektiviteten af ​​Smart Self-Management Support Program (3S) til at forbedre livskvaliteten for patienter, der bruger selvstyringsstøtteprogram med mobile enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft (LC) er den mest og næsthyppigste kræftsygdom henholdsvis globalt og lokalt. LC-patienter oplever ofte flere symptomer (f. træthed, dyspnø, angst, depression, søvnforstyrrelser). Symptombyrden er større end andre kræftformer og påvirker livskvaliteten negativt. Pleje af LC-patienter er skiftet fra en rent sygdomscentreret tilgang til overlevelsesrelaterede udfald til personcentreret tilgang med vægt på livskvalitetsresultater.

Selvledelsesstøtteprogram (SMS) anses for at supplere almindelige medicinske behandlinger og opfølgning og omkostningseffektivt i kræftbehandling. Desuden er digitale teknologier blevet brugt i patient empowerment digital platform til at forbedre selvledelse af kræftpatienter. Ved at bruge støtteprogrammet til selvstyring og mobile enheder forsøger Smart Self-Management Support Program (3S) at forbedre patienternes livskvalitet.

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​3S til forbedring af livskvalitet og patientaktivering (viden, færdigheder og tillid til selvledelse) i 3S interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen for generel sundhed (GH). Det har også til formål at undersøge ændringerne i plejebyrden, angst- og depressionssymptomer og livskvalitet for familieplejere (FCG'er) hos patienterne i 3S-gruppen sammenlignet med FCG'er for patienterne i GH-gruppen.

Vi udfører også procesvurderinger for at vurdere de væsentlige træk ved kontekst, implementering og effektmekanisme og omkostningseffektivitetsevaluering for at undersøge ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitetsanalyse.

160 patienter med lungekræft vil blive rekrutteret, og 160 pårørende vil også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium (stadie III eller stadium IV).
  • Ambulant og i stand til alle egenomsorgsaktiviteter (ECOG ≤2)
  • Enten gennemgår eller har afsluttet onkologisk behandling
  • Mentalt, kognitivt og fysisk i stand til at deltage som bestemt af den ansvarlige læge og ansvarlige kliniske efterforskere
  • Kan tale og læse kinesisk
  • Villig til at udfylde det patientrapporterede udfaldsspørgeskema
  • Har en smartphone med WhatsApp eller WeChat

Ekskluderingskriterier:

  • Forberedelse til lungeoperation
  • Skelets skrøbelighed
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Manglende evne til at gå
  • Tidligere ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Ukontrolleret smerte
  • Diagnosticeret psykiatrisk sygdom med eller uden medicin

Familieplejere:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Familieplejere til rekrutterede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale og læse kinesisk
  • Uvillig til at udfylde det patientrapporterede udfaldsspørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3S interventionsgruppen
Modtag information og støtte om selvbehandling af lungekræft
Adfærdsmæssigt: 3S intervention

3S-interventionen omfatter information og støtte relateret til selvhåndtering af lungekræft, herunder

  1. en individuel 3S-session ved baseline,
  2. 24-ugers beskeder, telefoncoaching og hotline-tjenester.
Placebo komparator: GH informationsgruppen
Modtag generelle sundhedsoplysninger såsom søvnhygiejne, miljøhygiejne mv.
Adfærdsmæssigt: GH oplysninger

GH-oplysningerne omfatter information relateret til generel sundhed, herunder

  1. en individuel GH-session ved baseline,
  2. 24-ugers beskeder, telefoncoaching og hotline-tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Målt af et 30-element European Organisation for Research and Treatment of Cancer and Lung Module. Alle skalaresultater konverteres lineært til et interval fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet.
Baseline og 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24-ugers opfølgning
Målt af et 30-element European Organisation for Research and Treatment of Cancer and Lung Module. Alle skalaresultater konverteres lineært til et interval fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet.
Baseline og 24-ugers opfølgning
Ændring i patientaktivering
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en 13-punkts patientaktiveringsmåling med en 5-punkts Likert-responsskala fra 0 til 4. Råscores omdannes til en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer en højere aktivering i selvledelse.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en 10-punkts Generel Self-efficacy-skala med en 4-punkts Likert-svarskala fra 1 til 4, varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i accept af sygdom
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Dette måles ved en 12-punkts Peaceful Acceptance-underskala af Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience-spørgeskemaet. Hvert punkt ligger mellem 1 og 4. En højere score indikerer en større grad af accept af kræftdiagnosen.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målte dage og varighed af fysisk aktivitetsniveau (let, moderat og kraftig) og siddetid i de seneste 7 dage ved International Physical Activity Questionnaire (kort version) med 4 spørgsmål.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved 10-elements diætindtag og praksisresultatbaserede spørgsmål
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i ryge- og drikkevaner
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved selvrapporteret drikke- og rygefrekvens
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved 5-element EuroQol-5D Spørgeskema. Hver vare er en anden dimension, der spænder fra niveau 1-5, et højere niveau indikerer et mere alvorligt niveau af opfattet problem af den dimension.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i angstsymptomer hos patienter
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en 7-punkts generaliseret angstvurdering. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i depressionssymptomer hos patienter
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved et patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i social og familiemæssig støtte
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved 8-punkts familie- og ven-underskalaer af multidimensionel skala af opfattet social støtte med en 7-punkts Likert-skala. Hver skala går fra 4 til 28. En højere score er lig med højere social støtte.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i overholdelse af aftalte forudindstillede sundhedsrelaterede mål
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved webbaseret platform (WhatsApp), hvor patienterne vil blive bedt om selv at rapportere, om de har gennemført deres tidligere aftalte sundhedsrelaterede eller generelle hygiejnemål med sygeplejersker på ugentlig basis. Overholdelse vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​selvrapporterede målopfyldelse af patienter.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved 13-punkters European Organization for Research and Treatment of Cancer på symptomsværhedsgrad med en 4-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et højere niveau af symptomsværhedsgrad.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en 6-minutters gangtest. Afstanden af ​​deltageren gik med instruktioner om at gå frem og tilbage i deres eget tempo til et udpeget sted i 6 minutter.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en 30 sekunders stolestandstest. Antallet af deltagere rejste sig gentagne gange fra en stol i 30 sekunder.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt med et dynamometer
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en stol sit og rækkevidde test.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en standtest på et ben
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Beregnet ud fra forholdet mellem kropsvægt og kropshøjde
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i objektivt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt med et 7-dages taljebåret accelerometer
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt af en søvn-vågen-monitor (Motionlogger MicroWatch)
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i byrden for familieplejere (for FCG'er)
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved hjælp af 24 punkter Caregiver Burden Inventory med en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 96 med højere score, der indikerer en højere omsorgsbyrde.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i livskvalitet for familieplejere (for FCG'er)
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved 35-elementer Caregiver Quality of Life Index-Cancer-skalaen med en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet score går fra 0 til 140. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i angstsymptomer hos familieplejere (for FCG'er)
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved en 7-punkts generaliseret angstvurdering. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Ændring i depressionssymptomer hos familieplejere (for FCG'er)
Tidsramme: Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning
Målt ved et patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, 8-ugers og 24-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW21-507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For dem, der ønsker patientdataene, bedes du kontakte PI direkte på skriftlig mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 3S intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner