Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smart Self-Management Support Program (3S) ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou plic

14. března 2025 aktualizováno: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Smart Self-Management Support Program (3S) pro zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou plic – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením smíšenou metodou

Pacienti s rakovinou plic často pociťují více příznaků (např. únava, dušnost, úzkost, deprese, poruchy spánku). Současná studie se pokouší prozkoumat účinnost programu Smart Self-Management Support Program (3S) při zlepšování kvality života pacientů využívajících program podpory self-managementu s mobilními zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic (LC) je celosvětově nejčastější a druhá nejčastější rakovina lokálně. Pacienti s LC často pociťují více příznaků (např. únava, dušnost, úzkost, deprese, poruchy spánku). Zátěž symptomů je větší než u jiných druhů rakoviny a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života. Péče o pacienty s LC se posunula od přístupu zaměřeného čistě na onemocnění týkající se výsledků souvisejících s přežitím k přístupu zaměřenému na člověka s důrazem na výsledky kvality života.

Self-management support program (SMS) je vnímán jako doplněk pravidelné lékařské péče a následného sledování a je nákladově efektivní v onkologické péči. Kromě toho byly digitální technologie použity v digitální platformě pro posílení postavení pacientů, aby se zlepšila samospráva pacientů s rakovinou. Pomocí programu podpory samosprávy a mobilních zařízení se Smart Self-Management Support Program (3S) snaží zlepšit kvalitu života pacientů.

Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost 3S na zlepšení kvality života a aktivaci pacienta (znalosti, dovednosti a sebedůvěru pro sebeřízení) v intervenční skupině 3S ve srovnání s kontrolní skupinou obecného zdraví (GH). Cílem je také prozkoumat změny v zátěži péče, symptomy úzkosti a deprese a kvalitu života rodinných pečovatelů (FCG) pacientů ve skupině 3S ve srovnání s FCG pacientů ve skupině GH.

Provádíme také oceňování procesů, abychom posoudili základní rysy kontextu, implementace a mechanismu dopadu a hodnocení nákladové efektivity, abychom prozkoumali využití zdrojů zdravotní péče a analýzu nákladové efektivity.

Bude přijato 160 pacientů s rakovinou plic a do studie bude pozváno také 160 rodinných pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Telefonní číslo: 852 3970 2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic v pokročilém stadiu (stadium III nebo stadium IV).
  • Chodící a schopný všech činností sebeobsluhy (ECOG ≤2)
  • Buď podstupuje nebo má ukončenou onkologickou terapii
  • Duševně, kognitivně a fyzicky způsobilí ke vstupu, jak určí odpovědný lékař a odpovědní klinickí výzkumníci
  • Umí mluvit a číst čínsky
  • Ochota vyplnit pacientem hlášený výsledný dotazník
  • Má smartphone s WhatsApp nebo WeChat

Kritéria vyloučení:

  • Příprava na operaci plic
  • Křehkost kostry
  • Závažná aktivní infekce
  • Neschopnost chodit
  • Dříve neléčené symptomatické mozkové metastázy
  • Těžká respirační insuficience
  • Nekontrolovaná bolest
  • Diagnostikované psychiatrické onemocnění s léky nebo bez nich

Rodinní pečovatelé:

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Rodinní pečovatelé rekrutovaných pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Neumí mluvit a číst čínsky
  • Neochota vyplnit dotazník o výsledcích hlášený pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina 3S
Získejte informace a podporu v oblasti samostatné léčby rakoviny plic
Behaviorální: 3S zásah

Intervence 3S zahrnuje informace a podporu související s vlastní léčbou rakoviny plic, včetně

  1. individuální 3S sezení na začátku,
  2. 24týdenní zasílání zpráv, telefonický koučink a služby horké linky.
Komparátor placeba: Informační skupina GH
Získejte všeobecné zdravotní informace, jako je hygiena spánku, hygiena životního prostředí atd.
Behaviorální: Informace o GH

Informace o GH zahrnují informace týkající se celkového zdraví, včetně

  1. individuální sezení GH na začátku,
  2. 24týdenní zasílání zpráv, telefonický koučink a služby horké linky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní sledování
Měřeno 30položkovým modulem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a plic. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a kvalitu života.
Výchozí stav a 8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 24týdenní sledování
Měřeno 30položkovým modulem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a plic. Všechna skóre stupnice jsou lineárně převedena na rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a kvalitu života.
Výchozí stav a 24týdenní sledování
Změna v aktivaci pacienta
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno pomocí 13bodového měření aktivace pacienta s 5bodovou Likertovou stupnicí odezvy od 0 do 4. Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci v sebeřízení.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 10položkovou škálou obecné sebeúčinnosti se 4bodovou Likertovou škálou odezvy od 1 do 4, celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna v přijímání nemoci
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
To se měří pomocí 12položkové subškály Mírové přijetí v dotazníku Mír, vyrovnanost a přijetí v dotazníku prožitky rakoviny. Každá položka se pohybuje mezi 1 a 4. Vyšší skóre znamená větší míru přijetí diagnózy rakoviny.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřil dny a trvání úrovně fyzické aktivity (lehká, střední a intenzivní) a doby sezení za posledních 7 dní pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (krátká verze) se 4 otázkami.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 10-položkovým dietním příjmem a praktickými otázkami založenými na výsledcích
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna kuřáckých a pitných návyků
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno podle vlastní četnosti pití a kouření
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 5-položkovým dotazníkem EuroQol-5D. Každá položka je jiná dimenze, která se pohybuje od úrovně 1-5, vyšší úroveň označuje závažnější úroveň vnímaného problému této dimenze.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna symptomů úzkosti pacientů
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 7-položkovým vyhodnocením generalizované úzkostné poruchy. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů pomocí 4bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů úzkosti.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna příznaků deprese u pacientů
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů pomocí 4bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost příznaků deprese.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna sociální a rodinné podpory
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 8položkovými subškálami Rodina a Přítel multidimenzionální škály vnímané sociální opory se 7bodovou Likertovou škálou. Každá stupnice se pohybuje od 4 do 28. Vyšší skóre se rovná vyšší sociální podpoře.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna v dodržování dohodnutých předem stanovených cílů souvisejících se zdravím
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno webovou platformou (WhatsApp), ve které budou pacienti požádáni, aby sami nahlásili, zda splnili své dříve dohodnuté cíle týkající se zdraví nebo obecné hygieny se sestrami na týdenní bázi. Dodržování bude posuzováno podle četnosti splnění cíle, kterou pacienti sami uvedli.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 13-položkovou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny podle závažnosti symptomů pomocí 4bodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti symptomů.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna funkční cvičební kapacity
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 6minutovým testem chůze. Vzdálenost, kterou účastník ušel s pokyny, aby šel tam a zpět svým vlastním tempem na určené místo po dobu 6 minut.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 30sekundovým testem stojanu na židli. Počet účastníků opakovaně vstal ze židle po dobu 30 sekund.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno dynamometrem
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna flexibility
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno testem sezení a dosahu židle.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna rovnováhy
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno testem v postoji na jedné noze
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna složení těla
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Vypočteno poměrem tělesné hmotnosti a tělesné výšky
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna úrovně objektivní fyzické aktivity
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 7denním akcelerometrem v pase
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna objektivní kvality spánku
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno monitorem spánku a bdění (Motionlogger MicroWatch)
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna zátěže rodinných pečovatelů (pro FCG)
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 24položkovým inventářem zátěže pečovatele s 5bodovou Likertovou stupnicí od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna kvality života rodinných pečovatelů (pro FCG)
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 35položkovou škálou Caregiver Quality of Life Index-Cancer s 5bodovou Likertovou škálou od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 140. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna symptomů úzkosti u rodinných pečovatelů (pro FCG)
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 7-položkovým vyhodnocením generalizované úzkostné poruchy. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů pomocí 4bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů úzkosti.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Změna příznaků deprese u rodinných pečovatelů (pro FCG)
Časové okno: Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování
Měřeno 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů pomocí 4bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost příznaků deprese.
Základní, 8týdenní a 24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW21-507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ty, kteří chtějí údaje o pacientech, kontaktujte přímo PI písemným e-mailem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na 3S zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit