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Um programa inteligente de apoio ao autogerenciamento (3S) para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão

16 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Um programa inteligente de apoio ao autogerenciamento (3S) para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão - um ensaio pragmático randomizado controlado com avaliação de métodos mistos

Pacientes com câncer de pulmão frequentemente apresentam múltiplos sintomas (por ex. fadiga, dispneia, angústia, depressão, distúrbios do sono). O presente estudo tenta explorar a eficácia do Programa de Apoio à Autogestão Inteligente (3S) na melhoria da qualidade de vida dos pacientes que utilizam o programa de apoio à autogestão com dispositivos móveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão (CP) é o câncer mais comum e o segundo mais comum em nível global e local, respectivamente. Os pacientes com LC frequentemente apresentam múltiplos sintomas (por ex. fadiga, dispneia, angústia, depressão, distúrbios do sono). A carga de sintomas é maior do que a de outros tipos de câncer e afeta negativamente a qualidade de vida. O cuidado de pacientes com LC mudou de uma abordagem puramente centrada na doença, nos resultados relacionados à sobrevivência, para uma abordagem centrada na pessoa, com ênfase nos resultados de qualidade de vida.

O programa de apoio à autogestão (SMS) é percebido como um complemento aos tratamentos médicos regulares e ao acompanhamento e é custo-efetivo no tratamento do câncer. Além disso, as tecnologias digitais têm sido utilizadas na plataforma digital de capacitação do paciente para melhorar o autogerenciamento de pacientes com câncer. Utilizando o programa de apoio à autogestão e dispositivos móveis, o Programa de Apoio à Autogestão Inteligente (3S) tenta melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

O presente estudo visa examinar a eficácia do 3S na melhoria da qualidade de vida e na ativação do paciente (conhecimento, habilidades e confiança para autogestão) no grupo de intervenção 3S, em comparação com o grupo de controle de saúde geral (GH). Também visa examinar as mudanças na carga de cuidado, nos sintomas de ansiedade e depressão e na qualidade de vida dos cuidadores familiares (FCGs) dos pacientes do grupo 3S, em comparação com os FCGs dos pacientes do grupo GH.

Também realizamos avaliações de processos para avaliar as características essenciais do contexto, implementação e mecanismo de impacto, e avaliação de custo-eficácia para examinar a utilização de recursos de cuidados de saúde e a análise de custo-eficácia.

Serão recrutados 160 pacientes com câncer de pulmão e 160 cuidadores familiares também serão convidados a participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
  • Número de telefone: 852 3970 2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes:

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado (estágio III ou IV)
  • Ambulatorial e capaz de todas as atividades de autocuidado (ECOG ≤2)
  • Está em tratamento ou terminou terapia oncológica
  • Mentalmente, cognitivamente e fisicamente apto para ingressar, conforme determinado pelo médico responsável e pelos investigadores clínicos responsáveis
  • Pode falar e ler chinês
  • Disposto a preencher o questionário de resultados relatados pelo paciente
  • Possui smartphone com WhatsApp ou WeChat

Critério de exclusão:

  • Preparando-se para operação pulmonar
  • Fragilidade esquelética
  • Infecção ativa grave
  • Incapacidade de andar
  • Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas anteriormente
  • Insuficiência respiratória grave
  • Dor descontrolada
  • Doença psiquiátrica diagnosticada com ou sem medicação

Cuidadores Familiares:

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Cuidadores familiares de pacientes recrutados

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar e ler chinês
  • Não deseja preencher o questionário de resultados relatados pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção 3S
Receba informações e apoio sobre o autotratamento do câncer de pulmão
Comportamental: Intervenção 3S

A intervenção 3S inclui informação e apoio relacionados com a autogestão do cancro do pulmão, incluindo

  1. uma sessão individual de 3S na linha de base,
  2. Mensagens 24 semanas, treinamento por telefone e serviços de linha direta.
Comparador de Placebo: O grupo de informações do GH
Receba informações gerais de saúde, como higiene do sono, higiene ambiental, etc.
Comportamental: Informações do GH

As informações do GH incluem informações relacionadas à saúde geral, incluindo

  1. uma sessão individual de GH no início do estudo,
  2. Mensagens 24 semanas, treinamento por telefone e serviços de linha direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 8 semanas
Medido por um módulo de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e do Pulmão. Todas as pontuações da escala são convertidas linearmente para um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e qualidade de vida.
Linha de base e acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 semanas
Medido por um módulo de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e do Pulmão. Todas as pontuações da escala são convertidas linearmente para um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e qualidade de vida.
Linha de base e acompanhamento de 24 semanas
Mudança na ativação do paciente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por uma Medida de Ativação do Paciente de 13 itens com uma escala de resposta Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma maior ativação no autogerenciamento.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por uma Escala Geral de Autoeficácia de 10 itens com uma escala de resposta Likert de 4 pontos de 1 a 4, a pontuação total varia entre 10 e 40, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na aceitação da doença
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Isso é medido por uma subescala de Aceitação Pacífica de 12 itens do questionário Paz, Equanimidade e Aceitação na Experiência do Câncer. Cada item varia entre 1 e 4. Uma pontuação mais alta indica maior aceitação do diagnóstico de câncer.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mensurou os dias e a duração do nível de atividade física (leve, moderada e vigorosa) e o tempo sentado nos últimos 7 dias pelo Questionário Internacional de Atividade Física (versão curta) com 4 questões.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança no hábito alimentar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido pela ingestão alimentar de 10 itens e perguntas baseadas em resultados práticos
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança nos hábitos de fumar e beber
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido pela frequência auto-relatada de consumo de álcool e fumo
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança no estado de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido pelo questionário EuroQol-5D de 5 itens. Cada item é uma dimensão diferente que varia do nível 1 ao 5, um nível mais alto indica um nível mais grave de problema percebido dessa dimensão.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade dos pacientes
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por uma avaliação de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens. Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas com uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação maior a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança nos sintomas de depressão dos pacientes
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um questionário de saúde do paciente com 9 itens. Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas com uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 27. Quanto maior a pontuação maior a gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança no apoio social e familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por subescalas de família e amigos de 8 itens da escala multidimensional de suporte social percebido com escala Likert de 7 pontos. Cada escala varia de 4 a 28. Uma pontuação mais alta equivale a um maior apoio social.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na adesão às metas predefinidas relacionadas à saúde acordadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por uma plataforma baseada na web (WhatsApp), na qual os pacientes serão solicitados a relatar semanalmente se concluíram com os enfermeiros suas metas previamente acordadas relacionadas à saúde ou à higiene geral. A adesão será avaliada pela frequência de conclusão da meta autorrelatada pelos pacientes.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 13 itens sobre a gravidade dos sintomas com uma escala Likert de 4 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de gravidade dos sintomas.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na capacidade funcional de exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um teste de caminhada de 6 minutos. A distância percorrida pelo participante com instruções para caminhar para frente e para trás em seu próprio ritmo até um local designado por 6 minutos.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na força dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um teste de cadeira de 30 segundos. O número de participantes levantou-se repetidamente de uma cadeira por 30 segundos.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um dinamômetro
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na flexibilidade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um teste de sentar e alcançar na cadeira.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança no equilíbrio
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um teste de apoio unipodal
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Calculado pela proporção entre peso corporal e altura corporal
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança no nível objetivo de atividade física
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um acelerômetro usado na cintura por 7 dias
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na qualidade objetiva do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um monitor sono-vigília (Motionlogger MicroWatch)
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na carga dos cuidadores familiares (para FCGs)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido pelo Inventário de Sobrecarga do Cuidador de 24 itens com escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 96, com pontuação mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança na qualidade de vida dos cuidadores familiares (para FCGs)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido pela escala Caregiver Quality of Life Index-Cancer de 35 itens com uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 140. Pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade dos cuidadores familiares (para FCGs)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por uma avaliação de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens. Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas com uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação maior a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Mudança nos sintomas de depressão de cuidadores familiares (para FCGs)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas
Medido por um questionário de saúde do paciente com 9 itens. Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas com uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 27. Quanto maior a pontuação maior a gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base, acompanhamento de 8 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Studies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW21-507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para quem deseja os dados do paciente, entre em contato diretamente com o PI por e-mail escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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