Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een slim zelfmanagementondersteuningsprogramma (3S) om de levenskwaliteit van longkankerpatiënten te verbeteren

14 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Een slim zelfmanagementondersteuningsprogramma (3S) om de levenskwaliteit van patiënten met longkanker te verbeteren - een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met evaluatie met gemengde methoden

Patiënten met longkanker ervaren vaak meerdere symptomen (bijv. vermoeidheid, kortademigheid, angst, depressie, slaapstoornissen). De huidige studie probeert de werkzaamheid van het Smart Self-Management Support Program (3S) te onderzoeken bij het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten die het zelfmanagementondersteuningsprogramma met mobiele apparaten gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker (LC) is respectievelijk de meest voorkomende en de op een na meest voorkomende vorm van kanker, zowel wereldwijd als lokaal. LC-patiënten ervaren vaak meerdere symptomen (bijv. vermoeidheid, kortademigheid, angst, depressie, slaapstoornissen). De symptoomlast is groter dan bij andere vormen van kanker en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. De zorg voor LC-patiënten is verschoven van een puur ziektegerichte benadering van overlevingsgerelateerde uitkomsten naar een persoonsgerichte benadering met de nadruk op de kwaliteit van leven.

Er wordt aangenomen dat het zelfmanagementondersteuningsprogramma (SMS) een aanvulling vormt op reguliere medische behandelingen en follow-up en dat het kosteneffectief is in de kankerzorg. Bovendien zijn digitale technologieën gebruikt in het digitale platform voor patiëntempowerment om het zelfmanagement van kankerpatiënten te verbeteren. Met behulp van het zelfmanagementondersteuningsprogramma en mobiele apparaten probeert het Smart Self-Management Support Program (3S) de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van 3S te onderzoeken op het verbeteren van de kwaliteit van leven en de activatie van patiënten (kennis, vaardigheden en vertrouwen in zelfmanagement) in de 3S-interventiegroep, vergeleken met de algemene gezondheidscontrolegroep (GH). Het is ook bedoeld om de veranderingen in de zorglast, angst- en depressiesymptomen en de kwaliteit van leven van de mantelzorgers (FCG's) van de patiënten in de 3S-groep te onderzoeken, vergeleken met FCG's van de patiënten in de GH-groep.

We voeren ook proceswaarderingen uit om de essentiële kenmerken van context, implementatie en impactmechanismen te beoordelen, en kosteneffectiviteitsevaluaties om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en kosteneffectiviteitsanalyses te onderzoeken.

Er zullen 160 patiënten met longkanker worden gerekruteerd, en ook 160 mantelzorgers zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • United Christian Hospital
        • Contact:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hongkong
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (stadium III of stadium IV).
  • Ambulant en in staat tot alle zelfzorgactiviteiten (ECOG ≤2)
  • Oncologietherapie ondergaat of heeft deze afgerond
  • Mentaal, cognitief en fysiek fit om mee te doen, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts en verantwoordelijke klinische onderzoekers
  • Kan Chinees spreken en lezen
  • Bereid om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst in te vullen
  • Heeft een smartphone met WhatsApp of WeChat

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbereiding op een longoperatie
  • Skeletachtige kwetsbaarheid
  • Ernstige actieve infectie
  • Onvermogen om te lopen
  • Eerder onbehandelde symptomatische hersenmetastasen
  • Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
  • Ongecontroleerde pijn
  • Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte met of zonder medicatie

Familieverzorgers:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Familieverzorgers van gerecruteerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Chinees spreken en lezen
  • Niet bereid om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De 3S-interventiegroep
Ontvang informatie en ondersteuning over zelfmanagement van longkanker
Gedragsmatig: 3S-interventie

De 3S-interventie omvat informatie en ondersteuning met betrekking tot zelfmanagement van longkanker, inclusief

  1. een individuele 3S-sessie bij baseline,
  2. 24-weekse berichtenservice, telefonische coaching en hotlinediensten.
Placebo-vergelijker: De GH-informatiegroep
Ontvang algemene gezondheidsinformatie zoals slaaphygiëne, milieuhygiëne, enz.
Gedragsmatig: GH-informatie

De GH-informatie omvat informatie met betrekking tot de algemene gezondheid, inclusief

  1. een individuele GH-sessie bij aanvang,
  2. 24-weekse berichtenservice, telefonische coaching en hotlinediensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 8 weken
Gemeten door een module van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker en Long, bestaande uit 30 items. Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een beter functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en follow-up na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken follow-up
Gemeten door een module van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker en Long, bestaande uit 30 items. Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een beter functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en 24 weken follow-up
Verandering in patiëntactivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten met een patiëntactiveringsmaatstaf uit 13 items met een 5-punts Likert-antwoordschaal van 0 tot 4. Ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere activering van zelfmanagement.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van een algemene zelfeffectiviteitsschaal met 10 items en een 4-punts Likert-antwoordschaal van 1 tot 4, varieert de totale score tussen 10 en 40, waarbij een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in acceptatie van ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Dit wordt gemeten aan de hand van een 12-item Vreedzame Acceptatie-subschaal van de vragenlijst Vrede, Gelijkmoedigheid en Acceptatie in de Kankerervaring. Elk item ligt tussen 1 en 4. Een hogere score duidt op een grotere mate van acceptatie van de kankerdiagnose.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten de dagen en duur van het fysieke activiteitsniveau (licht, matig en krachtig) en de zittijd in de afgelopen 7 dagen met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (korte versie) met 4 vragen.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in dieetgewoonte
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van 10 items via de voeding en op praktijkresultaten gebaseerde vragen
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in rook- en drinkgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde drink- en rookfrequentie
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten met de EuroQol-5D-vragenlijst met 5 items. Elk item is een andere dimensie die varieert van niveau 1-5; een hoger niveau duidt op een ernstiger niveau van waargenomen probleem van die dimensie.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in angstsymptomen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van een gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling met 7 items. Bij elk item wordt het individu gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen te beoordelen met een 4-punts Likert-schaal. De totaalscore varieert van 0 tot 21. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de angstsymptomen.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in depressiesymptomen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van een patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items. Bij elk item wordt het individu gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen te beoordelen met een 4-punts Likert-schaal. De totaalscore varieert van 0 tot 27. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de depressiesymptomen.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in sociale en gezinsondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van 8-itemfamilie- en vriendensubschalen van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun met een 7-punts Likertschaal. Elke schaal varieert van 4 tot 28. Een hogere score komt overeen met een hogere sociale steun.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de naleving van vooraf afgesproken gezondheidsgerelateerde doelen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten via een webgebaseerd platform (WhatsApp) waarin patiënten wordt gevraagd om wekelijks zelf te rapporteren of ze hun eerder overeengekomen gezondheidsgerelateerde of algemene hygiënedoelen met verpleegkundigen hebben bereikt. De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie waarmee de patiënt zelfgerapporteerde doelen bereikt.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker met 13 items op de ernst van de symptomen met een Likert-schaal van 4 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ernst van de symptomen.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten met een looptest van 6 minuten. De afstand die de deelnemer heeft gelopen met de instructie om gedurende 6 minuten in zijn eigen tempo heen en weer te lopen naar een aangewezen plek.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten via een stoelstandtest van 30 seconden. Het aantal deelnemers stond herhaaldelijk op uit een stoel gedurende 30 seconden.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten door een rollenbank
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten met een zit- en reiktest op de stoel.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in balans
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten met een standtest met één been
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Berekend op basis van de verhouding tussen lichaamsgewicht en lichaamslengte
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in het objectieve fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten met een 7 dagen gedragen accelerometer op de taille
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten door een slaap-waakmonitor (Motionlogger MicroWatch)
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de lasten van mantelzorgers (voor FCG’s)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten door de 24-item Caregiver Burden Inventory met een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score een hogere last voor de zorgverlener aangeeft.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in de levenskwaliteit van mantelzorgers (voor FCG’s)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van de uit 35 items bestaande Caregiver Quality of Life Index-Cancer-schaal met een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 140. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in angstsymptomen bij mantelzorgers (voor FCG’s)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van een gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling met 7 items. Bij elk item wordt het individu gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen te beoordelen met een 4-punts Likert-schaal. De totaalscore varieert van 0 tot 21. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de angstsymptomen.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Verandering in depressiesymptomen bij mantelzorgers (voor FCG’s)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up
Gemeten aan de hand van een patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items. Bij elk item wordt het individu gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen te beoordelen met een 4-punts Likert-schaal. De totaalscore varieert van 0 tot 27. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de depressiesymptomen.
Basislijn, 8 weken en 24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW21-507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor degenen die de patiëntgegevens willen, kunt u rechtstreeks per schriftelijke e-mail contact opnemen met PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren