Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Smart Self-Management Support Program (3S) for å forbedre livskvaliteten hos lungekreftpasienter

14. mars 2025 oppdatert av: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Et Smart Self-Management Support Program (3S) for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med lungekreft - En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse med blandet metodeevaluering

Lungekreftpasienter opplever ofte flere symptomer (f. tretthet, dyspné, angst, depresjon, søvnforstyrrelser). Den nåværende studien forsøker å utforske effektiviteten til Smart Self-Management Support Program (3S) for å forbedre livskvaliteten til pasienter som bruker støtteprogram for selvledelse med mobile enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft (LC) er den mest og nest vanligste kreftformen henholdsvis globalt og lokalt. LC-pasienter opplever ofte flere symptomer (f. tretthet, dyspné, angst, depresjon, søvnforstyrrelser). Symptombelastningen er større enn andre kreftformer og påvirker livskvaliteten negativt. Pleie av LC-pasienter har skiftet fra en rent sykdomssentrert tilnærming på overlevelsesrelaterte utfall til personsentrert tilnærming med vekt på livskvalitetsutfall.

Selvledelsesstøtteprogram (SMS) oppfattes å supplere vanlige medisinske behandlinger og oppfølging og kostnadseffektivt i kreftomsorgen. Dessuten har digitale teknologier blitt brukt i den digitale plattformen for pasientbemyndigelse for å forbedre selvbehandlingen av kreftpasienter. Ved å bruke støtteprogrammet for selvledelse og mobile enheter forsøker Smart Self-Management Support Program (3S) å forbedre livskvaliteten til pasienter.

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av 3S på å forbedre livskvaliteten og pasientaktivering (kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse) i 3S-intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen for generell helse (GH). Den tar også sikte på å undersøke endringene i omsorgsbyrden, angst- og depresjonssymptomer og livskvaliteten til familieomsorgspersonene (FCGs) til pasientene i 3S-gruppen, sammenlignet med FCGene til pasientene i GH-gruppen.

Vi utfører også prosessvurderinger for å vurdere de essensielle egenskapene til kontekst, implementering og effektmekanisme, og kostnadseffektivitetsevaluering for å undersøke ressursutnyttelse og kostnadseffektivitetsanalyse.

160 pasienter med lungekreft skal rekrutteres, og 160 pårørende vil også bli invitert til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Agnes Yuen Kwan Lai, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ho ManTin
      • Hong Kong, Ho ManTin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr Lai Yuen Kwan Agnes, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av avansert stadium (stadium III eller stadium IV) ikke-småcellet lungekreft
  • Ambulerende og i stand til alle egenomsorgsaktiviteter (ECOG ≤2)
  • Enten gjennomgår eller er ferdig med onkologisk behandling
  • Mentalt, kognitivt og fysisk skikket til å bli med som bestemt av ansvarlig lege og ansvarlige kliniske etterforskere
  • Kan snakke og lese kinesisk
  • Villig til å fylle ut det pasientrapporterte utfallsspørreskjemaet
  • Har en smarttelefon med WhatsApp eller WeChat

Ekskluderingskriterier:

  • Forberedelse til lungeoperasjon
  • Skjelettskjørhet
  • Alvorlig aktiv infeksjon
  • Manglende evne til å gå
  • Tidligere ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • Ukontrollert smerte
  • Diagnostisert psykiatrisk sykdom med eller uten medisiner

Familieomsorgspersoner:

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Familieomsorgspersoner til rekrutterte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke og lese kinesisk
  • Uvillig til å fylle ut det pasientrapporterte utfallsspørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3S-intervensjonsgruppen
Motta informasjon og støtte om selvbehandling av lungekreft
Atferdsmessig: 3S intervensjon

3S-intervensjonen inkluderer informasjon og støtte knyttet til selvbehandling av lungekreft, inkludert

  1. en individuell 3S-økt ved baseline,
  2. 24-ukers meldingstjenester, telefoncoaching og hotline-tjenester.
Placebo komparator: Informasjonsgruppen GH
Motta generell helseinformasjon som søvnhygiene, miljøhygiene osv.
Atferdsmessig: GH informasjon

GH-informasjonen inkluderer informasjon relatert til generell helse, inkludert

  1. en individuell GH-økt ved baseline,
  2. 24-ukers meldingstjenester, telefoncoaching og hotline-tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Målt av en 30-elements European Organization for Research and Treatment of Cancer and Lung Module. Alle skalapoeng er lineært konvertert til et område fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre funksjon og livskvalitet.
Baseline og 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 ukers oppfølging
Målt av en 30-elements European Organization for Research and Treatment of Cancer and Lung Module. Alle skalapoeng er lineært konvertert til et område fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre funksjon og livskvalitet.
Baseline og 24 ukers oppfølging
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved et 13-punkts pasientaktiveringsmål med en 5-punkts Likert-responsskala fra 0 til 4. Råskårer transformeres til en skala fra 0-100 med høyere skårer som indikerer en høyere aktivering i selvledelse.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved en 10-elements generell selveffektivitetsskala med en 4-punkts Likert-responsskala fra 1 til 4, varierer totalskåren mellom 10 og 40, med en høyere skåre som indikerer mer selveffektivitet.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i aksept for sykdom
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Dette måles med en 12-elements Peaceful Acceptance-underskala av spørreskjemaet Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience. Hvert element varierer mellom 1 og 4. En høyere score indikerer større grad av aksept for kreftdiagnosen.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt dagene og varigheten av fysisk aktivitetsnivå (lett, moderat og kraftig) og sittetid de siste 7 dagene ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (kortversjon) med 4 spørsmål.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved 10-elements diettinntak og praksisresultatbaserte spørsmål
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i røyke- og drikkevaner
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved selvrapportert drikking og røykefrekvens
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved 5-element EuroQol-5D spørreskjema. Hvert element er en annen dimensjon som spenner fra nivå 1-5, et høyere nivå indikerer et mer alvorlig nivå av opplevd problem for den dimensjonen.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i angstsymptomer hos pasienter
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved en 7-punkts vurdering av generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes med en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Jo høyere score, jo større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i depresjonssymptomer hos pasienter
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved et 9-elements pasienthelsespørreskjema. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes med en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Jo høyere score, jo større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i sosial og familiestøtte
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt etter 8-elements familie- og venn-underskalaer av flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte med en 7-punkts Likert-skala. Hver skala varierer fra 4 til 28. En høyere poengsum tilsvarer høyere sosial støtte.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i overholdelse av avtalte forhåndsinnstilte helserelaterte mål
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved nettbasert plattform (WhatsApp) der pasienter vil bli bedt om å selv rapportere om de har fullført sine tidligere avtalte helserelaterte eller generelle hygienemål med sykepleiere på ukentlig basis. Overholdelse vil bli vurdert ut fra hyppigheten av selvrapporterte måloppfyllelse av pasienter.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved 13-elementer European Organization for Research and Treatment of Cancer på symptomalvorlighet med en 4-punkts Likert-skala. En høyere score indikerer et høyere nivå av symptomalvorlighet.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved en 6-minutters gangtest. Avstanden til deltakeren gikk med instruksjonene om å gå frem og tilbake i sitt eget tempo til et anvist sted i 6 minutter.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i styrke i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved en 30-sekunders test av stolstativ. Antallet deltakere reiste seg gjentatte ganger fra en stol i 30 sekunder.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt med dynamometer
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt med en stolsitt og rekkevidde-test.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved en standtest på ett ben
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Beregnet ut fra forholdet mellom kroppsvekt og kroppshøyde
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i objektivt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt med et 7-dagers midjebåret akselerometer
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt av en søvn-våknemonitor (Motionlogger MicroWatch)
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i byrden til familieomsorgspersoner (for FCGs)
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved 24-elementer Caregiver Burden Inventory med en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0 til 96 med høyere poengsum som indikerer en høyere omsorgsbyrde.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i livskvalitet for familieomsorgspersoner (for FCGs)
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved 35-elementer Caregiver Quality of Life Index-Cancer-skalaen med en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0 til 140. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i angstsymptomer hos familieomsorgspersoner (for FCGs)
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved en 7-punkts vurdering av generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes med en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Jo høyere score, jo større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Endring i depresjonssymptomer hos familieomsorgspersoner (for FCGs)
Tidsramme: Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging
Målt ved et 9-elements pasienthelsespørreskjema. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes med en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Jo høyere score, jo større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline, 8-ukers og 24-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
The Queen Elizabeth Hospital
United Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Yuen Kwan Lai, PhD, School of Nursing and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW21-507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For de som ønsker pasientdataene, vennligst kontakt PI direkte på skriftlig epost.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere