新しい低容量経肛門洗浄装置 Navina Mini の評価。
2025年1月28日 更新者：Wellspect HealthCare
新しい CE マークを取得した低容量経肛門洗浄 (TAI) デバイスである Navina Mini の性能と安全性を確認するための、非管理の前向き多施設市販後臨床追跡調査。
これは、研究者の判断に基づいて、少量の経肛門洗浄（TAI）による排便管理を必要とする男性および女性の被験者を登録する、非管理の前向き多施設市販後臨床追跡調査です。 少量の TAI を必要とする合計 40 人の治験被験者がスウェーデンの 2 ～ 3 施設から募集され、製品の意図された目的および使用説明書に従って 4 週間にわたって Navina Mini による治療が行われます。
参加被験者は臨床調査中に3回来院し、合計4週間追跡調査されます。 最初の訪問である訪問 1 は、適格性を評価し、人口統計、ベースライン データを収集し、デバイスの使用方法を指導するために治験クリニックで実施されます。 訪問 2 は、電話連絡による 2 週間の治療後に行われます。 最後の訪問である訪問 3 は、さらに 2 週間の治療後に行われ、治験クリニックまたは電話連絡のいずれかで行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 肛門直腸に病理学的閉塞を伴わない肛門失禁または便出口の問題。
- 症状の持続期間が 6 か月を超える
- 18歳以上の成人男性および女性
- 患者はスウェーデン語の書面および口頭でコミュニケーションできる
除外基準:
- 高容量のTAIで治療された被験者、つまり容量> 250 ml
- 入学時に妊娠していること
- この調査を妨害する別の臨床調査に参加している
- 活動性の症候性炎症性腸疾患、放射線性直腸炎、または活動性の肛門周囲瘻孔疾患を患っている被験者
- 原因不明の直腸出血または活動性の痔核出血
- 肛門または結腸直腸の手術後6か月未満
- 継続的な抗凝固療法（例、 NOACS、ヘパリン、ワルファリン）
- 急性憩室炎および憩室膿瘍
- 虚血性大腸炎
- 結腸直腸がん
- 製品の使用を妨げる身体的障害
- 製品を使用できない、または製品の使用を支援する人がいない
- 調査員が調査に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての科目
治験対象者は、肛門失禁や肛門出口に問題があり、治験責任医師または被指名者によって評価された低容量TAIに適しており、必要であると判断された人です。
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CEマーク取得済みのNavina Mini、2023年5月発売
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：4週間
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患者が報告した結果 - 少量の経肛門洗浄を行ったときの患者全体の満足度を 5 段階のスケールで測定 [0 = まったく満足していない、1 = 満足していない、2 = どちらともいえない、3 = 満足、4 = 非常に満足している]満足]
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床上の利益の評価
時間枠：4週間
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患者が報告した便失禁および排便症候群に関する転帰
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4週間
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扱いやすさ
時間枠：4週間
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患者が報告したデバイスの取り扱いに関する認識に関する結果
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4週間
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安全性の成果
時間枠：4週間
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有害事象とデバイスの欠陥の評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis Banka Johnson, MD、University Hospital of Malmö, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。