Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pl Ocena Navina Mini, nowego urządzenia do irygacji przezodbytowej o małej objętości.

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Niekontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu potwierdzenie działania i bezpieczeństwa Navina Mini, nowego urządzenia do niskoobjętościowej irygacji przezodbytniczej (TAI) ze znakiem CE.

Jest to niekontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu, do którego włączeni zostaną mężczyźni i kobiety wymagające leczenia jelit za pomocą irygacji przezodbytowej o małej objętości, zgodnie z oceną badacza. Łącznie 40 uczestników badania potrzebujących TAI w małych ilościach zostanie zrekrutowanych z 2-3 ośrodków w Szwecji i będzie leczonych lekiem Navina Mini zgodnie z przeznaczeniem produktu i instrukcją użycia przez okres czterech tygodni.

Uczestnicy badania odbędą trzy wizyty w trakcie badania klinicznego i będą obserwowani łącznie przez cztery tygodnie. Pierwsza wizyta, wizyta 1, zostanie przeprowadzona w klinice badawczej w celu oceny kwalifikowalności, zebrania danych demograficznych, danych wyjściowych i poinstruowania, jak korzystać z urządzenia. Wizyta 2 odbędzie się po dwóch tygodniach leczenia po kontakcie telefonicznym. Ostatnia wizyta, Wizyta 3, odbędzie się po dodatkowych dwóch tygodniach leczenia i może zostać przeprowadzona w klinice badawczej lub poprzez kontakt telefoniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Nietrzymanie odbytu lub problemy z oddawaniem stolca bez patologicznej niedrożności odbytu i odbytnicy.
  • Czas trwania objawów > 6 miesięcy
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent potrafi porozumiewać się w mowie i piśmie w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni TAI o dużej objętości, tj. objętość > 250 ml
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym zakłócającym to badanie
  • Pacjenci z czynną, objawową chorobą zapalną jelit, popromiennego zapalenia odbytnicy i/lub czynną chorobą przetoki okołoodbytowej
  • Krwawienie z odbytu niepewnego pochodzenia lub czynne krwawienie hemoroidalne
  • < 6 miesięcy po operacji odbytu lub jelita grubego
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa (np. NOACS, heparyna, warfaryna)
  • Ostre zapalenie uchyłka i ropień uchyłkowy
  • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
  • Rak jelita grubego
  • Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca korzystanie z produktu
  • Niemożność korzystania z produktu lub jakiejkolwiek osoby pomagającej w jego użytkowaniu
  • Osoba nieodpowiednia do dochodzenia zgodnie z oceną śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Uczestnicy badania to osoby cierpiące na nietrzymanie odbytu lub problemy z odbyciem, uznane za odpowiednie i potrzebujące TAI w małej objętości, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby
Urządzenie: Navina Mini
Navina Mini ze znakiem CE, wprowadzona na rynek w maju 2023 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik zgłoszony przez pacjenta — ogólne zadowolenie pacjenta podczas wykonywania irygacji przezodbytowej o małej objętości, mierzone w 5-stopniowej skali [0 = w ogóle niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolona]
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłoszony przez pacjenta wynik dotyczący zespołu nietrzymania stolca i defekacji
4 tygodnie
Łatwość obsługi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik zgłoszony przez pacjenta w zakresie postrzegania obsługi urządzenia
4 tygodnie
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zdarzeń niepożądanych i braków w urządzeniach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-0011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Navina Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj