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En Valutazione di Navina Mini, un nuovo dispositivo di irrigazione transanale a basso volume.

28 gennaio 2025 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Un'indagine di follow-up clinico non controllata, prospettica, multicentrica, post-commercializzazione, per confermare le prestazioni e la sicurezza di Navina Mini, un nuovo dispositivo per irrigazione transanale (TAI) a basso volume con marchio CE.

Si tratta di un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione non controllata, prospettica, multicentrica che arruolerà soggetti maschili e femminili che necessitano di gestione intestinale con irrigazione transanale (TAI) a basso volume, a giudizio dello sperimentatore. Un totale di 40 soggetti sperimentali che necessitano di TAI a basso volume saranno reclutati da 2-3 siti in Svezia e saranno trattati con Navina Mini secondo lo scopo previsto del prodotto e le istruzioni per l'uso durante un periodo di quattro settimane.

I soggetti partecipanti eseguiranno tre visite durante l'indagine clinica e saranno seguiti per un totale di quattro settimane. La prima visita, Visita 1, verrà eseguita presso la clinica sperimentale per valutare l'idoneità, raccogliere dati demografici, dati di base e istruzioni su come utilizzare il dispositivo. La visita 2 verrà effettuata dopo due settimane di trattamento tramite contatto telefonico. La visita finale, Visita 3, verrà eseguita dopo ulteriori due settimane di trattamento e potrà essere eseguita presso la clinica sperimentale o tramite contatto telefonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Incontinenza anale o problemi di deflusso fecale senza alcuna ostruzione patologica dell'ano-retto.
  • Durata dei sintomi > 6 mesi
  • Adulti maschi e femmine >18 anni
  • Il paziente può comunicare in lingua svedese scritta e orale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trattati con TAI ad alto volume, ovvero volume > 250 ml
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Partecipazione ad un'altra indagine clinica che interferisce con questa indagine
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva e sintomatica, proctite da radiazioni e/o malattia fistola perianale attiva
  • Sanguinamento rettale di origine incerta o sanguinamento emorroidario attivo
  • < 6 mesi dopo un intervento chirurgico anale o colorettale
  • Terapia anticoagulante in corso (es. NOACS, eparina, warfarin)
  • Diverticolite acuta e ascesso diverticolare
  • Colite ischemica
  • Cancro del colon-retto
  • Qualsiasi handicap fisico che impedisca l'utilizzo del prodotto
  • Impossibilità di utilizzare il prodotto o di qualcuno che assista nel suo utilizzo
  • Persona non idonea alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
I soggetti sperimentali sono persone con incontinenza anale o problemi di sbocco e ritenute idonee e bisognose di TAI a basso volume secondo la valutazione dello sperimentatore o della persona designata
Dispositivo: Navina Mini
Navina Mini con marchio CE, lanciato sul mercato a maggio 2023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Risultato riferito dal paziente - Soddisfazione complessiva del paziente durante l'esecuzione dell'irrigazione transanale a basso volume misurata con una scala a 5 gradi [0 = Per niente soddisfatto, 1 = Non soddisfatto, 2 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = Soddisfatto, 4 = Molto soddisfatto]
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
Esito riportato dal paziente sulla sindrome da incontinenza fecale e defecazione
4 settimane
Facilità di gestione
Lasso di tempo: 4 settimane
Esito riportato dal paziente sulla percezione della manipolazione del dispositivo
4 settimane
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione degli eventi avversi e delle carenze dei dispositivi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-0011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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