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En Evaluierung von Navina Mini, einem neuen transanalen Spülgerät mit geringem Volumen.

28. Januar 2025 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Eine unkontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Navina Mini, einem neuen CE-gekennzeichneten Gerät zur transanalen Irrigation (TAI) mit geringem Volumen.

Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Nachuntersuchung nach dem Inverkehrbringen, an der männliche und weibliche Probanden teilnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Darmbehandlung mit transanaler Irrigation (TAI) mit geringem Volumen benötigen. An zwei bis drei Standorten in Schweden werden insgesamt 40 Probanden rekrutiert, die TAI in geringer Menge benötigen, und über einen Zeitraum von vier Wochen je nach Produktzweck und Gebrauchsanweisung mit Navina Mini behandelt.

Die teilnehmenden Probanden werden während der klinischen Untersuchung drei Besuche durchführen und insgesamt vier Wochen lang beobachtet. Der erste Besuch, Besuch 1, wird in der Prüfklinik durchgeführt, um die Eignung zu beurteilen, demografische Daten und Basisdaten zu sammeln und Anweisungen zur Verwendung des Geräts zu geben. Besuch 2 wird nach zweiwöchiger Behandlung per Telefonkontakt durchgeführt. Der letzte Besuch, Besuch 3, wird nach weiteren zwei Behandlungswochen durchgeführt und kann entweder in der Prüfklinik oder per Telefonkontakt durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Analinkontinenz oder Stuhlgangprobleme ohne pathologische Obstruktion im Anorektum.
  • Symptomdauer > 6 Monate
  • Erwachsene Männer und Frauen >18 Jahre
  • Der Patient kann sich schriftlich und mündlich auf Schwedisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mit TAI mit hohem Volumen behandelt wurden, d. h. Volumen > 250 ml
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die diese Untersuchung beeinträchtigt
  • Personen mit aktiver, symptomatischer entzündlicher Darmerkrankung, Strahlenproktitis und/oder aktiver Perianalfistelerkrankung
  • Rektale Blutung unklarer Herkunft oder aktive Hämorrhoidalblutung
  • < 6 Monate nach einer Anal- oder Darmoperation
  • Laufende gerinnungshemmende Therapie (z. NOACS, Heparin, Warfarin)
  • Akute Divertikulitis und Divertikelabszess
  • Ischämische Kolitis
  • Darmkrebs
  • Jede körperliche Behinderung, die die Nutzung des Produkts verhindert
  • Unfähigkeit, das Produkt oder jemanden zu verwenden, der bei der Verwendung behilflich ist
  • Person nach Ermittlerurteil für die Untersuchung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Bei den Untersuchungspersonen handelt es sich um Personen mit Analinkontinenz oder Auslassproblemen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten für eine TAI in geringer Menge geeignet sind und diese benötigen
Gerät: Navina Mini
Navina Mini mit CE-Kennzeichnung, auf den Markt gebracht im Mai 2023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Gesamtzufriedenheit des Patienten bei der Durchführung einer transanalen Irrigation mit geringem Volumen, gemessen anhand einer 5-stufigen Skala [0 = Überhaupt nicht zufrieden, 1 = Nicht zufrieden, 2 = Weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = Zufrieden, 4 = Sehr befriedigt]
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Nutzens
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnis bezüglich Stuhlinkontinenz und Defäkationssyndrom
4 Wochen
Einfach zu bedienen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Wahrnehmung der Handhabung des Geräts
4 Wochen
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-0011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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