En Avaliação do Navina Mini, um novo dispositivo de irrigação transanal de baixo volume.
Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização não controlada, prospectiva, multicêntrica para confirmar o desempenho e a segurança do Navina Mini, um novo dispositivo de irrigação transanal de baixo volume (TAI) com marcação CE.
Esta é uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização não controlada, prospectiva, multicêntrica, que inscreverá indivíduos do sexo masculino e feminino que necessitam de manejo intestinal com irrigação transanal de baixo volume (TAI), conforme julgado pelo investigador. Um total de 40 indivíduos em investigação que necessitam de TAI de baixo volume serão recrutados em 2-3 locais na Suécia e serão tratados com Navina Mini de acordo com a finalidade pretendida do produto e por instruções de uso durante um período de quatro semanas.
Os participantes participantes realizarão três visitas durante a investigação clínica e serão acompanhados por um total de quatro semanas. A primeira visita, Visita 1, será realizada na clínica investigacional para avaliar a elegibilidade, coletar dados demográficos, dados iniciais e instruir como usar o dispositivo. A visita 2 será realizada após duas semanas de tratamento através de contato telefônico. A visita final, Visita 3, será realizada após mais duas semanas de tratamento, podendo ser realizada na clínica investigacional ou por meio de contato telefônico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Incontinência anal ou problemas de saída fecal sem qualquer obstrução patológica no ano-reto.
- Duração dos sintomas > 6 meses
- Homens e mulheres adultos >18 anos
- O paciente pode se comunicar em língua sueca escrita e oral
Critério de exclusão:
- Indivíduos tratados com alto volume de IATF, ou seja, volume > 250 ml
- Gravidez no momento da inscrição
- Participar de outra investigação clínica que interfira nesta investigação
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal ativa e sintomática, proctite por radiação e/ou doença de fístula perianal ativa
- Sangramento retal de origem incerta ou sangramento hemorroidário ativo
- < 6 meses após cirurgia anal ou colorretal
- Terapia anticoagulante em andamento (ex. NOACS, heparina, varfarina)
- Diverticulite aguda e abscesso diverticular
- Colite isquêmica
- Câncer colorretal
- Qualquer deficiência física que impeça o uso do produto
- Incapacidade de usar o produto ou qualquer pessoa para auxiliar em seu uso
- Pessoa não adequada para a investigação de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
Os sujeitos da investigação são pessoas com incontinência anal ou problemas de saída e considerados adequados e com necessidade de IATF de baixo volume, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada
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Navina Mini com marca CE, lançado no mercado em maio de 2023
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas
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Resultado relatado pelo paciente - Satisfação geral do paciente ao realizar irrigação transanal de baixo volume, medida com uma escala de 5 [0 = Nada satisfeito, 1 = Não satisfeito, 2 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 3 = Satisfeito, 4 = Muito satisfeito]
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do benefício clínico
Prazo: 4 semanas
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Resultado relatado pelo paciente sobre síndrome de incontinência fecal e defecação
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4 semanas
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Facilidade de manuseio
Prazo: 4 semanas
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Resultado relatado pelo paciente sobre a percepção do manuseio do dispositivo
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4 semanas
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Resultado de segurança
Prazo: 4 semanas
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Avaliação de eventos adversos e deficiências do dispositivo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV-0011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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