En Evaluación de Navina Mini, un nuevo dispositivo de irrigación transanal de bajo volumen.
Una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización, multicéntrica, prospectiva y no controlada para confirmar el rendimiento y la seguridad de Navina Mini, un nuevo dispositivo de irrigación transanal (TAI) de bajo volumen con marca CE.
Esta es una investigación de seguimiento clínico poscomercialización, multicéntrica, prospectiva y no controlada que inscribirá sujetos masculinos y femeninos que necesitan control intestinal con irrigación transanal de bajo volumen (TAI) según lo juzgue el investigador. Se reclutará un total de 40 sujetos de investigación que necesitan TAI de bajo volumen de 2 a 3 sitios en Suecia y serán tratados con Navina Mini según el propósito previsto del producto y según las instrucciones de uso durante un período de cuatro semanas.
Los sujetos participantes realizarán tres visitas durante la investigación clínica y serán seguidos durante un total de cuatro semanas. La primera visita, Visita 1, se realizará en la clínica de investigación para evaluar la elegibilidad, recopilar datos demográficos, datos de referencia e instrucciones sobre cómo utilizar el dispositivo. La visita 2 se realizará tras dos semanas de tratamiento mediante contacto telefónico. La visita final, Visita 3, se realizará después de dos semanas adicionales de tratamiento y se puede realizar en la clínica de investigación o mediante contacto telefónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Incontinencia anal o problemas de salida fecal sin ninguna obstrucción patológica en el ano-recto.
- Duración de los síntomas > 6 meses
- Adultos masculinos y femeninos >18 años
- El paciente puede comunicarse en idioma sueco oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con TAI de alto volumen, es decir, volumen > 250 ml
- Embarazo en el momento de la inscripción.
- Participar en otra investigación clínica que interfiera con esta investigación.
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal activa y sintomática, proctitis por radiación o enfermedad de fístula perianal activa
- Sangrado rectal de origen incierto o sangrado hemorroidal activo
- < 6 meses después de la cirugía anal o colorrectal
- Terapia anticoagulante continua (p. ej. NOAC, heparina, warfarina)
- Diverticulitis aguda y absceso diverticular.
- colitis isquémica
- Cáncer colonrectal
- Cualquier discapacidad física que impida el uso del producto.
- Incapacidad para utilizar el producto o cualquier persona que ayude en su uso.
- Persona no apta para la investigación según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias
Los sujetos de investigación son personas con incontinencia anal o problemas de salida y se consideran aptos y necesitan una TAI de bajo volumen según la evaluación del investigador o su designado.
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Navina Mini con marcado CE, lanzado al mercado en mayo de 2023
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultado informado por el paciente: satisfacción general del paciente al realizar una irrigación transanal de bajo volumen medida con una escala de 5 grados [0 = Nada satisfecho, 1 = No satisfecho, 2 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 3 = Satisfecho, 4 = Muy satisfecho]
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del beneficio clínico.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultado informado por el paciente sobre la incontinencia fecal y el síndrome de defecación
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4 semanas
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Facilidad de manejo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resultado informado por el paciente sobre la percepción del manejo del dispositivo
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4 semanas
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de eventos adversos y deficiencias del dispositivo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV-0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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