Fr Évaluation de Navina Mini, un nouveau dispositif d'irrigation transanale à faible volume.
Une enquête de suivi clinique post-commercialisation non contrôlée, prospective et multicentrique pour confirmer les performances et la sécurité de Navina Mini, un nouveau dispositif d'irrigation transanale (TAI) à faible volume marqué CE.
Il s'agit d'une enquête de suivi clinique post-commercialisation non contrôlée, prospective, multicentrique qui recrutera des sujets masculins et féminins nécessitant une gestion intestinale avec une irrigation transanale (TAI) à faible volume, selon le jugement de l'investigateur. Au total, 40 sujets expérimentaux nécessitant un TAI à faible volume seront recrutés sur 2 à 3 sites en Suède et seront traités avec Navina Mini conformément à l'usage prévu du produit et aux instructions d'utilisation pendant une période de quatre semaines.
Les sujets participants effectueront trois visites au cours de l'investigation clinique et seront suivis pendant un total de quatre semaines. La première visite, visite 1, sera effectuée à la clinique expérimentale pour évaluer l'éligibilité, collecter des données démographiques, des données de base et expliquer comment utiliser l'appareil. La visite 2 sera effectuée après deux semaines de traitement par contact téléphonique. La visite finale, visite 3, sera effectuée après deux semaines supplémentaires de traitement et peut être effectuée soit à la clinique expérimentale, soit par contact téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Incontinence anale ou problèmes d'évacuation fécale sans aucune obstruction pathologique de l'ano-rectum.
- Durée des symptômes > 6 mois
- Adultes hommes et femmes de plus de 18 ans
- Le patient peut communiquer en suédois écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Sujets traités avec un volume élevé de TAI, c'est-à-dire un volume > 250 ml
- Grossesse au moment de l'inscription
- Participer à une autre investigation clinique interférant avec cette investigation
- Sujets atteints d'une maladie inflammatoire intestinale active et symptomatique, d'une rectite radique et/ou d'une fistule périanale active
- Saignement rectal d'origine incertaine ou saignement hémorroïdaire actif
- < 6 mois après une chirurgie anale ou colorectale
- Un traitement anticoagulant continu (par ex. NOACS, héparine, warfarine)
- diverticulite aiguë et abcès diverticulaire
- Colite ischémique
- Cancer colorectal
- Tout handicap physique empêchant l'utilisation du produit
- Incapacité d'utiliser le produit ou quiconque pour aider à son utilisation
- Personne non apte à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Les sujets d'enquête sont des personnes souffrant d'incontinence anale ou de problèmes d'évacuation et jugées aptes et nécessitant un TAI à faible volume, tel qu'évalué par l'investigateur ou la personne désignée.
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Navina Mini marquée CE, mise sur le marché en mai 2023
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 4 semaines
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Résultat rapporté par le patient - Satisfaction globale du patient lors de l'irrigation trans-anale à faible volume, mesurée avec une échelle à 5 niveaux [0 = Pas du tout satisfait, 1 = Pas satisfait, 2 = Ni satisfait ni insatisfait, 3 = Satisfait, 4 = Très satisfait]
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du bénéfice clinique
Délai: 4 semaines
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Résultat rapporté par le patient sur le syndrome d'incontinence fécale et de défécation
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4 semaines
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Facilité de manipulation
Délai: 4 semaines
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Résultat rapporté par le patient sur la perception de la manipulation du dispositif
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4 semaines
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Résultat de sécurité
Délai: 4 semaines
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Évaluation des événements indésirables et des déficiences du dispositif
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-0011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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