Hu A Navina Mini, egy új, kis mennyiségű transzanális öntözőberendezés értékelése.
Nem ellenőrzött, leendő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Navina Mini, egy új, CE-jelöléssel ellátott, alacsony térfogatú transzanális öntözőeszköz (TAI) teljesítményének és biztonságának megerősítésére.
Ez egy nem ellenőrzött, prospektív, több központú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amelybe olyan férfi és női alanyokat vonnak be, akiknek bélrendszeri kezelésre van szükségük kis volumenű transzanális irrigációval (TAI) a vizsgáló megítélése szerint. Összesen 40 kis mennyiségű TAI-ra szoruló vizsgálati alanyt vesznek fel 2-3 svédországi telephelyről, és a termék rendeltetésének és használati utasításának megfelelően Navina Minivel kezelik őket négy héten keresztül.
A résztvevő alanyok három látogatást tesznek a klinikai vizsgálat során, és összesen négy hétig követik őket. Az első vizit, az 1. vizit a vizsgálóklinikán kerül elvégzésre a jogosultság felmérése, a demográfiai adatok, az alapadatok összegyűjtése és az eszköz használatának eligazítása érdekében. A 2. vizitre kéthetes kezelés után kerül sor telefonon keresztül. Az utolsó vizitre, a 3. vizitre további két hét kezelés után kerül sor, és akár a vizsgálóklinikán, akár telefonon is elvégezhető.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Anális inkontinencia vagy székletkivezetési problémák az ano-rektum kóros elzáródása nélkül.
- A tünetek időtartama > 6 hónap
- Felnőtt férfiak és 18 év feletti nők
- A páciens írásban és szóban tud kommunikálni svéd nyelven
Kizárási kritériumok:
- Nagy térfogatú TAI-val kezelt, azaz 250 ml-nél nagyobb térfogatú alanyok
- Terhesség a beiratkozáskor
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarja ezt a vizsgálatot
- Aktív, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegségben, sugárfertőzésben szenvedő betegek és/vagy aktív perianális sipoly betegségben szenvedők
- Bizonytalan eredetű végbélvérzés vagy aktív aranyér vérzés
- < 6 hónappal az anális vagy colorectalis műtét után
- Folyamatos véralvadásgátló kezelés (pl. NOACS, heparin, warfarin)
- Akut diverticulitis és divertikuláris tályog
- Ischaemiás vastagbélgyulladás
- Colorectalis rák
- Bármilyen fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza a termék használatát
- Képtelenség használni a terméket, vagy bárki, aki segítene a használatában
- A nyomozásra a nyomozói ítélet szerint nem alkalmas személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
A vizsgálati alanyok olyan személyek, akik anális inkontinenciával vagy kimeneti problémákkal küzdenek, és akiket alkalmasnak ítéltek kis mennyiségű TAI-ra, és akiket a vizsgáló vagy a megbízott értékel.
|
A CE-jelöléssel ellátott Navina Mini 2023 májusában került forgalomba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A beteg által jelentett eredmény – A beteg általános elégedettsége kis térfogatú transzanális irrigáció során, 5 fokozatú skálán mérve [0 = egyáltalán nem elégedett, 1 = nem elégedett, 2 = sem elégedett, sem nem elégedett, 3 = elégedett, 4 = nagyon elégedett]
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai előny értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A beteg által bejelentett széklet-inkontinencia és székletürítési szindróma eredménye
|
4 hét
|
|
Könnyű kezelhetőség
Időkeret: 4 hét
|
A páciens által bejelentett eredmény az eszköz kezelésének észlelése alapján
|
4 hét
|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 4 hét
|
Nemkívánatos események és eszközhiányok felmérése
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV-0011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .