En utvärdering av Navina Mini, en ny transanal bevattning med låg volym.
En okontrollerad, prospektiv, multicenter, klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden för att bekräfta prestanda och säkerhet för Navina Mini, en ny CE-märkt transanal irrigationsanordning (TAI) med låg volym.
Detta är en okontrollerad, prospektiv, multicenter, klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden som kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner i behov av tarmbehandling med lågvolym transanal irrigation (TAI) enligt bedömningen av utredaren. Totalt 40 försökspersoner i behov av lågvolym TAI kommer att rekryteras från 2-3 platser i Sverige och kommer att behandlas med Navina Mini enligt avsett ändamål och per bruksanvisning under en period av fyra veckor.
Deltagande försökspersoner kommer att göra tre besök under den kliniska undersökningen och kommer att följas under totalt fyra veckor. Det första besöket, besök 1, kommer att utföras på undersökningskliniken för att bedöma lämplighet, samla in demografi, baslinjedata och instruera hur enheten ska användas. Besök 2 kommer att utföras efter två veckors behandling genom telefonkontakt. Det sista besöket, besök 3, kommer att utföras efter ytterligare två veckors behandling och kan utföras antingen på undersökningskliniken eller via telefonkontakt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Anal inkontinens eller fekalt utloppsproblem utan patologisk obstruktion i ano-rektum.
- Symtomvaraktighet > 6 månader
- Vuxna män och kvinnor >18 år
- Patienten kan kommunicera i skriftligt och muntligt svenska språket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner behandlade med hög volym TAI, dvs volym > 250 ml
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Att delta i en annan klinisk undersökning som stör denna undersökning
- Försökspersoner med aktiv, symptomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, strålningsproktit och eller aktiv perianal fistelsjukdom
- Rektal blödning av osäkert ursprung eller aktiv hemorrojdisk blödning
- < 6 månader efter anal- eller kolorektal operation
- Pågående antikoagulantiabehandling (t.ex. NOACS, heparin, warfarin)
- Akut divertikulit och divertikulär abscess
- Ischemisk kolit
- Kolorektal cancer
- Varje fysiskt handikapp som förhindrar användning av produkten
- Oförmåga att använda produkten eller någon för att hjälpa till med dess användning
- Person som inte är lämplig för utredningen enligt utredarens dom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Undersökningspersonerna är personer med anal inkontinens eller utloppsproblem och bedöms vara lämpliga för och i behov av lågvolym TAI enligt bedömningen av utredaren eller utsedd
|
CE-märkt Navina Mini, släppt på marknaden maj 2023
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
|
Patientrapporterat resultat - Övergripande patienttillfredsställelse vid transanal spolning i låg volym mätt med en 5-gradig skala [0 = Inte alls nöjd, 1 = Inte nöjd, 2 = Varken nöjd eller missnöjd, 3 = Nöjd, 4 = Mycket nöjd nöjd]
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av klinisk nytta
Tidsram: 4 veckor
|
Patientrapporterat utfall på fekal inkontinens och avföringssyndrom
|
4 veckor
|
|
Enkel hantering
Tidsram: 4 veckor
|
Patientrapporterat resultat om uppfattning om hantering av enheten
|
4 veckor
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av negativa händelser och brister i enheten
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV-0011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .