Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En Hodnocení Navina Mini, nového nízkoobjemového transanálního zavlažovacího zařízení.

28. ledna 2025 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Nekontrolované, prospektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh k potvrzení výkonu a bezpečnosti Navina Mini, nového nízkoobjemového transanálního irigačního zařízení (TAI) s označením CE.

Toto je nekontrolované, prospektivní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh, které bude zahrnovat mužské a ženské subjekty, které potřebují léčbu střeva pomocí nízkoobjemové transanální irigace (TAI), jak posoudil výzkumník. Celkem 40 zkoumaných subjektů, které potřebují nízkoobjemové TAI, bude rekrutováno ze 2-3 pracovišť ve Švédsku a bude jim podáván Navina Mini podle zamýšleného účelu produktu a podle návodu k použití po dobu čtyř týdnů.

Zúčastněné subjekty provedou během klinické zkoušky tři návštěvy a budou sledovány po dobu celkem čtyř týdnů. První návštěva, návštěva 1, bude provedena na vyšetřovací klinice za účelem posouzení způsobilosti, shromáždění demografických údajů, výchozích údajů a pokynů, jak zařízení používat. Návštěva 2 bude provedena po dvou týdnech léčby prostřednictvím telefonického kontaktu. Poslední návštěva, návštěva 3, bude provedena po dalších dvou týdnech léčby a lze ji provést buď na výzkumné klinice, nebo prostřednictvím telefonického kontaktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Anální inkontinence nebo problémy s výtokem stolice bez jakékoli patologické obstrukce v anorektu.
  • Trvání symptomů > 6 měsíců
  • Dospělí muži a ženy starší 18 let
  • Pacient může komunikovat písemně i ústně švédsky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené vysokým objemem TAI, tj. objem > 250 ml
  • Těhotenství v době zápisu
  • Účast na jiném klinickém vyšetření, které narušuje toto vyšetření
  • Subjekty s aktivním, symptomatickým zánětlivým onemocněním střev, radiační proktitidou a/nebo aktivním onemocněním perianální píštěle
  • Rektální krvácení nejistého původu nebo aktivní hemoroidální krvácení
  • < 6 měsíců po anální nebo kolorektální operaci
  • Probíhající antikoagulační léčba (např. NOACS, heparin, warfarin)
  • Akutní divertikulitida a divertikulární absces
  • Ischemická kolitida
  • Kolorektální rakovina
  • Jakýkoli fyzický handicap, který brání použití produktu
  • Neschopnost používat produkt nebo kdokoli pomoci při jeho používání
  • Osoba nevhodná pro vyšetřování podle posudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Zkoumanými subjekty jsou osoby s anální inkontinencí nebo problémy s vývodem, které jsou považovány za vhodné a potřebující nízkoobjemovou TAI podle posouzení zkoušejícího nebo zmocněnce.
Přístroj: Navina Mini
Navina Mini s označením CE, uvedena na trh v květnu 2023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 týdny
Výsledek hlášený pacientem – Celková spokojenost pacienta při provádění nízkoobjemové transanální irigace měřená pomocí 5stupňové stupnice [0 = vůbec nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojený]
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinického přínosu
Časové okno: 4 týdny
Pacient hlášený výsledek fekální inkontinence a defekačního syndromu
4 týdny
Snadná manipulace
Časové okno: 4 týdny
Pacient hlášený výsledek o vnímání manipulace s přístrojem
4 týdny
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků a nedostatků zařízení
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-0011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navina Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit