Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Navina Mini, en ny lavvolumen transanal kunstvandingsanordning.

28. januar 2025 opdateret af: Wellspect HealthCare

En ukontrolleret, prospektiv, multicenter, klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at bekræfte ydeevne og sikkerhed for Navina Mini, en ny CE-mærket Transanal Irrigation (TAI)-enhed med lav volumen.

Dette er en ukontrolleret, prospektiv, multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse, som vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner med behov for tarmbehandling med lavvolumen transanal irrigation (TAI) som vurderet af investigator. I alt 40 forsøgspersoner med behov for lavvolumen TAI vil blive rekrutteret fra 2-3 steder i Sverige og vil blive behandlet med Navina Mini i henhold til produktets tilsigtede formål og efter brugsanvisning i løbet af en periode på fire uger.

Deltagende forsøgspersoner vil udføre tre besøg under den kliniske undersøgelse og vil blive fulgt i i alt fire uger. Det første besøg, Besøg 1, vil blive udført på undersøgelsesklinikken for at vurdere egnethed, indsamle demografiske data, baselinedata og instruere, hvordan enheden skal bruges. Besøg 2 udføres efter to ugers behandling via telefonisk kontakt. Det sidste besøg, Besøg 3, vil blive udført efter yderligere to ugers behandling og kan udføres enten på undersøgelsesklinikken eller via telefonkontakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Anal inkontinens eller fæcesudløbsproblemer uden patologisk obstruktion i ano-rektum.
  • Symptomvarighed > 6 måneder
  • Voksne mænd og kvinder >18 år
  • Patienten kan kommunikere på skriftlig og mundtlig svensk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med højt volumen TAI, dvs. volumen > 250 ml
  • Graviditet ved tilmelding
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne undersøgelse
  • Personer med aktiv, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, strålingsproktitis og eller aktiv perianal fistelsygdom
  • Rektal blødning af usikker oprindelse eller aktiv hæmoride blødning
  • < 6 måneder efter anal- eller kolorektal operation
  • Igangværende antikoagulantbehandling (f. NOACS, heparin, Warfarin)
  • Akut divertikulitis og divertikulær byld
  • Iskæmisk colitis
  • Kolorektal cancer
  • Ethvert fysisk handicap, der forhindrer brug af produktet
  • Manglende evne til at bruge produktet eller nogen til at hjælpe med dets brug
  • Person ikke egnet til efterforskningen ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Undersøgelsespersonerne er personer med anal inkontinens eller udløbsproblemer og anses for egnede til og har behov for lavvolumen TAI som vurderet af investigator eller udpeget
Enhed: Navina Mini
CE-mærket Navina Mini, frigivet på markedet maj 2023

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Patientrapporteret udfald - Samlet patienttilfredshed ved udførelse af lavvolumen transanal irrigation målt med en 5-graderet skala [0 = Slet ikke tilfreds, 1 = Ikke tilfreds, 2 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 3 = Tilfreds, 4 = Meget tilfreds]
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk udbytte
Tidsramme: 4 uger
Patientrapporteret resultat på fækal inkontinens og afføringssyndrom
4 uger
Nem håndtering
Tidsramme: 4 uger
Patientrapporteret udfald om opfattelse af håndtering af enheden
4 uger
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af uønskede hændelser og anordningsmangler
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-0011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmdysfunktion

Kliniske forsøg med Navina Mini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner