Оценка Navina Mini, нового устройства для трансанальной ирригации малого объема.
Неконтролируемое, проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности Navina Mini, нового устройства для трансанальной ирригации малого объема (TAI) с маркировкой CE.
Это неконтролируемое, проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое исследование, в котором будут участвовать субъекты мужского и женского пола, нуждающиеся в лечении кишечника с помощью трансанальной ирригации малого объема (TAI) по мнению исследователя. В общей сложности 40 субъектов исследования, нуждающихся в TAI в небольших объемах, будут набраны из 2-3 центров в Швеции и будут лечиться препаратом Navina Mini в соответствии с назначением продукта и согласно инструкции по применению в течение четырех недель.
Участвующие субъекты совершат три визита в ходе клинического исследования и будут наблюдаться в общей сложности в течение четырех недель. Первый визит, визит 1, будет проведен в исследовательской клинике для оценки соответствия требованиям, сбора демографических данных, исходных данных и инструктирования по использованию устройства. Второй визит будет осуществлен через две недели лечения посредством телефонного контакта. Последний визит, визит 3, будет проведен после дополнительных двух недель лечения и может быть проведен либо в исследовательской клинике, либо по телефону.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Анальное недержание или проблемы с калом без какой-либо патологической обструкции в аноректальной кишке.
- Длительность симптомов > 6 месяцев
- Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
- Пациент может общаться на письменном и устном шведском языке.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие TAI в большом объеме, т.е. объем > 250 мл.
- Беременность на момент поступления
- Участие в другом клиническом исследовании, мешающем этому расследованию.
- Субъекты с активным симптоматическим воспалительным заболеванием кишечника, радиационным проктитом и/или активным заболеванием перианальной фистулы.
- Ректальное кровотечение неясного происхождения или активное геморроидальное кровотечение.
- < 6 месяцев после анальной или колоректальной операции
- Постоянная антикоагулянтная терапия (например. НОАКС, гепарин, варфарин)
- Острый дивертикулит и дивертикулярный абсцесс
- Ишемический колит
- Колоректальный рак
- Любой физический недостаток, препятствующий использованию продукта.
- Невозможность использовать продукт или кто-либо, кто может помочь в его использовании.
- Лицо, не подходящее по заключению следователя к расследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Субъектами исследования являются лица с анальным недержанием или проблемами с выходными отверстиями, которые считаются подходящими и нуждающимися в ТАИ небольшого объема по оценке исследователя или уполномоченного лица.
|
Navina Mini с маркировкой CE, выпущена на рынок в мае 2023 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты, сообщаемые пациентами: общая удовлетворенность пациентов при выполнении трансанальной ирригации небольшим объемом, измеренная по 5-балльной шкале [0 = совсем не удовлетворен, 1 = не удовлетворен, 2 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен]
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической пользы
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты, сообщаемые пациентами, в отношении синдрома недержания кала и дефекации
|
4 недели
|
|
Простота в обращении
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты, сообщаемые пациентом, по восприятию обращения с устройством
|
4 недели
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка нежелательных явлений и недостатков устройства
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-0011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .