Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fi Arvio Navina Ministä, uudesta pienivolyymista transanaalista kastelulaitetta.

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wellspect HealthCare

Hallitsematon, tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Navina Minin, uuden CE-merkityn pienivolyymin transanaalisen kastelulaitteen (TAI) suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Tämä on kontrolloimaton, prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, johon otetaan tutkijan arvioiden mukaan miehiä ja naisia, jotka tarvitsevat suolen hoitoa pienimääräisellä transanaalihuuhtelulla (TAI). Yhteensä 40 tutkimuskohdetta, jotka tarvitsevat pienen volyymin TAI:ta, rekrytoidaan 2-3 toimipisteestä Ruotsissa, ja heitä hoidetaan Navina Minillä tuotteen käyttötarkoituksen ja käyttöohjeen mukaisesti neljän viikon ajan.

Osallistuvat koehenkilöt tekevät kolme käyntiä kliinisen tutkimuksen aikana ja heitä seurataan yhteensä neljä viikkoa. Ensimmäinen käynti, Visit 1, tehdään tutkimusklinikalla, jossa arvioidaan kelpoisuutta, kerätään demografisia tietoja, perustietoja ja opastetaan laitteen käyttöä. Käynti 2 suoritetaan kahden viikon hoidon jälkeen puhelimitse. Viimeinen käynti, Visit 3, tehdään kahden lisäviikon hoidon jälkeen, ja se voidaan tehdä joko tutkimusklinikalla tai puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Anaaliinkontinenssi tai ulosteen ulostuloongelmat ilman patologista tukkeumaa peräsuolessa.
  • Oireiden kesto > 6 kuukautta
  • Aikuiset miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
  • Potilas pystyy kommunikoimaan ruotsin kielellä kirjallisesti ja suullisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joita hoidettiin suurella tilavuudella TAI:lla, eli tilavuus > 250 ml
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen häiritsee tätä tutkimusta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, säteilyproktiitti ja/tai aktiivinen perianaalinen fisteli
  • Epävarmaa alkuperää oleva peräsuolen verenvuoto tai aktiivinen hemorrhoidal verenvuoto
  • < 6 kuukautta peräaukon tai paksusuolen leikkauksen jälkeen
  • Meneillään oleva antikoagulanttihoito (esim. NOACS, hepariini, varfariini)
  • Akuutti divertikuliitti ja divertikulaarinen paise
  • Iskeeminen paksusuolitulehdus
  • Peräsuolen syöpä
  • Mikä tahansa fyysinen vamma, joka estää tuotteen käytön
  • Kyvyttömyys käyttää tuotetta tai kukaan avustaa sen käytössä
  • Henkilö ei soveltuva tutkittavaksi tutkijan tuomion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Tutkittavat ovat henkilöitä, joilla on peräaukon inkontinenssi tai ulostuloongelmia ja joiden katsotaan soveltuvan pieneen TAI:n tarpeeseen tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.
Laite: Navina Mini
CE-merkitty Navina Mini, julkaistu markkinoille toukokuussa 2023

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan raportoitu tulos - Potilaan yleinen tyytyväisyys suoritettaessa pienimääräistä transanaalista huuhtelua, mitattuna 5-asteisella asteikolla [0 = ei ollenkaan tyytyväinen, 1 = en tyytyväinen, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen]
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan raportoima ulosteinkontinenssin ja ulostamisen oireyhtymän tulos
4 viikkoa
Käsittelyn helppous
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan raportoima tulos laitteen käsittelystä
4 viikkoa
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja laitepuutteiden arviointi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-0011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Navina Mini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa