새로운 저용량 경항문 관개 장치인 Navina Mini의 평가.
2025년 1월 28일 업데이트: Wellspect HealthCare
새로운 CE 마크를 획득한 저용량 경항문 세척(TAI) 장치인 Navina Mini의 성능과 안전성을 확인하기 위한 비통제, 전향적, 다기관, 시판 후 임상 추적 조사.
이는 조사관의 판단에 따라 저용량 경항문 세척(TAI)으로 장 관리가 필요한 남성 및 여성 피험자를 등록하는 비통제, 전향적, 다기관, 시판 후 임상 추적 조사입니다. 소량의 TAI가 필요한 총 40명의 연구 피험자는 스웨덴의 2~3개 현장에서 모집되어 4주 동안 제품의 의도된 목적과 사용 지침에 따라 Navina Mini로 치료를 받게 됩니다.
참여 대상자는 임상 조사 기간 동안 3번의 방문을 수행하며 총 4주 동안 추적 관찰됩니다. 첫 번째 방문인 방문 1은 적격성을 평가하고, 인구통계, 기준 데이터를 수집하고 장치 사용 방법을 지시하기 위해 임상 시험 클리닉에서 수행됩니다. 2차 방문은 치료 2주 후 전화 연락을 통해 실시됩니다. 마지막 방문인 3차 방문은 추가 2주 치료 후 실시하며, 임상시험 진료소에서 또는 전화 연락을 통해 실시할 수 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Malmö, 스웨덴
- Skane University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 항문직장에 병리학적 폐색이 없는 항문실금 또는 대변 배출 문제.
- 증상 지속 기간 > 6개월
- 성인 남성 및 여성 > 18세
- 환자는 서면 및 구두로 스웨덴어로 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고용량 TAI, 즉 용량 > 250ml로 치료받은 피험자
- 입학 당시 임신
- 본 조사를 방해하는 다른 임상 조사에 참여하는 행위
- 활동성 증상이 있는 염증성 장 질환, 방사선 직장염 및/또는 활동성 항문 주위 누공 질환이 있는 피험자
- 원인이 불분명한 직장 출혈 또는 활동성 치질 출혈
- 항문 또는 대장 수술 후 6개월 미만
- 지속적인 항응고제 치료(예: NOACS, 헤파린, 와파린)
- 급성 게실염 및 게실 농양
- 허혈성 대장염
- 대장암
- 제품 사용을 방해하는 신체적 장애
- 제품을 사용할 수 없거나 제품 사용을 도와줄 사람이 없음
- 수사관의 판단에 따라 조사에 적합하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
조사 대상은 항문실금 또는 항문출구 문제가 있고 조사자 또는 지정자가 평가한 바에 따라 소량 TAI에 적합하고 필요하다고 간주되는 사람입니다.
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CE 인증 나비나 미니, 2023년 5월 출시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 4 주
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환자 보고 결과 - 5등급 척도로 측정된 저용량 경항문 세척 수행 시 전반적인 환자 만족도 [0 = 전혀 만족하지 않음, 1 = 만족하지 않음, 2 = 만족하지도 불만족하지도 않음, 3=만족, 4 = 매우 좋음 만족하는]
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 유익성 평가
기간: 4 주
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대변실금 및 배변증후군에 대한 환자 보고 결과
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4 주
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취급 용이성
기간: 4 주
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장치 취급에 대한 인식에 대한 환자 보고 결과
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4 주
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안전 결과
기간: 4 주
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부작용 및 기기 결함 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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National University of Malaysia모병
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