En evaluering av Navina Mini, en ny lavvolums transanal irrigasjonsenhet.
En ukontrollert, prospektiv, multisenter, klinisk oppfølgingsundersøkelse etter markedet for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Navina Mini, en ny CE-merket Transanal Irrigation (TAI)-enhet med lavt volum.
Dette er en ukontrollert, prospektiv, multisenter, postmarkedsklinisk oppfølgingsundersøkelse som vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med behov for tarmbehandling med lavvolum transanal irrigasjon (TAI) som bedømt av etterforskeren. Totalt 40 forsøkspersoner med behov for lavvolum TAI vil bli rekruttert fra 2-3 steder i Sverige og vil bli behandlet med Navina Mini i henhold til produktets tiltenkte formål og per bruksanvisning i løpet av en periode på fire uker.
Deltakende forsøkspersoner vil gjennomføre tre besøk i løpet av den kliniske undersøkelsen og vil bli fulgt i totalt fire uker. Det første besøket, besøk 1, vil bli utført på undersøkelsesklinikken for å vurdere kvalifisering, samle inn demografi, grunnlinjedata og instruere hvordan enheten skal brukes. Besøk 2 gjennomføres etter to ukers behandling gjennom telefonkontakt. Det siste besøket, besøk 3, vil bli utført etter ytterligere to ukers behandling, og kan utføres enten på undersøkelsesklinikken eller via telefonkontakt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Anal inkontinens eller fekale utløpsproblemer uten patologisk obstruksjon i ano-rektum.
- Symptomvarighet > 6 måneder
- Voksne menn og kvinner >18 år
- Pasienten kan kommunisere på svensk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Forsøker behandlet med høyt volum TAI, dvs. volum > 250 ml
- Graviditet ved påmelding
- Å delta i en annen klinisk undersøkelse som forstyrrer denne undersøkelsen
- Personer med aktiv, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, stråleproktitt og eller aktiv perianal fistelsykdom
- Rektal blødning av usikker opprinnelse eller aktiv hemorroide blødning
- < 6 måneder etter anal- eller kolorektal kirurgi
- Pågående antikoagulantbehandling (f. NOACS, heparin, warfarin)
- Akutt divertikulitt og divertikulær abscess
- Iskemisk kolitt
- Tykktarmskreft
- Ethvert fysisk handikap som hindrer bruk av produktet
- Manglende evne til å bruke produktet eller noen for å hjelpe til med bruken
- Person som ikke er egnet for etterforskningen i følge etterforskerens dom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Undersøkelsespersonene er personer med anal inkontinens eller utløpsproblemer og anses egnet for og behov for lavvolum TAI, vurdert av etterforskeren eller den som er utpekt
|
CE-merket Navina Mini, lansert på markedet mai 2023
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientrapportert utfall - Total pasienttilfredshet ved utføring av lavvolum transanal irrigasjon målt med en 5-gradert skala [0 = Ikke i det hele tatt fornøyd, 1 = Ikke fornøyd, 2 = Verken fornøyd eller misfornøyd, 3 = Fornøyd, 4 = Svært fornøyd]
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av klinisk nytte
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientrapportert utfall på fekal inkontinens og avføringssyndrom
|
4 uker
|
|
Enkel håndtering
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientrapportert utfall på oppfatning av håndtering av enheten
|
4 uker
|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av uønskede hendelser og utstyrsmangler
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV-0011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .