En 评估新型小容量经肛门冲洗装置 Navina Mini。
2024年4月17日 更新者：Wellspect HealthCare
一项不受控制的、前瞻性的、多中心的上市后临床随访研究，以确认 Navina Mini 的性能和安全性，Navina Mini 是一种带有 CE 标志的新型小容量经肛门冲洗 (TAI) 设备。
这是一项非对照、前瞻性、多中心、上市后临床随访研究，将招募经研究者判断需要通过小容量经肛门冲洗 (TAI) 进行肠道管理的男性和女性受试者。 将从瑞典的 2-3 个地点招募总共 40 名需要小剂量 TAI 的研究受试者，并将根据产品预期用途和使用说明在四个星期内接受 Navina Mini 治疗。
参与受试者将在临床研究期间进行三次访视，并进行总共四个星期的随访。 第一次访问，即访问 1，将在研究诊所进行，以评估资格、收集人口统计数据、基线数据并指导如何使用该设备。 第 2 次访视将在治疗两周后通过电话联系进行。 最后一次访视，即访视 3，将在另外两周的治疗后进行，可以在研究诊所或通过电话联系进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louis Banka Johnson
- 电话号码：+4640336557
- 邮箱：louis_banka.johnson@med.lu.se
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital
-
接触：
- Louis Banka Johnson, MD
- 电话号码：+4640336557
- 邮箱：louis_banka.johnson@med.lu.se
-
接触：
- Sara Strandberg
- 电话号码：+4640336377
- 邮箱：sara.strandberg@skane.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 肛门失禁或粪便排出问题，但肛门直肠无任何病理性阻塞。
- 症状持续时间 > 6 个月
- 18岁以上的成年男性和女性
- 患者可以用瑞典语进行书面和口头交流
排除标准：
- 用高容量 TAI 治疗的受试者，即容量 > 250 ml
- 入学时怀孕
- 参与另一项干扰本次调查的临床调查
- 患有活动性、有症状的炎症性肠病、放射性直肠炎和/或活动性肛周瘘病的受试者
- 不明原因的直肠出血或活动性痔疮出血
- 肛门或结直肠手术后 < 6 个月
- 持续的抗凝治疗（例如 NOACS、肝素、华法林）
- 急性憩室炎和憩室脓肿
- 缺血性结肠炎
- 结直肠癌
- 任何妨碍使用产品的身体障碍
- 无法使用产品或任何人协助其使用
- 调查人员判断不适合调查的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有科目
研究对象是患有肛门失禁或出口问题的人，经研究者或指定人员评估认为适合且需要低容量 TAI
|
具有 CE 标志的 Navina Mini，2023 年 5 月上市
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：4周
|
患者报告的结果 - 使用 5 级量表测量进行小容量经肛门冲洗时患者的总体满意度 [0 = 完全不满意，1 = 不满意，2 = 既不满意也不满意，3 = 满意，4 = 非常满意使满意]
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床效益评估
大体时间：4周
|
患者报告的大便失禁和排便综合征的结果
|
4周
|
|
易于操作
大体时间：4周
|
患者报告的关于操作设备的感知结果
|
4周
|
|
安全结果
大体时间：4周
|
不良事件和设备缺陷的评估
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis Banka Johnson, MD、University Hospital of Malmö, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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