En Evaluatie van Navina Mini, een nieuw transanaal irrigatieapparaat met laag volume.
Een ongecontroleerd, prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek om de prestaties en veiligheid van Navina Mini te bevestigen, een nieuw CE-gemarkeerd transanaal irrigatieapparaat (TAI) voor laag volume.
Dit is een ongecontroleerd, prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven die darmmanagement nodig hebben met transanale irrigatie (TAI) met laag volume, zoals beoordeeld door de onderzoeker. In totaal zullen 40 proefpersonen die behoefte hebben aan TAI met een laag volume worden gerekruteerd op 2-3 locaties in Zweden en zullen worden behandeld met Navina Mini volgens het beoogde doel van het product en volgens de gebruiksinstructies gedurende een periode van vier weken.
Deelnemende proefpersonen zullen tijdens het klinische onderzoek drie bezoeken afleggen en in totaal vier weken worden gevolgd. Het eerste bezoek, bezoek 1, wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek om de geschiktheid te beoordelen, demografische gegevens te verzamelen, basisgegevens te verzamelen en instructies te geven over het gebruik van het apparaat. Bezoek 2 vindt plaats na twee weken behandeling via telefonisch contact. Het laatste bezoek, Bezoek 3, zal plaatsvinden na nog eens twee weken behandeling en kan worden uitgevoerd in de onderzoekskliniek of via telefonisch contact.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Anale incontinentie of problemen met de ontlasting zonder enige pathologische obstructie in het ano-rectum.
- Symptoomduur > 6 maanden
- Volwassen mannen en vrouwen >18 jaar oud
- De patiënt kan schriftelijk en mondeling in de Zweedse taal communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen behandeld met TAI met hoog volume, d.w.z. volume > 250 ml
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek verstoort
- Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte, stralingsproctitis en/of actieve perianale fistelziekte
- Rectale bloeding van onbekende oorsprong of actieve aambeibloeding
- < 6 maanden na anale of colorectale chirurgie
- Voortdurende antistollingstherapie (bijv. NOACS, heparine, warfarine)
- Acute diverticulitis en diverticulair abces
- Ischemische colitis
- Colorectale kanker
- Elke fysieke handicap die het gebruik van het product verhindert
- Onvermogen om het product te gebruiken of iemand die helpt bij het gebruik ervan
- Persoon niet geschikt voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
De proefpersonen zijn personen met problemen met anale incontinentie of uitstroom en die geschikt worden geacht voor en behoefte hebben aan TAI met een laag volume, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
|
CE-gemarkeerde Navina Mini, op de markt gebracht in mei 2023
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Algemene patiënttevredenheid bij het uitvoeren van trans-anale irrigatie met laag volume, gemeten met een schaal van 5 [0 = Helemaal niet tevreden, 1 = Niet tevreden, 2 = Noch tevreden, noch ontevreden, 3 = Tevreden, 4 = Zeer tevreden]
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het klinische voordeel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst over fecale incontinentie en defecatiesyndroom
|
4 weken
|
|
Gemakkelijk te hanteren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst over de perceptie van het hanteren van het apparaat
|
4 weken
|
|
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Banka Johnson, MD, University Hospital of Malmö, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV-0011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .