透析患者の生化学的パラメータに対する透析特有の治療食の影響
透析患者における透析特有の治療食の影響
調査の概要
詳細な説明
腎不全の患者では、骨代謝回転とミネラル代謝の障害、栄養欠乏が蔓延しており、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫調節不全、腸内微生物叢異常を引き起こし、これらの異常は骨折、骨格外損傷、または腸内細菌の異常のリスク増加と関連しています。血管石灰化と心血管死亡率。 不健康な食事が骨ミネラル代謝、尿毒症、炎症、タンパク質エネルギーの消耗、腸内毒素症に重要な役割を果たすことはよく知られており、したがって栄養療法は、腎不全患者の心血管リスクを軽減するためにこれらの尿毒症合併症を管理するのに役立つ可能性があります。 。 重要なのは、上記の異常に関する血清バイオマーカーは、食物摂取と急性かつ密接に関連していることです。 私たちの知る限り、これまで透析患者における骨代謝回転、ミネラル代謝、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫、栄養、腸内微生物代謝物に対する栄養介入の多因子効果を調べた研究はありません。
臨床転帰に対する栄養介入の有益な効果を調べるために、適切なカロリーとタンパク質量、リンとタンパク質の比率が低い天然食品成分、植物ベースの食品を多く含むことを特徴とする透析専用の治療食を作成しました。 、繊維含有量が高い。 私たちの以前の研究では、療法食が1週間の介入期間内にミネラル異常を急速に回復させることを発見しました。 これらの変化の中には、血清リン酸塩レベルの低下が2日間で達成され、インタクトPTHおよびカルシウムレベルの変化が5日間で、インタクトおよびC末端FGF23レベルの低下が7日間の治療食介入で達成された。 治療食は尿毒症毒素レベルを変化させる傾向があったが、炎症マーカーも栄養マーカーも変化しなかったが、これは介入期間が短いことによって説明される可能性がある。 治療食が骨代謝回転、血管石灰化、および腸内微生物叢異常に好ましい影響を与えるかどうかを知ることは興味深い。 したがって、この継続計画では、以前に評価したミネラル代謝、尿毒症、炎症、免疫、および栄養に加えて、骨代謝回転、血管石灰化、および腸内微生物代謝産物に関するバイオマーカーの4週間の食事誘発性の変化を分析する予定です。透析患者。
このプロジェクトは、透析患者の骨代謝回転、ミネラル代謝、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫、栄養、腸内微生物代謝産物の変化に対する透析特有の健康的な食事の多様な影響を調査することを目的としています。 私たちの以前のアプローチとは対照的に、骨形成と骨吸収の両方の骨バイオマーカー、血管石灰化バイオマーカー、腸内微生物代謝産物が包括的に検査されます。 このプロジェクトは、栄養因子と骨代謝回転、ミネラル代謝、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫、栄養、腸内微生物叢異常との間の複雑な相関関係を明らかにすることで、食事介在性の骨ミネラルおよび尿毒症の恒常性の理解に光を当て、以下のことを明らかにする可能性がある。栄養療法の戦略。 人体の恒常性に関する食事誘発経路についてのより深い知識があれば、骨折、血管の石灰化、または心血管疾患のリスクを予防するための新しい戦略につながる可能性があります。
台湾北部の高等教育病院の透析ユニットで、クロスオーバーデザインによるランダム化比較試験を実施するというもの。 20歳以上のESKD患者で3ヶ月以上維持透析を受けており、十分な透析を受けており、良好な食事順守を有する被験者が含まれる。 参加者はランダムにグループ A とグループ B の 2 つのグループに割り当てられます。グループ A の参加者は 4 週間研究食を摂取し、その後 16 週間の休薬期間を経て、4 週間通常の食を摂取します。 B グループでは逆の順序の食事が処方されます。研究用の食事は病院のカフェテリアで準備されます。 研究食の食事組成は研究開始前に分析された。 研究結果の尺度は、治療食と通常の食事の間の、異常なミネラル代謝、骨代謝回転の変化、血管石灰化、尿毒症毒素産生、免疫調節不全、栄養、炎症および腸内微生物代謝物のベースライン値からの変化の差である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City、Banciao Dist.、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上のESKD患者で3ヶ月以上維持透析を受けており、適切な透析を受けており、良好な食事順守をしている被験者
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
血清アルブミン値が 2.5 g/dL 未満 過去 4 週間以内に入院したこと 過去 4 週間以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、または抗生物質を使用したこと 精神疾患の既往があること 精神遅滞があること 研究用の食事が嫌いな人 柔らかい食事の必要性 ベジタリアン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ダイエットを研究する
実験群としての4週間の療法食介入
|
透析患者のための健康的な食事
|
|
介入なし:普段の食生活
対照群として 4 週間通常の食事を与え、このグループでは食事介入は行わず、参加者は習慣的な食事を摂りました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無傷の線維芽細胞成長因子 23 の濃度 (pg/mL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量のインタクトな線維芽細胞成長因子 23 (pg/mL) の差
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C末端線維芽細胞増殖因子23の濃度(RU/mL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食の間のベースラインからのC末端線維芽細胞増殖因子23(RU/mL)の変化量の差
|
4週間
|
|
リン酸濃度(mg/dL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのリン酸塩の変化量(mg/dL)の差
|
4週間
|
|
カルシウム濃度(mg/dL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのカルシウム変化量(mg/dL)の差
|
4週間
|
|
無傷の副甲状腺ホルモンの濃度 (pg/mL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量(pg/mL)のインタクトな副甲状腺ホルモンの差(pg/mL)
|
4週間
|
|
骨特異的アルカリホスファターゼ濃度 (μg/L)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食の骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化量(μg/L)の差
|
4週間
|
|
プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の濃度 (ng/mL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の変化量 (ng/mL) の差
|
4週間
|
|
酒石酸耐性酸性ホスファターゼ-5b (TRACP-5b) の濃度 (mIU/ml)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからの酒石酸耐性酸性ホスファターゼ-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) の変化量の差
|
4週間
|
|
アルカリホスファターゼ(ALP)濃度(IU/L)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのアルカリホスファターゼ(ALP)変化量(IU/L)の差
|
4週間
|
|
遊離インドキシル硫酸濃度 (mg/L)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからの遊離インドキシル硫酸の変化量(mg/L)の差
|
4週間
|
|
遊離パラクレゾール硫酸濃度(mg/L)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからの遊離パラクレゾール硫酸塩の変化量(mg/L)の差
|
4週間
|
|
プレアルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインプレアルブミンからの変化量(g/dL)の差
|
4週間
|
|
アルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのアルブミン変化量(g/dL)の差
|
4週間
|
|
C反応性タンパク質の濃度(mg/dL)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのC反応性タンパク質の変化量(mg/dL)の差
|
4週間
|
|
CD4+(分化4クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食の間のCD4+(分化クラスター4)T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
|
4週間
|
|
CD8+(分化8クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食の間のCD8+(分化8クラスター)T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
|
4週間
|
|
単球の絶対数 (血液 μl あたり)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食の間の単球の絶対数(血液μlあたり)のベースラインからの変化の差
|
4週間
|
|
フェチュイン A の濃度 (μg/ml)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのフェツインA変化量(μg/ml)の差
|
4週間
|
|
トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) の濃度 (μM)
時間枠:4週間
|
治療食と通常食のベースラインからのトリメチルアミン-N-オキシド(TMAO)の変化量(μM)の差
|
4週間
|
|
キノリネートの濃度
時間枠:4週間
|
治療食と通常の食事の間の塩基からの変化の違い
|
4週間
|
|
メサコン酸濃度
時間枠:4週間
|
治療食と通常の食事の間のメサコン酸塩からの変化の違い
|
4週間
|
|
治療食と通常の食事の間のベースラインリン酸塩結合等価用量(PBED)の変化の違い
時間枠:4週間
|
研究参加者の間でのリン酸バインダーの用量は、Daugirdasによって説明されているように、リン酸結合等価線量(PBED)値を計算することにより比較されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.、Far Eastern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FEMH-IRB-TSAI2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。