このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析患者の生化学的パラメータに対する透析特有の治療食の影響

2025年8月4日 更新者:Wan-Chuan Tsai、Far Eastern Memorial Hospital

透析患者における透析特有の治療食の影響

腎不全の患者では、骨代謝回転、ミネラル代謝、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫力、栄養、腸内微生物代謝物の障害が頻繁に発生します。 不健康な食事は、ミネラル代謝の変化、尿毒症毒素レベルの上昇、免疫調節不全、炎症、タンパク質エネルギーの浪費、腸内毒素症を引き起こします。 研究者らは、療法食介入がこれらの尿毒症合併症を改善し、それによって腎不全患者の心血管リスクを軽減すると仮説を立てている。 この研究では、研究者らは透析患者に対する治療食の臨床的意義を説明するために、4週間の透析に特化した治療食を作成した。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

腎不全の患者では、骨代謝回転とミネラル代謝の障害、栄養欠乏が蔓延しており、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫調節不全、腸内微生物叢異常を引き起こし、これらの異常は骨折、骨格外損傷、または腸内細菌の異常のリスク増加と関連しています。血管石灰化と心血管死亡率。 不健康な食事が骨ミネラル代謝、尿毒症、炎症、タンパク質エネルギーの消耗、腸内毒素症に重要な役割を果たすことはよく知られており、したがって栄養療法は、腎不全患者の心血管リスクを軽減するためにこれらの尿毒症合併症を管理するのに役立つ可能性があります。 。 重要なのは、上記の異常に関する血清バイオマーカーは、食物摂取と急性かつ密接に関連していることです。 私たちの知る限り、これまで透析患者における骨代謝回転、ミネラル代謝、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫、栄養、腸内微生物代謝物に対する栄養介入の多因子効果を調べた研究はありません。

臨床転帰に対する栄養介入の有益な効果を調べるために、適切なカロリーとタンパク質量、リンとタンパク質の比率が低い天然食品成分、植物ベースの食品を多く含むことを特徴とする透析専用の治療食を作成しました。 、繊維含有量が高い。 私たちの以前の研究では、療法食が1週間の介入期間内にミネラル異常を急速に回復させることを発見しました。 これらの変化の中には、血清リン酸塩レベルの低下が2日間で達成され、インタクトPTHおよびカルシウムレベルの変化が5日間で、インタクトおよびC末端FGF23レベルの低下が7日間の治療食介入で達成された。 治療食は尿毒症毒素レベルを変化させる傾向があったが、炎症マーカーも栄養マーカーも変化しなかったが、これは介入期間が短いことによって説明される可能性がある。 治療食が骨代謝回転、血管石灰化、および腸内微生物叢異常に好ましい影響を与えるかどうかを知ることは興味深い。 したがって、この継続計画では、以前に評価したミネラル代謝、尿毒症、炎症、免疫、および栄養に加えて、骨代謝回転、血管石灰化、および腸内微生物代謝産物に関するバイオマーカーの4週間の食事誘発性の変化を分析する予定です。透析患者。

このプロジェクトは、透析患者の骨代謝回転、ミネラル代謝、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫、栄養、腸内微生物代謝産物の変化に対する透析特有の健康的な食事の多様な影響を調査することを目的としています。 私たちの以前のアプローチとは対照的に、骨形成と骨吸収の両方の骨バイオマーカー、血管石灰化バイオマーカー、腸内微生物代謝産物が包括的に検査されます。 このプロジェクトは、栄養因子と骨代謝回転、ミネラル代謝、血管石灰化、尿毒症、炎症、免疫、栄養、腸内微生物叢異常との間の複雑な相関関係を明らかにすることで、食事介在性の骨ミネラルおよび尿毒症の恒常性の理解に光を当て、以下のことを明らかにする可能性がある。栄養療法の戦略。 人体の恒常性に関する食事誘発経路についてのより深い知識があれば、骨折、血管の石灰化、または心血管疾患のリスクを予防するための新しい戦略につながる可能性があります。

台湾北部の高等教育病院の透析ユニットで、クロスオーバーデザインによるランダム化比較試験を実施するというもの。 20歳以上のESKD患者で3ヶ月以上維持透析を受けており、十分な透析を受けており、良好な食事順守を有する被験者が含まれる。 参加者はランダムにグループ A とグループ B の 2 つのグループに割り当てられます。グループ A の参加者は 4 週間研究食を摂取し、その後 16 週間の休薬期間を経て、4 週間通常の食を摂取します。 B グループでは逆の順序の食事が処方されます。研究用の食事は病院のカフェテリアで準備されます。 研究食の食事組成は研究開始前に分析された。 研究結果の尺度は、治療食と通常の食事の間の、異常なミネラル代謝、骨代謝回転の変化、血管石灰化、尿毒症毒素産生、免疫調節不全、栄養、炎症および腸内微生物代謝物のベースライン値からの変化の差である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City、Banciao Dist.、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上のESKD患者で3ヶ月以上維持透析を受けており、適切な透析を受けており、良好な食事順守をしている被験者

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

血清アルブミン値が 2.5 g/dL 未満 過去 4 週間以内に入院したこと 過去 4 週間以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、または抗生物質を使用したこと 精神疾患の既往があること 精神遅滞があること 研究用の食事が嫌いな人 柔らかい食事の必要性 ベジタリアン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエットを研究する
実験群としての4週間の療法食介入
透析患者のための健康的な食事
介入なし:普段の食生活
対照群として 4 週間通常の食事を与え、このグループでは食事介入は行わず、参加者は習慣的な食事を摂りました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無傷の線維芽細胞成長因子 23 の濃度 (pg/mL)
時間枠:4週間
治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量のインタクトな線維芽細胞成長因子 23 (pg/mL) の差
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C末端線維芽細胞増殖因子23の濃度(RU/mL)
時間枠:4週間
治療食と通常食の間のベースラインからのC末端線維芽細胞増殖因子23(RU/mL)の変化量の差
4週間
リン酸濃度(mg/dL)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのリン酸塩の変化量(mg/dL)の差
4週間
カルシウム濃度(mg/dL)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのカルシウム変化量(mg/dL)の差
4週間
無傷の副甲状腺ホルモンの濃度 (pg/mL)
時間枠:4週間
治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量(pg/mL)のインタクトな副甲状腺ホルモンの差(pg/mL)
4週間
骨特異的アルカリホスファターゼ濃度 (μg/L)
時間枠:4週間
治療食と通常食の骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化量(μg/L)の差
4週間
プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の濃度 (ng/mL)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の変化量 (ng/mL) の差
4週間
酒石酸耐性酸性ホスファターゼ-5b (TRACP-5b) の濃度 (mIU/ml)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからの酒石酸耐性酸性ホスファターゼ-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) の変化量の差
4週間
アルカリホスファターゼ(ALP)濃度(IU/L)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのアルカリホスファターゼ(ALP)変化量(IU/L)の差
4週間
遊離インドキシル硫酸濃度 (mg/L)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからの遊離インドキシル硫酸の変化量(mg/L)の差
4週間
遊離パラクレゾール硫酸濃度(mg/L)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからの遊離パラクレゾール硫酸塩の変化量(mg/L)の差
4週間
プレアルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインプレアルブミンからの変化量(g/dL)の差
4週間
アルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのアルブミン変化量(g/dL)の差
4週間
C反応性タンパク質の濃度(mg/dL)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのC反応性タンパク質の変化量(mg/dL)の差
4週間
CD4+(分化4クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:4週間
治療食と通常食の間のCD4+(分化クラスター4)T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
4週間
CD8+(分化8クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:4週間
治療食と通常食の間のCD8+(分化8クラスター)T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
4週間
単球の絶対数 (血液 μl あたり)
時間枠:4週間
治療食と通常食の間の単球の絶対数(血液μlあたり)のベースラインからの変化の差
4週間
フェチュイン A の濃度 (μg/ml)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのフェツインA変化量(μg/ml)の差
4週間
トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) の濃度 (μM)
時間枠:4週間
治療食と通常食のベースラインからのトリメチルアミン-N-オキシド(TMAO)の変化量(μM)の差
4週間
キノリネートの濃度
時間枠:4週間
治療食と通常の食事の間の塩基からの変化の違い
4週間
メサコン酸濃度
時間枠:4週間
治療食と通常の食事の間のメサコン酸塩からの変化の違い
4週間
治療食と通常の食事の間のベースラインリン酸塩結合等価用量(PBED)の変化の違い
時間枠:4週間
研究参加者の間でのリン酸バインダーの用量は、Daugirdasによって説明されているように、リン酸結合等価線量(PBED)値を計算することにより比較されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.、Far Eastern Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人レベルの匿名化された参加者データは、電子メールによるリクエストに応じて、論文の責任著者によって提供されます。 データは正式公開後 3 年間利用可能です。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 1 年間、および正式発表後 3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、電子メールによるリクエストに応じて、論文の責任著者によって提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する