Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety terapeutycznej specyficznej dla dializy na parametry biochemiczne u pacjentów dializowanych

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Wpływ diety terapeutycznej specyficznej dla dializy u pacjentów dializowanych

U pacjentów z niewydolnością nerek często występują zaburzenia obrotu kostnego, metabolizmu minerałów, zwapnienie naczyń, mocznica, stany zapalne, zaburzenia odporności, odżywiania i metabolitów drobnoustrojów jelitowych. Niezdrowa dieta powoduje zaburzenia metabolizmu minerałów, podwyższony poziom toksyn mocznicowych, rozregulowanie układu odpornościowego, stany zapalne, marnotrawstwo białka i energii oraz dysbiozę. Badacze stawiają hipotezę, że terapeutyczna interwencja dietetyczna odwraca te powikłania mocznicowe, a tym samym zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z niewydolnością nerek. W tym badaniu badacze opracowali 4-tygodniową dietę terapeutyczną dostosowaną do dializy, aby zilustrować kliniczne implikacje diety terapeutycznej dla pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością nerek dominują zaburzenia obrotu kostnego i metabolizmu minerałów oraz niedobory żywieniowe prowadzące do zwapnienia naczyń, mocznicy, stanu zapalnego, rozregulowania układu odpornościowego i dysbiozy drobnoustrojów jelitowych, a nieprawidłowości te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem złamań, złamań pozaszkieletowych lub zwapnienie naczyń i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Powszechnie wiadomo, że niezdrowa dieta odgrywa ważną rolę w metabolizmie minerałów kostnych, mocznicy, zapaleniu, marnowaniu energii białkowo-energetycznej i dysbiozie, dlatego terapia żywieniowa może pomóc w opanowaniu tych powikłań mocznicowych, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością nerek . Co ważne, biomarkery w surowicy dotyczące wyżej wymienionych nieprawidłowości są ściśle i ściśle powiązane ze spożyciem pokarmu. Według naszej wiedzy w żadnym dotychczas badaniu nie oceniano wieloczynnikowego wpływu interwencji żywieniowych na obrót kostny, metabolizm minerałów, zwapnienie naczyń, mocznicę, zapalenie, odporność, odżywianie i metabolity drobnoustrojów jelitowych u pacjentów dializowanych.

Aby zbadać korzystny wpływ interwencji żywieniowej na wyniki kliniczne, opracowaliśmy dietę terapeutyczną dostosowaną do dializy, która charakteryzowała się odpowiednią ilością kalorii i białka, naturalnymi składnikami żywności o niskim stosunku fosforu do białka, większymi porcjami żywności pochodzenia roślinnego i wysoką zawartością błonnika. W naszych poprzednich badaniach odkryliśmy, że dieta terapeutyczna szybko cofała nieprawidłowości w zakresie minerałów w ciągu 1-tygodniowego okresu interwencji. Wśród tych zmian znalazło się zmniejszenie poziomu fosforanów w surowicy osiągnięte w ciągu 2 dni, modyfikacje nienaruszonych poziomów PTH i wapnia w ciągu 5 dni oraz zmniejszenie nienaruszonego i C-końcowego poziomu FGF23 w ciągu 7 dni terapeutycznej interwencji dietetycznej. Chociaż dieta terapeutyczna wykazywała tendencję do zmiany poziomu toksyn mocznicowych, nie zmieniły się ani markery stanu zapalnego, ani wartości odżywcze, co można wytłumaczyć krótkim czasem trwania interwencji. Warto wiedzieć, czy dieta terapeutyczna ma korzystny wpływ na obrót kostny, zwapnienie naczyń i dysbiozę drobnoustrojów jelitowych. Dlatego też w ramach tego planowania ciągłości będziemy analizować wywołane dietą 4-tygodniowe zmiany biomarkerów dotyczące obrotu kostnego, zwapnienia naczyń i metabolitów drobnoustrojów jelitowych, oprócz wcześniej ocenionego metabolizmu minerałów, mocznicy, stanu zapalnego, odporności i odżywiania u dializowani pacjenci.

Celem tego projektu jest zbadanie różnorodnych skutków zdrowej diety dostosowanej do dializy na zmiany obrotu kostnego, metabolizmu minerałów, zwapnienia naczyń, mocznicy, stanu zapalnego, odporności, odżywiania i metabolitów drobnoustrojów jelitowych u pacjentów dializowanych. W przeciwieństwie do naszych poprzednich podejść, kompleksowo zbadane zostaną biomarkery kości pod względem tworzenia i resorpcji kości, biomarkery zwapnienia naczyń oraz metabolity drobnoustrojów jelitowych. Ujawniając złożoną korelację między czynnikami odżywczymi a obrotem kostnym, metabolizmem minerałów, zwapnieniem naczyń, mocznicą, stanem zapalnym, odpornością, odżywianiem i dysbiozą drobnoustrojów jelitowych, projekt ten może rzucić światło na zrozumienie zależnej od diety homeostazy kostno-mineralnej i mocznicowej oraz odkryć strategie terapii żywieniowej. Lepsza wiedza na temat szlaku wywieranego przez dietę na homeostazę organizmu człowieka może prowadzić do nowych strategii zapobiegania złamaniom, zwapnieniom naczyń i ryzyku chorób sercowo-naczyniowych.

Ma on na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w układzie krzyżowym na oddziale dializ szpitala trzeciego stopnia w północnym Tajwanie. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku powyżej 20 lat, z ESKD poddawani dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, posiadający odpowiednią dializę i przestrzegający zasad diety. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy A i grupy B. Osoby z grupy A będą otrzymywać dietę badaną przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 16-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymają 4-tygodniową zwykłą dietę. W grupie B zostanie przepisana odwrotna kolejność diet. Posiłki studyjne przygotowywane są w stołówce szpitalnej. Składy dietetyczne badanych diet analizowano przed rozpoczęciem badania. Miarami wyników badania są różnice w wartościach zmian w stosunku do wartości wyjściowych nieprawidłowego metabolizmu minerałów, zmienionego obrotu kostnego, zwapnienia naczyń, wytwarzania toksyn mocznicowych, rozregulowania układu odpornościowego, odżywiania, stanu zapalnego i metabolitów drobnoustrojów jelitowych pomiędzy dietą terapeutyczną a zwykłą dietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, ESKD poddawani dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, poddani odpowiedniej dializie i przestrzegający zasad diety

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

Poziom albuminy w surowicy poniżej 2,5 g/dL Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni Stosowanie prebiotyków, probiotyków, symbiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni Zaburzenia psychiczne w wywiadzie Osoby z upośledzeniem umysłowym Osoby, które nie lubią badanych posiłków Wymóg miękkiej diety Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studiuj dietę
4-tygodniowa interwencja dietą terapeutyczną jako grupa eksperymentalna
Zdrowa dieta dla pacjentów dializowanych
Brak interwencji: Zwykła dieta
Grupa kontrolna, która stosowała zwykłą dietę 4-tygodniową, w tej grupie nie stosowano żadnej interwencji dietetycznej, uczestnicy stosowali dotychczasową dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie od wartości początkowej C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia fosforanów (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych fosforanów (mg/dL) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia wapnia (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w stężeniu wapnia w porównaniu z wartością wyjściową (mg/dl) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia nienaruszonego parathormonu (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych nienaruszonego parathormonu (pg/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (μg/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (μg/l) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia N-końcowego propeptydu typu 1 prokolagenu (P1NP) (ng/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia kwaśnej fosfatazy-5b opornej na winian (TRACP-5b) (mIU/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową oporności na winian kwaśnej fosfatazy-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) (IU/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych fosfatazy alkalicznej (ALP) (IU/l) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia wolnego siarczanu indoksylu (mg/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych wolnego siarczanu indoksylu (mg/l) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia wolnego siarczanu p-krezolu (mg/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych wolnego siarczanu p-krezolu (mg/l) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia prealbuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie wartości prealbuminy (g/dL) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia albumin (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie albuminy w porównaniu z wartością wyjściową (g/dL) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia białka C-reaktywnego (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego (mg/dl) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Bezwzględna liczba (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (klaster różnicowania 4).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową bezwzględnej liczby (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (klaster zróżnicowania 4) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Bezwzględna liczba (na µl krwi) limfocytów T CD8+ (skupienie różnicowania 8).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową bezwzględnej liczby (na μl krwi) limfocytów T CD8+ (klaster zróżnicowania 8) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Bezwzględna liczba (na µl krwi) monocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie bezwzględnej liczby monocytów (na µl krwi) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia fetuiny-A (μg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową fetuiny A (µg/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) (μM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) (μM) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Stężenia chinolinanu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w quinoliniinach zmiana-baz linii między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
4 tygodnie
Stężenia mesakoniatu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w mesakonicie zmiany z bazacją między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
4 tygodnie
Różnica w równoważnej dawce wiążącej fosforan zmian w ramach (PBED) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawki fosforanowe wśród uczestników badania zostaną porównane poprzez obliczenie wartości równoważnej dawki wiążących fosforan (PBED), jak opisano w Daugirdas.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dezidentyfikowane na poziomie indywidualnym dane uczestnika zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora artykułu na żądanie przesłane pocztą elektroniczną. Dane będą dostępne przez 3 lata po formalnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania przez 1 rok i 3 lata po formalnej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora artykułu na żądanie przesłane drogą e-mailową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj