- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06377293
Wpływ diety terapeutycznej specyficznej dla dializy na parametry biochemiczne u pacjentów dializowanych
Wpływ diety terapeutycznej specyficznej dla dializy u pacjentów dializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z niewydolnością nerek dominują zaburzenia obrotu kostnego i metabolizmu minerałów oraz niedobory żywieniowe prowadzące do zwapnienia naczyń, mocznicy, stanu zapalnego, rozregulowania układu odpornościowego i dysbiozy drobnoustrojów jelitowych, a nieprawidłowości te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem złamań, złamań pozaszkieletowych lub zwapnienie naczyń i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Powszechnie wiadomo, że niezdrowa dieta odgrywa ważną rolę w metabolizmie minerałów kostnych, mocznicy, zapaleniu, marnowaniu energii białkowo-energetycznej i dysbiozie, dlatego terapia żywieniowa może pomóc w opanowaniu tych powikłań mocznicowych, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością nerek . Co ważne, biomarkery w surowicy dotyczące wyżej wymienionych nieprawidłowości są ściśle i ściśle powiązane ze spożyciem pokarmu. Według naszej wiedzy w żadnym dotychczas badaniu nie oceniano wieloczynnikowego wpływu interwencji żywieniowych na obrót kostny, metabolizm minerałów, zwapnienie naczyń, mocznicę, zapalenie, odporność, odżywianie i metabolity drobnoustrojów jelitowych u pacjentów dializowanych.
Aby zbadać korzystny wpływ interwencji żywieniowej na wyniki kliniczne, opracowaliśmy dietę terapeutyczną dostosowaną do dializy, która charakteryzowała się odpowiednią ilością kalorii i białka, naturalnymi składnikami żywności o niskim stosunku fosforu do białka, większymi porcjami żywności pochodzenia roślinnego i wysoką zawartością błonnika. W naszych poprzednich badaniach odkryliśmy, że dieta terapeutyczna szybko cofała nieprawidłowości w zakresie minerałów w ciągu 1-tygodniowego okresu interwencji. Wśród tych zmian znalazło się zmniejszenie poziomu fosforanów w surowicy osiągnięte w ciągu 2 dni, modyfikacje nienaruszonych poziomów PTH i wapnia w ciągu 5 dni oraz zmniejszenie nienaruszonego i C-końcowego poziomu FGF23 w ciągu 7 dni terapeutycznej interwencji dietetycznej. Chociaż dieta terapeutyczna wykazywała tendencję do zmiany poziomu toksyn mocznicowych, nie zmieniły się ani markery stanu zapalnego, ani wartości odżywcze, co można wytłumaczyć krótkim czasem trwania interwencji. Warto wiedzieć, czy dieta terapeutyczna ma korzystny wpływ na obrót kostny, zwapnienie naczyń i dysbiozę drobnoustrojów jelitowych. Dlatego też w ramach tego planowania ciągłości będziemy analizować wywołane dietą 4-tygodniowe zmiany biomarkerów dotyczące obrotu kostnego, zwapnienia naczyń i metabolitów drobnoustrojów jelitowych, oprócz wcześniej ocenionego metabolizmu minerałów, mocznicy, stanu zapalnego, odporności i odżywiania u dializowani pacjenci.
Celem tego projektu jest zbadanie różnorodnych skutków zdrowej diety dostosowanej do dializy na zmiany obrotu kostnego, metabolizmu minerałów, zwapnienia naczyń, mocznicy, stanu zapalnego, odporności, odżywiania i metabolitów drobnoustrojów jelitowych u pacjentów dializowanych. W przeciwieństwie do naszych poprzednich podejść, kompleksowo zbadane zostaną biomarkery kości pod względem tworzenia i resorpcji kości, biomarkery zwapnienia naczyń oraz metabolity drobnoustrojów jelitowych. Ujawniając złożoną korelację między czynnikami odżywczymi a obrotem kostnym, metabolizmem minerałów, zwapnieniem naczyń, mocznicą, stanem zapalnym, odpornością, odżywianiem i dysbiozą drobnoustrojów jelitowych, projekt ten może rzucić światło na zrozumienie zależnej od diety homeostazy kostno-mineralnej i mocznicowej oraz odkryć strategie terapii żywieniowej. Lepsza wiedza na temat szlaku wywieranego przez dietę na homeostazę organizmu człowieka może prowadzić do nowych strategii zapobiegania złamaniom, zwapnieniom naczyń i ryzyku chorób sercowo-naczyniowych.
Ma on na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w układzie krzyżowym na oddziale dializ szpitala trzeciego stopnia w północnym Tajwanie. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku powyżej 20 lat, z ESKD poddawani dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, posiadający odpowiednią dializę i przestrzegający zasad diety. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy A i grupy B. Osoby z grupy A będą otrzymywać dietę badaną przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 16-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymają 4-tygodniową zwykłą dietę. W grupie B zostanie przepisana odwrotna kolejność diet. Posiłki studyjne przygotowywane są w stołówce szpitalnej. Składy dietetyczne badanych diet analizowano przed rozpoczęciem badania. Miarami wyników badania są różnice w wartościach zmian w stosunku do wartości wyjściowych nieprawidłowego metabolizmu minerałów, zmienionego obrotu kostnego, zwapnienia naczyń, wytwarzania toksyn mocznicowych, rozregulowania układu odpornościowego, odżywiania, stanu zapalnego i metabolitów drobnoustrojów jelitowych pomiędzy dietą terapeutyczną a zwykłą dietą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat, ESKD poddawani dializie podtrzymującej przez ponad trzy miesiące, poddani odpowiedniej dializie i przestrzegający zasad diety
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
Poziom albuminy w surowicy poniżej 2,5 g/dL Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni Stosowanie prebiotyków, probiotyków, symbiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni Zaburzenia psychiczne w wywiadzie Osoby z upośledzeniem umysłowym Osoby, które nie lubią badanych posiłków Wymóg miękkiej diety Wegetariański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studiuj dietę
4-tygodniowa interwencja dietą terapeutyczną jako grupa eksperymentalna
|
Zdrowa dieta dla pacjentów dializowanych
|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
Grupa kontrolna, która stosowała zwykłą dietę 4-tygodniową, w tej grupie nie stosowano żadnej interwencji dietetycznej, uczestnicy stosowali dotychczasową dietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (pg/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie od wartości początkowej C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (RU/ml) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia fosforanów (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych fosforanów (mg/dL) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia wapnia (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w stężeniu wapnia w porównaniu z wartością wyjściową (mg/dl) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia nienaruszonego parathormonu (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych nienaruszonego parathormonu (pg/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (μg/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (μg/l) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia N-końcowego propeptydu typu 1 prokolagenu (P1NP) (ng/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia kwaśnej fosfatazy-5b opornej na winian (TRACP-5b) (mIU/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową oporności na winian kwaśnej fosfatazy-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) (IU/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych fosfatazy alkalicznej (ALP) (IU/l) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia wolnego siarczanu indoksylu (mg/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych wolnego siarczanu indoksylu (mg/l) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia wolnego siarczanu p-krezolu (mg/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych wolnego siarczanu p-krezolu (mg/l) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia prealbuminy (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie wartości prealbuminy (g/dL) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia albumin (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie albuminy w porównaniu z wartością wyjściową (g/dL) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia białka C-reaktywnego (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego (mg/dl) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna liczba (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (klaster różnicowania 4).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową bezwzględnej liczby (na μl krwi) limfocytów T CD4+ (klaster zróżnicowania 4) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna liczba (na µl krwi) limfocytów T CD8+ (skupienie różnicowania 8).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową bezwzględnej liczby (na μl krwi) limfocytów T CD8+ (klaster zróżnicowania 8) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna liczba (na µl krwi) monocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie bezwzględnej liczby monocytów (na µl krwi) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia fetuiny-A (μg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową fetuiny A (µg/ml) pomiędzy dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) (μM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) (μM) między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia chinolinanu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w quinoliniinach zmiana-baz linii między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia mesakoniatu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w mesakonicie zmiany z bazacją między dietą terapeutyczną a dietą zwykłą
|
4 tygodnie
|
|
Różnica w równoważnej dawce wiążącej fosforan zmian w ramach (PBED) między dietą terapeutyczną a zwykłą dietą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dawki fosforanowe wśród uczestników badania zostaną porównane poprzez obliczenie wartości równoważnej dawki wiążących fosforan (PBED), jak opisano w Daugirdas.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .