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透析特异性治疗饮食对透析患者生化参数的影响

2026年8月27日 更新者:Wan-Chuan Tsai、Far Eastern Memorial Hospital

透析特异性治疗饮食对透析患者的影响

肾衰竭患者经常出现骨转换、矿物质代谢、血管钙化、尿毒症、炎症、免疫、营养和肠道微生物代谢紊乱。 不健康的饮食会导致矿物质代谢改变、尿毒症毒素水平升高、免疫失调、炎症、蛋白质能量浪费和生态失调。 研究人员假设,治疗性饮食干预可以逆转这些尿毒症并发症,从而降低肾衰竭患者的心血管风险。 在这项研究中,研究人员精心设计了为期 4 周的透析特异性治疗饮食,以说明治疗饮食对透析患者的临床意义。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

肾衰竭患者普遍存在骨转换和矿物质代谢紊乱以及营养缺乏,导致血管钙化、尿毒症、炎症、免疫失调和肠道微生物失调,而这些异常与骨折、骨外或骨外伤的风险增加有关。血管钙化和心血管死亡率。 众所周知,不健康的饮食在骨矿物质代谢、尿毒症、炎症、蛋白质能量浪费和生态失调中起着重要作用,因此营养治疗可能有助于控制这些尿毒症并发症,从而降低肾衰竭患者的心血管风险。 重要的是,上述异常的血清生物标志物与食物摄入量密切相关。 据我们所知,迄今为止还没有研究探讨营养干预对透析患者骨转换、矿物质代谢、血管钙化、尿毒症、炎症、免疫、营养和肠道微生物代谢物的多因素影响。

为了检查营养干预对临床结果的有益影响,我们精心设计了透析特异性治疗饮食,其特点是充足的热量和蛋白质含量、低磷与蛋白质比率的天然食品成分、较高比例的植物性食品和高纤维含量。 在我们之前的研究中,我们发现治疗性饮食在 1 周的干预期内迅速逆转了矿物质异常。 在这些变化中,治疗性饮食干预在 2 天内实现了血清磷酸盐水平的降低,在 5 天内实现了完整 PTH 和钙水平的改变,以及在 7 天内实现了完整和 C 末端 FGF23 水平的降低。 尽管治疗性饮食倾向于改变尿毒症毒素水平,但炎症和营养标志物都没有改变,这可能是由于干预持续时间短所致。 了解治疗性饮食是否对骨转换、血管钙化和肠道微生物失调具有有利影响是很有意义的。 因此,在这个连续性计划中,除了之前评估的矿物质代谢、尿毒症、炎症、免疫和营养之外,我们还将分析 4 周饮食引起的生物标志物变化,包括骨转换、血管钙化和肠道微生物代谢物。透析患者。

本项目旨在探讨透析特异性健康饮食对透析患者骨转换、矿物质代谢、血管钙化、尿毒症、炎症、免疫、营养和肠道微生物代谢物变化的多重影响。 与我们之前的方法相反,将全面检查骨形成和骨吸收的骨生物标志物、血管钙化生物标志物和肠道微生物代谢物。 该项目揭示了营养因素与骨转换、矿物质代谢、血管钙化、尿毒症、炎症、免疫、营养和肠道微生物失调之间的复杂相关性,可能有助于理解饮食介导的骨矿物质和尿毒症稳态,并揭示营养治疗策略。 更好地了解饮食诱导的人体稳态途径可能会带来预防骨折、血管钙化或心血管疾病风险的新策略。

是在台湾北部三级教学医院透析室进行交叉设计的随机对照试验。 年龄20岁以上、接受维持性透析3个月以上、透析充分且饮食依从性良好的ESKD受试者将被纳入。 参与者将被随机分为两组:A 组和 B 组。A 组的参与者将接受 4 周的研究饮食,随后是 16 周的洗脱期,然后接受 4 周的常规饮食。 B 组将制定相反的饮食顺序。研究餐在医院食堂准备。 在研究开始之前对研究饮食的膳食成分进行了分析。 研究结果衡量的是治疗饮食和常规饮食之间异常矿物质代谢、骨转换改变、血管钙化、尿毒症毒素产生、免疫失调、营养、炎症和肠道微生物代谢物的基线值变化的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City、Banciao Dist.、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄大于20岁、接受维持性透析3个月以上、透析充足、饮食依从性良好的ESKD受试者

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

血清白蛋白水平低于 2.5 g/dL 过去 4 周内住院过 过去 4 周内使用过益生元、益生菌、共生菌或抗生素 精神疾病史 患有精神障碍 不喜欢研究餐的人 软食要求 素食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究饮食
4周治疗性饮食干预作为实验组
透析患者的健康饮食
无干预:平时饮食
4周常规饮食作为对照组,本组不进行饮食干预,参与者按照习惯饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整成纤维细胞生长因子 23 的浓度 (pg/mL)
大体时间:4周
治疗性饮食和常规饮食之间完整成纤维细胞生长因子 23 (pg/mL) 相对于基线变化的差异
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C 末端成纤维细胞生长因子 23 的浓度 (RU/mL)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间 C 末端成纤维细胞生长因子 23 (RU/mL) 与基线的变化差异
4周
磷酸盐浓度 (mg/dL)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间磷酸盐基线变化 (mg/dL) 的差异
4周
钙浓度 (mg/dL)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间钙相对基线变化 (mg/dL) 的差异
4周
完整甲状旁腺激素的浓度 (pg/mL)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食之间相对于基线完整甲状旁腺激素 (pg/mL) 的变化差异
4周
骨特异性碱性磷酸酶浓度(μg/L)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食相比基线骨特异性碱性磷酸酶变化(μg/L)的差异
4周
1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) 的浓度 (ng/mL)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间 1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP) (ng/mL) 相对于基线变化的差异
4周
酒石酸抗性酸性磷酸酶-5b (TRACP-5b) 浓度 (mIU/ml)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食之间酒石酸抗性酸性磷酸酶 5b (TRACP-5b) (mIU/ml) 相对于基线的变化差异
4周
碱性磷酸酶 (ALP) 浓度 (IU/L)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食相比基线碱性磷酸酶 (ALP) (IU/L) 变化的差异
4周
游离硫酸吲哚酚浓度(mg/L)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间游离硫酸吲哚酚(mg/L)相对基线变化的差异
4周
游离对甲酚硫酸盐浓度 (mg/L)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间游离对甲酚硫酸盐相对于基线的变化(mg/L)的差异
4周
前白蛋白浓度 (g/dL)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食相比基线前白蛋白变化 (g/dL) 的差异
4周
白蛋白浓度 (g/dL)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间白蛋白基线变化 (g/dL) 的差异
4周
C 反应蛋白浓度 (mg/dL)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食之间 C 反应蛋白 (mg/dL) 与基线的变化差异
4周
CD4+(分化簇 4)T 细胞的绝对数量(每微升血液)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间 CD4+(分化簇 4)T 细胞相对于基线的绝对数量(每微升血液)变化的差异
4周
CD8+(分化簇 8)T 细胞的绝对数量(每微升血液)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食之间 CD8+(分化簇 8)T 细胞相对于基线的绝对数量(每微升血液)变化的差异
4周
单核细胞的绝对数量(每微升血液)
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间单核细胞绝对数量(每微升血液)相对基线变化的差异
4周
胎球蛋白-A 浓度 (μg/ml)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食之间胎球蛋白 A 相对于基线的变化 (μg/ml) 的差异
4周
三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 浓度 (μM)
大体时间:4周
治疗性饮食与常规饮食相比基线三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 变化 (μM) 的差异
4周
喹啉酸酯的浓度
大体时间:4周
治疗饮食和常规饮食之间的含量差异差异
4周
梅赛酸盐的浓度
大体时间:4周
治疗饮食与常规饮食之间的麦片座酸变化差异差异
4周
治疗饮食与常规饮食之间的磷酸盐结合等效剂量(PBED)的变化差异
大体时间:4周
通过计算Daugirdas所述的磷酸盐结合等效剂量(PBED)值,将比较研究参与者中的磷酸盐剂量。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.、Far Eastern Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月4日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

论文的通讯作者将根据电子邮件的要求提供个人级别的去识别化参与者数据。 数据将在正式发布后保留 3 年。

IPD 共享时间框架

数据将在完成研究后 1 年和正式发表后 3 年内提供。

IPD 共享访问标准

论文的通讯作者将根据电子邮件的要求提供数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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