- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06377293
Effetto della dieta terapeutica specifica per la dialisi sui parametri biochimici nei pazienti in dialisi
Effetti della dieta terapeutica specifica per la dialisi nei pazienti in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con insufficienza renale prevalgono disturbi del turnover osseo e del metabolismo minerale e carenze nutrizionali, che portano a calcificazione vascolare, uremia, infiammazione, disregolazione immunitaria e disbiosi microbica intestinale; queste anomalie sono associate ad un aumento del rischio di fratture, lesioni extrascheletriche o calcificazione vascolare e mortalità cardiovascolare. È noto che una dieta non sana gioca un ruolo importante nel metabolismo minerale osseo, nell’uremia, nell’infiammazione, nella perdita proteico-energetica e nella disbiosi, e pertanto la terapia nutrizionale può aiutare a gestire queste complicanze uremiche per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con insufficienza renale . È importante sottolineare che i biomarcatori sierici riguardanti le anomalie sopra menzionate sono strettamente e acutamente correlati all'assunzione di cibo. A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti multifattoriali dell’intervento nutrizionale sul turnover osseo, sul metabolismo minerale, sulla calcificazione vascolare, sull’uremia, sull’infiammazione, sull’immunità, sulla nutrizione e sui metaboliti microbici intestinali nei pazienti in dialisi.
Per esaminare gli effetti benefici dell'intervento nutrizionale sugli esiti clinici, abbiamo elaborato una dieta terapeutica specifica per la dialisi, caratterizzata da adeguate quantità di calorie e proteine, ingredienti alimentari naturali con un basso rapporto fosforo/proteine, porzioni più elevate di alimenti di origine vegetale e un alto contenuto di fibre. Nei nostri studi precedenti, abbiamo scoperto che la dieta terapeutica ha invertito rapidamente le anomalie minerali entro il periodo di intervento di 1 settimana. Tra questi cambiamenti, la riduzione del livello sierico di fosfato ottenuta in 2 giorni, le modifiche dei livelli di PTH e calcio intatti in 5 giorni e le riduzioni dei livelli di FGF23 intatto e C-terminale in 7 giorni di intervento dietetico terapeutico. Sebbene la dieta terapeutica tendesse a modificare il livello di tossine uremiche, non sono cambiati né i marcatori infiammatori né quelli nutrizionali, il che può essere spiegato dalla breve durata dell'intervento. È interessante sapere se la dieta terapeutica ha un effetto favorevole sul turnover osseo, sulla calcificazione vascolare e sulla disbiosi microbica intestinale. In questa pianificazione di continuità, analizzeremo quindi i cambiamenti indotti dalla dieta in 4 settimane nei biomarcatori riguardanti il turnover osseo, la calcificazione vascolare e i metaboliti microbici intestinali oltre al metabolismo minerale, all'uremia, all'infiammazione, all'immunità e alla nutrizione precedentemente valutati in pazienti in dialisi.
Questo progetto mira a esplorare i molteplici effetti diversi di una dieta sana specifica per la dialisi sui cambiamenti del turnover osseo, del metabolismo minerale, della calcificazione vascolare, dell’uremia, dell’infiammazione, dell’immunità, della nutrizione e dei metaboliti microbici intestinali nei pazienti in dialisi. In contrasto con i nostri approcci precedenti, i biomarcatori ossei sia per la formazione ossea che per il riassorbimento osseo, i biomarcatori della calcificazione vascolare e i metaboliti microbici intestinali saranno esaminati in modo completo. Rivelando una complessa correlazione tra fattori nutrizionali e turnover osseo, metabolismo minerale, calcificazione vascolare, uremia, infiammazione, immunità, nutrizione e disbiosi microbica intestinale, questo progetto potrebbe far luce sulla comprensione dell'omeostasi minerale ossea e uremica mediata dalla dieta e scoprire strategie di terapia nutrizionale. Una migliore conoscenza del percorso indotto dalla dieta sull’omeostasi del corpo umano può portare a nuove strategie per prevenire fratture, calcificazioni vascolari o rischio di malattie cardiovascolari.
Si prevede di condurre uno studio randomizzato e controllato con disegno incrociato presso un'unità di dialisi di un ospedale universitario nel nord di Taiwan. Saranno inclusi soggetti con età superiore a 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata e buona aderenza alla dieta. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo A e gruppo B. Quelli del gruppo A riceveranno la dieta in studio per 4 settimane, seguita da un periodo di washout di 16 settimane e quindi riceveranno la dieta abituale di 4 settimane. Nel gruppo B verrà prescritto l'ordine opposto delle diete. I pasti dello studio verranno preparati nella mensa dell'ospedale. Le composizioni alimentari delle diete in studio sono state analizzate prima dell'inizio dello studio. Le misure dei risultati dello studio sono la differenza nel cambiamento rispetto ai valori basali del metabolismo minerale anormale, del turnover osseo alterato, della calcificazione vascolare, della produzione di tossine uremiche, della disregolazione immunitaria, della nutrizione, dell’infiammazione e dei metaboliti microbici intestinali tra la dieta terapeutica e la dieta abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con età superiore a 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata e buona aderenza alla dieta
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
Livello di albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL Ospedalizzazione nelle ultime 4 settimane Prebiotici, probiotici, simbiotici o antibiotici utilizzati nelle ultime 4 settimane Storia di disturbi psichiatrici Avere ritardo mentale Coloro che non gradiscono i pasti dello studio Richiesta di dieta leggera Vegetariano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studia la dieta
Intervento dietetico terapeutico di 4 settimane come gruppo sperimentale
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Una dieta sana per i pazienti in dialisi
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Nessun intervento: Dieta abituale
Dieta abituale di 4 settimane come gruppo di controllo, nessun intervento dietetico in questo gruppo, i partecipanti hanno consumato la loro dieta abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti intatti 23 (pg/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti intatti 23 (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (UR/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (RU/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di fosfato (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione del fosfato rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione del calcio rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di ormone paratiroideo intatto (pg/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione dell'ormone paratiroideo intatto rispetto al basale (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di fosfatasi alcalina specifica per l'osso (μg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per le ossa (μg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale del propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP) (ng/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di fosfatasi acida-5b resistente ai tartrati (TRACP-5b) (mIU/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione rispetto al basale della fosfatasi acida-5b resistente ai tartrati (TRACP-5b) (mIU/ml) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di fosfatasi alcalina (ALP) (UI/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione della fosfatasi alcalina (ALP) (UI/L) rispetto al basale tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di indossilsolfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale di indossilsolfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di p-cresolo solfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale del p-cresolo solfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di prealbumina (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione della pre-albumina rispetto al basale (g/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione dell'albumina rispetto al basale (g/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di proteina C-reattiva (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella variazione della proteina C-reattiva rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale del numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale del numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Numero assoluto (per μl di sangue) di monociti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale del numero assoluto (per μl di sangue) di monociti tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di fetuina-A (μg/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale della fetuina A (μg/ml) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di trimetilammina-N-ossido (TMAO) (μM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento rispetto al basale di trimetilammina-N-ossido (TMAO) (μM) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
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4 settimane
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Concentrazioni di chinolinato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento da chinolinato tra la dieta terapeutica e la dieta normale
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4 settimane
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Concentrazioni di mesaconato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel cambiamento-mesacontato da Baseline tra dieta terapeutica e dieta abituale
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4 settimane
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Differenza nella dose equivalente allegati da fosfato-baseline (PBED) tra dieta terapeutica e dieta normale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le dosi di legante fosfato tra i partecipanti allo studio saranno confrontate calcolando i valori della dose equivalente (PBED) di legame con fosfato come descritto da Daugirdas.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
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- Insufficienza renale cronica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-IRB-TSAI2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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