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Effetto della dieta terapeutica specifica per la dialisi sui parametri biochimici nei pazienti in dialisi

4 agosto 2025 aggiornato da: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effetti della dieta terapeutica specifica per la dialisi nei pazienti in dialisi

Nei pazienti con insufficienza renale sono frequenti disturbi del turnover osseo, del metabolismo minerale, della calcificazione vascolare, dell’uremia, dell’infiammazione, dell’immunità, della nutrizione e dei metaboliti microbici intestinali. Una dieta non sana provoca alterazione del metabolismo minerale, elevato livello di tossine uremiche, disregolazione immunitaria, infiammazioni, spreco proteico-energetico e disbiosi. I ricercatori ipotizzano che l’intervento dietetico terapeutico inverta queste complicanze uremiche e quindi riduca il rischio cardiovascolare nei pazienti con insufficienza renale. In questo studio, i ricercatori hanno elaborato una dieta terapeutica specifica per la dialisi di 4 settimane per illustrare le implicazioni cliniche della dieta terapeutica per i pazienti in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con insufficienza renale prevalgono disturbi del turnover osseo e del metabolismo minerale e carenze nutrizionali, che portano a calcificazione vascolare, uremia, infiammazione, disregolazione immunitaria e disbiosi microbica intestinale; queste anomalie sono associate ad un aumento del rischio di fratture, lesioni extrascheletriche o calcificazione vascolare e mortalità cardiovascolare. È noto che una dieta non sana gioca un ruolo importante nel metabolismo minerale osseo, nell’uremia, nell’infiammazione, nella perdita proteico-energetica e nella disbiosi, e pertanto la terapia nutrizionale può aiutare a gestire queste complicanze uremiche per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con insufficienza renale . È importante sottolineare che i biomarcatori sierici riguardanti le anomalie sopra menzionate sono strettamente e acutamente correlati all'assunzione di cibo. A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti multifattoriali dell’intervento nutrizionale sul turnover osseo, sul metabolismo minerale, sulla calcificazione vascolare, sull’uremia, sull’infiammazione, sull’immunità, sulla nutrizione e sui metaboliti microbici intestinali nei pazienti in dialisi.

Per esaminare gli effetti benefici dell'intervento nutrizionale sugli esiti clinici, abbiamo elaborato una dieta terapeutica specifica per la dialisi, caratterizzata da adeguate quantità di calorie e proteine, ingredienti alimentari naturali con un basso rapporto fosforo/proteine, porzioni più elevate di alimenti di origine vegetale e un alto contenuto di fibre. Nei nostri studi precedenti, abbiamo scoperto che la dieta terapeutica ha invertito rapidamente le anomalie minerali entro il periodo di intervento di 1 settimana. Tra questi cambiamenti, la riduzione del livello sierico di fosfato ottenuta in 2 giorni, le modifiche dei livelli di PTH e calcio intatti in 5 giorni e le riduzioni dei livelli di FGF23 intatto e C-terminale in 7 giorni di intervento dietetico terapeutico. Sebbene la dieta terapeutica tendesse a modificare il livello di tossine uremiche, non sono cambiati né i marcatori infiammatori né quelli nutrizionali, il che può essere spiegato dalla breve durata dell'intervento. È interessante sapere se la dieta terapeutica ha un effetto favorevole sul turnover osseo, sulla calcificazione vascolare e sulla disbiosi microbica intestinale. In questa pianificazione di continuità, analizzeremo quindi i cambiamenti indotti dalla dieta in 4 settimane nei biomarcatori riguardanti il ​​turnover osseo, la calcificazione vascolare e i metaboliti microbici intestinali oltre al metabolismo minerale, all'uremia, all'infiammazione, all'immunità e alla nutrizione precedentemente valutati in pazienti in dialisi.

Questo progetto mira a esplorare i molteplici effetti diversi di una dieta sana specifica per la dialisi sui cambiamenti del turnover osseo, del metabolismo minerale, della calcificazione vascolare, dell’uremia, dell’infiammazione, dell’immunità, della nutrizione e dei metaboliti microbici intestinali nei pazienti in dialisi. In contrasto con i nostri approcci precedenti, i biomarcatori ossei sia per la formazione ossea che per il riassorbimento osseo, i biomarcatori della calcificazione vascolare e i metaboliti microbici intestinali saranno esaminati in modo completo. Rivelando una complessa correlazione tra fattori nutrizionali e turnover osseo, metabolismo minerale, calcificazione vascolare, uremia, infiammazione, immunità, nutrizione e disbiosi microbica intestinale, questo progetto potrebbe far luce sulla comprensione dell'omeostasi minerale ossea e uremica mediata dalla dieta e scoprire strategie di terapia nutrizionale. Una migliore conoscenza del percorso indotto dalla dieta sull’omeostasi del corpo umano può portare a nuove strategie per prevenire fratture, calcificazioni vascolari o rischio di malattie cardiovascolari.

Si prevede di condurre uno studio randomizzato e controllato con disegno incrociato presso un'unità di dialisi di un ospedale universitario nel nord di Taiwan. Saranno inclusi soggetti con età superiore a 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata e buona aderenza alla dieta. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo A e gruppo B. Quelli del gruppo A riceveranno la dieta in studio per 4 settimane, seguita da un periodo di washout di 16 settimane e quindi riceveranno la dieta abituale di 4 settimane. Nel gruppo B verrà prescritto l'ordine opposto delle diete. I pasti dello studio verranno preparati nella mensa dell'ospedale. Le composizioni alimentari delle diete in studio sono state analizzate prima dell'inizio dello studio. Le misure dei risultati dello studio sono la differenza nel cambiamento rispetto ai valori basali del metabolismo minerale anormale, del turnover osseo alterato, della calcificazione vascolare, della produzione di tossine uremiche, della disregolazione immunitaria, della nutrizione, dell’infiammazione e dei metaboliti microbici intestinali tra la dieta terapeutica e la dieta abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con età superiore a 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata e buona aderenza alla dieta

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

Livello di albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL Ospedalizzazione nelle ultime 4 settimane Prebiotici, probiotici, simbiotici o antibiotici utilizzati nelle ultime 4 settimane Storia di disturbi psichiatrici Avere ritardo mentale Coloro che non gradiscono i pasti dello studio Richiesta di dieta leggera Vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia la dieta
Intervento dietetico terapeutico di 4 settimane come gruppo sperimentale
Una dieta sana per i pazienti in dialisi
Nessun intervento: Dieta abituale
Dieta abituale di 4 settimane come gruppo di controllo, nessun intervento dietetico in questo gruppo, i partecipanti hanno consumato la loro dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti intatti 23 (pg/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti intatti 23 (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (UR/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (RU/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di fosfato (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione del fosfato rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione del calcio rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di ormone paratiroideo intatto (pg/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione dell'ormone paratiroideo intatto rispetto al basale (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di fosfatasi alcalina specifica per l'osso (μg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per le ossa (μg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP) (ng/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di fosfatasi acida-5b resistente ai tartrati (TRACP-5b) (mIU/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione rispetto al basale della fosfatasi acida-5b resistente ai tartrati (TRACP-5b) (mIU/ml) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di fosfatasi alcalina (ALP) (UI/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione della fosfatasi alcalina (ALP) (UI/L) rispetto al basale tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di indossilsolfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale di indossilsolfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di p-cresolo solfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del p-cresolo solfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di prealbumina (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione della pre-albumina rispetto al basale (g/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione dell'albumina rispetto al basale (g/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di proteina C-reattiva (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella variazione della proteina C-reattiva rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Numero assoluto (per μl di sangue) di monociti
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale del numero assoluto (per μl di sangue) di monociti tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di fetuina-A (μg/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale della fetuina A (μg/ml) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di trimetilammina-N-ossido (TMAO) (μM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento rispetto al basale di trimetilammina-N-ossido (TMAO) (μM) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
4 settimane
Concentrazioni di chinolinato
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento da chinolinato tra la dieta terapeutica e la dieta normale
4 settimane
Concentrazioni di mesaconato
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nel cambiamento-mesacontato da Baseline tra dieta terapeutica e dieta abituale
4 settimane
Differenza nella dose equivalente allegati da fosfato-baseline (PBED) tra dieta terapeutica e dieta normale
Lasso di tempo: 4 settimane
Le dosi di legante fosfato tra i partecipanti allo studio saranno confrontate calcolando i valori della dose equivalente (PBED) di legame con fosfato come descritto da Daugirdas.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti deidentificati a livello individuale saranno resi disponibili dall'autore corrispondente dell'articolo su richiesta via e-mail. I dati saranno disponibili per 3 anni dopo la pubblicazione formale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio per 1 anno e per 3 anni dopo la pubblicazione formale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dal corrispondente autore dell'articolo su richiesta via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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