- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06377293
Effekt af dialysespecifik terapeutisk diæt på biokemiske parametre hos dialysepatienter
Effekter af dialysespecifik terapeutisk diæt hos dialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med nyresvigt er forstyrrelse i knogleomsætning og mineralmetabolisme og ernæringsmangel fremherskende, hvilket fører til vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunforstyrrelser og tarmmikrobiel dysbiose, og disse abnormiteter er forbundet med øget risiko for fraktur, ekstraskeletale eller karforkalkning og kardiovaskulær dødelighed. Det er velkendt, at en usund kost spiller en vigtig rolle i knoglemineral metabolisme, uræmi, inflammation, protein-energispild og dysbiose, og derfor kan ernæringsterapi hjælpe med at håndtere disse uremiske komplikationer for at reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med nyresvigt . Vigtigt er det, at serumbiomarkører vedrørende de ovennævnte abnormiteter er akut og tæt relateret til fødeindtagelse. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt de multifaktorielle virkninger af ernæringsintervention på knogleomsætning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepatienter.
For at undersøge de gavnlige virkninger af ernæringsintervention på kliniske resultater, udviklede vi den dialysespecifikke terapeutiske diæt, som var karakteriseret ved tilstrækkelige kalorie- og proteinmængder, naturlige fødevareingredienser med et lavt fosfor-til-protein-forhold, højere portioner af plantebaseret mad. og højt fiberindhold. I vores tidligere undersøgelser fandt vi, at den terapeutiske diæt hurtigt vendte mineralabnormiteter inden for den 1-uges interventionsperiode. Blandt disse ændringer, reduktion i serumphosphatniveau opnået på 2 dage, modifikationer af intakt PTH- og calciumniveauer på 5 dage og reduktioner i intakte og C-terminale FGF23-niveauer i 7 dages terapeutisk diætintervention. Selvom den terapeutiske diæt havde en tendens til at ændre niveauet af uremisk toksin, ændredes hverken inflammatoriske eller ernæringsmæssige markører, hvilket kan forklares med kort varighed af intervention. Det er interessant at vide, om den terapeutiske diæt har en gunstig effekt på knogleomsætning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobiel dysbiose. I denne kontinuitetsplanlægning vil vi derfor analysere de 4-ugers diæt-inducerede ændringer i biomarkører vedrørende knogleomsætning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobielle metabolitter ud over den tidligere vurderede mineralmetabolisme, uræmi, inflammation, immunitet og ernæring i dialysepatienter.
Dette projekt har til formål at udforske de mange forskellige effekter af dialyse-specifik sund kost på ændringer i knogleomsætning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepatienter. I modsætning til vores tidligere tilgange vil knoglebiomarkører for både knogledannelse og knogleresorption, vaskulære forkalkningsbiomarkører og tarmmikrobielle metabolitter blive undersøgt grundigt. Dette projekt afslører en kompleks sammenhæng mellem ernæringsfaktorer og knogleomsætning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunitet, ernæring og tarmmikrobiel dysbiose. strategier for ernæringsterapi. Et bedre kendskab til diæt-induceret vej på human krops homeostase kan føre til nye strategier til forebyggelse af fraktur, vaskulær forkalkning eller risiko for hjertekarsygdomme.
Det skal udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med cross-over-design på en dialyseenhed på et tertiært undervisningshospital i det nordlige Taiwan. Forsøgspersoner med en alderen over 20 år, ESKD, der gennemgår vedligeholdelsesdialyse i mere end tre måneder, har tilstrækkelig dialyse og god kostoverholdelse vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe A og gruppe B. De i gruppe A vil modtage undersøgelsesdiæt i 4 uger, efterfulgt af 16 ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers sædvanlig diæt. Den modsatte rækkefølge af diæter vil blive ordineret i gruppe B. Studiemåltiderne tilberedes i hospitalets cafeteria. Diætsammensætninger af undersøgelsesdiæterne blev analyseret før undersøgelsens start. Undersøgelsens udfaldsmål er forskelle i ændring-fra-baseline-værdier af unormal mineralmetabolisme, ændret knogleomsætning, vaskulær forkalkning, uremisk toksinproduktion, immunforstyrrelser, ernæring, inflammation og tarmmikrobielle metabolitter mellem den terapeutiske diæt og den sædvanlige diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en alderen over 20 år, ESKD, der gennemgår vedligeholdelsesdialyse i mere end tre måneder, har tilstrækkelig dialyse og god overholdelse af kosten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
Serumalbuminniveau mindre end 2,5 g/dL Indlæggelse inden for de seneste 4 uger Brug af præbiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika inden for de seneste 4 uger Anamnese med psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg kost
4-ugers terapeutisk diætintervention som forsøgsgruppe
|
En sund kost til dialysepatienter
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
4-ugers sædvanlig diæt som kontrolgruppe, ingen diætintervention i denne gruppe, deltagerne indtog deres sædvanlige diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af intakt fibroblast vækstfaktor 23 (pg/mL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline intakt fibroblast vækstfaktor 23 (pg/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af C-terminal fibroblast vækstfaktor 23 (RU/mL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline C-terminal fibroblast vækstfaktor 23 (RU/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline fosfat (mg/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af calcium (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline calcium (mg/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af intakt parathyreoideahormon (pg/mL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline intakt parathyreoideahormon (pg/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af knoglespecifik alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline knoglespecifik alkalisk fosfatase (μg/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af procollagen-type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring-fra-baseline procollagen-type 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af tartratresistens sur phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline tartratresistens sur phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af frit indoxylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline frit indoxylsulfat (mg/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af frit p-cresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline frit p-cresolsulfat (mg/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af præalbumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline præalbumin (g/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline albumin (g/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ (klynge af differentiering 4) T-celler
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring-fra-baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ (klynge af differentiering 8) T-celler
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring-fra-baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Absolut antal (pr. μl blod) af monocytter
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline absolut antal (pr. μl blod) af monocytter mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af fetuin-A (μg/ml)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline fetuin-A (μg/ml) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM)
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændring fra baseline trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af quinolinat
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i skifte-fra-baseline quinolinat mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af mesaconat
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i ændrings-fra-baseline mesaconat mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
|
4 uger
|
|
Forskel i ændring-fra-baseline-phosphatbindende ækvivalent dosis (PBED) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
Tidsramme: 4 uger
|
Fosfatbindemændene blandt undersøgelsesdeltagerne vil blive sammenlignet ved at beregne de fosfatbindende ækvivalente dosis (PBED) -værdier som beskrevet af Daugirdas.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater