Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dialysespecifik terapeutisk diæt på biokemiske parametre hos dialysepatienter

4. august 2025 opdateret af: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effekter af dialysespecifik terapeutisk diæt hos dialysepatienter

Hos patienter med nyresvigt er forstyrrelser i knogleomsætning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hyppige. Usund kost forårsager ændret mineralstofskifte, forhøjet niveau af uremisk toksin, immunforstyrrelser, inflammation, protein-energispild og dysbiose. Efterforskerne antager, at terapeutisk diætintervention reverserer disse uremiske komplikationer og derved reducerer kardiovaskulær risiko hos patienter med nyresvigt. I denne undersøgelse udarbejdede efterforskerne 4-ugers dialysespecifik terapeutisk diæt for at illustrere de kliniske implikationer af terapeutisk diæt for dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med nyresvigt er forstyrrelse i knogleomsætning og mineralmetabolisme og ernæringsmangel fremherskende, hvilket fører til vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunforstyrrelser og tarmmikrobiel dysbiose, og disse abnormiteter er forbundet med øget risiko for fraktur, ekstraskeletale eller karforkalkning og kardiovaskulær dødelighed. Det er velkendt, at en usund kost spiller en vigtig rolle i knoglemineral metabolisme, uræmi, inflammation, protein-energispild og dysbiose, og derfor kan ernæringsterapi hjælpe med at håndtere disse uremiske komplikationer for at reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med nyresvigt . Vigtigt er det, at serumbiomarkører vedrørende de ovennævnte abnormiteter er akut og tæt relateret til fødeindtagelse. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt de multifaktorielle virkninger af ernæringsintervention på knogleomsætning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepatienter.

For at undersøge de gavnlige virkninger af ernæringsintervention på kliniske resultater, udviklede vi den dialysespecifikke terapeutiske diæt, som var karakteriseret ved tilstrækkelige kalorie- og proteinmængder, naturlige fødevareingredienser med et lavt fosfor-til-protein-forhold, højere portioner af plantebaseret mad. og højt fiberindhold. I vores tidligere undersøgelser fandt vi, at den terapeutiske diæt hurtigt vendte mineralabnormiteter inden for den 1-uges interventionsperiode. Blandt disse ændringer, reduktion i serumphosphatniveau opnået på 2 dage, modifikationer af intakt PTH- og calciumniveauer på 5 dage og reduktioner i intakte og C-terminale FGF23-niveauer i 7 dages terapeutisk diætintervention. Selvom den terapeutiske diæt havde en tendens til at ændre niveauet af uremisk toksin, ændredes hverken inflammatoriske eller ernæringsmæssige markører, hvilket kan forklares med kort varighed af intervention. Det er interessant at vide, om den terapeutiske diæt har en gunstig effekt på knogleomsætning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobiel dysbiose. I denne kontinuitetsplanlægning vil vi derfor analysere de 4-ugers diæt-inducerede ændringer i biomarkører vedrørende knogleomsætning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobielle metabolitter ud over den tidligere vurderede mineralmetabolisme, uræmi, inflammation, immunitet og ernæring i dialysepatienter.

Dette projekt har til formål at udforske de mange forskellige effekter af dialyse-specifik sund kost på ændringer i knogleomsætning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepatienter. I modsætning til vores tidligere tilgange vil knoglebiomarkører for både knogledannelse og knogleresorption, vaskulære forkalkningsbiomarkører og tarmmikrobielle metabolitter blive undersøgt grundigt. Dette projekt afslører en kompleks sammenhæng mellem ernæringsfaktorer og knogleomsætning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uræmi, inflammation, immunitet, ernæring og tarmmikrobiel dysbiose. strategier for ernæringsterapi. Et bedre kendskab til diæt-induceret vej på human krops homeostase kan føre til nye strategier til forebyggelse af fraktur, vaskulær forkalkning eller risiko for hjertekarsygdomme.

Det skal udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med cross-over-design på en dialyseenhed på et tertiært undervisningshospital i det nordlige Taiwan. Forsøgspersoner med en alderen over 20 år, ESKD, der gennemgår vedligeholdelsesdialyse i mere end tre måneder, har tilstrækkelig dialyse og god kostoverholdelse vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe A og gruppe B. De i gruppe A vil modtage undersøgelsesdiæt i 4 uger, efterfulgt af 16 ugers udvaskningsperiode og derefter 4 ugers sædvanlig diæt. Den modsatte rækkefølge af diæter vil blive ordineret i gruppe B. Studiemåltiderne tilberedes i hospitalets cafeteria. Diætsammensætninger af undersøgelsesdiæterne blev analyseret før undersøgelsens start. Undersøgelsens udfaldsmål er forskelle i ændring-fra-baseline-værdier af unormal mineralmetabolisme, ændret knogleomsætning, vaskulær forkalkning, uremisk toksinproduktion, immunforstyrrelser, ernæring, inflammation og tarmmikrobielle metabolitter mellem den terapeutiske diæt og den sædvanlige diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en alderen over 20 år, ESKD, der gennemgår vedligeholdelsesdialyse i mere end tre måneder, har tilstrækkelig dialyse og god overholdelse af kosten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Serumalbuminniveau mindre end 2,5 g/dL Indlæggelse inden for de seneste 4 uger Brug af præbiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika inden for de seneste 4 uger Anamnese med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg kost
4-ugers terapeutisk diætintervention som forsøgsgruppe
En sund kost til dialysepatienter
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
4-ugers sædvanlig diæt som kontrolgruppe, ingen diætintervention i denne gruppe, deltagerne indtog deres sædvanlige diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af intakt fibroblast vækstfaktor 23 (pg/mL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline intakt fibroblast vækstfaktor 23 (pg/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af C-terminal fibroblast vækstfaktor 23 (RU/mL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline C-terminal fibroblast vækstfaktor 23 (RU/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline fosfat (mg/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af calcium (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline calcium (mg/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af intakt parathyreoideahormon (pg/mL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline intakt parathyreoideahormon (pg/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af knoglespecifik alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline knoglespecifik alkalisk fosfatase (μg/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af procollagen-type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring-fra-baseline procollagen-type 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/mL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af tartratresistens sur phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline tartratresistens sur phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af frit indoxylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline frit indoxylsulfat (mg/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af frit p-cresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline frit p-cresolsulfat (mg/L) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af præalbumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline præalbumin (g/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline albumin (g/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ (klynge af differentiering 4) T-celler
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring-fra-baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ (klynge af differentiering 8) T-celler
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring-fra-baseline absolut antal (pr. μl blod) af CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Absolut antal (pr. μl blod) af monocytter
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline absolut antal (pr. μl blod) af monocytter mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af fetuin-A (μg/ml)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline fetuin-A (μg/ml) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM)
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændring fra baseline trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af quinolinat
Tidsramme: 4 uger
Forskel i skifte-fra-baseline quinolinat mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Koncentrationer af mesaconat
Tidsramme: 4 uger
Forskel i ændrings-fra-baseline mesaconat mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
4 uger
Forskel i ændring-fra-baseline-phosphatbindende ækvivalent dosis (PBED) mellem terapeutisk diæt og sædvanlig diæt
Tidsramme: 4 uger
Fosfatbindemændene blandt undersøgelsesdeltagerne vil blive sammenlignet ved at beregne de fosfatbindende ækvivalente dosis (PBED) -værdier som beskrevet af Daugirdas.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerede deltagerdata på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige af den tilsvarende forfatter af papiret efter anmodning via e-mail. Dataene vil være tilgængelige i 3 år efter den formelle offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter afsluttet undersøgelse i 1 år og i 3 år efter formel offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige af den tilsvarende forfatter af papiret efter anmodning via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Abonner