- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377293
Effekt av dialysspecifik terapeutisk kost på biokemiska parametrar hos dialyspatienter
Effekter av dialysspecifik terapeutisk kost hos dialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med njursvikt är störning i benomsättning och mineralmetabolism och näringsbrist utbredd, vilket leder till vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunförändringar och mikrobiell dysbios i tarmen, och dessa avvikelser är förknippade med ökad risk för frakturer, extraskeletala eller vaskulär förkalkning och kardiovaskulär mortalitet. Det är välkänt att en ohälsosam kost spelar en viktig roll i benmineralmetabolism, uremi, inflammation, slöseri med proteinenergi och dysbios, och därför kan näringsterapi hjälpa till att hantera dessa uremiska komplikationer för att minska kardiovaskulär risk hos patienter med njursvikt . Viktigt är att serumbiomarkörer avseende ovan nämnda abnormiteter är akut och nära relaterade till födointag. Såvitt vi vet har ingen studie hittills undersökt de multifaktoriella effekterna av näringsintervention på benomsättning, mineralmetabolism, vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunitet, näring och tarmmikrobiella metaboliter hos dialyspatienter.
För att undersöka de fördelaktiga effekterna av näringsintervention på kliniska resultat, skapade vi den dialysspecifika terapeutiska dieten som kännetecknades av tillräckliga kalori- och proteinmängder, naturliga livsmedelsingredienser med ett lågt fosfor-till-protein-förhållande, högre portioner av växtbaserad mat och högt fiberinnehåll. I våra tidigare studier fann vi att den terapeutiska kosten snabbt reverserade mineralavvikelser inom en veckas interventionsperiod. Bland dessa förändringar, minskning av serumfosfatnivån uppnådd på 2 dagar, modifieringar av intakta PTH- och kalciumnivåer på 5 dagar, och minskningar av intakta och C-terminala FGF23-nivåer under 7 dagars terapeutisk dietintervention. Även om den terapeutiska kosten tenderade att ändra nivån av uremiskt toxin, förändrades varken inflammatoriska eller näringsmässiga markörer, vilket kan förklaras av kortvarig intervention. Det är av intresse att veta om den terapeutiska kosten har en gynnsam effekt på benomsättning, vaskulär förkalkning och tarmmikrobiell dysbios. I denna kontinuitetsplanering kommer vi därför att analysera de 4-veckors kostinducerade förändringarna i biomarkörer avseende benomsättning, vaskulär förkalkning och tarmmikrobiella metaboliter utöver den tidigare bedömda mineralmetabolismen, uremi, inflammation, immunitet och näring i dialyspatienter.
Detta projekt syftar till att utforska de många olika effekterna av dialysspecifik hälsosam kost på förändringar av benomsättning, mineralmetabolism, vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunitet, näring och tarmmikrobiella metaboliter hos dialyspatienter. I motsats till våra tidigare tillvägagångssätt kommer benbiomarkörer för både benbildning och benresorption, vaskulära förkalkningsbiomarkörer och tarmmikrobiella metaboliter att undersökas omfattande. Genom att avslöja en komplex korrelation mellan näringsfaktorer och benomsättning, mineralmetabolism, vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunitet, näring och mikrobiell dysbios i tarmen, kan detta projekt belysa förståelsen av dietmedierad benmineral och uremisk homeostas och avslöja. strategier för näringsterapi. En bättre kunskap om diet-inducerad väg för homeostas i människokroppen kan leda till nya strategier för att förebygga frakturer, vaskulär förkalkning eller risk för hjärt-kärlsjukdom.
Det är för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med cross-over-design vid en dialysenhet på det tertiära undervisningssjukhuset i norra Taiwan. Försökspersoner med äldre än 20 år, ESKD som genomgår underhållsdialys i mer än tre månader, som har adekvat dialys och god kosthållning kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: grupp A och grupp B. De i grupp A kommer att få studiediet i 4 veckor, följt av 16 veckors tvättperiod och sedan 4 veckors vanlig diet. Den motsatta ordningen av dieter kommer att ordineras i grupp B. Studiemåltiderna tillagas i sjukhusets cafeterian. Dietsammansättningar av studiedieterna analyserades innan studiens start. Studiens utfallsmått är skillnad i förändring-från-utgångsvärden för onormal mineralmetabolism, förändrad benomsättning, vaskulär förkalkning, uremisk toxinproduktion, immunförstöring, näring, inflammation och tarmmikrobiella metaboliter mellan den terapeutiska kosten och den vanliga kosten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med äldre än 20 år, ESKD som genomgår underhållsdialys i mer än tre månader, som har adekvat dialys och god följsamhet till kosten
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
Serumalbuminnivå mindre än 2,5 g/dL Sjukhusvård under de senaste 4 veckorna Användning av prebiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika under de senaste 4 veckorna Historik av psykiatriska störningar Har psykisk utvecklingsstörning De som ogillar studiemåltiderna Krav på mjuk diet Vegetarisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera kost
4-veckors terapeutisk dietintervention som experimentgrupp
|
En hälsosam kost för dialyspatienter
|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
4 veckors vanlig diet som kontrollgrupp, ingen dietintervention i denna grupp, deltagarna konsumerade sin vanliga diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av intakt fibroblasttillväxtfaktor 23 (pg/ml)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjen intakt fibroblasttillväxtfaktor 23 (pg/mL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av C-terminal fibroblasttillväxtfaktor 23 (RU/mL)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjen C-terminal fibroblasttillväxtfaktor 23 (RU/mL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av fosfat (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjefosfat (mg/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av kalcium (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjekalcium (mg/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av intakt bisköldkörtelhormon (pg/ml)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjen intakt bisköldkörtelhormon (pg/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av benspecifikt alkaliskt fosfatas (μg/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinje benspecifikt alkaliskt fosfatas (μg/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av prokollagen-typ 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjeprokollagen-typ 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av tartratresistens surt fosfatas-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjen för tartratresistens surt fosfatas-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av alkaliskt fosfatas (ALP) (IE/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinje alkaliskt fosfatas (ALP) (IE/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av fritt indoxylsulfat (mg/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjen fritt indoxylsulfat (mg/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjefritt p-kresolsulfat (mg/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av pre-albumin (g/dL)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinje pre-albumin (g/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av albumin (g/dL)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjealbumin (g/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjen C-reaktivt protein (mg/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Absolut antal (per μl blod) av CD4+ (differentieringskluster 4) T-celler
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjens absoluta antal (per μl blod) av CD4+ (kluster av differentiering 4) T-celler mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Absolut antal (per μl blod) av CD8+ (differentieringskluster 8) T-celler
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i absolut antal förändringar från baslinjen (per μl blod) av CD8+ (differentieringskluster 8) T-celler mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Absolut antal (per μl blod) monocyter
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjens absoluta antal (per μl blod) av monocyter mellan terapeutisk kost och vanlig diet
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av fetuin-A (μg/ml)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinjen fetuin-A (μg/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig diet
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av trimetylamin-N-oxid (TMAO) (μM)
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från baslinje trimetylamin-N-oxid (TMAO) (μM) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av kinolinat
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från kinolinat mellan terapeutisk diet och vanlig diet
|
4 veckor
|
|
Mesakonatkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i förändring från mesakonat mellan terapeutisk diet och vanlig diet
|
4 veckor
|
|
Skillnad i förändring från fosfatbindande ekvivalent dos (PBED) mellan terapeutisk diet och vanlig diet
Tidsram: 4 veckor
|
Fosfatbindemedelsdoserna bland deltagarna i studien kommer att jämföras genom att beräkna den fosfatbindande ekvivalenta dosvärdena (PBED) som beskrivs av Daugirdas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .