Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dialysspecifik terapeutisk kost på biokemiska parametrar hos dialyspatienter

27 augusti 2026 uppdaterad av: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effekter av dialysspecifik terapeutisk kost hos dialyspatienter

Hos patienter med njursvikt är störningar i benomsättning, mineralmetabolism, vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunitet, näring och tarmmikrobiella metaboliter frekventa. Ohälsosam kost orsakar förändrad mineralmetabolism, förhöjd uremisk toxinnivå, immunförsvarsstörning, inflammation, slöseri med proteinenergi och dysbios. Utredarna antar att terapeutiska dietinterventioner vänder dessa uremiska komplikationer och därigenom minskar kardiovaskulär risk hos patienter med njursvikt. I den här studien skapade utredarna en 4-veckors dialysspecifik terapeutisk diet för att illustrera de kliniska implikationerna av terapeutisk diet för dialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med njursvikt är störning i benomsättning och mineralmetabolism och näringsbrist utbredd, vilket leder till vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunförändringar och mikrobiell dysbios i tarmen, och dessa avvikelser är förknippade med ökad risk för frakturer, extraskeletala eller vaskulär förkalkning och kardiovaskulär mortalitet. Det är välkänt att en ohälsosam kost spelar en viktig roll i benmineralmetabolism, uremi, inflammation, slöseri med proteinenergi och dysbios, och därför kan näringsterapi hjälpa till att hantera dessa uremiska komplikationer för att minska kardiovaskulär risk hos patienter med njursvikt . Viktigt är att serumbiomarkörer avseende ovan nämnda abnormiteter är akut och nära relaterade till födointag. Såvitt vi vet har ingen studie hittills undersökt de multifaktoriella effekterna av näringsintervention på benomsättning, mineralmetabolism, vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunitet, näring och tarmmikrobiella metaboliter hos dialyspatienter.

För att undersöka de fördelaktiga effekterna av näringsintervention på kliniska resultat, skapade vi den dialysspecifika terapeutiska dieten som kännetecknades av tillräckliga kalori- och proteinmängder, naturliga livsmedelsingredienser med ett lågt fosfor-till-protein-förhållande, högre portioner av växtbaserad mat och högt fiberinnehåll. I våra tidigare studier fann vi att den terapeutiska kosten snabbt reverserade mineralavvikelser inom en veckas interventionsperiod. Bland dessa förändringar, minskning av serumfosfatnivån uppnådd på 2 dagar, modifieringar av intakta PTH- och kalciumnivåer på 5 dagar, och minskningar av intakta och C-terminala FGF23-nivåer under 7 dagars terapeutisk dietintervention. Även om den terapeutiska kosten tenderade att ändra nivån av uremiskt toxin, förändrades varken inflammatoriska eller näringsmässiga markörer, vilket kan förklaras av kortvarig intervention. Det är av intresse att veta om den terapeutiska kosten har en gynnsam effekt på benomsättning, vaskulär förkalkning och tarmmikrobiell dysbios. I denna kontinuitetsplanering kommer vi därför att analysera de 4-veckors kostinducerade förändringarna i biomarkörer avseende benomsättning, vaskulär förkalkning och tarmmikrobiella metaboliter utöver den tidigare bedömda mineralmetabolismen, uremi, inflammation, immunitet och näring i dialyspatienter.

Detta projekt syftar till att utforska de många olika effekterna av dialysspecifik hälsosam kost på förändringar av benomsättning, mineralmetabolism, vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunitet, näring och tarmmikrobiella metaboliter hos dialyspatienter. I motsats till våra tidigare tillvägagångssätt kommer benbiomarkörer för både benbildning och benresorption, vaskulära förkalkningsbiomarkörer och tarmmikrobiella metaboliter att undersökas omfattande. Genom att avslöja en komplex korrelation mellan näringsfaktorer och benomsättning, mineralmetabolism, vaskulär förkalkning, uremi, inflammation, immunitet, näring och mikrobiell dysbios i tarmen, kan detta projekt belysa förståelsen av dietmedierad benmineral och uremisk homeostas och avslöja. strategier för näringsterapi. En bättre kunskap om diet-inducerad väg för homeostas i människokroppen kan leda till nya strategier för att förebygga frakturer, vaskulär förkalkning eller risk för hjärt-kärlsjukdom.

Det är för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med cross-over-design vid en dialysenhet på det tertiära undervisningssjukhuset i norra Taiwan. Försökspersoner med äldre än 20 år, ESKD som genomgår underhållsdialys i mer än tre månader, som har adekvat dialys och god kosthållning kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: grupp A och grupp B. De i grupp A kommer att få studiediet i 4 veckor, följt av 16 veckors tvättperiod och sedan 4 veckors vanlig diet. Den motsatta ordningen av dieter kommer att ordineras i grupp B. Studiemåltiderna tillagas i sjukhusets cafeterian. Dietsammansättningar av studiedieterna analyserades innan studiens start. Studiens utfallsmått är skillnad i förändring-från-utgångsvärden för onormal mineralmetabolism, förändrad benomsättning, vaskulär förkalkning, uremisk toxinproduktion, immunförstöring, näring, inflammation och tarmmikrobiella metaboliter mellan den terapeutiska kosten och den vanliga kosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med äldre än 20 år, ESKD som genomgår underhållsdialys i mer än tre månader, som har adekvat dialys och god följsamhet till kosten

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

Serumalbuminnivå mindre än 2,5 g/dL Sjukhusvård under de senaste 4 veckorna Användning av prebiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika under de senaste 4 veckorna Historik av psykiatriska störningar Har psykisk utvecklingsstörning De som ogillar studiemåltiderna Krav på mjuk diet Vegetarisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera kost
4-veckors terapeutisk dietintervention som experimentgrupp
En hälsosam kost för dialyspatienter
Inget ingripande: Vanlig kost
4 veckors vanlig diet som kontrollgrupp, ingen dietintervention i denna grupp, deltagarna konsumerade sin vanliga diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av intakt fibroblasttillväxtfaktor 23 (pg/ml)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjen intakt fibroblasttillväxtfaktor 23 (pg/mL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av C-terminal fibroblasttillväxtfaktor 23 (RU/mL)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjen C-terminal fibroblasttillväxtfaktor 23 (RU/mL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av fosfat (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjefosfat (mg/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av kalcium (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjekalcium (mg/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av intakt bisköldkörtelhormon (pg/ml)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjen intakt bisköldkörtelhormon (pg/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av benspecifikt alkaliskt fosfatas (μg/L)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinje benspecifikt alkaliskt fosfatas (μg/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av prokollagen-typ 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjeprokollagen-typ 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av tartratresistens surt fosfatas-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjen för tartratresistens surt fosfatas-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av alkaliskt fosfatas (ALP) (IE/L)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinje alkaliskt fosfatas (ALP) (IE/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av fritt indoxylsulfat (mg/L)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjen fritt indoxylsulfat (mg/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjefritt p-kresolsulfat (mg/L) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av pre-albumin (g/dL)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinje pre-albumin (g/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av albumin (g/dL)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjealbumin (g/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjen C-reaktivt protein (mg/dL) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Absolut antal (per μl blod) av CD4+ (differentieringskluster 4) T-celler
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjens absoluta antal (per μl blod) av CD4+ (kluster av differentiering 4) T-celler mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Absolut antal (per μl blod) av CD8+ (differentieringskluster 8) T-celler
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i absolut antal förändringar från baslinjen (per μl blod) av CD8+ (differentieringskluster 8) T-celler mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Absolut antal (per μl blod) monocyter
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjens absoluta antal (per μl blod) av monocyter mellan terapeutisk kost och vanlig diet
4 veckor
Koncentrationer av fetuin-A (μg/ml)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinjen fetuin-A (μg/ml) mellan terapeutisk kost och vanlig diet
4 veckor
Koncentrationer av trimetylamin-N-oxid (TMAO) (μM)
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från baslinje trimetylamin-N-oxid (TMAO) (μM) mellan terapeutisk kost och vanlig kost
4 veckor
Koncentrationer av kinolinat
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från kinolinat mellan terapeutisk diet och vanlig diet
4 veckor
Mesakonatkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i förändring från mesakonat mellan terapeutisk diet och vanlig diet
4 veckor
Skillnad i förändring från fosfatbindande ekvivalent dos (PBED) mellan terapeutisk diet och vanlig diet
Tidsram: 4 veckor
Fosfatbindemedelsdoserna bland deltagarna i studien kommer att jämföras genom att beräkna den fosfatbindande ekvivalenta dosvärdena (PBED) som beskrivs av Daugirdas.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagaredata på individuell nivå kommer att göras tillgängliga av motsvarande författare till uppsatsen på begäran via e-post. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 3 år efter den formella publiceringen.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie i 1 år och i 3 år efter formell publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga av motsvarande författare av tidningen på begäran via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera