Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dialízis-specifikus terápiás étrend hatása a dialízises betegek biokémiai paramétereire

2026. augusztus 27. frissítette: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

A dialízis-specifikus terápiás diéta hatásai dialízises betegekben

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakoriak a csontanyagcsere zavarai, az ásványi anyagcsere, az erek meszesedése, az urémia, a gyulladás, az immunitás, a táplálkozás és a bél mikrobiális metabolitjai. Az egészségtelen táplálkozás megváltozott ásványianyag-anyagcserét, emelkedett urémiás toxin szintet, immunrendszeri szabályozási zavarokat, gyulladásokat, fehérje-energia pazarlást és dysbiózist okoz. A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás diétás beavatkozás visszafordítja ezeket az urémiás szövődményeket, és ezáltal csökkenti a veseelégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázatát. Ebben a tanulmányban a kutatók 4 hetes dialízis-specifikus terápiás étrendet dolgoztak ki, hogy szemléltesse a terápiás étrend klinikai vonatkozásait a dializált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a csontanyagcsere és az ásványianyag-anyagcsere zavara, valamint a táplálkozási hiány jellemző, ami vaszkuláris meszesedéshez, urémiához, gyulladáshoz, immunrendszeri zavarokhoz és bélmikrobiális dysbiosishoz vezet, és ezek a rendellenességek fokozott csonttörési, extraskeletális ill. vaszkuláris meszesedés és kardiovaszkuláris mortalitás. Köztudott, hogy az egészségtelen táplálkozás fontos szerepet játszik a csont-ásványi anyagok anyagcseréjében, az urémiában, a gyulladásban, a fehérje-energia-sorvadásban és a dysbiosisban, ezért a táplálkozási terápia segíthet ezeknek az urémiás szövődményeknek a kezelésében, csökkentve a veseelégtelenségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázatát. . Fontos, hogy a fent említett rendellenességekre vonatkozó szérum biomarkerek akutan és szorosan kapcsolódnak a táplálékfelvételhez. Tudomásunk szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a táplálkozási beavatkozások többtényezős hatását a dializált betegek csontforgalmára, ásványianyag-anyagcseréjére, vaszkuláris meszesedésére, urémiára, gyulladásra, immunitásra, táplálkozásra és bélmikrobiális metabolitokra.

A táplálkozási beavatkozás klinikai eredményekre gyakorolt ​​jótékony hatásának vizsgálatára kialakítottuk a dialízis-specifikus terápiás étrendet, amelyet megfelelő kalória- és fehérjemennyiség, alacsony foszfor-fehérje arányú természetes élelmiszer-összetevők, nagyobb adag növényi eredetű élelmiszer jellemez. és magas rosttartalommal. Korábbi vizsgálataink során azt találtuk, hogy a terápiás étrend gyorsan visszafordította az ásványianyag-rendellenességeket az 1 hetes beavatkozási perióduson belül. Ezen változások közül a szérum foszfátszint 2 nap alatt elért csökkenése, az intakt PTH és kalciumszintek módosulása 5 nap alatt, valamint az intakt és C-terminális FGF23 szint csökkenése 7 napos terápiás diétás beavatkozás során. Bár a terápiás étrend hajlamos volt megváltoztatni az urémiás toxin szintet, sem a gyulladásos, sem a táplálkozási markerek nem változtak, ami a beavatkozás rövid időtartamával magyarázható. Érdekes tudni, hogy a terápiás diétának van-e kedvező hatása a csontanyagcserére, az erek meszesedésére és a bélmikrobiális dysbiosisra. Ebben a folytonossági tervezésben ezért a korábban értékelt ásványi anyagcsere, urémia, gyulladás, immunitás és táplálkozás mellett a csontforgalom, az erek meszesedése és a bélmikrobiális metabolitok biomarkereinek 4 hetes diéta által kiváltott változásait is elemezni fogjuk. dializált betegek.

A projekt célja a dialízis-specifikus egészséges táplálkozás sokrétű hatásának feltárása a csontanyagcsere változásaira, az ásványi anyagcserére, az erek meszesedésére, az urémiára, a gyulladásra, az immunitásra, a táplálkozásra és a bél mikrobiális metabolitjaira dializált betegekben. Korábbi megközelítéseinkkel ellentétben a csontképződés és a csontreszorpció csontbiomarkereit, a vaszkuláris meszesedés biomarkereit és a bélmikrobiális metabolitokat átfogóan megvizsgáljuk. A táplálkozási tényezők és a csontcsere, ásványianyag-anyagcsere, vaszkuláris meszesedés, urémia, gyulladás, immunitás, táplálkozás és bélmikrobiális dysbiosis közötti összetett összefüggést feltárva ez a projekt rávilágíthat az étrend által közvetített csont-ásványi és urémiás homeosztázis megértésére, és feltárhatja táplálkozási terápia stratégiái. Az emberi test homeosztázisának étrend-indukálta útvonalának jobb ismerete új stratégiákhoz vezethet a törések, az érmeszesedés vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának megelőzésére.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot kell végezni keresztezett tervezéssel az észak-tajvani felsőoktatási kórház dialízis részlegében. A 20 évnél idősebb, három hónapnál hosszabb ideig tartó, fenntartó dialízis alatt álló ESKD-s alanyok, akik megfelelő dialíziskezelésben részesülnek és jó az étrend-betartásuk. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba és B csoportba. Az A csoportba tartozók 4 hétig tanulmányi étrendet kapnak, ezt követi a 16 hetes kimosódási időszak, majd 4 hetes szokásos étrendet. A B csoportban az étrend ellentétes sorrendjét írják elő. A tanulmányi ételeket a kórházi étkezdében készítik el. A vizsgálat megkezdése előtt elemezték a vizsgált étrendek étrendi összetételét. A vizsgálati eredmény mértéke a kóros ásványi anyagcsere, a megváltozott csontcsere, az erek meszesedése, az urémiás toxin termelés, az immunrendszer zavara, a táplálkozás, a gyulladás és a bélben előforduló mikrobiális metabolitok eltérése a terápiás étrend és a szokásos étrend között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évnél idősebb, három hónapnál hosszabb fenntartó dialízis alatt álló ESKD-s alanyok, akik megfelelő dialíziskezelésben részesülnek, és jó az étrendjük

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

A szérum albumin szintje kevesebb, mint 2,5 g/dl Kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben Prebiotikumok, probiotikumok, szimbiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben Pszichiátriai zavarok anamnézisben Mentális retardáció Azok, akik nem szeretik a tanulmányi étkezést Lágy étrend követelmény Vegetáriánus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta tanulmányozása
4 hetes terápiás diétás beavatkozás kísérleti csoportként
Egészséges étrend dializált betegek számára
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
4 hetes szokásos diéta, mint kontrollcsoport, ebben a csoportban étrendi beavatkozás nem történt, a résztvevők a szokásos étrendjüket fogyasztották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 4 hét
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 (pg/ml) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-terminális fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (RU/ml)
Időkeret: 4 hét
A 23-as C-terminális fibroblaszt növekedési faktor (RU/ml) alapértékhez viszonyított változása a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Foszfát koncentrációk (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
Különbség a kiindulási foszfáthoz képest (mg/dl) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A kalcium koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos étrend közötti eltérés a kiindulási kalciumhoz képest (mg/dL).
4 hét
Az érintetlen mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 4 hét
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási értékéhez viszonyított változása (pg/ml) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz koncentrációja (μg/L)
Időkeret: 4 hét
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (μg/L) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) koncentrációja (ng/ml)
Időkeret: 4 hét
Az 1-es típusú prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptid (P1NP) (ng/mL) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A tartarát rezisztencia savas foszfatáz-5b (TRACP-5b) koncentrációi (mIU/ml)
Időkeret: 4 hét
A savas foszfatáz-5b (TRACP-5b) kiindulási tartarát rezisztencia változása (mIU/ml) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Az alkalikus foszfatáz (ALP) koncentrációja (NE/L)
Időkeret: 4 hét
Az alkalikus foszfatáz (ALP) kiindulási értékhez viszonyított változásának (NE/L) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A szabad indoxil-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad indoxil-szulfát (mg/L) között
4 hét
A szabad p-krezol-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad p-krezol-szulfát (mg/L) között
4 hét
Az előalbumin koncentrációja (g/dl)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási prealbuminhoz képest (g/dl)
4 hét
Albumin koncentráció (g/dl)
Időkeret: 4 hét
Az albumin alapértékhez viszonyított változásának (g/dL) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
Különbség a kiindulási C-reaktív fehérje (mg/dL) változásában a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 4 hét
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 4 hét
A CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A monociták abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva).
Időkeret: 4 hét
A monociták kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A fetuin-A koncentrációja (μg/ml)
Időkeret: 4 hét
A kiindulási fetuin-A (μg/ml) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A trimetil-amin-N-oxid (TMAO) koncentrációja (μM)
Időkeret: 4 hét
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) (μM) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Kinolinálási koncentráció
Időkeret: 4 hét
Különbség a bázisraől való változásban a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A mezakonát koncentrációja
Időkeret: 4 hét
Különbség a baseline-mezakonát változásában a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Különbség a Baseline foszfát-kötő ekvivalens dózis (PBED) változása a terápiás étrend és a szokásos étrend között
Időkeret: 4 hét
A vizsgálati résztvevők foszfát-dózisát a foszfát-kötő ekvivalens dózis (PBED) értékek kiszámításával hasonlítják össze, a Daugirdas által leírtak szerint.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni szintű azonosítatlan résztvevők adatait a dolgozat megfelelő szerzője e-mailben kérésre elérhetővé teszi. Az adatok a hivatalos közzétételt követően 3 évig állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 1 évig és a hivatalos közzétételt követő 3 évig válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a dolgozat megfelelő szerzője e-mailben kérésre elérhetővé teszi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel