Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dialízis-specifikus terápiás étrend hatása a dialízises betegek biokémiai paramétereire

2024. április 19. frissítette: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

A dialízis-specifikus terápiás diéta hatásai dialízises betegekben

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakoriak a csontanyagcsere zavarai, az ásványi anyagcsere, az erek meszesedése, az urémia, a gyulladás, az immunitás, a táplálkozás és a bél mikrobiális metabolitjai. Az egészségtelen táplálkozás megváltozott ásványianyag-anyagcserét, emelkedett urémiás toxin szintet, immunrendszeri szabályozási zavarokat, gyulladásokat, fehérje-energia pazarlást és dysbiózist okoz. A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás diétás beavatkozás visszafordítja ezeket az urémiás szövődményeket, és ezáltal csökkenti a veseelégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázatát. Ebben a tanulmányban a kutatók 4 hetes dialízis-specifikus terápiás étrendet dolgoztak ki, hogy szemléltesse a terápiás étrend klinikai vonatkozásait a dializált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a csontanyagcsere és az ásványianyag-anyagcsere zavara, valamint a táplálkozási hiány jellemző, ami vaszkuláris meszesedéshez, urémiához, gyulladáshoz, immunrendszeri zavarokhoz és bélmikrobiális dysbiosishoz vezet, és ezek a rendellenességek fokozott csonttörési, extraskeletális ill. vaszkuláris meszesedés és kardiovaszkuláris mortalitás. Köztudott, hogy az egészségtelen táplálkozás fontos szerepet játszik a csont-ásványi anyagok anyagcseréjében, az urémiában, a gyulladásban, a fehérje-energia-sorvadásban és a dysbiosisban, ezért a táplálkozási terápia segíthet ezeknek az urémiás szövődményeknek a kezelésében, csökkentve a veseelégtelenségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázatát. . Fontos, hogy a fent említett rendellenességekre vonatkozó szérum biomarkerek akutan és szorosan kapcsolódnak a táplálékfelvételhez. Tudomásunk szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a táplálkozási beavatkozások többtényezős hatását a dializált betegek csontforgalmára, ásványianyag-anyagcseréjére, vaszkuláris meszesedésére, urémiára, gyulladásra, immunitásra, táplálkozásra és bélmikrobiális metabolitokra.

A táplálkozási beavatkozás klinikai eredményekre gyakorolt ​​jótékony hatásának vizsgálatára kialakítottuk a dialízis-specifikus terápiás étrendet, amelyet megfelelő kalória- és fehérjemennyiség, alacsony foszfor-fehérje arányú természetes élelmiszer-összetevők, nagyobb adag növényi eredetű élelmiszer jellemez. és magas rosttartalommal. Korábbi vizsgálataink során azt találtuk, hogy a terápiás étrend gyorsan visszafordította az ásványianyag-rendellenességeket az 1 hetes beavatkozási perióduson belül. Ezen változások közül a szérum foszfátszint 2 nap alatt elért csökkenése, az intakt PTH és kalciumszintek módosulása 5 nap alatt, valamint az intakt és C-terminális FGF23 szint csökkenése 7 napos terápiás diétás beavatkozás során. Bár a terápiás étrend hajlamos volt megváltoztatni az urémiás toxin szintet, sem a gyulladásos, sem a táplálkozási markerek nem változtak, ami a beavatkozás rövid időtartamával magyarázható. Érdekes tudni, hogy a terápiás diétának van-e kedvező hatása a csontanyagcserére, az erek meszesedésére és a bélmikrobiális dysbiosisra. Ebben a folytonossági tervezésben ezért a korábban értékelt ásványi anyagcsere, urémia, gyulladás, immunitás és táplálkozás mellett a csontforgalom, az erek meszesedése és a bélmikrobiális metabolitok biomarkereinek 4 hetes diéta által kiváltott változásait is elemezni fogjuk. dializált betegek.

A projekt célja a dialízis-specifikus egészséges táplálkozás sokrétű hatásának feltárása a csontanyagcsere változásaira, az ásványi anyagcserére, az erek meszesedésére, az urémiára, a gyulladásra, az immunitásra, a táplálkozásra és a bél mikrobiális metabolitjaira dializált betegekben. Korábbi megközelítéseinkkel ellentétben a csontképződés és a csontreszorpció csontbiomarkereit, a vaszkuláris meszesedés biomarkereit és a bélmikrobiális metabolitokat átfogóan megvizsgáljuk. A táplálkozási tényezők és a csontcsere, ásványianyag-anyagcsere, vaszkuláris meszesedés, urémia, gyulladás, immunitás, táplálkozás és bélmikrobiális dysbiosis közötti összetett összefüggést feltárva ez a projekt rávilágíthat az étrend által közvetített csont-ásványi és urémiás homeosztázis megértésére, és feltárhatja táplálkozási terápia stratégiái. Az emberi test homeosztázisának étrend-indukálta útvonalának jobb ismerete új stratégiákhoz vezethet a törések, az érmeszesedés vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának megelőzésére.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot kell végezni keresztezett tervezéssel az észak-tajvani felsőoktatási kórház dialízis részlegében. A 20 évnél idősebb, három hónapnál hosszabb ideig tartó, fenntartó dialízis alatt álló ESKD-s alanyok, akik megfelelő dialíziskezelésben részesülnek és jó az étrend-betartásuk. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba és B csoportba. Az A csoportba tartozók 4 hétig tanulmányi étrendet kapnak, ezt követi a 16 hetes kimosódási időszak, majd 4 hetes szokásos étrendet. A B csoportban az étrend ellentétes sorrendjét írják elő. A tanulmányi ételeket a kórházi étkezdében készítik el. A vizsgálat megkezdése előtt elemezték a vizsgált étrendek étrendi összetételét. A vizsgálati eredmény mértéke a kóros ásványi anyagcsere, a megváltozott csontcsere, az erek meszesedése, az urémiás toxin termelés, az immunrendszer zavara, a táplálkozás, a gyulladás és a bélben előforduló mikrobiális metabolitok eltérése a terápiás étrend és a szokásos étrend között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +886277281780
  • E-mail: mkks618@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évnél idősebb, három hónapnál hosszabb fenntartó dialízis alatt álló ESKD-s alanyok, akik megfelelő dialíziskezelésben részesülnek, és jó az étrendjük

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

A szérum albumin szintje kevesebb, mint 2,5 g/dl Kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben Prebiotikumok, probiotikumok, szimbiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben Pszichiátriai zavarok anamnézisben Mentális retardáció Azok, akik nem szeretik a tanulmányi étkezést Lágy étrend követelmény Vegetáriánus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta tanulmányozása
4 hetes terápiás diétás beavatkozás kísérleti csoportként
Egészséges étrend dializált betegek számára
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
4 hetes szokásos diéta, mint kontrollcsoport, ebben a csoportban étrendi beavatkozás nem történt, a résztvevők a szokásos étrendjüket fogyasztották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 4 hét
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 (pg/ml) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-terminális fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (RU/ml)
Időkeret: 4 hét
A 23-as C-terminális fibroblaszt növekedési faktor (RU/ml) alapértékhez viszonyított változása a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Foszfát koncentrációk (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
Különbség a kiindulási foszfáthoz képest (mg/dl) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A kalcium koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos étrend közötti eltérés a kiindulási kalciumhoz képest (mg/dL).
4 hét
Az érintetlen mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 4 hét
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási értékéhez viszonyított változása (pg/ml) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz koncentrációja (μg/L)
Időkeret: 4 hét
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (μg/L) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) koncentrációja (ng/ml)
Időkeret: 4 hét
Az 1-es típusú prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptid (P1NP) (ng/mL) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A tartarát rezisztencia savas foszfatáz-5b (TRACP-5b) koncentrációi (mIU/ml)
Időkeret: 4 hét
A savas foszfatáz-5b (TRACP-5b) kiindulási tartarát rezisztencia változása (mIU/ml) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
Az alkalikus foszfatáz (ALP) koncentrációja (NE/L)
Időkeret: 4 hét
Az alkalikus foszfatáz (ALP) kiindulási értékhez viszonyított változásának (NE/L) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A szabad indoxil-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad indoxil-szulfát (mg/L) között
4 hét
A szabad p-krezol-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad p-krezol-szulfát (mg/L) között
4 hét
Az előalbumin koncentrációja (g/dl)
Időkeret: 4 hét
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási prealbuminhoz képest (g/dl)
4 hét
Albumin koncentráció (g/dl)
Időkeret: 4 hét
Az albumin alapértékhez viszonyított változásának (g/dL) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
Különbség a kiindulási C-reaktív fehérje (mg/dL) változásában a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 4 hét
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 4 hét
A CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A monociták abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva).
Időkeret: 4 hét
A monociták kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A fetuin-A koncentrációja (μg/ml)
Időkeret: 4 hét
A kiindulási fetuin-A (μg/ml) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét
A trimetil-amin-N-oxid (TMAO) koncentrációja (μM)
Időkeret: 4 hét
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) (μM) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni szintű azonosítatlan résztvevők adatait a dolgozat megfelelő szerzője e-mailben kérésre elérhetővé teszi. Az adatok a hivatalos közzétételt követően 3 évig állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 1 évig és a hivatalos közzétételt követő 3 évig válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a dolgozat megfelelő szerzője e-mailben kérésre elérhetővé teszi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel