- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06377293
A dialízis-specifikus terápiás étrend hatása a dialízises betegek biokémiai paramétereire
A dialízis-specifikus terápiás diéta hatásai dialízises betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a csontanyagcsere és az ásványianyag-anyagcsere zavara, valamint a táplálkozási hiány jellemző, ami vaszkuláris meszesedéshez, urémiához, gyulladáshoz, immunrendszeri zavarokhoz és bélmikrobiális dysbiosishoz vezet, és ezek a rendellenességek fokozott csonttörési, extraskeletális ill. vaszkuláris meszesedés és kardiovaszkuláris mortalitás. Köztudott, hogy az egészségtelen táplálkozás fontos szerepet játszik a csont-ásványi anyagok anyagcseréjében, az urémiában, a gyulladásban, a fehérje-energia-sorvadásban és a dysbiosisban, ezért a táplálkozási terápia segíthet ezeknek az urémiás szövődményeknek a kezelésében, csökkentve a veseelégtelenségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázatát. . Fontos, hogy a fent említett rendellenességekre vonatkozó szérum biomarkerek akutan és szorosan kapcsolódnak a táplálékfelvételhez. Tudomásunk szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a táplálkozási beavatkozások többtényezős hatását a dializált betegek csontforgalmára, ásványianyag-anyagcseréjére, vaszkuláris meszesedésére, urémiára, gyulladásra, immunitásra, táplálkozásra és bélmikrobiális metabolitokra.
A táplálkozási beavatkozás klinikai eredményekre gyakorolt jótékony hatásának vizsgálatára kialakítottuk a dialízis-specifikus terápiás étrendet, amelyet megfelelő kalória- és fehérjemennyiség, alacsony foszfor-fehérje arányú természetes élelmiszer-összetevők, nagyobb adag növényi eredetű élelmiszer jellemez. és magas rosttartalommal. Korábbi vizsgálataink során azt találtuk, hogy a terápiás étrend gyorsan visszafordította az ásványianyag-rendellenességeket az 1 hetes beavatkozási perióduson belül. Ezen változások közül a szérum foszfátszint 2 nap alatt elért csökkenése, az intakt PTH és kalciumszintek módosulása 5 nap alatt, valamint az intakt és C-terminális FGF23 szint csökkenése 7 napos terápiás diétás beavatkozás során. Bár a terápiás étrend hajlamos volt megváltoztatni az urémiás toxin szintet, sem a gyulladásos, sem a táplálkozási markerek nem változtak, ami a beavatkozás rövid időtartamával magyarázható. Érdekes tudni, hogy a terápiás diétának van-e kedvező hatása a csontanyagcserére, az erek meszesedésére és a bélmikrobiális dysbiosisra. Ebben a folytonossági tervezésben ezért a korábban értékelt ásványi anyagcsere, urémia, gyulladás, immunitás és táplálkozás mellett a csontforgalom, az erek meszesedése és a bélmikrobiális metabolitok biomarkereinek 4 hetes diéta által kiváltott változásait is elemezni fogjuk. dializált betegek.
A projekt célja a dialízis-specifikus egészséges táplálkozás sokrétű hatásának feltárása a csontanyagcsere változásaira, az ásványi anyagcserére, az erek meszesedésére, az urémiára, a gyulladásra, az immunitásra, a táplálkozásra és a bél mikrobiális metabolitjaira dializált betegekben. Korábbi megközelítéseinkkel ellentétben a csontképződés és a csontreszorpció csontbiomarkereit, a vaszkuláris meszesedés biomarkereit és a bélmikrobiális metabolitokat átfogóan megvizsgáljuk. A táplálkozási tényezők és a csontcsere, ásványianyag-anyagcsere, vaszkuláris meszesedés, urémia, gyulladás, immunitás, táplálkozás és bélmikrobiális dysbiosis közötti összetett összefüggést feltárva ez a projekt rávilágíthat az étrend által közvetített csont-ásványi és urémiás homeosztázis megértésére, és feltárhatja táplálkozási terápia stratégiái. Az emberi test homeosztázisának étrend-indukálta útvonalának jobb ismerete új stratégiákhoz vezethet a törések, az érmeszesedés vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának megelőzésére.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot kell végezni keresztezett tervezéssel az észak-tajvani felsőoktatási kórház dialízis részlegében. A 20 évnél idősebb, három hónapnál hosszabb ideig tartó, fenntartó dialízis alatt álló ESKD-s alanyok, akik megfelelő dialíziskezelésben részesülnek és jó az étrend-betartásuk. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba és B csoportba. Az A csoportba tartozók 4 hétig tanulmányi étrendet kapnak, ezt követi a 16 hetes kimosódási időszak, majd 4 hetes szokásos étrendet. A B csoportban az étrend ellentétes sorrendjét írják elő. A tanulmányi ételeket a kórházi étkezdében készítik el. A vizsgálat megkezdése előtt elemezték a vizsgált étrendek étrendi összetételét. A vizsgálati eredmény mértéke a kóros ásványi anyagcsere, a megváltozott csontcsere, az erek meszesedése, az urémiás toxin termelés, az immunrendszer zavara, a táplálkozás, a gyulladás és a bélben előforduló mikrobiális metabolitok eltérése a terápiás étrend és a szokásos étrend között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +886277281780
- E-mail: mkks618@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb, három hónapnál hosszabb fenntartó dialízis alatt álló ESKD-s alanyok, akik megfelelő dialíziskezelésben részesülnek, és jó az étrendjük
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
A szérum albumin szintje kevesebb, mint 2,5 g/dl Kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben Prebiotikumok, probiotikumok, szimbiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben Pszichiátriai zavarok anamnézisben Mentális retardáció Azok, akik nem szeretik a tanulmányi étkezést Lágy étrend követelmény Vegetáriánus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diéta tanulmányozása
4 hetes terápiás diétás beavatkozás kísérleti csoportként
|
Egészséges étrend dializált betegek számára
|
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
4 hetes szokásos diéta, mint kontrollcsoport, ebben a csoportban étrendi beavatkozás nem történt, a résztvevők a szokásos étrendjüket fogyasztották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 4 hét
|
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 (pg/ml) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A C-terminális fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (RU/ml)
Időkeret: 4 hét
|
A 23-as C-terminális fibroblaszt növekedési faktor (RU/ml) alapértékhez viszonyított változása a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
Foszfát koncentrációk (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
|
Különbség a kiindulási foszfáthoz képest (mg/dl) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A kalcium koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
|
A terápiás étrend és a szokásos étrend közötti eltérés a kiindulási kalciumhoz képest (mg/dL).
|
4 hét
|
Az érintetlen mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 4 hét
|
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási értékéhez viszonyított változása (pg/ml) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz koncentrációja (μg/L)
Időkeret: 4 hét
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (μg/L) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
Az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) koncentrációja (ng/ml)
Időkeret: 4 hét
|
Az 1-es típusú prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptid (P1NP) (ng/mL) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A tartarát rezisztencia savas foszfatáz-5b (TRACP-5b) koncentrációi (mIU/ml)
Időkeret: 4 hét
|
A savas foszfatáz-5b (TRACP-5b) kiindulási tartarát rezisztencia változása (mIU/ml) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) koncentrációja (NE/L)
Időkeret: 4 hét
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) kiindulási értékhez viszonyított változásának (NE/L) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A szabad indoxil-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 4 hét
|
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad indoxil-szulfát (mg/L) között
|
4 hét
|
A szabad p-krezol-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 4 hét
|
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad p-krezol-szulfát (mg/L) között
|
4 hét
|
Az előalbumin koncentrációja (g/dl)
Időkeret: 4 hét
|
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási prealbuminhoz képest (g/dl)
|
4 hét
|
Albumin koncentráció (g/dl)
Időkeret: 4 hét
|
Az albumin alapértékhez viszonyított változásának (g/dL) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 4 hét
|
Különbség a kiindulási C-reaktív fehérje (mg/dL) változásában a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 4 hét
|
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 4 hét
|
A CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A monociták abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva).
Időkeret: 4 hét
|
A monociták kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A fetuin-A koncentrációja (μg/ml)
Időkeret: 4 hét
|
A kiindulási fetuin-A (μg/ml) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
A trimetil-amin-N-oxid (TMAO) koncentrációja (μM)
Időkeret: 4 hét
|
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) (μM) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMH-IRB-TSAI2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .