- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06377293
Влияние специфической для диализа терапевтической диеты на биохимические показатели у диализных пациентов
Эффекты специфической для диализа терапевтической диеты у пациентов, находящихся на диализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с почечной недостаточностью преобладают нарушения костного обмена и минерального обмена, а также дефицит питательных веществ, что приводит к кальцинозу сосудов, уремии, воспалению, иммунной дисрегуляции и микробному дисбиозу кишечника, и эти нарушения связаны с повышенным риском переломов, внескелетных или кальцификация сосудов и сердечно-сосудистая смертность. Хорошо известно, что нездоровое питание играет важную роль в костно-минеральном обмене, уремии, воспалении, белково-энергетической потере и дисбактериозе, поэтому диетотерапия может помочь справиться с этими уремическими осложнениями и снизить сердечно-сосудистый риск у пациентов с почечной недостаточностью. . Важно отметить, что сывороточные биомаркеры вышеупомянутых нарушений тесно и тесно связаны с потреблением пищи. Насколько нам известно, ни одно исследование на сегодняшний день не изучало многофакторное влияние диетического вмешательства на обмен костей, минеральный обмен, кальцификацию сосудов, уремию, воспаление, иммунитет, питание и кишечные микробные метаболиты у пациентов, находящихся на диализе.
Чтобы изучить благотворное влияние диетического вмешательства на клинические результаты, мы разработали терапевтическую диету, специфичную для диализа, которая характеризовалась адекватным количеством калорий и белков, натуральными пищевыми ингредиентами с низким соотношением фосфора и белка, повышенным содержанием растительной пищи. и высокое содержание клетчатки. В наших предыдущих исследованиях мы обнаружили, что терапевтическая диета быстро устраняет минеральные нарушения в течение 1-недельного периода вмешательства. Среди этих изменений можно отметить снижение уровня фосфатов в сыворотке крови, достигнутое через 2 дня, изменение уровня интактного ПТГ и кальция через 5 дней, а также снижение уровней интактного и С-концевого FGF23 через 7 дней применения терапевтической диеты. Хотя терапевтическая диета имела тенденцию изменять уровень уремических токсинов, ни воспалительные, ни пищевые маркеры не изменились, что можно объяснить короткой продолжительностью вмешательства. Представляет интерес знать, оказывает ли лечебная диета благоприятное влияние на обмен костной ткани, кальцификацию сосудов и микробный дисбиоз кишечника. Таким образом, в этом непрерывном планировании мы собираемся проанализировать 4-недельные изменения биомаркеров, вызванные диетой, в отношении обновления костной ткани, сосудистой кальцификации и кишечных микробных метаболитов в дополнение к ранее оцененным минеральному обмену, уремии, воспалению, иммунитету и питанию в организме. диализные пациенты.
Целью этого проекта является изучение множества разнообразных эффектов здорового питания, специфичного для диализа, на изменения метаболизма костей, минерального обмена, кальцификации сосудов, уремии, воспаления, иммунитета, питания и микробных метаболитов кишечника у пациентов, находящихся на диализе. В отличие от наших предыдущих подходов, костные биомаркеры как костеобразования, так и резорбции кости, биомаркеры сосудистой кальцификации и кишечные микробные метаболиты будут всесторонне изучены. Выявив сложную корреляцию между факторами питания и обменом костной ткани, минеральным обменом, сосудистой кальцификацией, уремией, воспалением, иммунитетом, питанием и микробным дисбиозом кишечника, этот проект может пролить свет на понимание дието-опосредованного костно-минерального и уремического гомеостаза и раскрыть стратегии диетотерапии. Лучшее знание того, как диета влияет на гомеостаз организма человека, может привести к разработке новых стратегий предотвращения переломов, кальцификации сосудов или риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Планируется провести рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном в отделении диализа клинической больницы высшего уровня на Северном Тайване. Будут включены субъекты в возрасте старше 20 лет, с ТХБП, находящиеся на поддерживающем диализе в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ и хорошо соблюдающие диету. Участники будут случайным образом разделены на две группы: группу А и группу Б. Участники группы А будут получать исследуемую диету в течение 4 недель, после чего последует 16-недельный период вымывания, а затем 4-недельную обычную диету. В группе Б будет назначен обратный порядок диет. Учебное питание готовится в столовой больницы. Диетический состав исследуемых рационов анализировали перед началом исследования. Критериями результата исследования являются различия в изменениях по сравнению с исходными значениями аномального минерального метаболизма, измененного обмена костной ткани, сосудистой кальцификации, выработки уремических токсинов, иммунной дисрегуляции, питания, воспаления и кишечных микробных метаболитов между терапевтической диетой и обычной диетой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте старше 20 лет, с ТХБП, находящиеся на поддерживающем диализе в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ и хорошо соблюдающие диету.
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
Уровень сывороточного альбумина менее 2,5 г/дл. Госпитализация в течение последних 4 недель. Использование пребиотиков, пробиотиков, симбиотиков или антибиотиков в течение последних 4 недель. Психические расстройства в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная диета
4-недельное терапевтическое диетическое вмешательство в экспериментальной группе
|
Здоровая диета для пациентов, находящихся на диализе
|
|
Без вмешательства: Обычная диета
4-недельная обычная диета в качестве контрольной группы, никаких диетических вмешательств в этой группе, участники придерживались своей привычной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация интактного фактора роста фибробластов 23 (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении фактора роста интактных фибробластов 23 по сравнению с исходным (пг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации С-концевого фактора роста фибробластов 23 (ЕЕ/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении С-концевого фактора роста фибробластов 23 по сравнению с исходным уровнем (ЕЕ/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация фосфатов (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении уровня фосфатов по сравнению с исходным (мг/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация кальция (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении уровня кальция по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация интактного паратиреоидного гормона (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении интактного паратиреоидного гормона по сравнению с исходным уровнем (пг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация костноспецифичной щелочной фосфатазы (мкг/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем (мкг/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (нг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) по сравнению с исходным уровнем (нг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации тартратрезистентной кислой фосфатазы-5b (TRACP-5b) (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем резистентности к тартрату кислой фосфатазы-5b (TRACP-5b) (мМЕ/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация щелочной фосфатазы (ЩФ) (МЕ/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации свободного индоксилсульфата (мг/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении содержания свободного индоксилсульфата по сравнению с исходным уровнем (мг/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация свободного сульфата п-крезола (мг/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении содержания свободного п-крезолсульфата по сравнению с исходным уровнем (мг/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация преальбумина (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении преальбумина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрация альбумина (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении альбумина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Абсолютное количество (на мкл крови) CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в абсолютном количестве (на мкл крови) CD4+ (кластер дифференциации 4) Т-клеток по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Абсолютное количество (на мкл крови) CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в абсолютном количестве (на мкл крови) CD8+ (кластер дифференциации 8) Т-клеток по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Абсолютное количество (в мкл крови) моноцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении абсолютного количества моноцитов (на мкл крови) по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации фетуина-А (мкг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении фетуина-А по сравнению с исходным уровнем (мкг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации триметиламин-N-оксида (ТМАО) (мкМ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем триметиламин-N-оксида (ТМАО) (мкМ) между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации хинолината
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в хинолинате изменения в изменении из базы между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Концентрации мезаконата
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в мезаконате изменения из базы между терапевтической диетой и обычной диетой
|
4 недели
|
|
Разница в изменении с фосфат-связывающей эквивалентной дозой (PBED) между терапевтической диетой и обычной диетой
Временное ограничение: 4 недели
|
Дозы фосфатного связующего среди участников исследования будут сравниваться путем расчета значений эквивалентной дозы (PBED) фосфат-связывающей (PBED), как описано Daugirdas.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH-IRB-TSAI2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .