Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние специфической для диализа терапевтической диеты на биохимические показатели у диализных пациентов

27 августа 2026 г. обновлено: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Эффекты специфической для диализа терапевтической диеты у пациентов, находящихся на диализе

У пациентов с почечной недостаточностью часто наблюдаются нарушения костного обмена, минерального обмена, кальцификация сосудов, уремия, воспаление, иммунитет, питание и кишечные микробные метаболиты. Нездоровое питание вызывает изменение минерального обмена, повышение уровня уремических токсинов, нарушение регуляции иммунитета, воспаление, белково-энергетическую потерю и дисбактериоз. Исследователи предполагают, что терапевтическое диетическое вмешательство обращает вспять эти уремические осложнения и тем самым снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с почечной недостаточностью. В этом исследовании исследователи разработали 4-недельную терапевтическую диету, специфичную для диализа, чтобы проиллюстрировать клинические последствия терапевтической диеты для пациентов, находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

У пациентов с почечной недостаточностью преобладают нарушения костного обмена и минерального обмена, а также дефицит питательных веществ, что приводит к кальцинозу сосудов, уремии, воспалению, иммунной дисрегуляции и микробному дисбиозу кишечника, и эти нарушения связаны с повышенным риском переломов, внескелетных или кальцификация сосудов и сердечно-сосудистая смертность. Хорошо известно, что нездоровое питание играет важную роль в костно-минеральном обмене, уремии, воспалении, белково-энергетической потере и дисбактериозе, поэтому диетотерапия может помочь справиться с этими уремическими осложнениями и снизить сердечно-сосудистый риск у пациентов с почечной недостаточностью. . Важно отметить, что сывороточные биомаркеры вышеупомянутых нарушений тесно и тесно связаны с потреблением пищи. Насколько нам известно, ни одно исследование на сегодняшний день не изучало многофакторное влияние диетического вмешательства на обмен костей, минеральный обмен, кальцификацию сосудов, уремию, воспаление, иммунитет, питание и кишечные микробные метаболиты у пациентов, находящихся на диализе.

Чтобы изучить благотворное влияние диетического вмешательства на клинические результаты, мы разработали терапевтическую диету, специфичную для диализа, которая характеризовалась адекватным количеством калорий и белков, натуральными пищевыми ингредиентами с низким соотношением фосфора и белка, повышенным содержанием растительной пищи. и высокое содержание клетчатки. В наших предыдущих исследованиях мы обнаружили, что терапевтическая диета быстро устраняет минеральные нарушения в течение 1-недельного периода вмешательства. Среди этих изменений можно отметить снижение уровня фосфатов в сыворотке крови, достигнутое через 2 дня, изменение уровня интактного ПТГ и кальция через 5 дней, а также снижение уровней интактного и С-концевого FGF23 через 7 дней применения терапевтической диеты. Хотя терапевтическая диета имела тенденцию изменять уровень уремических токсинов, ни воспалительные, ни пищевые маркеры не изменились, что можно объяснить короткой продолжительностью вмешательства. Представляет интерес знать, оказывает ли лечебная диета благоприятное влияние на обмен костной ткани, кальцификацию сосудов и микробный дисбиоз кишечника. Таким образом, в этом непрерывном планировании мы собираемся проанализировать 4-недельные изменения биомаркеров, вызванные диетой, в отношении обновления костной ткани, сосудистой кальцификации и кишечных микробных метаболитов в дополнение к ранее оцененным минеральному обмену, уремии, воспалению, иммунитету и питанию в организме. диализные пациенты.

Целью этого проекта является изучение множества разнообразных эффектов здорового питания, специфичного для диализа, на изменения метаболизма костей, минерального обмена, кальцификации сосудов, уремии, воспаления, иммунитета, питания и микробных метаболитов кишечника у пациентов, находящихся на диализе. В отличие от наших предыдущих подходов, костные биомаркеры как костеобразования, так и резорбции кости, биомаркеры сосудистой кальцификации и кишечные микробные метаболиты будут всесторонне изучены. Выявив сложную корреляцию между факторами питания и обменом костной ткани, минеральным обменом, сосудистой кальцификацией, уремией, воспалением, иммунитетом, питанием и микробным дисбиозом кишечника, этот проект может пролить свет на понимание дието-опосредованного костно-минерального и уремического гомеостаза и раскрыть стратегии диетотерапии. Лучшее знание того, как диета влияет на гомеостаз организма человека, может привести к разработке новых стратегий предотвращения переломов, кальцификации сосудов или риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Планируется провести рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном в отделении диализа клинической больницы высшего уровня на Северном Тайване. Будут включены субъекты в возрасте старше 20 лет, с ТХБП, находящиеся на поддерживающем диализе в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ и хорошо соблюдающие диету. Участники будут случайным образом разделены на две группы: группу А и группу Б. Участники группы А будут получать исследуемую диету в течение 4 недель, после чего последует 16-недельный период вымывания, а затем 4-недельную обычную диету. В группе Б будет назначен обратный порядок диет. Учебное питание готовится в столовой больницы. Диетический состав исследуемых рационов анализировали перед началом исследования. Критериями результата исследования являются различия в изменениях по сравнению с исходными значениями аномального минерального метаболизма, измененного обмена костной ткани, сосудистой кальцификации, выработки уремических токсинов, иммунной дисрегуляции, питания, воспаления и кишечных микробных метаболитов между терапевтической диетой и обычной диетой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте старше 20 лет, с ТХБП, находящиеся на поддерживающем диализе в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ и хорошо соблюдающие диету.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

Уровень сывороточного альбумина менее 2,5 г/дл. Госпитализация в течение последних 4 недель. Использование пребиотиков, пробиотиков, симбиотиков или антибиотиков в течение последних 4 недель. Психические расстройства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная диета
4-недельное терапевтическое диетическое вмешательство в экспериментальной группе
Здоровая диета для пациентов, находящихся на диализе
Без вмешательства: Обычная диета
4-недельная обычная диета в качестве контрольной группы, никаких диетических вмешательств в этой группе, участники придерживались своей привычной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация интактного фактора роста фибробластов 23 (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении фактора роста интактных фибробластов 23 по сравнению с исходным (пг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации С-концевого фактора роста фибробластов 23 (ЕЕ/мл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении С-концевого фактора роста фибробластов 23 по сравнению с исходным уровнем (ЕЕ/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация фосфатов (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении уровня фосфатов по сравнению с исходным (мг/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация кальция (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении уровня кальция по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация интактного паратиреоидного гормона (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении интактного паратиреоидного гормона по сравнению с исходным уровнем (пг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация костноспецифичной щелочной фосфатазы (мкг/л)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем (мкг/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (нг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) по сравнению с исходным уровнем (нг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации тартратрезистентной кислой фосфатазы-5b (TRACP-5b) (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем резистентности к тартрату кислой фосфатазы-5b (TRACP-5b) (мМЕ/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация щелочной фосфатазы (ЩФ) (МЕ/л)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации свободного индоксилсульфата (мг/л)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении содержания свободного индоксилсульфата по сравнению с исходным уровнем (мг/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация свободного сульфата п-крезола (мг/л)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении содержания свободного п-крезолсульфата по сравнению с исходным уровнем (мг/л) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация преальбумина (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении преальбумина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрация альбумина (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении альбумина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Абсолютное количество (на мкл крови) CD4+ (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
Разница в абсолютном количестве (на мкл крови) CD4+ (кластер дифференциации 4) Т-клеток по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Абсолютное количество (на мкл крови) CD8+ (кластер дифференцировки 8) Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
Разница в абсолютном количестве (на мкл крови) CD8+ (кластер дифференциации 8) Т-клеток по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Абсолютное количество (в мкл крови) моноцитов
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении абсолютного количества моноцитов (на мкл крови) по сравнению с исходным уровнем между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации фетуина-А (мкг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении фетуина-А по сравнению с исходным уровнем (мкг/мл) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации триметиламин-N-оксида (ТМАО) (мкМ)
Временное ограничение: 4 недели
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем триметиламин-N-оксида (ТМАО) (мкМ) между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации хинолината
Временное ограничение: 4 недели
Разница в хинолинате изменения в изменении из базы между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Концентрации мезаконата
Временное ограничение: 4 недели
Разница в мезаконате изменения из базы между терапевтической диетой и обычной диетой
4 недели
Разница в изменении с фосфат-связывающей эквивалентной дозой (PBED) между терапевтической диетой и обычной диетой
Временное ограничение: 4 недели
Дозы фосфатного связующего среди участников исследования будут сравниваться путем расчета значений эквивалентной дозы (PBED) фосфат-связывающей (PBED), как описано Daugirdas.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников на индивидуальном уровне будут предоставлены соответствующим автором статьи по запросу по электронной почте. Данные будут доступны в течение 3 лет после официальной публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования в течение 1 года и в течение 3 лет после официальной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены соответствующим автором статьи по запросу по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться