- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06377293
Einfluss einer dialysespezifischen therapeutischen Diät auf biochemische Parameter bei Dialysepatienten
Auswirkungen einer dialysespezifischen therapeutischen Ernährung bei Dialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Nierenversagen kommt es häufig zu Störungen des Knochenumsatzes und des Mineralstoffwechsels sowie zu Nährstoffmangel, die zu Gefäßverkalkung, Urämie, Entzündung, Immunschwäche und mikrobieller Dysbiose im Darm führen Gefäßverkalkung und kardiovaskuläre Mortalität. Es ist bekannt, dass eine ungesunde Ernährung eine wichtige Rolle beim Knochen-Mineral-Stoffwechsel, bei Urämie, Entzündungen, Protein-Energie-Verschwendung und Dysbiose spielt. Daher kann eine Ernährungstherapie dabei helfen, diese urämischen Komplikationen zu bewältigen und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Nierenversagen zu verringern . Wichtig ist, dass Serumbiomarker für die oben genannten Anomalien in akutem und engem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme stehen. Unseres Wissens hat bisher keine Studie die multifaktoriellen Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf Knochenumsatz, Mineralstoffwechsel, Gefäßverkalkung, Urämie, Entzündung, Immunität, Ernährung und mikrobielle Stoffwechselprodukte im Darm bei Dialysepatienten untersucht.
Um die positiven Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die klinischen Ergebnisse zu untersuchen, haben wir die dialysespezifische therapeutische Diät entwickelt, die sich durch angemessene Kalorien- und Proteinmengen, natürliche Lebensmittelzutaten mit einem niedrigen Phosphor-Protein-Verhältnis und einen höheren Anteil pflanzlicher Lebensmittel auszeichnete und hoher Ballaststoffgehalt. In unseren früheren Studien haben wir festgestellt, dass die therapeutische Diät die Mineralstoffanomalien innerhalb des einwöchigen Interventionszeitraums schnell umkehrte. Zu diesen Veränderungen gehörten eine Reduzierung des Serumphosphatspiegels, die innerhalb von 2 Tagen erreicht wurde, Veränderungen des intakten PTH- und Calciumspiegels in 5 Tagen und eine Reduzierung des intakten und C-terminalen FGF23-Spiegels in 7 Tagen der therapeutischen Diätintervention. Obwohl die therapeutische Diät tendenziell zu einer Veränderung des urämischen Toxinspiegels führte, veränderten sich weder Entzündungs- noch Ernährungsmarker, was durch die kurze Interventionsdauer erklärt werden könnte. Es ist von Interesse zu wissen, ob die therapeutische Ernährung einen positiven Einfluss auf den Knochenumsatz, die Gefäßverkalkung und die mikrobielle Dysbiose des Darms hat. In dieser Kontinuitätsplanung werden wir daher die 4-wöchigen ernährungsbedingten Veränderungen der Biomarker in Bezug auf Knochenumsatz, Gefäßverkalkung und Darmmikrobenmetaboliten zusätzlich zu den zuvor bewerteten Mineralstoffwechsel, Urämie, Entzündung, Immunität und Ernährung analysieren Dialysepatienten.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die vielfältigen Auswirkungen einer dialysespezifischen gesunden Ernährung auf die Veränderungen des Knochenumsatzes, des Mineralstoffwechsels, der Gefäßverkalkung, der Urämie, der Entzündung, der Immunität, der Ernährung und der mikrobiellen Metaboliten im Darm bei Dialysepatienten zu untersuchen. Im Gegensatz zu unseren bisherigen Ansätzen werden Knochenbiomarker sowohl für die Knochenbildung als auch für die Knochenresorption, Biomarker für Gefäßverkalkung und mikrobielle Metaboliten im Darm umfassend untersucht. Durch die Aufdeckung einer komplexen Korrelation zwischen den Ernährungsfaktoren und dem Knochenumsatz, dem Mineralstoffwechsel, der Gefäßverkalkung, der Urämie, der Entzündung, der Immunität, der Ernährung und der mikrobiellen Dysbiose im Darm kann dieses Projekt Aufschluss über das Verständnis der ernährungsbedingten Knochen-Mineral- und urämischen Homöostase geben und diese aufdecken Strategien der Ernährungstherapie. Eine bessere Kenntnis des ernährungsbedingten Signalwegs auf die Homöostase des menschlichen Körpers könnte zu neuen Strategien zur Vermeidung von Frakturen, Gefäßverkalkungen oder dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.
Ziel ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit Cross-Over-Design in einer Dialysestation eines Hochschulkrankenhauses in Nordtaiwan. Eingeschlossen werden Personen mit einem Alter von über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine angemessene Dialyse verfügen und eine gute Einhaltung der Ernährungsvorschriften aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Diejenigen in Gruppe A erhalten 4 Wochen lang eine Studiendiät, gefolgt von einer 16-wöchigen Auswaschphase und dann eine 4-wöchige übliche Diät. In Gruppe B wird die umgekehrte Reihenfolge der Diäten verordnet. Die Studienmahlzeiten werden in der Cafeteria des Krankenhauses zubereitet. Die Nahrungszusammensetzungen der Studiendiäten wurden vor Beginn der Studie analysiert. Die Messergebnisse der Studie sind Unterschiede in der Veränderung der Werte von abnormalem Mineralstoffwechsel, verändertem Knochenumsatz, Gefäßverkalkung, urämischer Toxinproduktion, Immundysregulation, Ernährung, Entzündung und mikrobiellen Metaboliten im Darm zwischen der therapeutischen Diät und der üblichen Diät.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banciao Dist.
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New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einem Alter von über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine angemessene Dialyse verfügen und eine gute Einhaltung der Diätvorschriften aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
Serumalbuminspiegel unter 2,5 g/dL Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen Verwendung von Präbiotika, Probiotika, Symbiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen Mit geistiger Behinderung Diejenigen, die die Studienmahlzeiten nicht mögen Erfordernis einer weichen Diät Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiere Diät
4-wöchige therapeutische Diätintervention als Versuchsgruppe
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Eine gesunde Ernährung für Dialysepatienten
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Kein Eingriff: Übliche Diät
4-wöchige übliche Diät als Kontrollgruppe, keine diätetische Intervention in dieser Gruppe, die Teilnehmer konsumierten ihre gewohnte Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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4 Wochen
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Phosphatkonzentrationen (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Phosphatveränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Kalziumkonzentrationen (mg/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen des intakten Parathormons (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des intakten Parathormons (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (μg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (μg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen des Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptids (P1NP) (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptids (P1NP) (ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen der Tartratresistenz sauren Phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Änderung der Tartratresistenz saure Phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen der alkalischen Phosphatase (ALP) (IU/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) (IE/L) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen von freiem Indoxylsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des freien Indoxylsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen von freiem p-Kresolsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des freien p-Kresolsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen von Präalbumin (g/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des Präalbumins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Albuminkonzentrationen (g/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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4 Wochen
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Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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4 Wochen
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Absolute Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen von Fetuin-A (μg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung von Fetuin-A (μg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Konzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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4 Wochen
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Quinolinatkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung von Baseline Chinolinat zwischen therapeutischer Diät und üblicher Ernährung
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4 Wochen
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Konzentrationen von Mesakonat
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung von Baseline-Mesakonat zwischen therapeutischer Ernährung und üblicher Ernährung
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4 Wochen
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Unterschied in der Veränderung von Baseline Phosphat-bindend äquivalente Dosis (PBE) zwischen therapeutischer und üblicher Ernährung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Phosphatbindemittel-Dosen unter den Studienteilnehmern werden durch Berechnung der phosphatbindenden Äquivalentdosis-Werte (PBE) verglichen, wie von Daugirdas beschrieben.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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