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Einfluss einer dialysespezifischen therapeutischen Diät auf biochemische Parameter bei Dialysepatienten

4. August 2025 aktualisiert von: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Auswirkungen einer dialysespezifischen therapeutischen Ernährung bei Dialysepatienten

Bei Patienten mit Nierenversagen treten häufig Störungen des Knochenumsatzes, des Mineralstoffwechsels, der Gefäßverkalkung, der Urämie, der Entzündung, der Immunität, der Ernährung und der mikrobiellen Metaboliten im Darm auf. Ungesunde Ernährung führt zu einem veränderten Mineralstoffwechsel, einem erhöhten urämischen Toxinspiegel, einer Fehlregulation des Immunsystems, Entzündungen, Protein-Energie-Verschwendung und Dysbiose. Die Forscher gehen davon aus, dass eine therapeutische Diätintervention diese urämischen Komplikationen umkehrt und dadurch das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Nierenversagen verringert. In dieser Studie entwickelten die Forscher eine 4-wöchige dialysespezifische therapeutische Diät, um die klinischen Auswirkungen der therapeutischen Diät für Dialysepatienten zu veranschaulichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Nierenversagen kommt es häufig zu Störungen des Knochenumsatzes und des Mineralstoffwechsels sowie zu Nährstoffmangel, die zu Gefäßverkalkung, Urämie, Entzündung, Immunschwäche und mikrobieller Dysbiose im Darm führen Gefäßverkalkung und kardiovaskuläre Mortalität. Es ist bekannt, dass eine ungesunde Ernährung eine wichtige Rolle beim Knochen-Mineral-Stoffwechsel, bei Urämie, Entzündungen, Protein-Energie-Verschwendung und Dysbiose spielt. Daher kann eine Ernährungstherapie dabei helfen, diese urämischen Komplikationen zu bewältigen und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Nierenversagen zu verringern . Wichtig ist, dass Serumbiomarker für die oben genannten Anomalien in akutem und engem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme stehen. Unseres Wissens hat bisher keine Studie die multifaktoriellen Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf Knochenumsatz, Mineralstoffwechsel, Gefäßverkalkung, Urämie, Entzündung, Immunität, Ernährung und mikrobielle Stoffwechselprodukte im Darm bei Dialysepatienten untersucht.

Um die positiven Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die klinischen Ergebnisse zu untersuchen, haben wir die dialysespezifische therapeutische Diät entwickelt, die sich durch angemessene Kalorien- und Proteinmengen, natürliche Lebensmittelzutaten mit einem niedrigen Phosphor-Protein-Verhältnis und einen höheren Anteil pflanzlicher Lebensmittel auszeichnete und hoher Ballaststoffgehalt. In unseren früheren Studien haben wir festgestellt, dass die therapeutische Diät die Mineralstoffanomalien innerhalb des einwöchigen Interventionszeitraums schnell umkehrte. Zu diesen Veränderungen gehörten eine Reduzierung des Serumphosphatspiegels, die innerhalb von 2 Tagen erreicht wurde, Veränderungen des intakten PTH- und Calciumspiegels in 5 Tagen und eine Reduzierung des intakten und C-terminalen FGF23-Spiegels in 7 Tagen der therapeutischen Diätintervention. Obwohl die therapeutische Diät tendenziell zu einer Veränderung des urämischen Toxinspiegels führte, veränderten sich weder Entzündungs- noch Ernährungsmarker, was durch die kurze Interventionsdauer erklärt werden könnte. Es ist von Interesse zu wissen, ob die therapeutische Ernährung einen positiven Einfluss auf den Knochenumsatz, die Gefäßverkalkung und die mikrobielle Dysbiose des Darms hat. In dieser Kontinuitätsplanung werden wir daher die 4-wöchigen ernährungsbedingten Veränderungen der Biomarker in Bezug auf Knochenumsatz, Gefäßverkalkung und Darmmikrobenmetaboliten zusätzlich zu den zuvor bewerteten Mineralstoffwechsel, Urämie, Entzündung, Immunität und Ernährung analysieren Dialysepatienten.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die vielfältigen Auswirkungen einer dialysespezifischen gesunden Ernährung auf die Veränderungen des Knochenumsatzes, des Mineralstoffwechsels, der Gefäßverkalkung, der Urämie, der Entzündung, der Immunität, der Ernährung und der mikrobiellen Metaboliten im Darm bei Dialysepatienten zu untersuchen. Im Gegensatz zu unseren bisherigen Ansätzen werden Knochenbiomarker sowohl für die Knochenbildung als auch für die Knochenresorption, Biomarker für Gefäßverkalkung und mikrobielle Metaboliten im Darm umfassend untersucht. Durch die Aufdeckung einer komplexen Korrelation zwischen den Ernährungsfaktoren und dem Knochenumsatz, dem Mineralstoffwechsel, der Gefäßverkalkung, der Urämie, der Entzündung, der Immunität, der Ernährung und der mikrobiellen Dysbiose im Darm kann dieses Projekt Aufschluss über das Verständnis der ernährungsbedingten Knochen-Mineral- und urämischen Homöostase geben und diese aufdecken Strategien der Ernährungstherapie. Eine bessere Kenntnis des ernährungsbedingten Signalwegs auf die Homöostase des menschlichen Körpers könnte zu neuen Strategien zur Vermeidung von Frakturen, Gefäßverkalkungen oder dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.

Ziel ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit Cross-Over-Design in einer Dialysestation eines Hochschulkrankenhauses in Nordtaiwan. Eingeschlossen werden Personen mit einem Alter von über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine angemessene Dialyse verfügen und eine gute Einhaltung der Ernährungsvorschriften aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Diejenigen in Gruppe A erhalten 4 Wochen lang eine Studiendiät, gefolgt von einer 16-wöchigen Auswaschphase und dann eine 4-wöchige übliche Diät. In Gruppe B wird die umgekehrte Reihenfolge der Diäten verordnet. Die Studienmahlzeiten werden in der Cafeteria des Krankenhauses zubereitet. Die Nahrungszusammensetzungen der Studiendiäten wurden vor Beginn der Studie analysiert. Die Messergebnisse der Studie sind Unterschiede in der Veränderung der Werte von abnormalem Mineralstoffwechsel, verändertem Knochenumsatz, Gefäßverkalkung, urämischer Toxinproduktion, Immundysregulation, Ernährung, Entzündung und mikrobiellen Metaboliten im Darm zwischen der therapeutischen Diät und der üblichen Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Alter von über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine angemessene Dialyse verfügen und eine gute Einhaltung der Diätvorschriften aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

Serumalbuminspiegel unter 2,5 g/dL Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen Verwendung von Präbiotika, Probiotika, Symbiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen Mit geistiger Behinderung Diejenigen, die die Studienmahlzeiten nicht mögen Erfordernis einer weichen Diät Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiere Diät
4-wöchige therapeutische Diätintervention als Versuchsgruppe
Eine gesunde Ernährung für Dialysepatienten
Kein Eingriff: Übliche Diät
4-wöchige übliche Diät als Kontrollgruppe, keine diätetische Intervention in dieser Gruppe, die Teilnehmer konsumierten ihre gewohnte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
4 Wochen
Phosphatkonzentrationen (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Phosphatveränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Kalziumkonzentrationen (mg/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen des intakten Parathormons (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des intakten Parathormons (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (μg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (μg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen des Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptids (P1NP) (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptids (P1NP) (ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen der Tartratresistenz sauren Phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Änderung der Tartratresistenz saure Phosphatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen der alkalischen Phosphatase (ALP) (IU/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) (IE/L) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen von freiem Indoxylsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des freien Indoxylsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen von freiem p-Kresolsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des freien p-Kresolsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen von Präalbumin (g/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Präalbumins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Albuminkonzentrationen (g/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
4 Wochen
Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
4 Wochen
Absolute Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen von Fetuin-A (μg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung von Fetuin-A (μg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Konzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) (μM) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
4 Wochen
Quinolinatkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung von Baseline Chinolinat zwischen therapeutischer Diät und üblicher Ernährung
4 Wochen
Konzentrationen von Mesakonat
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Veränderung von Baseline-Mesakonat zwischen therapeutischer Ernährung und üblicher Ernährung
4 Wochen
Unterschied in der Veränderung von Baseline Phosphat-bindend äquivalente Dosis (PBE) zwischen therapeutischer und üblicher Ernährung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Phosphatbindemittel-Dosen unter den Studienteilnehmern werden durch Berechnung der phosphatbindenden Äquivalentdosis-Werte (PBE) verglichen, wie von Daugirdas beschrieben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf individueller Ebene anonymisierte Teilnehmerdaten werden vom jeweiligen Autor des Artikels auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt. Die Daten sind nach der offiziellen Veröffentlichung drei Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr und für drei Jahre nach der offiziellen Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage per E-Mail vom jeweiligen Autor der Arbeit zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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