- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377293
투석 환자의 생화학적 지표에 대한 투석 특이적 치료식이의 효과
투석 환자에서 투석 특이적 치료식의 효과
연구 개요
상세 설명
신부전 환자의 경우 골교체 및 무기질 대사 장애, 영양 결핍이 만연하여 혈관 석회화, 요독증, 염증, 면역 조절 장애, 장내 미생물 불균형을 일으키며, 이러한 이상은 골절, 골격 외 또는 외상의 위험 증가와 관련이 있습니다. 혈관 석회화 및 심혈관 사망. 건강에 해로운 식단이 뼈-무기질 대사, 요독증, 염증, 단백질-에너지 낭비 및 세균불균형에 중요한 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있으므로, 영양 요법은 신부전 환자의 심혈관 위험을 줄이기 위해 이러한 요독증 합병증을 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. . 중요한 것은 위에서 언급한 이상과 관련된 혈청 바이오마커가 음식 섭취와 밀접하게 관련되어 있다는 것입니다. 우리가 아는 한, 현재까지 투석 환자의 뼈 교체, 미네랄 대사, 혈관 석회화, 요독증, 염증, 면역, 영양 및 장내 미생물 대사 산물에 대한 영양 중재의 다인자 효과를 조사한 연구는 없습니다.
임상 결과에 대한 영양 중재의 유익한 효과를 조사하기 위해 우리는 적절한 칼로리와 단백질 양, 인 대 단백질 비율이 낮은 천연 식품 성분, 더 많은 식물성 식품을 특징으로 하는 투석 전용 치료 식단을 만들었습니다. , 섬유질 함량이 높습니다. 이전 연구에서 우리는 치료 식단이 1주간의 개입 기간 내에 미네랄 이상을 빠르게 역전시키는 것을 발견했습니다. 이러한 변화 중, 혈청 인산염 수준의 감소는 2일 만에 달성되었으며, 온전한 PTH 및 칼슘 수준의 변형은 5일 만에, 온전한 및 C-말단 FGF23 수준의 감소는 치료 식이 중재 7일 만에 달성되었습니다. 치료식이 요법은 요독 독소 수준을 변화시키는 경향이 있었지만 염증이나 영양 지표는 변하지 않았으며 이는 짧은 개입 기간으로 설명될 수 있습니다. 치료식이 요법이 뼈 교체, 혈관 석회화 및 장내 미생물 불균형에 유리한 영향을 미치는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 따라서 이번 연속성 계획에서는 이전에 평가한 미네랄 대사, 요독증, 염증, 면역 및 영양에 더해 뼈 교체, 혈관 석회화 및 장내 미생물 대사산물과 관련된 바이오마커의 4주간 식이 유발 변화를 분석할 예정입니다. 투석 환자.
이 프로젝트의 목표는 투석 환자의 골 교체, 미네랄 대사, 혈관 석회화, 요독증, 염증, 면역, 영양 및 장내 미생물 대사산물의 변화에 대한 투석 관련 건강식의 다양하고 다양한 효과를 탐색하는 것입니다. 이전 접근법과 달리 뼈 형성과 뼈 흡수에 대한 뼈 바이오마커, 혈관 석회화 바이오마커, 장내 미생물 대사산물을 종합적으로 조사할 것입니다. 영양 요인과 뼈 회전율, 미네랄 대사, 혈관 석회화, 요독증, 염증, 면역, 영양 및 장내 미생물 불균형 사이의 복잡한 상관관계를 밝히는 이 프로젝트는 식이 매개 뼈-미네랄 및 요독 항상성에 대한 이해를 밝히고 밝혀낼 수 있습니다. 영양치료 전략. 인체 항상성에 대한 식이 유발 경로에 대한 더 나은 지식은 골절, 혈관 석회화 또는 심혈관 질환 위험을 예방하기 위한 새로운 전략으로 이어질 수 있습니다.
대만 북부에 있는 3차 교육병원의 투석실에서 교차 설계로 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 20세 이상의 노인, 3개월 이상 유지 투석을 받고 적절한 투석을 받고 식이요법을 잘 준수하는 ESKD 대상이 포함될 것입니다. 참가자들은 무작위로 A그룹과 B그룹의 두 그룹으로 배정됩니다. A그룹의 참가자들은 4주 동안 연구 식단을 제공받은 후 16주간 휴약 기간을 거친 후 4주간 일반 식단을 제공받게 됩니다. 그룹 B에서는 반대 순서의 식단이 처방됩니다. 학습 식사는 병원 구내식당에서 준비됩니다. 연구 식단의 식이 구성은 연구가 시작되기 전에 분석되었습니다. 연구 결과 측정은 치료 식단과 일반 식단 사이의 비정상적인 미네랄 대사, 뼈 교체 변화, 혈관 석회화, 요독 독소 생성, 면역 조절 장애, 영양, 염증 및 장내 미생물 대사물의 기준치 변화 값의 차이입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Banciao Dist.
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New Taipei City, Banciao Dist., 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상, ESKD가 3개월 이상 유지 투석을 받고, 적절한 투석을 받고, 식이요법이 양호한 피험자
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
혈청 알부민 수치가 2.5g/dL 미만 지난 4주 이내 입원 지난 4주 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 공생제 또는 항생제 사용 정신 질환 병력 정신 지체 있음 연구 식사를 싫어하는 사람 부드러운 식이 요법 채식주의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부 다이어트
실험군으로서 4주간 치료적 식이요법 중재
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투석 환자를 위한 건강한 식단
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간섭 없음: 평소 식단
대조군은 4주 동안 평소 식단을 유지했으며, 이 그룹에는 식이 중재가 없었으며, 참가자들은 습관적인 식단을 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상되지 않은 섬유아세포 성장 인자 23의 농도(pg/mL)
기간: 4 주
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치료 식단과 일반 식단 간의 기준선 대비 온전한 섬유아세포 성장 인자 23(pg/mL) 변화의 차이
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 말단 섬유아세포 성장 인자 23의 농도(RU/mL)
기간: 4 주
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치료 식단과 일반 식단 간의 기준선 대비 C 말단 섬유아세포 성장 인자 23(RU/mL) 변화의 차이
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4 주
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인산염 농도(mg/dL)
기간: 4 주
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치료식과 일반식의 기준치 대비 인산염 변화(mg/dL) 차이
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4 주
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칼슘 농도(mg/dL)
기간: 4 주
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치료식과 일반식의 기준치 대비 칼슘 변화(mg/dL) 차이
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4 주
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온전한 부갑상선 호르몬 농도(pg/mL)
기간: 4 주
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치료식과 일반식 사이의 기준치 대비 온전한 부갑상선 호르몬(pg/mL)의 차이
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4 주
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뼈 특이적 알칼리성 포스파타제의 농도(μg/L)
기간: 4 주
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치료식과 일반식 사이의 기준치 대비 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제 변화(μg/L)의 차이
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4 주
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프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 농도(ng/mL)
기간: 4 주
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치료 식단과 일반 식단 간 기준선 프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩타이드(P1NP)(ng/mL) 변화의 차이
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4 주
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타르타르산 저항성 산성 포스파타제-5b(TRACP-5b)의 농도(mIU/ml)
기간: 4 주
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치료식과 일반식 사이의 기준선 대비 주석산 저항성 산인산분해효소-5b(TRACP-5b)(mIU/ml) 변화 차이
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4 주
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알칼리성 인산분해효소(ALP)의 농도(IU/L)
기간: 4 주
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치료식과 일반식 사이의 기준선 알칼리성 인산분해효소(ALP) 변화(IU/L) 차이
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4 주
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유리 인독실 황산염의 농도(mg/L)
기간: 4 주
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치료식과 일반식 사이의 기준치 대비 유리 인독실 황산염(mg/L)의 차이
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4 주
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유리 p-크레졸 황산염의 농도(mg/L)
기간: 4 주
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치료식과 일반식 간의 기준선 유리 p-크레졸 황산염 변화(mg/L) 차이
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4 주
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프리알부민 농도(g/dL)
기간: 4 주
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치료식과 일반식의 기준선 프리알부민 변화량(g/dL) 차이
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4 주
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알부민 농도(g/dL)
기간: 4 주
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치료식과 일반식의 기준치 대비 알부민 변화(g/dL) 차이
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4 주
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C 반응성 단백질 농도(mg/dL)
기간: 4 주
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치료식과 일반식의 기준치 대비 C 반응성 단백질 변화(mg/dL) 차이
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4 주
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CD4+(분화 클러스터 4) T 세포의 절대 수(혈액 μl당)
기간: 4 주
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치료 식단과 일반 식단 사이의 CD4+(분화 클러스터 4) T 세포의 기준선 대비 절대 수(혈액 μl당) 변화의 차이
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4 주
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CD8+(분화 클러스터 8) T 세포의 절대 수(혈액 μl당)
기간: 4 주
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치료 식단과 일반 식단 사이의 CD8+(분화 클러스터 8) T 세포의 기준선 대비 절대 수(혈액 μl당) 변화의 차이
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4 주
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단핵구의 절대 수(혈액 μl당)
기간: 4 주
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치료 식단과 일반 식단 사이의 기준선 대비 단핵구 절대 수(혈액 μl당) 변화의 차이
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4 주
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페투인-A 농도(μg/ml)
기간: 4 주
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치료식과 일반식 사이의 기준치 페투인-A 변화(μg/ml) 차이
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4 주
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트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)의 농도(μM)
기간: 4 주
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치료 식단과 일반 식단 간의 기준선 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)(μM) 변화 차이
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4 주
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퀴놀 라이트의 농도
기간: 4 주
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치료식이 요법과 일반적인식이 요법 사이의 기본선 퀴놀 레이네이즈 변화의 차이
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4 주
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메 사코 네이트의 농도
기간: 4 주
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치료 다이어트와 일반적인 다이어트 사이의 기본적으로 변화하는 메 사코 네이트의 차이
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4 주
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치료식이 요법과 일반적인식이 간 사이의 배열 분야의 변화 차이 (PBED)
기간: 4 주
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연구 참가자들 사이의 인산염-바인더 용량은 Daugirdas에 의해 기술 된 바와 같이 인산염-결합 등가 용량 (PBED) 값을 계산하여 비교 될 것이다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEMH-IRB-TSAI2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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