Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dialyzační specifické terapeutické diety na biochemické parametry u dialyzovaných pacientů

4. srpna 2025 aktualizováno: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Účinky dialyzační specifické terapeutické diety u dialyzovaných pacientů

U pacientů se selháním ledvin jsou časté poruchy kostního obratu, minerálního metabolismu, vaskulární kalcifikace, urémie, záněty, imunita, výživa a střevní mikrobiální metabolity. Nezdravá strava způsobuje změněný metabolismus minerálů, zvýšenou hladinu uremických toxinů, imunitní dysregulaci, záněty, plýtvání bílkovinami a dysbiózu. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeutická dieta tyto uremické komplikace ruší, a tím snižuje kardiovaskulární riziko u pacientů se selháním ledvin. V této studii výzkumníci vytvořili 4týdenní terapeutickou dietu specifickou pro dialýzu, aby ilustrovali klinické důsledky terapeutické stravy pro dialyzované pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

U pacientů se selháním ledvin převládá porucha kostního obratu a metabolismu minerálů a nutriční deficit, což vede k vaskulární kalcifikaci, urémii, zánětu, imunitní dysregulaci a střevní mikrobiální dysbióze, a tyto abnormality jsou spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin, extraskeletálních popř. vaskulární kalcifikace a kardiovaskulární mortalita. Je dobře známo, že nezdravá strava hraje důležitou roli v metabolismu kostních minerálů, urémii, zánětu, plýtvání energií proteinů a dysbióze, a proto může nutriční terapie pomoci zvládnout tyto uremické komplikace a snížit kardiovaskulární riziko u pacientů se selháním ledvin. . Důležité je, že sérové ​​biomarkery týkající se výše uvedených abnormalit akutně a úzce souvisí s příjmem potravy. Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala multifaktoriální účinky nutriční intervence na kostní obrat, metabolismus minerálů, vaskulární kalcifikaci, uremii, záněty, imunitu, výživu a střevní mikrobiální metabolity u dialyzovaných pacientů.

Abychom prozkoumali příznivé účinky nutriční intervence na klinické výsledky, vytvořili jsme terapeutickou dietu specifickou pro dialýzu, která se vyznačovala dostatečným množstvím kalorií a bílkovin, přírodními složkami potravin s nízkým poměrem fosforu k bílkovinám, vyššími porcemi rostlinné stravy. a vysokým obsahem vlákniny. V našich předchozích studiích jsme zjistili, že terapeutická dieta rychle zvrátila minerální abnormality během 1 týdenního intervenčního období. Mezi tyto změny patří snížení hladiny fosfátu v séru dosažené za 2 dny, modifikace intaktních hladin PTH a vápníku za 5 dní a snížení hladin intaktního a C-terminálního FGF23 za 7 dní terapeutické diety. Přestože terapeutická dieta měla tendenci měnit hladinu uremického toxinu, nezměnily se ani zánětlivé ani nutriční markery, což lze vysvětlit krátkou dobou trvání intervence. Je zajímavé vědět, zda má terapeutická dieta příznivý vliv na kostní obrat, vaskulární kalcifikaci a střevní mikrobiální dysbiózu. V tomto plánování kontinuity se proto chystáme analyzovat 4týdenní dietou vyvolané změny biomarkerů týkajících se kostního obratu, vaskulární kalcifikace a střevních mikrobiálních metabolitů kromě dříve hodnoceného minerálního metabolismu, urémie, zánětu, imunity a výživy v dialyzovaní pacienti.

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat rozmanité účinky zdravé diety specifické pro dialýzu na změny kostního obratu, minerálního metabolismu, vaskulární kalcifikace, uremii, záněty, imunitu, výživu a střevní mikrobiální metabolity u dialyzovaných pacientů. Na rozdíl od našich předchozích přístupů budou komplexně zkoumány kostní biomarkery jak pro tvorbu kosti, tak pro kostní resorpci, biomarkery vaskulární kalcifikace a střevní mikrobiální metabolity. Tento projekt, který odhaluje složitou korelaci mezi nutričními faktory a kostním obratem, metabolismem minerálů, vaskulární kalcifikací, urémií, zánětem, imunitou, výživou a střevní mikrobiální dysbiózou, může objasnit porozumění dietou zprostředkované kostně-minerální a uremické homeostáze a odhalit strategie nutriční terapie. Lepší znalost diety indukované dráhy homeostázy lidského těla může vést k novým strategiím prevence zlomenin, vaskulární kalcifikace nebo rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Má provést randomizovanou kontrolovanou studii s cross-over designem na dialyzační jednotce terciární fakultní nemocnice v severním Tchaj-wanu. Budou zahrnuti jedinci starší než 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu a dobrou dietní komplianci. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A a skupina B. Ti ve skupině A budou dostávat studijní dietu po dobu 4 týdnů, po které následuje 16týdenní vymývací období a poté dostanou obvyklou 4týdenní dietu. Opačné pořadí diet bude předepsáno ve skupině B. Studijní jídla se připravují v nemocniční jídelně. Dietní složení studijní stravy bylo analyzováno před začátkem studie. Měřítkem výsledků studie je rozdíl ve změně od výchozích hodnot abnormálního metabolismu minerálů, změněného kostního obratu, vaskulární kalcifikace, produkce uremických toxinů, imunitní dysregulace, výživy, zánětu a střevních mikrobiálních metabolitů mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku nad 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu a dobrou dodržování diety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

Hladina sérového albuminu méně než 2,5 g/dl Hospitalizace během posledních 4 týdnů Užívání prebiotik, probiotik, symbiotik nebo antibiotik během posledních 4 týdnů Psychiatrické poruchy v anamnéze S mentální retardací Ti, kteří nemají rádi studovaná jídla Požadavek na měkkou dietu Vegetarián

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium stravy
4týdenní terapeutická dietní intervence jako experimentální skupina
Zdravá strava pro dialyzované pacienty
Žádný zásah: Obvyklá dieta
4týdenní obvyklá dieta jako kontrolní skupina, bez dietních zásahů v této skupině, účastníci konzumovali svou obvyklou stravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C-terminálního fibroblastového růstového faktoru 23 (RU/ml)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozímu C-terminálnímu fibroblastovému růstovému faktoru 23 (RU/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace fosfátů (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozímu fosfátu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace vápníku (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě vápníku (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace intaktního parathormonu (pg/ml)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního parathormonu (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kosti (μg/l)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě alkalické fosfatázy specifické pro kosti (μg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozímu N-terminálnímu propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace kyselé fosfatázy-5b rezistence na vínan (TRACP-5b) (mIU/ml)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně proti výchozí tartrátové rezistenci na kyselou fosfatázu-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) (IU/L)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně od výchozí alkalické fosfatázy (ALP) (IU/L) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace volného indoxylsulfátu (mg/l)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného indoxylsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace volného p-kresolsulfátu (mg/l)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného p-kresolsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace prealbuminu (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě prealbuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace albuminu (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozímu albuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Absolutní počet (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk oproti výchozí hodnotě mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Absolutní počet (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T-buněk mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Absolutní počet (na μl krve) monocytů
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v absolutním počtu změn oproti výchozímu počtu (na μl krve) monocytů mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace fetuinu-A (μg/ml)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě fetuin-A (μg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace trimethylamin-N-oxidu (TMAO) (μM)
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě trimethylamin-N-oxidu (TMAO) (μM) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
4 týdny
Koncentrace chinolinátu
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v chinolinátu z baseliny od změny mezi terapeutickou stravou a obvyklou stravou
4 týdny
Koncentrace mesakonátu
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v mesakonátu mesakonátu změny mezi terapeutickou stravou a obvyklou stravou
4 týdny
Rozdíl v ekvivalentní dávce vazebné na změně od hlavy (PBED) mezi terapeutickou stravou a obvyklou stravou
Časové okno: 4 týdny
Dávky fosfátového pořadače mezi účastníky studie budou porovnány výpočtem hodnot ekvivalentní dávky (PBED) vázající fosfáty, jak je popsáno v Daugirdas.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků na individuální úrovni zpřístupní odpovídající autor příspěvku na vyžádání e-mailem. Údaje budou k dispozici po dobu 3 let od oficiálního zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie po dobu 1 roku a po dobu 3 let po oficiálním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje poskytne příslušný autor příspěvku na vyžádání e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit