- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06377293
Vliv dialyzační specifické terapeutické diety na biochemické parametry u dialyzovaných pacientů
Účinky dialyzační specifické terapeutické diety u dialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se selháním ledvin převládá porucha kostního obratu a metabolismu minerálů a nutriční deficit, což vede k vaskulární kalcifikaci, urémii, zánětu, imunitní dysregulaci a střevní mikrobiální dysbióze, a tyto abnormality jsou spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin, extraskeletálních popř. vaskulární kalcifikace a kardiovaskulární mortalita. Je dobře známo, že nezdravá strava hraje důležitou roli v metabolismu kostních minerálů, urémii, zánětu, plýtvání energií proteinů a dysbióze, a proto může nutriční terapie pomoci zvládnout tyto uremické komplikace a snížit kardiovaskulární riziko u pacientů se selháním ledvin. . Důležité je, že sérové biomarkery týkající se výše uvedených abnormalit akutně a úzce souvisí s příjmem potravy. Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala multifaktoriální účinky nutriční intervence na kostní obrat, metabolismus minerálů, vaskulární kalcifikaci, uremii, záněty, imunitu, výživu a střevní mikrobiální metabolity u dialyzovaných pacientů.
Abychom prozkoumali příznivé účinky nutriční intervence na klinické výsledky, vytvořili jsme terapeutickou dietu specifickou pro dialýzu, která se vyznačovala dostatečným množstvím kalorií a bílkovin, přírodními složkami potravin s nízkým poměrem fosforu k bílkovinám, vyššími porcemi rostlinné stravy. a vysokým obsahem vlákniny. V našich předchozích studiích jsme zjistili, že terapeutická dieta rychle zvrátila minerální abnormality během 1 týdenního intervenčního období. Mezi tyto změny patří snížení hladiny fosfátu v séru dosažené za 2 dny, modifikace intaktních hladin PTH a vápníku za 5 dní a snížení hladin intaktního a C-terminálního FGF23 za 7 dní terapeutické diety. Přestože terapeutická dieta měla tendenci měnit hladinu uremického toxinu, nezměnily se ani zánětlivé ani nutriční markery, což lze vysvětlit krátkou dobou trvání intervence. Je zajímavé vědět, zda má terapeutická dieta příznivý vliv na kostní obrat, vaskulární kalcifikaci a střevní mikrobiální dysbiózu. V tomto plánování kontinuity se proto chystáme analyzovat 4týdenní dietou vyvolané změny biomarkerů týkajících se kostního obratu, vaskulární kalcifikace a střevních mikrobiálních metabolitů kromě dříve hodnoceného minerálního metabolismu, urémie, zánětu, imunity a výživy v dialyzovaní pacienti.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat rozmanité účinky zdravé diety specifické pro dialýzu na změny kostního obratu, minerálního metabolismu, vaskulární kalcifikace, uremii, záněty, imunitu, výživu a střevní mikrobiální metabolity u dialyzovaných pacientů. Na rozdíl od našich předchozích přístupů budou komplexně zkoumány kostní biomarkery jak pro tvorbu kosti, tak pro kostní resorpci, biomarkery vaskulární kalcifikace a střevní mikrobiální metabolity. Tento projekt, který odhaluje složitou korelaci mezi nutričními faktory a kostním obratem, metabolismem minerálů, vaskulární kalcifikací, urémií, zánětem, imunitou, výživou a střevní mikrobiální dysbiózou, může objasnit porozumění dietou zprostředkované kostně-minerální a uremické homeostáze a odhalit strategie nutriční terapie. Lepší znalost diety indukované dráhy homeostázy lidského těla může vést k novým strategiím prevence zlomenin, vaskulární kalcifikace nebo rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Má provést randomizovanou kontrolovanou studii s cross-over designem na dialyzační jednotce terciární fakultní nemocnice v severním Tchaj-wanu. Budou zahrnuti jedinci starší než 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu a dobrou dietní komplianci. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A a skupina B. Ti ve skupině A budou dostávat studijní dietu po dobu 4 týdnů, po které následuje 16týdenní vymývací období a poté dostanou obvyklou 4týdenní dietu. Opačné pořadí diet bude předepsáno ve skupině B. Studijní jídla se připravují v nemocniční jídelně. Dietní složení studijní stravy bylo analyzováno před začátkem studie. Měřítkem výsledků studie je rozdíl ve změně od výchozích hodnot abnormálního metabolismu minerálů, změněného kostního obratu, vaskulární kalcifikace, produkce uremických toxinů, imunitní dysregulace, výživy, zánětu a střevních mikrobiálních metabolitů mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku nad 20 let, ESKD podstupující udržovací dialýzu po dobu delší než tři měsíce, mající adekvátní dialýzu a dobrou dodržování diety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
Hladina sérového albuminu méně než 2,5 g/dl Hospitalizace během posledních 4 týdnů Užívání prebiotik, probiotik, symbiotik nebo antibiotik během posledních 4 týdnů Psychiatrické poruchy v anamnéze S mentální retardací Ti, kteří nemají rádi studovaná jídla Požadavek na měkkou dietu Vegetarián
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium stravy
4týdenní terapeutická dietní intervence jako experimentální skupina
|
Zdravá strava pro dialyzované pacienty
|
|
Žádný zásah: Obvyklá dieta
4týdenní obvyklá dieta jako kontrolní skupina, bez dietních zásahů v této skupině, účastníci konzumovali svou obvyklou stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace C-terminálního fibroblastového růstového faktoru 23 (RU/ml)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu C-terminálnímu fibroblastovému růstovému faktoru 23 (RU/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace fosfátů (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu fosfátu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace vápníku (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě vápníku (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace intaktního parathormonu (pg/ml)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě intaktního parathormonu (pg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kosti (μg/l)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě alkalické fosfatázy specifické pro kosti (μg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu N-terminálnímu propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (ng/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace kyselé fosfatázy-5b rezistence na vínan (TRACP-5b) (mIU/ml)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně proti výchozí tartrátové rezistenci na kyselou fosfatázu-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) (IU/L)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně od výchozí alkalické fosfatázy (ALP) (IU/L) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace volného indoxylsulfátu (mg/l)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného indoxylsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace volného p-kresolsulfátu (mg/l)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě volného p-kresolsulfátu (mg/l) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace prealbuminu (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě prealbuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace albuminu (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozímu albuminu (g/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dl) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Absolutní počet (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD4+ (shluk diferenciace 4) T buněk oproti výchozí hodnotě mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Absolutní počet (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T buněk
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně absolutního počtu (na μl krve) CD8+ (shluk diferenciace 8) T-buněk mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Absolutní počet (na μl krve) monocytů
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v absolutním počtu změn oproti výchozímu počtu (na μl krve) monocytů mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace fetuinu-A (μg/ml)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě fetuin-A (μg/ml) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace trimethylamin-N-oxidu (TMAO) (μM)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě trimethylamin-N-oxidu (TMAO) (μM) mezi terapeutickou dietou a obvyklou dietou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace chinolinátu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v chinolinátu z baseliny od změny mezi terapeutickou stravou a obvyklou stravou
|
4 týdny
|
|
Koncentrace mesakonátu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v mesakonátu mesakonátu změny mezi terapeutickou stravou a obvyklou stravou
|
4 týdny
|
|
Rozdíl v ekvivalentní dávce vazebné na změně od hlavy (PBED) mezi terapeutickou stravou a obvyklou stravou
Časové okno: 4 týdny
|
Dávky fosfátového pořadače mezi účastníky studie budou porovnány výpočtem hodnot ekvivalentní dávky (PBED) vázající fosfáty, jak je popsáno v Daugirdas.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .