- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06377293
Effect van dialysespecifiek therapeutisch dieet op biochemische parameters bij dialysepatiënten
Effecten van een dialysespecifiek therapeutisch dieet bij dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met nierfalen komen verstoringen in de botombouw en het mineraalmetabolisme, en voedingstekorten veel voor, wat leidt tot vasculaire calcificatie, uremie, ontsteking, ontregeling van het immuunsysteem en microbiële dysbiose in de darmen. Deze afwijkingen gaan gepaard met een verhoogd risico op fracturen, extraskelet- of botbreuken. vasculaire calcificatie en cardiovasculaire mortaliteit. Het is algemeen bekend dat een ongezond voedingspatroon een belangrijke rol speelt bij het botmineraalmetabolisme, uremie, ontstekingen, eiwit-energieverspilling en dysbiose. Daarom kan voedingstherapie helpen deze uremische complicaties onder controle te houden om het cardiovasculaire risico bij patiënten met nierfalen te verminderen. . Belangrijk is dat serumbiomarkers met betrekking tot de bovengenoemde afwijkingen acuut en nauw verband houden met de voedselinname. Voor zover wij weten, heeft tot nu toe geen enkele studie de multifactoriële effecten van voedingsinterventie op botombouw, mineraalmetabolisme, vasculaire verkalking, uremie, ontsteking, immuniteit, voeding en microbiële metabolieten in de darmen bij dialysepatiënten onderzocht.
Om de gunstige effecten van voedingsinterventie op de klinische uitkomsten te onderzoeken, hebben we een dialysespecifiek therapeutisch dieet ontwikkeld dat werd gekenmerkt door adequate hoeveelheden calorieën en eiwitten, natuurlijke voedselingrediënten met een lage fosfor-eiwitverhouding, grotere hoeveelheden plantaardig voedsel. en een hoog vezelgehalte. In onze eerdere onderzoeken hebben we ontdekt dat het therapeutische dieet de minerale afwijkingen binnen de interventieperiode van één week snel ongedaan maakte. Tot deze veranderingen behoren een verlaging van de serumfosfaatspiegel die in 2 dagen wordt bereikt, wijzigingen van de intacte PTH- en calciumspiegels in 5 dagen, en verlagingen van de intacte en C-terminale FGF23-spiegels in 7 dagen therapeutische dieetinterventie. Hoewel het therapeutische dieet de neiging had om het uremische toxineniveau te veranderen, veranderden noch de ontstekings- noch de voedingsmarkers, wat verklaard kan worden door de korte duur van de interventie. Het is interessant om te weten of het therapeutische dieet een gunstig effect heeft op de botombouw, vasculaire calcificatie en microbiële dysbiose in de darmen. In deze continuïteitsplanning gaan we daarom de vier weken durende dieetgeïnduceerde veranderingen in biomarkers met betrekking tot botturnover, vasculaire calcificatie en microbiële metabolieten in de darm analyseren, naast het eerder beoordeelde mineraalmetabolisme, uremie, ontsteking, immuniteit en voeding in dialyse patiënten.
Dit project heeft tot doel de diverse effecten van dialysespecifieke gezonde voeding op de veranderingen van botombouw, mineraalmetabolisme, vasculaire verkalking, uremie, ontsteking, immuniteit, voeding en microbiële metabolieten in de darmen bij dialysepatiënten te onderzoeken. In tegenstelling tot onze eerdere benaderingen zullen botbiomarkers voor zowel botvorming als botresorptie, biomarkers voor vasculaire calcificatie en microbiële metabolieten in de darm uitgebreid worden onderzocht. Door een complexe correlatie te onthullen tussen de voedingsfactoren en botombouw, mineraalmetabolisme, vasculaire calcificatie, uremie, ontstekingen, immuniteit, voeding en microbiële dysbiose in de darmen, kan dit project licht werpen op het begrip van door voeding gemedieerde bot-minerale en uremische homeostase en strategieën van voedingstherapie. Een betere kennis van de door voeding geïnduceerde route op de homeostase van het menselijk lichaam kan leiden tot nieuwe strategieën voor het voorkomen van fracturen, vasculaire verkalking of het risico op hart- en vaatziekten.
Het gaat om het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met cross-over design op een dialyse-eenheid van een tertiair academisch ziekenhuis in Noord-Taiwan. Proefpersonen met een leeftijd ouder dan 20 jaar, ESKD die langer dan drie maanden onderhoudsdialyse ondergaan, adequate dialyse hebben en een goed dieet volgen, zullen worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: groep A en groep B. Degenen in groep A krijgen gedurende 4 weken een studiedieet, gevolgd door een wash-outperiode van 16 weken en krijgen daarna het gebruikelijke dieet van 4 weken. In groep B wordt de tegenovergestelde volgorde van de diëten voorgeschreven. De studiemaaltijden worden bereid in de cafetaria van het ziekenhuis. De voedingssamenstellingen van de onderzoeksdiëten werden vóór aanvang van het onderzoek geanalyseerd. De uitkomstmaten van het onderzoek zijn het verschil in waarden ten opzichte van de uitgangswaarde van abnormaal mineraalmetabolisme, veranderde botombouw, vasculaire calcificatie, productie van uremische toxines, ontregeling van het immuunsysteem, voeding, ontsteking en microbiële metabolieten in de darmen tussen het therapeutische dieet en het gebruikelijke dieet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een leeftijd ouder dan 20 jaar, ESKD die langer dan drie maanden onderhoudsdialyse ondergaan, adequate dialyse hebben en een goed dieet volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
Serumalbumineniveau minder dan 2,5 g/dl Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken Gebruik van prebiotica, probiotica, symbiotica of antibiotica in de afgelopen 4 weken Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen Een verstandelijke handicap hebben Degenen die de studiemaaltijden niet leuk vinden Zachte dieetvereiste Vegetarisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie dieet
4 weken durende therapeutische dieetinterventie als experimentele groep
|
Een gezond dieet voor dialysepatiënten
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
Het gebruikelijke dieet van 4 weken als controlegroep, geen dieetinterventie in deze groep, de deelnemers consumeerden hun gebruikelijke dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van fosfaat (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van fosfaat (mg/dl) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van calcium (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van calcium (mg/dl) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
|
4 weken
|
|
Concentraties van intact parathyroïdhormoon (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van intact parathyroïdhormoon (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van botspecifieke alkalische fosfatase (μg/l)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor botspecifieke alkalische fosfatase (μg/l) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
|
4 weken
|
|
Concentraties van procollageen-type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van procollageen-type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) (ng/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van tartraatresistentie zuurfosfatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor tartraatresistentie tegen zuurfosfatase-5b (TRACP-5b) (mIE/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van alkalische fosfatase (ALP) (IE/L)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de basislijn alkalische fosfatase (ALP) (IE/l) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties vrij indoxylsulfaat (mg/l)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vrij indoxylsulfaat (mg/l) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van vrij p-cresolsulfaat (mg/l)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vrij p-cresolsulfaat (mg/l) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van pre-albumine (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pre-albumine (g/dl) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
|
4 weken
|
|
Concentraties van albumine (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van albumine (g/dl) tussen het therapeutische dieet en het gebruikelijke dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van C-reactief proteïne (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde C-reactief proteïne (mg/dl) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Absoluut aantal (per μl bloed) CD4+ (differentiatiecluster 4) T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het absolute aantal (per μl bloed) CD4+ (differentiatiecluster 4) T-cellen tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Absoluut aantal (per μl bloed) CD8+ (differentiatiecluster 8) T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het absolute aantal (per μl bloed) CD8+ (differentiatiecluster 8) T-cellen tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Absoluut aantal (per μl bloed) monocyten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het absolute aantal (per μl bloed) monocyten tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van fetuin-A (μg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde fetuin-A (μg/ml) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
|
4 weken
|
|
Concentraties van trimethylamine-N-oxide (TMAO) (μM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering ten opzichte van de basislijn trimethylamine-N-oxide (TMAO) (μM) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van kinolineren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering-van-baseline chinolinaat tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Concentraties van mesaconaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in verandering van baseline mesaconaat tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
|
4 weken
|
|
Verschil in verandering-van-baseline fosfaat-bindende equivalente dosis (PBED) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
De doses fosfaatbinder bij de deelnemers aan de studie zullen worden vergeleken door de fosfaat-bindende equivalente dosis (PBED) waarden te berekenen zoals beschreven door Daugirdas.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .