Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dialysespecifiek therapeutisch dieet op biochemische parameters bij dialysepatiënten

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effecten van een dialysespecifiek therapeutisch dieet bij dialysepatiënten

Bij patiënten met nierfalen komen stoornissen in de botombouw, het mineraalmetabolisme, vasculaire verkalking, uremie, ontstekingen, immuniteit, voeding en microbiële metabolieten in de darmen vaak voor. Ongezonde voeding veroorzaakt een veranderd mineraalmetabolisme, een verhoogd uremisch toxineniveau, ontregeling van het immuunsysteem, ontstekingen, verspilling van eiwit-energie en dysbiose. De onderzoekers veronderstellen dat therapeutische dieetinterventies deze uremische complicaties omkeren en daardoor het cardiovasculaire risico bij patiënten met nierfalen verminderen. In deze studie ontwikkelden de onderzoekers een dialysespecifiek therapeutisch dieet van vier weken om de klinische implicaties van een therapeutisch dieet voor dialysepatiënten te illustreren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met nierfalen komen verstoringen in de botombouw en het mineraalmetabolisme, en voedingstekorten veel voor, wat leidt tot vasculaire calcificatie, uremie, ontsteking, ontregeling van het immuunsysteem en microbiële dysbiose in de darmen. Deze afwijkingen gaan gepaard met een verhoogd risico op fracturen, extraskelet- of botbreuken. vasculaire calcificatie en cardiovasculaire mortaliteit. Het is algemeen bekend dat een ongezond voedingspatroon een belangrijke rol speelt bij het botmineraalmetabolisme, uremie, ontstekingen, eiwit-energieverspilling en dysbiose. Daarom kan voedingstherapie helpen deze uremische complicaties onder controle te houden om het cardiovasculaire risico bij patiënten met nierfalen te verminderen. . Belangrijk is dat serumbiomarkers met betrekking tot de bovengenoemde afwijkingen acuut en nauw verband houden met de voedselinname. Voor zover wij weten, heeft tot nu toe geen enkele studie de multifactoriële effecten van voedingsinterventie op botombouw, mineraalmetabolisme, vasculaire verkalking, uremie, ontsteking, immuniteit, voeding en microbiële metabolieten in de darmen bij dialysepatiënten onderzocht.

Om de gunstige effecten van voedingsinterventie op de klinische uitkomsten te onderzoeken, hebben we een dialysespecifiek therapeutisch dieet ontwikkeld dat werd gekenmerkt door adequate hoeveelheden calorieën en eiwitten, natuurlijke voedselingrediënten met een lage fosfor-eiwitverhouding, grotere hoeveelheden plantaardig voedsel. en een hoog vezelgehalte. In onze eerdere onderzoeken hebben we ontdekt dat het therapeutische dieet de minerale afwijkingen binnen de interventieperiode van één week snel ongedaan maakte. Tot deze veranderingen behoren een verlaging van de serumfosfaatspiegel die in 2 dagen wordt bereikt, wijzigingen van de intacte PTH- en calciumspiegels in 5 dagen, en verlagingen van de intacte en C-terminale FGF23-spiegels in 7 dagen therapeutische dieetinterventie. Hoewel het therapeutische dieet de neiging had om het uremische toxineniveau te veranderen, veranderden noch de ontstekings- noch de voedingsmarkers, wat verklaard kan worden door de korte duur van de interventie. Het is interessant om te weten of het therapeutische dieet een gunstig effect heeft op de botombouw, vasculaire calcificatie en microbiële dysbiose in de darmen. In deze continuïteitsplanning gaan we daarom de vier weken durende dieetgeïnduceerde veranderingen in biomarkers met betrekking tot botturnover, vasculaire calcificatie en microbiële metabolieten in de darm analyseren, naast het eerder beoordeelde mineraalmetabolisme, uremie, ontsteking, immuniteit en voeding in dialyse patiënten.

Dit project heeft tot doel de diverse effecten van dialysespecifieke gezonde voeding op de veranderingen van botombouw, mineraalmetabolisme, vasculaire verkalking, uremie, ontsteking, immuniteit, voeding en microbiële metabolieten in de darmen bij dialysepatiënten te onderzoeken. In tegenstelling tot onze eerdere benaderingen zullen botbiomarkers voor zowel botvorming als botresorptie, biomarkers voor vasculaire calcificatie en microbiële metabolieten in de darm uitgebreid worden onderzocht. Door een complexe correlatie te onthullen tussen de voedingsfactoren en botombouw, mineraalmetabolisme, vasculaire calcificatie, uremie, ontstekingen, immuniteit, voeding en microbiële dysbiose in de darmen, kan dit project licht werpen op het begrip van door voeding gemedieerde bot-minerale en uremische homeostase en strategieën van voedingstherapie. Een betere kennis van de door voeding geïnduceerde route op de homeostase van het menselijk lichaam kan leiden tot nieuwe strategieën voor het voorkomen van fracturen, vasculaire verkalking of het risico op hart- en vaatziekten.

Het gaat om het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met cross-over design op een dialyse-eenheid van een tertiair academisch ziekenhuis in Noord-Taiwan. Proefpersonen met een leeftijd ouder dan 20 jaar, ESKD die langer dan drie maanden onderhoudsdialyse ondergaan, adequate dialyse hebben en een goed dieet volgen, zullen worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: groep A en groep B. Degenen in groep A krijgen gedurende 4 weken een studiedieet, gevolgd door een wash-outperiode van 16 weken en krijgen daarna het gebruikelijke dieet van 4 weken. In groep B wordt de tegenovergestelde volgorde van de diëten voorgeschreven. De studiemaaltijden worden bereid in de cafetaria van het ziekenhuis. De voedingssamenstellingen van de onderzoeksdiëten werden vóór aanvang van het onderzoek geanalyseerd. De uitkomstmaten van het onderzoek zijn het verschil in waarden ten opzichte van de uitgangswaarde van abnormaal mineraalmetabolisme, veranderde botombouw, vasculaire calcificatie, productie van uremische toxines, ontregeling van het immuunsysteem, voeding, ontsteking en microbiële metabolieten in de darmen tussen het therapeutische dieet en het gebruikelijke dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een leeftijd ouder dan 20 jaar, ESKD die langer dan drie maanden onderhoudsdialyse ondergaan, adequate dialyse hebben en een goed dieet volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

Serumalbumineniveau minder dan 2,5 g/dl Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken Gebruik van prebiotica, probiotica, symbiotica of antibiotica in de afgelopen 4 weken Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen Een verstandelijke handicap hebben Degenen die de studiemaaltijden niet leuk vinden Zachte dieetvereiste Vegetarisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie dieet
4 weken durende therapeutische dieetinterventie als experimentele groep
Een gezond dieet voor dialysepatiënten
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
Het gebruikelijke dieet van 4 weken als controlegroep, geen dieetinterventie in deze groep, de deelnemers consumeerden hun gebruikelijke dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van intacte fibroblastgroeifactor 23 (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van C-terminale fibroblastgroeifactor 23 (RU/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van fosfaat (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van fosfaat (mg/dl) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van calcium (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van calcium (mg/dl) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
4 weken
Concentraties van intact parathyroïdhormoon (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van intact parathyroïdhormoon (pg/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van botspecifieke alkalische fosfatase (μg/l)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor botspecifieke alkalische fosfatase (μg/l) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
4 weken
Concentraties van procollageen-type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van procollageen-type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) (ng/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van tartraatresistentie zuurfosfatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor tartraatresistentie tegen zuurfosfatase-5b (TRACP-5b) (mIE/ml) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van alkalische fosfatase (ALP) (IE/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de basislijn alkalische fosfatase (ALP) (IE/l) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties vrij indoxylsulfaat (mg/l)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vrij indoxylsulfaat (mg/l) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van vrij p-cresolsulfaat (mg/l)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vrij p-cresolsulfaat (mg/l) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van pre-albumine (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pre-albumine (g/dl) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
4 weken
Concentraties van albumine (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van albumine (g/dl) tussen het therapeutische dieet en het gebruikelijke dieet
4 weken
Concentraties van C-reactief proteïne (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde C-reactief proteïne (mg/dl) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Absoluut aantal (per μl bloed) CD4+ (differentiatiecluster 4) T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het absolute aantal (per μl bloed) CD4+ (differentiatiecluster 4) T-cellen tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Absoluut aantal (per μl bloed) CD8+ (differentiatiecluster 8) T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het absolute aantal (per μl bloed) CD8+ (differentiatiecluster 8) T-cellen tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Absoluut aantal (per μl bloed) monocyten
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het absolute aantal (per μl bloed) monocyten tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van fetuin-A (μg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde fetuin-A (μg/ml) tussen therapeutische voeding en gebruikelijke voeding
4 weken
Concentraties van trimethylamine-N-oxide (TMAO) (μM)
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering ten opzichte van de basislijn trimethylamine-N-oxide (TMAO) (μM) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van kinolineren
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering-van-baseline chinolinaat tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Concentraties van mesaconaat
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in verandering van baseline mesaconaat tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
4 weken
Verschil in verandering-van-baseline fosfaat-bindende equivalente dosis (PBED) tussen therapeutisch dieet en gebruikelijk dieet
Tijdsspanne: 4 weken
De doses fosfaatbinder bij de deelnemers aan de studie zullen worden vergeleken door de fosfaat-bindende equivalente dosis (PBED) waarden te berekenen zoals beschreven door Daugirdas.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op individueel niveau geanonimiseerde deelnemersgegevens worden op verzoek per e-mail beschikbaar gesteld door de corresponderende auteur van het artikel. De gegevens blijven drie jaar na de formele publicatie beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na voltooiing van het onderzoek gedurende 1 jaar en gedurende 3 jaar na formele publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek per e-mail beschikbaar gesteld door de corresponderende auteur van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren