- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377293
Effekt av dialysespesifikt terapeutisk diett på biokjemiske parametere hos dialysepasienter
Effekter av dialysespesifikt terapeutisk diett hos dialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med nyresvikt er forstyrrelse i beinomsetning og mineralmetabolisme, og ernæringsmangel utbredt, noe som fører til vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunforstyrrelser og mikrobiell dysbiose i tarmen, og disse abnormitetene er assosiert med økt risiko for brudd, ekstraskjelett eller vaskulær forkalkning og kardiovaskulær dødelighet. Det er velkjent at et usunt kosthold spiller en viktig rolle i benmineral metabolisme, uremi, betennelse, proteinsvinn og dysbiose, og derfor kan ernæringsterapi bidra til å håndtere disse uremiske komplikasjonene for å redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med nyresvikt. . Det er viktig at serumbiomarkører angående de ovennevnte abnormitetene er akutt og nært knyttet til matinntak. Så vidt vi vet har ingen studier hittil undersøkt de multifaktorielle effektene av ernæringsintervensjon på beinomsetning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepasienter.
For å undersøke de gunstige effektene av ernæringsintervensjon på kliniske resultater, laget vi den dialysespesifikke terapeutiske dietten som var preget av tilstrekkelige kalori- og proteinmengder, naturlige matingredienser med lavt fosfor-til-protein-forhold, høyere porsjoner plantebasert mat. , og høyt fiberinnhold. I våre tidligere studier fant vi at den terapeutiske dietten raskt reverserte mineralavvik i løpet av 1-ukers intervensjonsperiode. Blant disse endringene, reduksjon i serumfosfatnivå oppnådd på 2 dager, modifikasjoner av intakt PTH- og kalsiumnivå på 5 dager, og reduksjoner i intakte og C-terminale FGF23-nivåer etter 7 dager med terapeutisk diettintervensjon. Selv om den terapeutiske dietten hadde en tendens til å endre nivået av uremisk toksin, endret verken inflammatoriske eller ernæringsmessige markører seg, noe som kan forklares med kort varighet av intervensjon. Det er av interesse å vite om det terapeutiske kostholdet har en gunstig effekt på beinomsetning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobiell dysbiose. I denne kontinuitetsplanleggingen skal vi derfor analysere de 4-ukers diett-induserte endringene i biomarkører angående beinomsetning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobielle metabolitter i tillegg til tidligere vurdert mineralmetabolisme, uremi, inflammasjon, immunitet og ernæring i dialysepasienter.
Dette prosjektet har som mål å utforske de mange forskjellige effektene av dialysespesifikt sunt kosthold på endringene i beinomsetning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepasienter. I motsetning til våre tidligere tilnærminger, vil benbiomarkører for både bendannelse og benresorpsjon, vaskulære forkalkningsbiomarkører og tarmmikrobielle metabolitter bli grundig undersøkt. Dette prosjektet avslører en kompleks sammenheng mellom ernæringsfaktorene og beinomsetning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunitet, ernæring og mikrobiell dysbiose i tarmen, og kan kaste lys over forståelse av diettmediert benmineral og uremisk homeostase og avdekke strategier for ernæringsterapi. En bedre kunnskap om diett-indusert vei på menneskekroppens homeostase kan føre til nye strategier for å forhindre brudd, vaskulær forkalkning eller risiko for hjerte- og karsykdommer.
Den skal gjennomføre en randomisert kontrollert studie med cross-over-design ved en dialyseenhet ved det tertiære undervisningssykehuset i Nord-Taiwan. Personer med alderen over 20 år, ESKD som gjennomgår vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, har tilstrekkelig dialyse og god kostholdsoverholdelse vil inkluderes. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe A og gruppe B. De i gruppe A vil motta studiediett i 4 uker, etterfulgt av 16 ukers utvaskingsperiode og deretter 4 ukers vanlig diett. Motsatt rekkefølge av dietter vil bli foreskrevet i gruppe B. Studiemåltidene tilberedes i sykehusets kafeteria. Diettsammensetninger av studiediettene ble analysert før studiestart. Målene for studiens utfall er forskjell i endring-fra-baseline-verdier av unormal mineralmetabolisme, endret beinomsetning, vaskulær forkalkning, uremisk toksinproduksjon, immunforstyrrelser, ernæring, betennelse og tarmmikrobielle metabolitter mellom det terapeutiske kostholdet og det vanlige kostholdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alder over 20 år, ESKD som har gjennomgått vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, har tilstrekkelig dialyse og god kostholdsoverholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
Serumalbuminnivå mindre enn 2,5 g/dL Sykehusinnleggelse i løpet av de siste 4 ukene Bruk av prebiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika de siste 4 ukene Psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer kosthold
4-ukers terapeutisk diettintervensjon som eksperimentell gruppe
|
Et sunt kosthold for dialysepasienter
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
4-ukers vanlig diett som kontrollgruppe, ingen diettintervensjon i denne gruppen, deltakerne spiste sitt vanlige kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av intakt fibroblastvekstfaktor 23 (pg/mL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline intakt fibroblast vekstfaktor 23 (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/mL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline fosfat (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline kalsium (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av intakt paratyreoideahormon (pg/mL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline intakt paratyreoideahormon (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av benspesifikk alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline beinspesifikk alkalisk fosfatase (μg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av prokollagen-type 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline prokollagen-type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av tartratresistens sur fosfatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline tartratresistens sur fosfatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av fritt indoksylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline fritt indoksylsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline fritt p-kresolsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av pre-albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline pre-albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Absolutt antall (per μl blod) av monocytter
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av monocytter mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av fetuin-A (μg/ml)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline fetuin-A (μg/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av trimetylamin-N-oksid (TMAO) (μM)
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i endring fra baseline trimetylamin-N-oksid (TMAO) (μM) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av kinolinat
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i endring fra baseline-kinolinatet mellom terapeutisk kosthold og vanlig kosthold
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av mesakonat
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i endring fra baseline mesakonat mellom terapeutisk kosthold og vanlig kosthold
|
4 uker
|
|
Forskjell i endring fra baseline fosfatbindende ekvivalent dose (PBED) mellom terapeutisk kosthold og vanlig kosthold
Tidsramme: 4 uker
|
Fosfat-bindemiddel-dosene blant studiedeltakerne vil bli sammenlignet ved å beregne fosfatbindende ekvivalent dose (PBED) verdier som beskrevet av daugirdas.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .