Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dialysespesifikt terapeutisk diett på biokjemiske parametere hos dialysepasienter

4. august 2025 oppdatert av: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effekter av dialysespesifikt terapeutisk diett hos dialysepasienter

Hos pasienter med nyresvikt er forstyrrelser i beinomsetning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hyppige. Usunt kosthold forårsaker endret mineralmetabolisme, forhøyet uremisk toksinnivå, immunforstyrrelser, betennelser, proteinsvinn og dysbiose. Etterforskerne antar at terapeutisk diettintervensjon reverserer disse uremiske komplikasjonene og reduserer dermed kardiovaskulær risiko hos pasienter med nyresvikt. I denne studien laget etterforskerne en 4-ukers dialysespesifikk terapeutisk diett for å illustrere de kliniske implikasjonene av terapeutisk diett for dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med nyresvikt er forstyrrelse i beinomsetning og mineralmetabolisme, og ernæringsmangel utbredt, noe som fører til vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunforstyrrelser og mikrobiell dysbiose i tarmen, og disse abnormitetene er assosiert med økt risiko for brudd, ekstraskjelett eller vaskulær forkalkning og kardiovaskulær dødelighet. Det er velkjent at et usunt kosthold spiller en viktig rolle i benmineral metabolisme, uremi, betennelse, proteinsvinn og dysbiose, og derfor kan ernæringsterapi bidra til å håndtere disse uremiske komplikasjonene for å redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med nyresvikt. . Det er viktig at serumbiomarkører angående de ovennevnte abnormitetene er akutt og nært knyttet til matinntak. Så vidt vi vet har ingen studier hittil undersøkt de multifaktorielle effektene av ernæringsintervensjon på beinomsetning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepasienter.

For å undersøke de gunstige effektene av ernæringsintervensjon på kliniske resultater, laget vi den dialysespesifikke terapeutiske dietten som var preget av tilstrekkelige kalori- og proteinmengder, naturlige matingredienser med lavt fosfor-til-protein-forhold, høyere porsjoner plantebasert mat. , og høyt fiberinnhold. I våre tidligere studier fant vi at den terapeutiske dietten raskt reverserte mineralavvik i løpet av 1-ukers intervensjonsperiode. Blant disse endringene, reduksjon i serumfosfatnivå oppnådd på 2 dager, modifikasjoner av intakt PTH- og kalsiumnivå på 5 dager, og reduksjoner i intakte og C-terminale FGF23-nivåer etter 7 dager med terapeutisk diettintervensjon. Selv om den terapeutiske dietten hadde en tendens til å endre nivået av uremisk toksin, endret verken inflammatoriske eller ernæringsmessige markører seg, noe som kan forklares med kort varighet av intervensjon. Det er av interesse å vite om det terapeutiske kostholdet har en gunstig effekt på beinomsetning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobiell dysbiose. I denne kontinuitetsplanleggingen skal vi derfor analysere de 4-ukers diett-induserte endringene i biomarkører angående beinomsetning, vaskulær forkalkning og tarmmikrobielle metabolitter i tillegg til tidligere vurdert mineralmetabolisme, uremi, inflammasjon, immunitet og ernæring i dialysepasienter.

Dette prosjektet har som mål å utforske de mange forskjellige effektene av dialysespesifikt sunt kosthold på endringene i beinomsetning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunitet, ernæring og tarmmikrobielle metabolitter hos dialysepasienter. I motsetning til våre tidligere tilnærminger, vil benbiomarkører for både bendannelse og benresorpsjon, vaskulære forkalkningsbiomarkører og tarmmikrobielle metabolitter bli grundig undersøkt. Dette prosjektet avslører en kompleks sammenheng mellom ernæringsfaktorene og beinomsetning, mineralmetabolisme, vaskulær forkalkning, uremi, betennelse, immunitet, ernæring og mikrobiell dysbiose i tarmen, og kan kaste lys over forståelse av diettmediert benmineral og uremisk homeostase og avdekke strategier for ernæringsterapi. En bedre kunnskap om diett-indusert vei på menneskekroppens homeostase kan føre til nye strategier for å forhindre brudd, vaskulær forkalkning eller risiko for hjerte- og karsykdommer.

Den skal gjennomføre en randomisert kontrollert studie med cross-over-design ved en dialyseenhet ved det tertiære undervisningssykehuset i Nord-Taiwan. Personer med alderen over 20 år, ESKD som gjennomgår vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, har tilstrekkelig dialyse og god kostholdsoverholdelse vil inkluderes. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe A og gruppe B. De i gruppe A vil motta studiediett i 4 uker, etterfulgt av 16 ukers utvaskingsperiode og deretter 4 ukers vanlig diett. Motsatt rekkefølge av dietter vil bli foreskrevet i gruppe B. Studiemåltidene tilberedes i sykehusets kafeteria. Diettsammensetninger av studiediettene ble analysert før studiestart. Målene for studiens utfall er forskjell i endring-fra-baseline-verdier av unormal mineralmetabolisme, endret beinomsetning, vaskulær forkalkning, uremisk toksinproduksjon, immunforstyrrelser, ernæring, betennelse og tarmmikrobielle metabolitter mellom det terapeutiske kostholdet og det vanlige kostholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alder over 20 år, ESKD som har gjennomgått vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, har tilstrekkelig dialyse og god kostholdsoverholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

Serumalbuminnivå mindre enn 2,5 g/dL Sykehusinnleggelse i løpet av de siste 4 ukene Bruk av prebiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika de siste 4 ukene Psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer kosthold
4-ukers terapeutisk diettintervensjon som eksperimentell gruppe
Et sunt kosthold for dialysepasienter
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
4-ukers vanlig diett som kontrollgruppe, ingen diettintervensjon i denne gruppen, deltakerne spiste sitt vanlige kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av intakt fibroblastvekstfaktor 23 (pg/mL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline intakt fibroblast vekstfaktor 23 (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/mL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline fosfat (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline kalsium (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av intakt paratyreoideahormon (pg/mL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline intakt paratyreoideahormon (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av benspesifikk alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline beinspesifikk alkalisk fosfatase (μg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av prokollagen-type 1 N-terminal-propeptid (P1NP) (ng/mL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline prokollagen-type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) (ng/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av tartratresistens sur fosfatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline tartratresistens sur fosfatase-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline alkalisk fosfatase (ALP) (IE/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av fritt indoksylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline fritt indoksylsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline fritt p-kresolsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av pre-albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline pre-albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Absolutt antall (per μl blod) av monocytter
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av monocytter mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av fetuin-A (μg/ml)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline fetuin-A (μg/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av trimetylamin-N-oksid (TMAO) (μM)
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i endring fra baseline trimetylamin-N-oksid (TMAO) (μM) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
4 uker
Konsentrasjoner av kinolinat
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i endring fra baseline-kinolinatet mellom terapeutisk kosthold og vanlig kosthold
4 uker
Konsentrasjoner av mesakonat
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i endring fra baseline mesakonat mellom terapeutisk kosthold og vanlig kosthold
4 uker
Forskjell i endring fra baseline fosfatbindende ekvivalent dose (PBED) mellom terapeutisk kosthold og vanlig kosthold
Tidsramme: 4 uker
Fosfat-bindemiddel-dosene blant studiedeltakerne vil bli sammenlignet ved å beregne fosfatbindende ekvivalent dose (PBED) verdier som beskrevet av daugirdas.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata på individuelt nivå vil bli gjort tilgjengelig av den tilsvarende forfatteren av papiret på forespørsel via e-post. Dataene vil være tilgjengelige i 3 år etter formell publisering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter fullført studie i 1 år og i 3 år etter formell publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig av den korresponderende forfatteren av papiret på forespørsel via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere