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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06377293
Effet du régime thérapeutique spécifique à la dialyse sur les paramètres biochimiques chez les patients dialysés
Effets du régime thérapeutique spécifique à la dialyse chez les patients dialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des perturbations du remodelage osseux et du métabolisme minéral ainsi qu'une carence nutritionnelle sont répandues, entraînant une calcification vasculaire, une urémie, une inflammation, une dérégulation immunitaire et une dysbiose microbienne intestinale, et ces anomalies sont associées à un risque accru de fracture, extrasquelettique ou calcification vasculaire et mortalité cardiovasculaire. Il est bien connu qu'une mauvaise alimentation joue un rôle important dans le métabolisme osseux, l'urémie, l'inflammation, la perte d'énergie protéique et la dysbiose. Par conséquent, une thérapie nutritionnelle peut aider à gérer ces complications urémiques afin de réduire le risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. . Il est important de noter que les biomarqueurs sériques concernant les anomalies mentionnées ci-dessus sont étroitement et étroitement liés à la prise alimentaire. À notre connaissance, aucune étude à ce jour n’a examiné les effets multifactoriels de l’intervention nutritionnelle sur le remodelage osseux, le métabolisme minéral, la calcification vasculaire, l’urémie, l’inflammation, l’immunité, la nutrition et les métabolites microbiens intestinaux chez les patients dialysés.
Pour examiner les effets bénéfiques de l'intervention nutritionnelle sur les résultats cliniques, nous avons élaboré un régime thérapeutique spécifique à la dialyse, caractérisé par des quantités adéquates de calories et de protéines, des ingrédients alimentaires naturels avec un faible rapport phosphore/protéine, des portions plus élevées d'aliments à base de plantes. et une teneur élevée en fibres. Dans nos études précédentes, nous avons constaté que le régime thérapeutique inversait rapidement les anomalies minérales au cours de la période d'intervention d'une semaine. Parmi ces changements, réduction du taux de phosphate sérique obtenu en 2 jours, modifications des taux de PTH et de calcium intacts en 5 jours et réductions des taux de FGF23 intact et C-terminal en 7 jours d'intervention diététique thérapeutique. Bien que le régime thérapeutique ait eu tendance à modifier le taux de toxines urémiques, ni les marqueurs inflammatoires ni nutritionnels n'ont changé, ce qui peut s'expliquer par la courte durée de l'intervention. Il est intéressant de savoir si le régime thérapeutique a un effet favorable sur le remodelage osseux, la calcification vasculaire et la dysbiose microbienne intestinale. Dans cette planification de continuité, nous allons donc analyser les modifications des biomarqueurs induites par l'alimentation sur 4 semaines concernant le remodelage osseux, la calcification vasculaire et les métabolites microbiens intestinaux en plus du métabolisme minéral, de l'urémie, de l'inflammation, de l'immunité et de la nutrition précédemment évalués. patients dialysés.
Ce projet vise à explorer les effets multiples et divers d'une alimentation saine spécifique à la dialyse sur les modifications du remodelage osseux, du métabolisme minéral, de la calcification vasculaire, de l'urémie, de l'inflammation, de l'immunité, de la nutrition et des métabolites microbiens intestinaux chez les patients dialysés. Contrairement à nos approches précédentes, les biomarqueurs osseux pour la formation osseuse et la résorption osseuse, les biomarqueurs de calcification vasculaire et les métabolites microbiens intestinaux seront examinés de manière approfondie. Révélant une corrélation complexe entre les facteurs nutritionnels et le remodelage osseux, le métabolisme minéral, la calcification vasculaire, l'urémie, l'inflammation, l'immunité, la nutrition et la dysbiose microbienne intestinale, ce projet pourrait faire la lumière sur la compréhension de l'homéostasie minérale osseuse et urémique médiée par l'alimentation et découvrir stratégies de thérapie nutritionnelle. Une meilleure connaissance de l'influence de l'alimentation sur l'homéostasie du corps humain pourrait conduire à de nouvelles stratégies de prévention des fractures, des calcifications vasculaires ou des risques de maladies cardiovasculaires.
Il s'agit de mener un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée dans une unité de dialyse d'un hôpital universitaire du nord de Taiwan. Sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate et une bonne observance alimentaire seront inclus. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe A et le groupe B. Ceux du groupe A recevront le régime d'étude pendant 4 semaines, suivi d'une période de sevrage de 16 semaines, puis recevront le régime habituel de 4 semaines. L'ordre inverse des régimes sera prescrit dans le groupe B. Les repas d'étude sont préparés à la cafétéria de l'hôpital. Les compositions alimentaires des régimes étudiés ont été analysées avant le début de l’étude. Les mesures des résultats de l'étude sont la différence dans le changement par rapport aux valeurs de base du métabolisme minéral anormal, du remodelage osseux altéré, de la calcification vasculaire, de la production de toxines urémiques, de la dérégulation immunitaire, de la nutrition, de l'inflammation et des métabolites microbiens intestinaux entre le régime thérapeutique et le régime habituel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate et une bonne observance alimentaire
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
Taux d'albumine sérique inférieur à 2,5 g/dL Hospitalisation au cours des 4 dernières semaines Utilisation de prébiotiques, probiotiques, symbiotiques ou antibiotiques au cours des 4 dernières semaines Antécédents de troubles psychiatriques Avoir un retard mental Ceux qui n'aiment pas les repas de l'étude Exigence d'un régime doux Végétarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime d'étude
Intervention diététique thérapeutique de 4 semaines en tant que groupe expérimental
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Une alimentation saine pour les patients dialysés
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Aucune intervention: Régime habituel
Régime habituel de 4 semaines comme groupe témoin, aucune intervention diététique dans ce groupe, les participants ont consommé leur régime habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de facteur de croissance des fibroblastes intacts 23 (pg/mL)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport au facteur de croissance des fibroblastes intacts 23 (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (RU/mL)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du facteur de croissance des fibroblastes C-terminaux 23 (RU/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de phosphate (mg/dL)
Délai: 4 semaines
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Différence de variation du phosphate par rapport à la valeur initiale (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de calcium (mg/dL)
Délai: 4 semaines
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Différence de variation du calcium par rapport à la valeur initiale (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de phosphatase alcaline spécifique aux os (μg/L)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline osseuse spécifique (μg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de propeptide N-terminal de procollagène de type 1 (P1NP) (ng/mL)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (ng/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel.
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4 semaines
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Concentrations de phosphatase acide-5b (TRACP-5b) résistante au tartrate (mUI/ml)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la résistance au tartrate à la phosphatase acide-5b (TRACP-5b) (mUI/ml) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de phosphatase alcaline (ALP) (UI/L)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline (ALP) (UI/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de sulfate d'indoxyle libre (mg/L)
Délai: 4 semaines
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Différence de variation par rapport à la valeur initiale de sulfate d'indoxyle libre (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de sulfate de p-crésol libre (mg/L)
Délai: 4 semaines
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Différence de variation par rapport à la valeur initiale du sulfate de p-crésol libre (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de pré-albumine (g/dL)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la préalbumine initiale (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations d'albumine (g/dL)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à l'albumine de base (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de protéine C-réactive (mg/dL)
Délai: 4 semaines
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Différence de variation par rapport à la protéine C-réactive de base (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport au nombre absolu (par µl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport au nombre absolu (par µl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Nombre absolu (par µl de sang) de monocytes
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport au nombre absolu de monocytes (par µl de sang) par rapport à la valeur initiale entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de fétuine-A (μg/ml)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la fétuine-A initiale (μg/ml) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) (μM)
Délai: 4 semaines
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) (μM) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
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4 semaines
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Concentrations de quinolinat
Délai: 4 semaines
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Différence de changement de quinolinate de base de la base entre régime thérapeutique et alimentation habituelle
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4 semaines
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Concentrations de mésaconate
Délai: 4 semaines
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Différence de changement de mésaconate de base de base entre régime thérapeutique et alimentation habituelle
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4 semaines
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Différence de changement de dose équivalente de liaison au phosphate (PBED) entre le régime thérapeutique et le régime alimentaire habituel
Délai: 4 semaines
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Les doses de liant de phosphate parmi les participants à l'étude seront comparées en calculant les valeurs de dose équivalente de liaison au phosphate (PBED) comme décrit par Daugirdas.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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