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Effet du régime thérapeutique spécifique à la dialyse sur les paramètres biochimiques chez les patients dialysés

27 août 2026 mis à jour par: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effets du régime thérapeutique spécifique à la dialyse chez les patients dialysés

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des perturbations du remodelage osseux, du métabolisme minéral, de la calcification vasculaire, de l'urémie, de l'inflammation, de l'immunité, de la nutrition et des métabolites microbiens intestinaux sont fréquents. Une alimentation malsaine entraîne une altération du métabolisme minéral, un taux élevé de toxines urémiques, une dérégulation immunitaire, une inflammation, une perte d’énergie protéique et une dysbiose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention diététique thérapeutique inverse ces complications urémiques et réduit ainsi le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Dans cette étude, les enquêteurs ont élaboré un régime thérapeutique spécifique à la dialyse de 4 semaines pour illustrer les implications cliniques du régime thérapeutique pour les patients dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des perturbations du remodelage osseux et du métabolisme minéral ainsi qu'une carence nutritionnelle sont répandues, entraînant une calcification vasculaire, une urémie, une inflammation, une dérégulation immunitaire et une dysbiose microbienne intestinale, et ces anomalies sont associées à un risque accru de fracture, extrasquelettique ou calcification vasculaire et mortalité cardiovasculaire. Il est bien connu qu'une mauvaise alimentation joue un rôle important dans le métabolisme osseux, l'urémie, l'inflammation, la perte d'énergie protéique et la dysbiose. Par conséquent, une thérapie nutritionnelle peut aider à gérer ces complications urémiques afin de réduire le risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. . Il est important de noter que les biomarqueurs sériques concernant les anomalies mentionnées ci-dessus sont étroitement et étroitement liés à la prise alimentaire. À notre connaissance, aucune étude à ce jour n’a examiné les effets multifactoriels de l’intervention nutritionnelle sur le remodelage osseux, le métabolisme minéral, la calcification vasculaire, l’urémie, l’inflammation, l’immunité, la nutrition et les métabolites microbiens intestinaux chez les patients dialysés.

Pour examiner les effets bénéfiques de l'intervention nutritionnelle sur les résultats cliniques, nous avons élaboré un régime thérapeutique spécifique à la dialyse, caractérisé par des quantités adéquates de calories et de protéines, des ingrédients alimentaires naturels avec un faible rapport phosphore/protéine, des portions plus élevées d'aliments à base de plantes. et une teneur élevée en fibres. Dans nos études précédentes, nous avons constaté que le régime thérapeutique inversait rapidement les anomalies minérales au cours de la période d'intervention d'une semaine. Parmi ces changements, réduction du taux de phosphate sérique obtenu en 2 jours, modifications des taux de PTH et de calcium intacts en 5 jours et réductions des taux de FGF23 intact et C-terminal en 7 jours d'intervention diététique thérapeutique. Bien que le régime thérapeutique ait eu tendance à modifier le taux de toxines urémiques, ni les marqueurs inflammatoires ni nutritionnels n'ont changé, ce qui peut s'expliquer par la courte durée de l'intervention. Il est intéressant de savoir si le régime thérapeutique a un effet favorable sur le remodelage osseux, la calcification vasculaire et la dysbiose microbienne intestinale. Dans cette planification de continuité, nous allons donc analyser les modifications des biomarqueurs induites par l'alimentation sur 4 semaines concernant le remodelage osseux, la calcification vasculaire et les métabolites microbiens intestinaux en plus du métabolisme minéral, de l'urémie, de l'inflammation, de l'immunité et de la nutrition précédemment évalués. patients dialysés.

Ce projet vise à explorer les effets multiples et divers d'une alimentation saine spécifique à la dialyse sur les modifications du remodelage osseux, du métabolisme minéral, de la calcification vasculaire, de l'urémie, de l'inflammation, de l'immunité, de la nutrition et des métabolites microbiens intestinaux chez les patients dialysés. Contrairement à nos approches précédentes, les biomarqueurs osseux pour la formation osseuse et la résorption osseuse, les biomarqueurs de calcification vasculaire et les métabolites microbiens intestinaux seront examinés de manière approfondie. Révélant une corrélation complexe entre les facteurs nutritionnels et le remodelage osseux, le métabolisme minéral, la calcification vasculaire, l'urémie, l'inflammation, l'immunité, la nutrition et la dysbiose microbienne intestinale, ce projet pourrait faire la lumière sur la compréhension de l'homéostasie minérale osseuse et urémique médiée par l'alimentation et découvrir stratégies de thérapie nutritionnelle. Une meilleure connaissance de l'influence de l'alimentation sur l'homéostasie du corps humain pourrait conduire à de nouvelles stratégies de prévention des fractures, des calcifications vasculaires ou des risques de maladies cardiovasculaires.

Il s'agit de mener un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée dans une unité de dialyse d'un hôpital universitaire du nord de Taiwan. Sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate et une bonne observance alimentaire seront inclus. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe A et le groupe B. Ceux du groupe A recevront le régime d'étude pendant 4 semaines, suivi d'une période de sevrage de 16 semaines, puis recevront le régime habituel de 4 semaines. L'ordre inverse des régimes sera prescrit dans le groupe B. Les repas d'étude sont préparés à la cafétéria de l'hôpital. Les compositions alimentaires des régimes étudiés ont été analysées avant le début de l’étude. Les mesures des résultats de l'étude sont la différence dans le changement par rapport aux valeurs de base du métabolisme minéral anormal, du remodelage osseux altéré, de la calcification vasculaire, de la production de toxines urémiques, de la dérégulation immunitaire, de la nutrition, de l'inflammation et des métabolites microbiens intestinaux entre le régime thérapeutique et le régime habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 20 ans, ESKD subissant une dialyse d'entretien pendant plus de trois mois, ayant une dialyse adéquate et une bonne observance alimentaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

Taux d'albumine sérique inférieur à 2,5 g/dL Hospitalisation au cours des 4 dernières semaines Utilisation de prébiotiques, probiotiques, symbiotiques ou antibiotiques au cours des 4 dernières semaines Antécédents de troubles psychiatriques Avoir un retard mental Ceux qui n'aiment pas les repas de l'étude Exigence d'un régime doux Végétarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'étude
Intervention diététique thérapeutique de 4 semaines en tant que groupe expérimental
Une alimentation saine pour les patients dialysés
Aucune intervention: Régime habituel
Régime habituel de 4 semaines comme groupe témoin, aucune intervention diététique dans ce groupe, les participants ont consommé leur régime habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de facteur de croissance des fibroblastes intacts 23 (pg/mL)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport au facteur de croissance des fibroblastes intacts 23 (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (RU/mL)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la valeur initiale du facteur de croissance des fibroblastes C-terminaux 23 (RU/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de phosphate (mg/dL)
Délai: 4 semaines
Différence de variation du phosphate par rapport à la valeur initiale (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de calcium (mg/dL)
Délai: 4 semaines
Différence de variation du calcium par rapport à la valeur initiale (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations d'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne intacte (pg/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de phosphatase alcaline spécifique aux os (μg/L)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline osseuse spécifique (μg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de propeptide N-terminal de procollagène de type 1 (P1NP) (ng/mL)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la valeur initiale du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (ng/mL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel.
4 semaines
Concentrations de phosphatase acide-5b (TRACP-5b) résistante au tartrate (mUI/ml)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la résistance au tartrate à la phosphatase acide-5b (TRACP-5b) (mUI/ml) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de phosphatase alcaline (ALP) (UI/L)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline (ALP) (UI/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de sulfate d'indoxyle libre (mg/L)
Délai: 4 semaines
Différence de variation par rapport à la valeur initiale de sulfate d'indoxyle libre (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de sulfate de p-crésol libre (mg/L)
Délai: 4 semaines
Différence de variation par rapport à la valeur initiale du sulfate de p-crésol libre (mg/L) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de pré-albumine (g/dL)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la préalbumine initiale (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations d'albumine (g/dL)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à l'albumine de base (g/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de protéine C-réactive (mg/dL)
Délai: 4 semaines
Différence de variation par rapport à la protéine C-réactive de base (mg/dL) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport au nombre absolu (par µl de sang) de lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Nombre absolu (par μl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport au nombre absolu (par µl de sang) de lymphocytes T CD8+ (groupe de différenciation 8) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Nombre absolu (par µl de sang) de monocytes
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport au nombre absolu de monocytes (par µl de sang) par rapport à la valeur initiale entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de fétuine-A (μg/ml)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la fétuine-A initiale (μg/ml) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) (μM)
Délai: 4 semaines
Différence de changement par rapport à la valeur initiale de triméthylamine-N-oxyde (TMAO) (μM) entre le régime thérapeutique et le régime habituel
4 semaines
Concentrations de quinolinat
Délai: 4 semaines
Différence de changement de quinolinate de base de la base entre régime thérapeutique et alimentation habituelle
4 semaines
Concentrations de mésaconate
Délai: 4 semaines
Différence de changement de mésaconate de base de base entre régime thérapeutique et alimentation habituelle
4 semaines
Différence de changement de dose équivalente de liaison au phosphate (PBED) entre le régime thérapeutique et le régime alimentaire habituel
Délai: 4 semaines
Les doses de liant de phosphate parmi les participants à l'étude seront comparées en calculant les valeurs de dose équivalente de liaison au phosphate (PBED) comme décrit par Daugirdas.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées seront mises à disposition par l'auteur correspondant de l'article sur demande par courrier électronique. Les données seront disponibles pendant 3 ans après la publication officielle.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après avoir terminé l'étude pendant 1 an et pendant 3 ans après la publication officielle.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition par l’auteur correspondant de l’article sur demande par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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