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Efeito da dieta terapêutica específica para diálise nos parâmetros bioquímicos em pacientes em diálise

4 de agosto de 2025 atualizado por: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Efeitos da dieta terapêutica específica para diálise em pacientes em diálise

Em pacientes com insuficiência renal, são frequentes distúrbios na renovação óssea, metabolismo mineral, calcificação vascular, uremia, inflamação, imunidade, nutrição e metabólitos microbianos intestinais. Dieta pouco saudável causa alteração do metabolismo mineral, nível elevado de toxina urêmica, desregulação imunológica, inflamação, desperdício de proteína-energia e disbiose. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção dietética terapêutica reverte essas complicações urêmicas e, assim, reduz o risco cardiovascular em pacientes com insuficiência renal. Neste estudo, os investigadores elaboraram uma dieta terapêutica específica para diálise de 4 semanas para ilustrar as implicações clínicas da dieta terapêutica para pacientes em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência renal, prevalecem distúrbios na remodelação óssea e no metabolismo mineral, e deficiência nutricional, levando à calcificação vascular, uremia, inflamação, desregulação imunológica e disbiose microbiana intestinal, e essas anormalidades estão associadas ao risco aumentado de fratura, extraesquelética ou calcificação vascular e mortalidade cardiovascular. É bem sabido que uma dieta pouco saudável desempenha um papel importante no metabolismo mineral ósseo, na uremia, na inflamação, no desperdício de proteína-energia e na disbiose e, portanto, a terapia nutricional pode ajudar a controlar essas complicações urêmicas para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com insuficiência renal. . É importante ressaltar que os biomarcadores séricos relativos às anormalidades acima mencionadas estão aguda e intimamente relacionados à ingestão de alimentos. Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento examinou os efeitos multifatoriais da intervenção nutricional na renovação óssea, metabolismo mineral, calcificação vascular, uremia, inflamação, imunidade, nutrição e metabólitos microbianos intestinais em pacientes em diálise.

Para examinar os efeitos benéficos da intervenção nutricional nos resultados clínicos, elaboramos a dieta terapêutica específica para diálise, caracterizada por quantidades adequadas de calorias e proteínas, ingredientes alimentares naturais com baixa relação fósforo-proteína, porções mais elevadas de alimentos à base de plantas. e alto teor de fibra. Em nossos estudos anteriores, descobrimos que a dieta terapêutica reverteu rapidamente as anormalidades minerais no período de intervenção de 1 semana. Entre essas alterações, redução no nível sérico de fosfato alcançada em 2 dias, modificações nos níveis intactos de PTH e cálcio em 5 dias e reduções nos níveis intactos e C-terminais de FGF23 em 7 dias de intervenção dietética terapêutica. Embora a dieta terapêutica tendesse a alterar o nível de toxina urêmica, nem os marcadores inflamatórios nem os nutricionais se alteraram, o que pode ser explicado pela curta duração da intervenção. É interessante saber se a dieta terapêutica tem um efeito favorável na remodelação óssea, na calcificação vascular e na disbiose microbiana intestinal. Neste planejamento de continuidade, analisaremos, portanto, as alterações induzidas pela dieta de 4 semanas em biomarcadores em relação à renovação óssea, calcificação vascular e metabólitos microbianos intestinais, além do metabolismo mineral previamente avaliado, uremia, inflamação, imunidade e nutrição em pacientes em diálise.

Este projeto visa explorar os múltiplos efeitos da dieta saudável específica para diálise nas mudanças na renovação óssea, metabolismo mineral, calcificação vascular, uremia, inflamação, imunidade, nutrição e metabólitos microbianos intestinais em pacientes em diálise. Em contraste com nossas abordagens anteriores, biomarcadores ósseos tanto para formação óssea quanto para reabsorção óssea, biomarcadores de calcificação vascular e metabólitos microbianos intestinais serão examinados de forma abrangente. Revelando uma correlação complexa entre os fatores nutricionais e a renovação óssea, metabolismo mineral, calcificação vascular, uremia, inflamação, imunidade, nutrição e disbiose microbiana intestinal, este projeto pode lançar luz na compreensão da homeostase mineral óssea e urêmica mediada pela dieta e descobrir estratégias de terapia nutricional. Um melhor conhecimento da via induzida pela dieta na homeostase do corpo humano pode levar a novas estratégias para prevenir fraturas, calcificação vascular ou risco de doença cardiovascular.

Trata-se de conduzir um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado em uma unidade de diálise de um hospital universitário terciário no norte de Taiwan. Serão incluídos indivíduos com idade superior a 20 anos, ESKD em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada e boa adesão à dieta. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo A e grupo B. Os do grupo A receberão a dieta do estudo por 4 semanas, seguida por um período de eliminação de 16 semanas e, em seguida, receberão a dieta habitual de 4 semanas. A ordem inversa das dietas será prescrita no grupo B. As refeições do estudo são preparadas no refeitório do hospital. As composições dietéticas das dietas do estudo foram analisadas antes do início do estudo. As medidas de resultados do estudo são a diferença nos valores de mudança em relação à linha de base de metabolismo mineral anormal, remodelação óssea alterada, calcificação vascular, produção de toxina urêmica, desregulação imunológica, nutrição, inflamação e metabólitos microbianos intestinais entre a dieta terapêutica e a dieta habitual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade superior a 20 anos, DRC em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada e boa adesão à dieta

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

Nível de albumina sérica inferior a 2,5 g/dL Hospitalização nas últimas 4 semanas Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos ou antibióticos nas últimas 4 semanas História de transtornos psiquiátricos Apresentar retardo mental Aqueles que não gostam das refeições do estudo Necessidade de dieta leve Vegetariano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de estudo
Intervenção dietética terapêutica de 4 semanas como grupo experimental
Uma dieta saudável para pacientes em diálise
Sem intervenção: Dieta habitual
Dieta habitual de 4 semanas como grupo controle, sem intervenção dietética neste grupo, os participantes consumiram sua dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos intacto 23 (pg/mL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na alteração do fator de crescimento de fibroblastos intacto 23 (pg/mL) em relação à linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na mudança do fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de fosfato (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na variação do fosfato basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de cálcio (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na variação do cálcio basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de hormônio da paratireóide intacto (pg/mL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na alteração do hormônio da paratireóide intacto em relação à linha de base (pg/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de fosfatase alcalina específica do osso (μg/L)
Prazo: 4 semanas
Diferença na alteração da fosfatase alcalina específica do osso em relação à linha de base (μg/L) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na mudança da linha de base do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de fosfatase ácida resistente ao tartarato-5b (TRACP-5b) (mUI/ml)
Prazo: 4 semanas
Diferença na mudança da resistência ao tartarato fosfatase ácida-5b (TRACP-5b) (mUI/ml) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de fosfatase alcalina (ALP) (UI/L)
Prazo: 4 semanas
Diferença na mudança da fosfatase alcalina (ALP) (UI/L) da linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de indoxil sulfato livre (mg/L)
Prazo: 4 semanas
Diferença na mudança da linha de base indoxil sulfato livre (mg/L) entre dieta terapêutica e dieta habitual
4 semanas
Concentrações de sulfato de p-cresol livre (mg/L)
Prazo: 4 semanas
Diferença na mudança da linha de base de sulfato de p-cresol livre (mg/L) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de pré-albumina (g/dL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na alteração da pré-albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de albumina (g/dL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na alteração da albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de proteína C reativa (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
Diferença na alteração da proteína C reativa basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD4+ (cluster de diferenciação 4)
Prazo: 4 semanas
Diferença na variação do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD4+ (grupo de diferenciação 4) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8)
Prazo: 4 semanas
Diferença na variação do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD8+ (grupo de diferenciação 8) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Número absoluto (por μl de sangue) de monócitos
Prazo: 4 semanas
Diferença no número absoluto de monócitos em relação à linha de base (por μl de sangue) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de fetuína-A (μg/ml)
Prazo: 4 semanas
Diferença na variação da fetuína-A basal (μg/ml) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
4 semanas
Concentrações de N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM)
Prazo: 4 semanas
Diferença na mudança da linha de base N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM) entre dieta terapêutica e dieta habitual
4 semanas
Concentrações de quinolinato
Prazo: 4 semanas
Diferença no quinolinato de alteração da linha de base entre dieta terapêutica e dieta usual
4 semanas
Concentrações de mesaconato
Prazo: 4 semanas
Diferença no mesaconato de alteração da linha de base entre dieta terapêutica e dieta usual
4 semanas
Diferença na dose equivalente de ligação a fosfato de alteração da linha de base (PBED) entre dieta terapêutica e dieta usual
Prazo: 4 semanas
As doses de fosfato-ingestão entre os participantes do estudo serão comparadas calculando os valores de dose equivalente a fosfato (PBBE), conforme descrito por Daugirdas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes desidentificados em nível individual serão disponibilizados pelo autor correspondente do artigo mediante solicitação por e-mail. Os dados estarão disponíveis por 3 anos após a publicação formal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo por 1 ano e por 3 anos após a publicação formal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente do artigo mediante solicitação por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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