- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377293
Efeito da dieta terapêutica específica para diálise nos parâmetros bioquímicos em pacientes em diálise
Efeitos da dieta terapêutica específica para diálise em pacientes em diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com insuficiência renal, prevalecem distúrbios na remodelação óssea e no metabolismo mineral, e deficiência nutricional, levando à calcificação vascular, uremia, inflamação, desregulação imunológica e disbiose microbiana intestinal, e essas anormalidades estão associadas ao risco aumentado de fratura, extraesquelética ou calcificação vascular e mortalidade cardiovascular. É bem sabido que uma dieta pouco saudável desempenha um papel importante no metabolismo mineral ósseo, na uremia, na inflamação, no desperdício de proteína-energia e na disbiose e, portanto, a terapia nutricional pode ajudar a controlar essas complicações urêmicas para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com insuficiência renal. . É importante ressaltar que os biomarcadores séricos relativos às anormalidades acima mencionadas estão aguda e intimamente relacionados à ingestão de alimentos. Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento examinou os efeitos multifatoriais da intervenção nutricional na renovação óssea, metabolismo mineral, calcificação vascular, uremia, inflamação, imunidade, nutrição e metabólitos microbianos intestinais em pacientes em diálise.
Para examinar os efeitos benéficos da intervenção nutricional nos resultados clínicos, elaboramos a dieta terapêutica específica para diálise, caracterizada por quantidades adequadas de calorias e proteínas, ingredientes alimentares naturais com baixa relação fósforo-proteína, porções mais elevadas de alimentos à base de plantas. e alto teor de fibra. Em nossos estudos anteriores, descobrimos que a dieta terapêutica reverteu rapidamente as anormalidades minerais no período de intervenção de 1 semana. Entre essas alterações, redução no nível sérico de fosfato alcançada em 2 dias, modificações nos níveis intactos de PTH e cálcio em 5 dias e reduções nos níveis intactos e C-terminais de FGF23 em 7 dias de intervenção dietética terapêutica. Embora a dieta terapêutica tendesse a alterar o nível de toxina urêmica, nem os marcadores inflamatórios nem os nutricionais se alteraram, o que pode ser explicado pela curta duração da intervenção. É interessante saber se a dieta terapêutica tem um efeito favorável na remodelação óssea, na calcificação vascular e na disbiose microbiana intestinal. Neste planejamento de continuidade, analisaremos, portanto, as alterações induzidas pela dieta de 4 semanas em biomarcadores em relação à renovação óssea, calcificação vascular e metabólitos microbianos intestinais, além do metabolismo mineral previamente avaliado, uremia, inflamação, imunidade e nutrição em pacientes em diálise.
Este projeto visa explorar os múltiplos efeitos da dieta saudável específica para diálise nas mudanças na renovação óssea, metabolismo mineral, calcificação vascular, uremia, inflamação, imunidade, nutrição e metabólitos microbianos intestinais em pacientes em diálise. Em contraste com nossas abordagens anteriores, biomarcadores ósseos tanto para formação óssea quanto para reabsorção óssea, biomarcadores de calcificação vascular e metabólitos microbianos intestinais serão examinados de forma abrangente. Revelando uma correlação complexa entre os fatores nutricionais e a renovação óssea, metabolismo mineral, calcificação vascular, uremia, inflamação, imunidade, nutrição e disbiose microbiana intestinal, este projeto pode lançar luz na compreensão da homeostase mineral óssea e urêmica mediada pela dieta e descobrir estratégias de terapia nutricional. Um melhor conhecimento da via induzida pela dieta na homeostase do corpo humano pode levar a novas estratégias para prevenir fraturas, calcificação vascular ou risco de doença cardiovascular.
Trata-se de conduzir um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado em uma unidade de diálise de um hospital universitário terciário no norte de Taiwan. Serão incluídos indivíduos com idade superior a 20 anos, ESKD em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada e boa adesão à dieta. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo A e grupo B. Os do grupo A receberão a dieta do estudo por 4 semanas, seguida por um período de eliminação de 16 semanas e, em seguida, receberão a dieta habitual de 4 semanas. A ordem inversa das dietas será prescrita no grupo B. As refeições do estudo são preparadas no refeitório do hospital. As composições dietéticas das dietas do estudo foram analisadas antes do início do estudo. As medidas de resultados do estudo são a diferença nos valores de mudança em relação à linha de base de metabolismo mineral anormal, remodelação óssea alterada, calcificação vascular, produção de toxina urêmica, desregulação imunológica, nutrição, inflamação e metabólitos microbianos intestinais entre a dieta terapêutica e a dieta habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banciao Dist.
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New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 20 anos, DRC em diálise de manutenção por mais de três meses, com diálise adequada e boa adesão à dieta
Critério de exclusão:
- Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
Nível de albumina sérica inferior a 2,5 g/dL Hospitalização nas últimas 4 semanas Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos ou antibióticos nas últimas 4 semanas História de transtornos psiquiátricos Apresentar retardo mental Aqueles que não gostam das refeições do estudo Necessidade de dieta leve Vegetariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de estudo
Intervenção dietética terapêutica de 4 semanas como grupo experimental
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Uma dieta saudável para pacientes em diálise
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Sem intervenção: Dieta habitual
Dieta habitual de 4 semanas como grupo controle, sem intervenção dietética neste grupo, os participantes consumiram sua dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos intacto 23 (pg/mL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na alteração do fator de crescimento de fibroblastos intacto 23 (pg/mL) em relação à linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na mudança do fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de fosfato (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na variação do fosfato basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de cálcio (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na variação do cálcio basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de hormônio da paratireóide intacto (pg/mL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na alteração do hormônio da paratireóide intacto em relação à linha de base (pg/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de fosfatase alcalina específica do osso (μg/L)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na alteração da fosfatase alcalina específica do osso em relação à linha de base (μg/L) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de fosfatase ácida resistente ao tartarato-5b (TRACP-5b) (mUI/ml)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na mudança da resistência ao tartarato fosfatase ácida-5b (TRACP-5b) (mUI/ml) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de fosfatase alcalina (ALP) (UI/L)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na mudança da fosfatase alcalina (ALP) (UI/L) da linha de base entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de indoxil sulfato livre (mg/L)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base indoxil sulfato livre (mg/L) entre dieta terapêutica e dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de sulfato de p-cresol livre (mg/L)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base de sulfato de p-cresol livre (mg/L) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de pré-albumina (g/dL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na alteração da pré-albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de albumina (g/dL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na alteração da albumina basal (g/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de proteína C reativa (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na alteração da proteína C reativa basal (mg/dL) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD4+ (cluster de diferenciação 4)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na variação do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD4+ (grupo de diferenciação 4) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Número absoluto (por μl de sangue) de células T CD8+ (cluster de diferenciação 8)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na variação do número absoluto da linha de base (por μl de sangue) de células T CD8+ (grupo de diferenciação 8) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Número absoluto (por μl de sangue) de monócitos
Prazo: 4 semanas
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Diferença no número absoluto de monócitos em relação à linha de base (por μl de sangue) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de fetuína-A (μg/ml)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na variação da fetuína-A basal (μg/ml) entre a dieta terapêutica e a dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM)
Prazo: 4 semanas
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Diferença na mudança da linha de base N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM) entre dieta terapêutica e dieta habitual
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4 semanas
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Concentrações de quinolinato
Prazo: 4 semanas
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Diferença no quinolinato de alteração da linha de base entre dieta terapêutica e dieta usual
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4 semanas
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Concentrações de mesaconato
Prazo: 4 semanas
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Diferença no mesaconato de alteração da linha de base entre dieta terapêutica e dieta usual
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4 semanas
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Diferença na dose equivalente de ligação a fosfato de alteração da linha de base (PBED) entre dieta terapêutica e dieta usual
Prazo: 4 semanas
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As doses de fosfato-ingestão entre os participantes do estudo serão comparadas calculando os valores de dose equivalente a fosfato (PBBE), conforme descrito por Daugirdas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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