- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377293
Efecto de la dieta terapéutica específica para diálisis sobre los parámetros bioquímicos en pacientes en diálisis
Efectos de la dieta terapéutica específica para diálisis en pacientes en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con insuficiencia renal, son frecuentes las alteraciones en el recambio óseo y el metabolismo mineral, y la deficiencia nutricional, lo que conduce a calcificación vascular, uremia, inflamación, desregulación inmune y disbiosis microbiana intestinal, y estas anomalías se asocian con un mayor riesgo de fractura, extraesquelética o calcificación vascular y mortalidad cardiovascular. Es bien sabido que una dieta poco saludable juega un papel importante en el metabolismo mineral-óseo, la uremia, la inflamación, el desperdicio de energía proteica y la disbiosis y, por lo tanto, la terapia nutricional puede ayudar a controlar estas complicaciones urémicas para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con insuficiencia renal. . Es importante destacar que los biomarcadores séricos relacionados con las anomalías mencionadas anteriormente están estrechamente relacionados con la ingesta de alimentos. Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha examinado los efectos multifactoriales de la intervención nutricional sobre el recambio óseo, el metabolismo mineral, la calcificación vascular, la uremia, la inflamación, la inmunidad, la nutrición y los metabolitos microbianos intestinales en pacientes en diálisis.
Para examinar los efectos beneficiosos de la intervención nutricional en los resultados clínicos, elaboramos una dieta terapéutica específica para diálisis que se caracterizaba por cantidades adecuadas de calorías y proteínas, ingredientes alimentarios naturales con una baja proporción de fósforo a proteínas y porciones más altas de alimentos de origen vegetal. y alto contenido de fibra. En nuestros estudios anteriores, encontramos que la dieta terapéutica revirtió rápidamente las anomalías minerales dentro del período de intervención de 1 semana. Entre estos cambios, la reducción en el nivel de fosfato sérico se logró en 2 días, modificaciones de los niveles de PTH y calcio intactos en 5 días, y reducciones en los niveles de FGF23 intacto y C-terminal en 7 días de intervención de dieta terapéutica. Aunque la dieta terapéutica tendió a cambiar el nivel de toxina urémica, ni los marcadores inflamatorios ni nutricionales cambiaron, lo que puede explicarse por la corta duración de la intervención. Es interesante saber si la dieta terapéutica tiene un efecto favorable sobre el recambio óseo, la calcificación vascular y la disbiosis microbiana intestinal. Por lo tanto, en esta planificación de continuidad, vamos a analizar los cambios inducidos por la dieta durante 4 semanas en los biomarcadores relacionados con el recambio óseo, la calcificación vascular y los metabolitos microbianos intestinales, además del metabolismo mineral, la uremia, la inflamación, la inmunidad y la nutrición previamente evaluados en pacientes en diálisis.
Este proyecto tiene como objetivo explorar los múltiples efectos diversos de una dieta saludable específica para diálisis sobre los cambios en el recambio óseo, metabolismo mineral, calcificación vascular, uremia, inflamación, inmunidad, nutrición y metabolitos microbianos intestinales en pacientes en diálisis. A diferencia de nuestros enfoques anteriores, se examinarán exhaustivamente los biomarcadores óseos tanto para la formación como para la resorción ósea, los biomarcadores de calcificación vascular y los metabolitos microbianos intestinales. Al revelar una correlación compleja entre los factores nutricionales y el recambio óseo, el metabolismo mineral, la calcificación vascular, la uremia, la inflamación, la inmunidad, la nutrición y la disbiosis microbiana intestinal, este proyecto puede arrojar luz sobre la comprensión de la homeostasis urémica y mineral ósea mediada por la dieta y descubrir Estrategias de terapia nutricional. Un mejor conocimiento de la vía inducida por la dieta en la homeostasis del cuerpo humano puede conducir a nuevas estrategias para prevenir fracturas, calcificación vascular o riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Se trata de realizar un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado en una unidad de diálisis de un hospital universitario terciario en el norte de Taiwán. Sujetos con edad mayor de 20 años, ESKD en diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada y buen cumplimiento dietético. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo A y grupo B. Los del grupo A recibirán la dieta del estudio durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 16 semanas y luego recibirán la dieta habitual de 4 semanas. En el grupo B se prescribirá el orden inverso de dietas. Las comidas del estudio se preparan en la cafetería del hospital. Las composiciones dietéticas de las dietas del estudio se analizaron antes del inicio del estudio. Las medidas de resultado del estudio son la diferencia en el cambio con respecto a los valores iniciales de metabolismo mineral anormal, recambio óseo alterado, calcificación vascular, producción de toxina urémica, desregulación inmune, nutrición, inflamación y metabolitos microbianos intestinales entre la dieta terapéutica y la dieta habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banciao Dist.
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New Taipei City, Banciao Dist., Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad mayor de 20 años, ESKD en diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada y buen cumplimiento dietético.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
Nivel de albúmina sérica inferior a 2,5 g/dL Hospitalización en las últimas 4 semanas Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas Historia de trastornos psiquiátricos Tener retraso mental Aquellos a quienes no les gustan las comidas del estudio Requisito de dieta blanda Vegetariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de estudio
Intervención de dieta terapéutica de 4 semanas como grupo experimental.
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Una dieta saludable para pacientes en diálisis
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Sin intervención: Dieta habitual
Dieta habitual de 4 semanas como grupo de control, sin intervención dietética en este grupo, los participantes consumieron su dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos intactos 23 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial del factor de crecimiento de fibroblastos intactos 23 (pg/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial del factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de fosfato (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial de fosfato (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el nivel inicial de calcio (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de hormona paratiroidea intacta (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial de la hormona paratiroidea intacta (pg/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de fosfatasa alcalina específica de los huesos (μg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial de la fosfatasa alcalina ósea específica (μg/L) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial del propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de fosfatasa ácida-5b resistente al tartrato (TRACP-5b) (mUI/ml)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial de la fosfatasa ácida-5b de resistencia al tartrato (TRACP-5b) (mUI/ml) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de fosfatasa alcalina (ALP) (UI/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio de fosfatasa alcalina (ALP) (UI/L) respecto al valor inicial entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de sulfato de indoxilo libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial del sulfato de indoxilo libre (mg/L) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de sulfato de p-cresol libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el inicio del sulfato de p-cresol libre (mg/L) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de prealbúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio de prealbúmina (g/dL) respecto al valor inicial entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio de albúmina desde el valor inicial (g/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de proteína C reactiva (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial de proteína C reactiva (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el número absoluto inicial (por μl de sangre) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el número absoluto inicial (por μl de sangre) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Número absoluto (por μl de sangre) de monocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el número absoluto inicial (por μl de sangre) de monocitos entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de fetuina-A (μg/ml)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial de fetuina-A (μg/ml) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio desde el valor inicial de N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de quinolinato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio de quinolinato entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Concentraciones de mesaconato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el cambio de mesaconato de base entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
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4 semanas
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Diferencia en el cambio de la dosis equivalente de unión a fosfato (PBED) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las dosis de binder de fosfato entre los participantes del estudio se compararán calculando los valores de dosis equivalente de unión a fosfato (PBED) según lo descrito por Daugirdas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-IRB-TSAI2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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