Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la dieta terapéutica específica para diálisis sobre los parámetros bioquímicos en pacientes en diálisis

4 de agosto de 2025 actualizado por: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Efectos de la dieta terapéutica específica para diálisis en pacientes en diálisis

En pacientes con insuficiencia renal, son frecuentes las alteraciones en el recambio óseo, el metabolismo mineral, la calcificación vascular, la uremia, la inflamación, la inmunidad, la nutrición y los metabolitos microbianos intestinales. Una dieta poco saludable provoca alteración del metabolismo mineral, nivel elevado de toxina urémica, desregulación inmune, inflamación, pérdida de energía proteica y disbiosis. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención dietética terapéutica revierte estas complicaciones urémicas y, por tanto, reduce el riesgo cardiovascular en pacientes con insuficiencia renal. En este estudio, los investigadores elaboraron una dieta terapéutica específica para diálisis de 4 semanas para ilustrar las implicaciones clínicas de la dieta terapéutica para los pacientes en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En pacientes con insuficiencia renal, son frecuentes las alteraciones en el recambio óseo y el metabolismo mineral, y la deficiencia nutricional, lo que conduce a calcificación vascular, uremia, inflamación, desregulación inmune y disbiosis microbiana intestinal, y estas anomalías se asocian con un mayor riesgo de fractura, extraesquelética o calcificación vascular y mortalidad cardiovascular. Es bien sabido que una dieta poco saludable juega un papel importante en el metabolismo mineral-óseo, la uremia, la inflamación, el desperdicio de energía proteica y la disbiosis y, por lo tanto, la terapia nutricional puede ayudar a controlar estas complicaciones urémicas para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con insuficiencia renal. . Es importante destacar que los biomarcadores séricos relacionados con las anomalías mencionadas anteriormente están estrechamente relacionados con la ingesta de alimentos. Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha examinado los efectos multifactoriales de la intervención nutricional sobre el recambio óseo, el metabolismo mineral, la calcificación vascular, la uremia, la inflamación, la inmunidad, la nutrición y los metabolitos microbianos intestinales en pacientes en diálisis.

Para examinar los efectos beneficiosos de la intervención nutricional en los resultados clínicos, elaboramos una dieta terapéutica específica para diálisis que se caracterizaba por cantidades adecuadas de calorías y proteínas, ingredientes alimentarios naturales con una baja proporción de fósforo a proteínas y porciones más altas de alimentos de origen vegetal. y alto contenido de fibra. En nuestros estudios anteriores, encontramos que la dieta terapéutica revirtió rápidamente las anomalías minerales dentro del período de intervención de 1 semana. Entre estos cambios, la reducción en el nivel de fosfato sérico se logró en 2 días, modificaciones de los niveles de PTH y calcio intactos en 5 días, y reducciones en los niveles de FGF23 intacto y C-terminal en 7 días de intervención de dieta terapéutica. Aunque la dieta terapéutica tendió a cambiar el nivel de toxina urémica, ni los marcadores inflamatorios ni nutricionales cambiaron, lo que puede explicarse por la corta duración de la intervención. Es interesante saber si la dieta terapéutica tiene un efecto favorable sobre el recambio óseo, la calcificación vascular y la disbiosis microbiana intestinal. Por lo tanto, en esta planificación de continuidad, vamos a analizar los cambios inducidos por la dieta durante 4 semanas en los biomarcadores relacionados con el recambio óseo, la calcificación vascular y los metabolitos microbianos intestinales, además del metabolismo mineral, la uremia, la inflamación, la inmunidad y la nutrición previamente evaluados en pacientes en diálisis.

Este proyecto tiene como objetivo explorar los múltiples efectos diversos de una dieta saludable específica para diálisis sobre los cambios en el recambio óseo, metabolismo mineral, calcificación vascular, uremia, inflamación, inmunidad, nutrición y metabolitos microbianos intestinales en pacientes en diálisis. A diferencia de nuestros enfoques anteriores, se examinarán exhaustivamente los biomarcadores óseos tanto para la formación como para la resorción ósea, los biomarcadores de calcificación vascular y los metabolitos microbianos intestinales. Al revelar una correlación compleja entre los factores nutricionales y el recambio óseo, el metabolismo mineral, la calcificación vascular, la uremia, la inflamación, la inmunidad, la nutrición y la disbiosis microbiana intestinal, este proyecto puede arrojar luz sobre la comprensión de la homeostasis urémica y mineral ósea mediada por la dieta y descubrir Estrategias de terapia nutricional. Un mejor conocimiento de la vía inducida por la dieta en la homeostasis del cuerpo humano puede conducir a nuevas estrategias para prevenir fracturas, calcificación vascular o riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Se trata de realizar un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado en una unidad de diálisis de un hospital universitario terciario en el norte de Taiwán. Sujetos con edad mayor de 20 años, ESKD en diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada y buen cumplimiento dietético. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo A y grupo B. Los del grupo A recibirán la dieta del estudio durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 16 semanas y luego recibirán la dieta habitual de 4 semanas. En el grupo B se prescribirá el orden inverso de dietas. Las comidas del estudio se preparan en la cafetería del hospital. Las composiciones dietéticas de las dietas del estudio se analizaron antes del inicio del estudio. Las medidas de resultado del estudio son la diferencia en el cambio con respecto a los valores iniciales de metabolismo mineral anormal, recambio óseo alterado, calcificación vascular, producción de toxina urémica, desregulación inmune, nutrición, inflamación y metabolitos microbianos intestinales entre la dieta terapéutica y la dieta habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con edad mayor de 20 años, ESKD en diálisis de mantenimiento durante más de tres meses, con diálisis adecuada y buen cumplimiento dietético.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

Nivel de albúmina sérica inferior a 2,5 g/dL Hospitalización en las últimas 4 semanas Uso de prebióticos, probióticos, simbióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas Historia de trastornos psiquiátricos Tener retraso mental Aquellos a quienes no les gustan las comidas del estudio Requisito de dieta blanda Vegetariano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de estudio
Intervención de dieta terapéutica de 4 semanas como grupo experimental.
Una dieta saludable para pacientes en diálisis
Sin intervención: Dieta habitual
Dieta habitual de 4 semanas como grupo de control, sin intervención dietética en este grupo, los participantes consumieron su dieta habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos intactos 23 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial del factor de crecimiento de fibroblastos intactos 23 (pg/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial del factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (RU/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de fosfato (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial de fosfato (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el nivel inicial de calcio (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de hormona paratiroidea intacta (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial de la hormona paratiroidea intacta (pg/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de fosfatasa alcalina específica de los huesos (μg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial de la fosfatasa alcalina ósea específica (μg/L) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial del propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (ng/mL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de fosfatasa ácida-5b resistente al tartrato (TRACP-5b) (mUI/ml)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial de la fosfatasa ácida-5b de resistencia al tartrato (TRACP-5b) (mUI/ml) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de fosfatasa alcalina (ALP) (UI/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de fosfatasa alcalina (ALP) (UI/L) respecto al valor inicial entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de sulfato de indoxilo libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial del sulfato de indoxilo libre (mg/L) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de sulfato de p-cresol libre (mg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el inicio del sulfato de p-cresol libre (mg/L) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de prealbúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de prealbúmina (g/dL) respecto al valor inicial entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de albúmina desde el valor inicial (g/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de proteína C reactiva (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial de proteína C reactiva (mg/dL) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el número absoluto inicial (por μl de sangre) de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Número absoluto (por μl de sangre) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el número absoluto inicial (por μl de sangre) de células T CD8+ (grupo de diferenciación 8) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Número absoluto (por μl de sangre) de monocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el número absoluto inicial (por μl de sangre) de monocitos entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de fetuina-A (μg/ml)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial de fetuina-A (μg/ml) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio desde el valor inicial de N-óxido de trimetilamina (TMAO) (μM) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de quinolinato
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de quinolinato entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Concentraciones de mesaconato
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en el cambio de mesaconato de base entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
4 semanas
Diferencia en el cambio de la dosis equivalente de unión a fosfato (PBED) entre la dieta terapéutica y la dieta habitual
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las dosis de binder de fosfato entre los participantes del estudio se compararán calculando los valores de dosis equivalente de unión a fosfato (PBED) según lo descrito por Daugirdas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El autor correspondiente del artículo pondrá a disposición los datos de los participantes no identificados a nivel individual previa solicitud por correo electrónico. Los datos estarán disponibles durante 3 años después de la publicación formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de completar el estudio durante 1 año y durante 3 años después de la publicación formal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles por el autor correspondiente del artículo previa solicitud por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir