Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysikohtaisen terapeuttisen ruokavalion vaikutus dialyysipotilaiden biokemiallisiin parametreihin

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Dialyysikohtaisen terapeuttisen ruokavalion vaikutukset dialyysipotilailla

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla luun aineenvaihduntahäiriöt, mineraalien aineenvaihdunta, verisuonten kalkkeutuminen, uremia, tulehdus, immuniteetti, ravinto ja suoliston mikrobien metaboliitit ovat yleisiä. Epäterveellinen ruokavalio aiheuttaa muuttunutta kivennäisaineenvaihduntaa, kohonnutta ureemista toksiinitasoa, immuunijärjestelmän häiriöitä, tulehdusta, proteiini-energian haihtumista ja dysbioosia. Tutkijat olettavat, että terapeuttinen ruokavaliointerventio kumoaa nämä ureemiset komplikaatiot ja vähentää siten kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittivät 4 viikon dialyysikohtaisen terapeuttisen ruokavalion havainnollistamaan terapeuttisen ruokavalion kliinisiä vaikutuksia dialyysipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, luun aineenvaihdunnan ja kivennäisaineiden aineenvaihdunnan häiriö sekä ravitsemuspuutos ovat yleisiä, mikä johtaa verisuonten kalkkeutumiseen, uremiaan, tulehdukseen, immuunijärjestelmän häiriintymiseen ja suoliston mikrobien dysbioosiin, ja nämä poikkeavuudet liittyvät lisääntyneeseen murtumariskiin, luuston ulkopuoliseen tai verisuonten kalkkiutuminen ja sydän- ja verisuonikuolleisuus. Tiedetään hyvin, että epäterveellisellä ruokavaliolla on tärkeä rooli luu-mineraalien aineenvaihdunnassa, uremiassa, tulehduksissa, proteiinienergian hukassa ja dysbioosissa, ja siksi ravitsemushoito voi auttaa hallitsemaan näitä ureemisia komplikaatioita ja vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. . Tärkeää on, että seerumin biomarkkerit, jotka koskevat edellä mainittuja poikkeavuuksia, liittyvät akuutisti ja läheisesti ruoan nauttimiseen. Tietojemme mukaan mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole tutkinut ravitsemuksellisten interventioiden monitekijäisiä vaikutuksia luun kiertoon, mineraalien aineenvaihduntaan, verisuonten kalkkeutumiseen, uremiaan, tulehdukseen, immuniteettiin, ravitsemukseen ja suoliston mikrobien metaboliitteihin dialyysipotilailla.

Tutkiaksemme ravitsemuksellisten interventioiden myönteisiä vaikutuksia kliinisiin tuloksiin loimme dialyysikohtaisen terapeuttisen ruokavalion, jolle oli tunnusomaista riittävä kalori- ja proteiinimäärä, luonnolliset elintarvikkeiden ainesosat, joissa on alhainen fosfori-proteiinisuhde, suuremmat annokset kasviperäistä ruokaa. ja korkea kuitupitoisuus. Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme, että terapeuttinen ruokavalio kumosi nopeasti mineraalien poikkeavuuksia yhden viikon interventiojakson aikana. Näistä muutoksista mainittakoon seerumin fosfaattitason aleneminen kahdessa päivässä, muuttumattoman PTH- ja kalsiumtasojen muutokset 5 päivässä ja ehjän ja C-terminaalisen FGF23-tason aleneminen 7 päivän aikana terapeuttisen ruokavalion interventiossa. Vaikka terapeuttisella ruokavaliolla oli taipumus muuttaa ureemisen toksiinin tasoa, tulehdukselliset tai ravitsemukselliset markkerit eivät muuttuneet, mikä voi johtua intervention lyhyestä kestosta. On mielenkiintoista tietää, onko terapeuttisella ruokavaliolla suotuisa vaikutus luun vaihtumiseen, verisuonten kalkkeutumiseen ja suoliston mikrobien dysbioosiin. Jatkuvuussuunnittelussa aiomme siksi analysoida 4 viikon ruokavalion aiheuttamia muutoksia biomarkkereissa, jotka koskevat luun vaihtuvuutta, verisuonten kalkkeutumista ja suoliston mikrobien metaboliitteja aiemmin arvioitujen mineraaliaineenvaihdunnan, uremian, tulehduksen, immuniteetin ja ravinnon lisäksi. dialyysipotilaita.

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia dialyysikohtaisen terveellisen ruokavalion monia erilaisia ​​vaikutuksia luun aineenvaihdunnan muutoksiin, mineraaliaineenvaihduntaan, verisuonien kalkkeutumiseen, uremiaan, tulehdukseen, immuniteettiin, ravitsemukseen ja suoliston mikrobien metaboliitteihin dialyysipotilailla. Toisin kuin aikaisemmissa lähestymistavoissamme, luun biomarkkereita sekä luun muodostumiselle että luun resorptiolle, verisuonten kalkkeutumisen biomarkkereita ja suoliston mikrobien metaboliitteja tutkitaan kattavasti. Tämä projekti paljastaa monimutkaisen korrelaation ravitsemuksellisten tekijöiden ja luun vaihtuvuuden, kivennäisaineiden aineenvaihdunnan, verisuonten kalkkeutumisen, uremian, tulehduksen, immuniteetin, ravinnon ja suoliston mikrobien dysbioosin välillä. Tämä projekti voi valaista ruokavaliovälitteisen luu-mineraali- ja ureemisen homeostaasin ymmärtämistä ja paljastaa ravitsemusterapian strategioita. Parempi tietämys ruokavalion aiheuttamasta reitistä ihmiskehon homeostaasissa voi johtaa uusiin strategioihin murtumien, verisuonten kalkkeutumisen tai sydän- ja verisuonisairauksien riskin ehkäisemiseksi.

Tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on cross-over-suunnittelu, korkea-asteen opetussairaalan dialyysiyksikössä Pohjois-Taiwanissa. Koehenkilöt, joiden ikä on yli 20 vuotta, ESKD:tä hoidetaan ylläpitodialyysissä yli kolmen kuukauden ajan, joilla on riittävä dialyysi ja hyvä ruokavalion noudattaminen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmään A kuuluvat saavat tutkimusruokavaliota 4 viikon ajan, jota seuraa 16 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon normaali ruokavalio. Ryhmässä B määrätään päinvastainen ruokavalion järjestys. Tutkimusateriat valmistetaan sairaalan kahvilassa. Tutkimusruokavalioiden ruokavaliokoostumukset analysoitiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimustulosmittaina ovat epänormaalin mineraaliaineenvaihdunnan, muuttuneen luun aineenvaihdunnan, verisuonten kalkkeutumisen, ureemisen toksiinin tuotannon, immuunijärjestelmän häiriöt, ravinnon, tulehduksen ja suoliston mikrobien metaboliittien erot terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Banciao Dist.
      • New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on yli 20 vuotta, ESKD:tä hoidetaan ylläpitodialyysissä yli kolme kuukautta, heillä on riittävä dialyysi ja hyvä ruokavalion noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

Seerumin albumiinitaso alle 2,5 g/dl Sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana Prebioottien, probioottien, symbioottien tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana Psykiatriset häiriöt Aiemmin kehitysvammaiset Tutkimusaterioista inhoavat Pehmeän ruokavalion tarve Kasvissyöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskele ruokavaliota
4 viikon terapeuttinen ruokavaliointerventio koeryhmänä
Terveellinen ruokavalio dialyysipotilaille
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
4 viikon tavallinen ruokavalio kontrolliryhmänä, ei ruokavaliointerventioita tässä ryhmässä, osallistujat söivät tavanomaista ruokavaliotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intaktin fibroblastikasvutekijän 23 pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen muuttumattomasta fibroblastikasvutekijästä 23 (pg/ml)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-terminaalisen fibroblastikasvutekijän 23 pitoisuudet (RU/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero C-terminaalisen fibroblastin kasvutekijän 23 (RU/ml) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Fosfaattipitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero fosfaatin (mg/dl) muutoksessa terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Kalsiumpitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero kalsiumin muutoksessa lähtötasosta (mg/dl) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Ehjän lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (pg/ml) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin pitoisuudet (μg/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero luuspesifisen alkalisen fosfataasin (μg/l) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Prokollageenityypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) pitoisuudet (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) muutoksessa (ng/ml) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Tartraattiresistenssin hapan fosfataasi-5b (TRACP-5b) pitoisuudet (mIU/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero tartraattiresistenssin muutoksessa lähtötasosta hapan fosfataasi-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuudet (IU/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Alkalisen fosfataasin (ALP) (IU/L) muutoksen ero perustason terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Vapaan indoksyylisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteesta vapaan indoksyylisulfaatin (mg/l) välillä
4 viikkoa
Vapaan p-kresolisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muuttamisessa lähtötilanteesta vapaan p-kresolisulfaatin (mg/l) välillä
4 viikkoa
Esialbumiinin pitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen esialbumiinista (g/dl)
4 viikkoa
Albumiinipitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen albumiinista (g/dl).
4 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero C-reaktiivisen proteiinin (mg/dl) muutoksessa lähtötilanteesta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
CD4+ (4. erilaistumisrypäle) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion CD4+:n (4. erilaistumisrypäle) T-solujen absoluuttisen lukumäärän (per μl verta) muutoksen lähtötasosta
4 viikkoa
CD8+:n (8. erilaistumisrypäleen) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä CD8+:n (erilaisryhmä 8) T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) lähtötasosta
4 viikkoa
Monosyyttien absoluuttinen lukumäärä (per μl verta).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero monosyyttien absoluuttisen lukumäärän (μl:aa kohti) muutoksen perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Fetuiini-A:n pitoisuudet (μg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötasosta fetuiini-A:ssa (μg/ml)
4 viikkoa
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) pitoisuudet (μM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero perustilan trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) (μM) muutoksessa terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Kinolinaatin pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero-kisinolinaatin muutos terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Mesakonaatin pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero muutoksesta-pohja-mesakonaatti terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä
4 viikkoa
Ero vaihtamisessa fosfosfaattia sitova ekvivalentti annos (PBED) terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuksen osallistujien fosfaatti-sideainiannoksia verrataan laskemalla fosfaattia sitova ekvivalentti annos (PBED) -arvot, kuten Daugirdas on kuvaillut.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja toimittaa henkilökohtaiset henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, pyynnöstä sähköpostitse. Tiedot ovat saatavilla 3 vuotta virallisen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen 1 vuoden ajan ja 3 vuoden ajan virallisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Paperin vastaava kirjoittaja toimittaa tiedot pyynnöstä sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa