- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377293
Dialyysikohtaisen terapeuttisen ruokavalion vaikutus dialyysipotilaiden biokemiallisiin parametreihin
Dialyysikohtaisen terapeuttisen ruokavalion vaikutukset dialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, luun aineenvaihdunnan ja kivennäisaineiden aineenvaihdunnan häiriö sekä ravitsemuspuutos ovat yleisiä, mikä johtaa verisuonten kalkkeutumiseen, uremiaan, tulehdukseen, immuunijärjestelmän häiriintymiseen ja suoliston mikrobien dysbioosiin, ja nämä poikkeavuudet liittyvät lisääntyneeseen murtumariskiin, luuston ulkopuoliseen tai verisuonten kalkkiutuminen ja sydän- ja verisuonikuolleisuus. Tiedetään hyvin, että epäterveellisellä ruokavaliolla on tärkeä rooli luu-mineraalien aineenvaihdunnassa, uremiassa, tulehduksissa, proteiinienergian hukassa ja dysbioosissa, ja siksi ravitsemushoito voi auttaa hallitsemaan näitä ureemisia komplikaatioita ja vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. . Tärkeää on, että seerumin biomarkkerit, jotka koskevat edellä mainittuja poikkeavuuksia, liittyvät akuutisti ja läheisesti ruoan nauttimiseen. Tietojemme mukaan mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole tutkinut ravitsemuksellisten interventioiden monitekijäisiä vaikutuksia luun kiertoon, mineraalien aineenvaihduntaan, verisuonten kalkkeutumiseen, uremiaan, tulehdukseen, immuniteettiin, ravitsemukseen ja suoliston mikrobien metaboliitteihin dialyysipotilailla.
Tutkiaksemme ravitsemuksellisten interventioiden myönteisiä vaikutuksia kliinisiin tuloksiin loimme dialyysikohtaisen terapeuttisen ruokavalion, jolle oli tunnusomaista riittävä kalori- ja proteiinimäärä, luonnolliset elintarvikkeiden ainesosat, joissa on alhainen fosfori-proteiinisuhde, suuremmat annokset kasviperäistä ruokaa. ja korkea kuitupitoisuus. Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme, että terapeuttinen ruokavalio kumosi nopeasti mineraalien poikkeavuuksia yhden viikon interventiojakson aikana. Näistä muutoksista mainittakoon seerumin fosfaattitason aleneminen kahdessa päivässä, muuttumattoman PTH- ja kalsiumtasojen muutokset 5 päivässä ja ehjän ja C-terminaalisen FGF23-tason aleneminen 7 päivän aikana terapeuttisen ruokavalion interventiossa. Vaikka terapeuttisella ruokavaliolla oli taipumus muuttaa ureemisen toksiinin tasoa, tulehdukselliset tai ravitsemukselliset markkerit eivät muuttuneet, mikä voi johtua intervention lyhyestä kestosta. On mielenkiintoista tietää, onko terapeuttisella ruokavaliolla suotuisa vaikutus luun vaihtumiseen, verisuonten kalkkeutumiseen ja suoliston mikrobien dysbioosiin. Jatkuvuussuunnittelussa aiomme siksi analysoida 4 viikon ruokavalion aiheuttamia muutoksia biomarkkereissa, jotka koskevat luun vaihtuvuutta, verisuonten kalkkeutumista ja suoliston mikrobien metaboliitteja aiemmin arvioitujen mineraaliaineenvaihdunnan, uremian, tulehduksen, immuniteetin ja ravinnon lisäksi. dialyysipotilaita.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia dialyysikohtaisen terveellisen ruokavalion monia erilaisia vaikutuksia luun aineenvaihdunnan muutoksiin, mineraaliaineenvaihduntaan, verisuonien kalkkeutumiseen, uremiaan, tulehdukseen, immuniteettiin, ravitsemukseen ja suoliston mikrobien metaboliitteihin dialyysipotilailla. Toisin kuin aikaisemmissa lähestymistavoissamme, luun biomarkkereita sekä luun muodostumiselle että luun resorptiolle, verisuonten kalkkeutumisen biomarkkereita ja suoliston mikrobien metaboliitteja tutkitaan kattavasti. Tämä projekti paljastaa monimutkaisen korrelaation ravitsemuksellisten tekijöiden ja luun vaihtuvuuden, kivennäisaineiden aineenvaihdunnan, verisuonten kalkkeutumisen, uremian, tulehduksen, immuniteetin, ravinnon ja suoliston mikrobien dysbioosin välillä. Tämä projekti voi valaista ruokavaliovälitteisen luu-mineraali- ja ureemisen homeostaasin ymmärtämistä ja paljastaa ravitsemusterapian strategioita. Parempi tietämys ruokavalion aiheuttamasta reitistä ihmiskehon homeostaasissa voi johtaa uusiin strategioihin murtumien, verisuonten kalkkeutumisen tai sydän- ja verisuonisairauksien riskin ehkäisemiseksi.
Tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on cross-over-suunnittelu, korkea-asteen opetussairaalan dialyysiyksikössä Pohjois-Taiwanissa. Koehenkilöt, joiden ikä on yli 20 vuotta, ESKD:tä hoidetaan ylläpitodialyysissä yli kolmen kuukauden ajan, joilla on riittävä dialyysi ja hyvä ruokavalion noudattaminen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmään A kuuluvat saavat tutkimusruokavaliota 4 viikon ajan, jota seuraa 16 viikon pesujakso ja sitten 4 viikon normaali ruokavalio. Ryhmässä B määrätään päinvastainen ruokavalion järjestys. Tutkimusateriat valmistetaan sairaalan kahvilassa. Tutkimusruokavalioiden ruokavaliokoostumukset analysoitiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimustulosmittaina ovat epänormaalin mineraaliaineenvaihdunnan, muuttuneen luun aineenvaihdunnan, verisuonten kalkkeutumisen, ureemisen toksiinin tuotannon, immuunijärjestelmän häiriöt, ravinnon, tulehduksen ja suoliston mikrobien metaboliittien erot terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Banciao Dist.
-
New Taipei City, Banciao Dist., Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on yli 20 vuotta, ESKD:tä hoidetaan ylläpitodialyysissä yli kolme kuukautta, heillä on riittävä dialyysi ja hyvä ruokavalion noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Seerumin albumiinitaso alle 2,5 g/dl Sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana Prebioottien, probioottien, symbioottien tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana Psykiatriset häiriöt Aiemmin kehitysvammaiset Tutkimusaterioista inhoavat Pehmeän ruokavalion tarve Kasvissyöjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskele ruokavaliota
4 viikon terapeuttinen ruokavaliointerventio koeryhmänä
|
Terveellinen ruokavalio dialyysipotilaille
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
4 viikon tavallinen ruokavalio kontrolliryhmänä, ei ruokavaliointerventioita tässä ryhmässä, osallistujat söivät tavanomaista ruokavaliotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intaktin fibroblastikasvutekijän 23 pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen muuttumattomasta fibroblastikasvutekijästä 23 (pg/ml)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-terminaalisen fibroblastikasvutekijän 23 pitoisuudet (RU/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero C-terminaalisen fibroblastin kasvutekijän 23 (RU/ml) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Fosfaattipitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero fosfaatin (mg/dl) muutoksessa terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Kalsiumpitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero kalsiumin muutoksessa lähtötasosta (mg/dl) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Ehjän lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (pg/ml) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin pitoisuudet (μg/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero luuspesifisen alkalisen fosfataasin (μg/l) muutoksessa perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Prokollageenityypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) pitoisuudet (ng/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) muutoksessa (ng/ml) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Tartraattiresistenssin hapan fosfataasi-5b (TRACP-5b) pitoisuudet (mIU/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero tartraattiresistenssin muutoksessa lähtötasosta hapan fosfataasi-5b (TRACP-5b) (mIU/ml) terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuudet (IU/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) (IU/L) muutoksen ero perustason terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Vapaan indoksyylisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteesta vapaan indoksyylisulfaatin (mg/l) välillä
|
4 viikkoa
|
|
Vapaan p-kresolisulfaatin pitoisuudet (mg/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muuttamisessa lähtötilanteesta vapaan p-kresolisulfaatin (mg/l) välillä
|
4 viikkoa
|
|
Esialbumiinin pitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen esialbumiinista (g/dl)
|
4 viikkoa
|
|
Albumiinipitoisuudet (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötilanteen albumiinista (g/dl).
|
4 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero C-reaktiivisen proteiinin (mg/dl) muutoksessa lähtötilanteesta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
CD4+ (4. erilaistumisrypäle) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion CD4+:n (4. erilaistumisrypäle) T-solujen absoluuttisen lukumäärän (per μl verta) muutoksen lähtötasosta
|
4 viikkoa
|
|
CD8+:n (8. erilaistumisrypäleen) T-solujen absoluuttinen lukumäärä (per μl verta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä CD8+:n (erilaisryhmä 8) T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä (per μl verta) lähtötasosta
|
4 viikkoa
|
|
Monosyyttien absoluuttinen lukumäärä (per μl verta).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero monosyyttien absoluuttisen lukumäärän (μl:aa kohti) muutoksen perustasosta terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Fetuiini-A:n pitoisuudet (μg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion muutoksessa lähtötasosta fetuiini-A:ssa (μg/ml)
|
4 viikkoa
|
|
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) pitoisuudet (μM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero perustilan trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) (μM) muutoksessa terapeuttisen ruokavalion ja tavallisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Kinolinaatin pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero-kisinolinaatin muutos terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Mesakonaatin pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero muutoksesta-pohja-mesakonaatti terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä
|
4 viikkoa
|
|
Ero vaihtamisessa fosfosfaattia sitova ekvivalentti annos (PBED) terapeuttisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujien fosfaatti-sideainiannoksia verrataan laskemalla fosfaattia sitova ekvivalentti annos (PBED) -arvot, kuten Daugirdas on kuvaillut.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan-Chuan Tsai, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
- Tsai WC, Peng YS, Wu HY, Hsu SP, Chiu YL, Liu LC, Tsai SM, Chien KL. Accuracy of a Nutrient Database in Estimating the Dietary Phosphorus-to-Protein Ratio and Using a Boiling Method in Low-Phosphate Hospital Diets. Sci Rep. 2018 Oct 15;8(1):15246. doi: 10.1038/s41598-018-33657-8.
- Tsai WC, Wu HY, Chiu YL, Yang JY, Pai MF, Wu YR, Lin WY, Hung KY, Chien KL, Hsu SP, Peng YS. Acute effects of dietary phosphorus intake on markers of mineral metabolism in hemodialysis patients: post hoc analysis of a randomized crossover trial. Ren Fail. 2021 Dec;43(1):141-148. doi: 10.1080/0886022X.2020.1870138.
- Tsai WC, Hsu SP, Chiu YL, Wu HY, Luan CC, Yang JY, Pai MF, Lin CJ, Lin WY, Sun WH, Peng YS. Short-Term Effects of a Therapeutic Diet on Biochemical Parameters in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. J Ren Nutr. 2023 Nov;33(6):731-739. doi: 10.1053/j.jrn.2023.04.003. Epub 2023 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-IRB-TSAI2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .