Effekt och säkerhet av torrt pulvermurgröneextrakt (Sirap Prospan) kontra NAC bland KOL-patienter (SyProNAC)

Hypotes

1. Sirap Prospan är inte sämre än NAC - ingen signifikant skillnad mellan hostsymtom och dess inverkan på dagliga aktiviteter, hälsorelaterad livskvalitet, såväl som lungfunktionstest vid 30 dagars behandling
2. Patienter som fått sirap Prospan har högre tillfredsställelsepoäng jämfört med N-acetylcystein

Detta är en randomiserad, öppen interventionsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av torrt pulver Ivy Extract (Syrup Prospan) kontra NAC bland KOL-patienter. Randomisering 1:1 till mottagen antingen N.Acetylcystein 600 mg BD eller Sirap Prospan 7,5 ml BD (Blockrandomisering)

Studien kommer att genomföras från april 2024 till november 2026. Detta är en prospektiv interventionsstudie utförd på KOL-patienter under Andningsenheten, Institutionen för internmedicin i HCTM, som kvalificerade både inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienterna kommer att informeras om denna studie.

Därefter inhämtas samtycke från de som samtycker till att delta från patienten själv.

Deltagarnas kommer att bedömas först med flera metoder, särskilt spirometri, CAT-poäng, McGill COPD Livskvalitet och Hosta och Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) innan behandlingen påbörjas. Deltagarna kommer att ses på dag 15 för att utvärdera patienternas följsamhet , efterlevnad såväl som negativ effekt. Sedan kommer patienterna att bedömas igen på dag 30 av behandlingen med samma uppsättning utvärderingsverktyg som i början av studien.

För att beräkna den nödvändiga urvalsstorleken kommer vi att använda Cohens d-formel för att uppskatta effektstorleken (Cohen, 1988) [19]. Formeln ges som

Där d är Cohens effektstorlek, M1 och M2 är medelvärdet för den första och andra gruppen, och SD1 och SD2 är standardavvikelsen för den första respektive andra gruppen.

Baserat på en tidigare studie som använder CAT-poängen för att bedöma effekten av NAC hos patienter med KOL, anges medelvärdet och standardavvikelsen för före och efter behandling som:

Före behandling: 23,46 ± 3,66 Efter behandling: 20,38 ± 5,78

Detta ger därför värdena på M1 = 23,46 och M2 = 20,38, och SD1 =3,66 och SD2 = 5,78 som kan användas för att uppskatta effektstorleken med formeln ovan.

Därför ger det en uppskattad effektstorlek på 0,637 vilket anses vara en medeleffektstorlek.

Med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 % för att detektera en effektstorlek på 0,637, beräknar vi den erforderliga urvalsstorleken med hjälp av en online-kalkylator för provstorlek för att jämföra parade skillnader. Det ger till ett värde av 23 deltagare för varje grupp vilket innebär att det erforderliga antalet deltagare är 46.

Ytterligare 20 % prover rekryteras för att undvika att data saknas på grund av tillbakadragande eller avhopp. Därför kommer totalt minst 55 patienter att rekryteras till denna studie. Vi siktar dock på att rekrytera 100 patienter till vår studie där behandlingen ges till lika många deltagare i varje grupp.