Efficacia e sicurezza dell'estratto di edera in polvere secca (sciroppo Prospan) rispetto alla NAC nei pazienti con BPCO (SyProNAC)

Ipotesi

1. Lo sciroppo Prospan non è inferiore alla NAC: nessuna differenza significativa nei sintomi della tosse e nel suo impatto sulle attività quotidiane, sulla qualità della vita correlata alla salute e sui test di funzionalità polmonare a 30 giorni di trattamento
2. I pazienti che hanno ricevuto Sciroppo Prospan hanno ottenuto un punteggio di soddisfazione più elevato rispetto alla N-acetilcisteina

Questo è uno studio interventistico randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di edera in polvere secca (sciroppo Prospan) rispetto alla NAC tra i pazienti con BPCO. Randomizzazione 1:1 per ricevere N.acetilcisteina 600 mg due volte al giorno o sciroppo Prospan 7,5 ml due volte al giorno (randomizzazione a blocchi)

Lo studio sarà condotto da aprile 2024 a novembre 2026. Si tratta di uno studio interventistico prospettico condotto su pazienti con BPCO presso l'Unità Respiratoria, Dipartimento di Medicina Interna di HCTM, che ha qualificato sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione. I pazienti saranno informati su questo studio.

Successivamente verrà ottenuto il consenso di coloro che acconsentono a partecipare da parte del paziente stesso.

I partecipanti saranno valutati innanzitutto con diverse modalità, in particolare spirometria, punteggio CAT, McGill COPD Quality of Life e Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) prima dell'inizio del trattamento. I partecipanti saranno visitati il ​​giorno 15 per valutare l'aderenza dei pazienti , conformità ed effetti negativi. Quindi i pazienti verranno valutati nuovamente il giorno 30 del trattamento con la stessa serie di strumenti di valutazione utilizzati all'inizio dello studio.

Per calcolare la dimensione del campione richiesta, utilizzeremo la formula d di Cohen per stimare la dimensione dell'effetto (Cohen, 1988) [19]. La formula è data come

Dove d è la dimensione dell'effetto di Cohen, M1 e M2 sono la media per il primo e il secondo gruppo e SD1 e SD2 sono la deviazione standard rispettivamente per il primo e il secondo gruppo.

Sulla base di uno studio precedente che utilizza il punteggio CAT per valutare l’efficacia della NAC in pazienti con BPCO, la media e la deviazione standard prima e dopo il trattamento sono date come:

Prima del trattamento: 23,46 ± 3,66 Dopo il trattamento: 20,38 ± 5,78

Quindi, questo fornisce i valori di M1 = 23,46 e M2 = 20,38, e SD1 = 3,66 e SD2 = 5,78 che possono essere utilizzati per stimare la dimensione dell'effetto utilizzando la formula sopra.

Pertanto, fornisce una dimensione dell'effetto stimata pari a 0,637, che è considerata una dimensione dell'effetto media.

Con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,637, calcoliamo la dimensione del campione richiesta utilizzando un calcolatore della dimensione del campione online per confrontare le differenze accoppiate. Fornisce un valore di 23 partecipanti per ciascun gruppo, il che significa che il numero richiesto di partecipanti è 46.

Viene reclutato un ulteriore 20% di campioni per evitare dati mancanti a causa di ritiro o abbandono. Pertanto, per questo studio verranno reclutati un totale di minimo 55 pazienti. Tuttavia, miriamo a reclutare 100 pazienti per il nostro studio in cui il trattamento viene somministrato a un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo.