Eficacia y seguridad del extracto de hiedra en polvo seco (jarabe Prospan) frente a NAC en pacientes con EPOC (SyProNAC)

Hipótesis

1. El jarabe Prospan no es inferior a NAC: no hay diferencias significativas en los síntomas de la tos y su impacto en las actividades diarias, la calidad de vida relacionada con la salud, así como en las pruebas de función pulmonar a los 30 días de tratamiento.
2. Los pacientes que recibieron jarabe Prospan tienen mayor puntuación de satisfacción en comparación con N-Acetilcisteína

Este es un estudio intervencionista, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad del extracto de hiedra en polvo seco (jarabe Prospan) versus NAC entre pacientes con EPOC. Aleatorización 1:1 para recibir N.Acetilcisteína 600 mg BD o jarabe Prospan 7,5 ml BD (aleatorización en bloque)

El estudio se llevará a cabo desde abril de 2024 hasta noviembre de 2026. Este es un estudio intervencionista prospectivo realizado en pacientes con EPOC en la Unidad Respiratoria del Departamento de Medicina Interna del HCTM, que calificaron tanto los criterios de inclusión como de exclusión. Se informará a los pacientes sobre este estudio.

Posteriormente se obtendrá el consentimiento de quienes estén de acuerdo en participar del propio paciente.

Los participantes serán evaluados primero con varias modalidades, en particular espirometría, puntuación CAT, Cuestionario de evaluación de la calidad de vida de la EPOC de McGill y el Cuestionario de evaluación de la tos y el esputo (CASA-Q) antes del inicio del tratamiento. Los participantes serán atendidos el día 15 para evaluar la adherencia de los pacientes. , cumplimiento y efecto adverso. Luego, los pacientes serán evaluados nuevamente el día 30 de tratamiento con el mismo conjunto de herramientas de evaluación que al comienzo del estudio.

Para calcular el tamaño de muestra requerido, emplearemos la fórmula d de Cohen para estimar el tamaño del efecto (Cohen, 1988) [19]. La fórmula se da como

Donde d es el tamaño del efecto de Cohen, M1 y M2 son la media para el primer y segundo grupo, y SD1 y SD2 son la desviación estándar para el primer y segundo grupo respectivamente.

Según un estudio previo que emplea la puntuación CAT para evaluar la eficacia de NAC en pacientes con EPOC, la media y la desviación estándar para antes y después del tratamiento se dan como:

Antes del tratamiento: 23,46 ± 3,66 Después del tratamiento: 20,38 ± 5,78

Por lo tanto, esto da los valores de M1 = 23,46 y M2 = 20,38, y SD1 =3,66 y SD2 = 5,78 que pueden usarse para estimar el tamaño del efecto usando la fórmula anterior.

Por lo tanto, da un tamaño del efecto estimado de 0,637, que se considera un tamaño del efecto medio.

Con una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5% para detectar un tamaño del efecto de 0,637, calculamos el tamaño de muestra requerido utilizando una calculadora de tamaño de muestra en línea para comparar diferencias pareadas. Da un valor de 23 participantes para cada grupo, lo que significa que el número requerido de participantes es 46.

Se reclutan muestras adicionales del 20% para evitar que falten datos debido a retiros o abandonos. Por lo tanto, se reclutará un total de mínimo 55 pacientes para este estudio. Sin embargo, nuestro objetivo es reclutar 100 pacientes para nuestro estudio donde el tratamiento se administra a un número igual de participantes en cada grupo.